HIIT Versus Treino Contínuo Moderado em ACHD (PhiT)
Atividade Física na Tetralogia: Um Ensaio Aleatorizado de Treino Intervalado Versus Treino Contínuo Moderado
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de centro único que avalia o efeito de uma intervenção de treino de exercício (treino intervalado ou treino contínuo moderado) em comparação com os cuidados habituais (sem treino) na capacidade de exercício em pacientes com cardiopatia congénita (CHD).
O nosso objetivo principal é determinar o impacto do treino intervalado (IT) em comparação com o treino de exercício contínuo moderado (MCT) versus controlos (sem exercício) na capacidade de exercício medida pelo pico de VO2. Os objetivos secundários são: 1) avaliar a segurança do treino de exercício na CHD, 2) avaliar o efeito do treino de exercício na estrutura e função cardíaca e 3) avaliar os efeitos do treino de exercício na qualidade de vida e na atividade física a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adultos com cardiopatia congénita (ACHD) têm uma capacidade de exercício reduzida, o que é um preditor independente de desfecho adverso, incluindo hospitalização e mortalidade nesta população de doentes. Quando a capacidade de exercício aeróbico é medida por teste de exercício cardiopulmonar (CPET), o consumo máximo de oxigénio (pico VO2) tem uma média de 22ml/kg/min em ACHD, menos de metade dos controlos emparelhados por idade, e semelhante a doentes com insuficiência cardíaca. Os fatores que contribuem para a baixa capacidade de exercício incluem fatores centrais relacionados com anatomia cardíaca anormal, disfunção sistólica e diastólica ventricular, anomalias valvulares, hipertensão pulmonar, incompetência cronotrópica e função pulmonar comprometida, bem como fatores periféricos como o condicionamento muscular esquelético. Os clínicos podem ainda contribuir para a relutância em relação ao exercício, ao não incentivarem a atividade física ou ao imporem restrições de exercício inadequadas aos doentes com ACHD.
O objetivo do nosso estudo foi explorar a eficácia do HIIT em comparação com o MCT na capacidade de exercício aeróbico, medida pelo pico VO2, em doentes com ACHD. Os objetivos secundários foram determinar o efeito do exercício em várias variáveis fisiológicas, avaliar a segurança do HIIT em ACHD, avaliar o efeito do treino de exercício na estrutura e função cardíaca, conforme avaliado por ressonância magnética cardíaca, e medir o impacto do treino de exercício na qualidade de vida (QoL).
Este foi um ensaio controlado randomizado de centro único, concebido de acordo com as diretrizes CONSORT. Os participantes foram randomizados numa proporção de 1:1:1 em três grupos: HIIT, MCT ou grupo de controlo. A randomização ocorreu por clusters definidos pela semana de comparecimento na clínica. Foram utilizados blocos permutados de 3, 6 e 9 para garantir um número semelhante de semanas randomizadas para os três grupos, com a sequência de randomização gerada por um dos autores (AM). Os participantes foram inscritos por um coordenador do estudo, que os atribuiu a um dos três grupos. Os participantes foram submetidos a testes na linha de base e após 12 semanas de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes clinicamente estáveis com 16 anos ou mais com cardiopatia congénita.
Critérios de Exclusão:
- Cardiopatia congénita cianótica não corrigida (SpO2 ≤ 85%)
- Obstrução grave do tracto de saída (gradiente Doppler de pico >50 mmHg)
- Arritmia sustentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIIT
Treino intervalado de alta intensidade: 3 sessões por semana de protocolo de intervalo longo envolvendo 5 minutos de aquecimento, 5 intervalos de 4 minutos de atividade aeróbica intensa com 4 períodos de 3 minutos de atividade de baixa a moderada intensidade e um período de 5 minutos de arrefecimento.
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Os participantes irão participar em 3 sessões de exercício por semana, seja de treino HIIT ou MCT.
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Experimental: MCT
Treino contínuo moderado: 3 sessões por semana envolvendo um aquecimento de 5 minutos, 40 minutos de atividade aeróbica e 5 minutos de retorno à calma.
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Os participantes irão participar em 3 sessões de exercício por semana, seja de treino HIIT ou MCT.
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes do grupo de controlo manterão o seu nível habitual de atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no VO2 máximo desde a linha de base até 12 semanas após a inscrição
Prazo: Desde a inscrição até ao final das 12 semanas de tratamento
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Os participantes realizarão um teste de exercício cardiopulmonar na linha de base e após 12 semanas para determinar os valores de pico de VO₂.
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Desde a inscrição até ao final das 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação de eventos adversos
Prazo: Os participantes serão monitorizados durante o treino de exercício e durante uma hora após o mesmo.
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O exercício de alta intensidade tem o potencial de aumentar transitoriamente o risco de arritmias e enfarte do miocárdio em pessoas suscetíveis.
Os participantes serão monitorizados durante todo o exercício para quaisquer eventos adversos definidos como paragem cardíaca, enfarte do miocárdio, arritmias ventriculares ou supraventriculares sustentadas ou insuficiência cardíaca. |
Os participantes serão monitorizados durante o treino de exercício e durante uma hora após o mesmo.
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Adaptação cardíaca
Prazo: As ressonâncias magnéticas cardíacas serão realizadas na linha de base com exames de acompanhamento às 4 semanas do início e na conclusão da intervenção de 12 semanas.
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A ressonância magnética cardíaca será utilizada para avaliar os volumes do ventrículo direito e a fração de ejeção.
A fração de regurgitação pulmonar, os volumes do ventrículo esquerdo e a fração de ejeção também serão avaliados.
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As ressonâncias magnéticas cardíacas serão realizadas na linha de base com exames de acompanhamento às 4 semanas do início e na conclusão da intervenção de 12 semanas.
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Impacto do programa de exercício nos níveis de atividade física.
Prazo: Os participantes utilizarão os acelerómetros no início e 6 meses após a randomização para recolher dados durante 4 dias.
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Os participantes usarão bandas SenseWear no braço (acelerómetros) para descrever os níveis de atividade física basais e para avaliar alterações a longo prazo na atividade física 6 meses após a randomização.
Os dados serão adquiridos durante 4 dias em cada momento de avaliação, e a alteração em relação à linha de base será comparada entre os grupos de treino de exercício e os cuidados habituais.
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Os participantes utilizarão os acelerómetros no início e 6 meses após a randomização para recolher dados durante 4 dias.
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O efeito do treino de exercício na qualidade de vida.
Prazo: Os participantes preencherão questionários durante as consultas do estudo ou receberão um link por email para preencher os questionários online no início do estudo, após 3 meses (após a intervenção de treino de exercício) e 6 meses após a randomização.
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Os participantes preencherão um questionário de qualidade de vida, escala de satisfação com a vida e Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA).
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Os participantes preencherão questionários durante as consultas do estudo ou receberão um link por email para preencher os questionários online no início do estudo, após 3 meses (após a intervenção de treino de exercício) e 6 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marelli AJ, Mackie AS, Ionescu-Ittu R, Rahme E, Pilote L. Congenital heart disease in the general population: changing prevalence and age distribution. Circulation. 2007 Jan 16;115(2):163-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.627224. Epub 2007 Jan 8.
- Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trigo Trindade P, Corrado D, Heidbuchel H, Webb G, Holm J, Papadakis M. Physical activity in adolescents and adults with congenital heart defects: individualized exercise prescription. Eur Heart J. 2013 Dec;34(47):3669-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht433. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
- Diller GP, Dimopoulos K, Okonko D, Li W, Babu-Narayan SV, Broberg CS, Johansson B, Bouzas B, Mullen MJ, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Exercise intolerance in adult congenital heart disease: comparative severity, correlates, and prognostic implication. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):828-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529800. Epub 2005 Aug 1.
- Swan L, Hillis WS. Exercise prescription in adults with congenital heart disease: a long way to go. Heart. 2000 Jun;83(6):685-7. doi: 10.1136/heart.83.6.685.
- Holloway TM, Chesssex C, Grace SL, Oechslin E, Spriet LL, Kovacs AH. A call for adult congenital heart disease patient participation in cardiac rehabilitation. Int J Cardiol. 2011 Aug 4;150(3):345-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.05.031. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00059680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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