- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07546227
ВИИТ против умеренных непрерывных тренировок у взрослых с ВПС (PhiT)
Физическая активность при тетраде Фалло: рандомизированное исследование интервальных тренировок в сравнении с умеренными непрерывными тренировками
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое испытание, оценивающее влияние интервенции физических упражнений (интервальные тренировки или умеренные непрерывные тренировки) по сравнению с обычным уходом (отсутствие тренировок) на физическую работоспособность у пациентов с врождённым пороком сердца (ВПС).
Наша основная цель — определить влияние интервальных тренировок (ИТ) по сравнению с умеренными непрерывными тренировками (УНТ) и контрольной группой (без упражнений) на физическую работоспособность, измеряемую по пиковому потреблению кислорода (VO2). Второстепенные цели включают: 1) оценку безопасности физических тренировок при ВПС, 2) оценку влияния физических тренировок на структуру и функцию сердца, а также 3) оценку влияния физических тренировок на качество жизни и долгосрочную физическую активность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У взрослых с врождённым пороком сердца (ВВПС) снижена физическая работоспособность, что является независимым прогностическим фактором неблагоприятных исходов, включая госпитализацию и смертность, в данной популяции пациентов. При измерении аэробной работоспособности с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования (КПНТ) пиковое потребление кислорода (пик VO2) в среднем составляет 22 мл/кг/мин у пациентов с ВВПС, что менее половины показателей у лиц соответствующего возраста в контрольной группе и сопоставимо с пациентами с сердечной недостаточностью. Факторы, способствующие низкой физической работоспособности, включают центральные факторы, связанные с аномальной анатомией сердца, систолической и диастолической дисфункцией желудочков, клапанными аномалиями, лёгочной гипертензией, хронотропной недостаточностью и нарушением функции лёгких, а также периферические факторы, такие как состояние скелетной мускулатуры. Клиницисты могут дополнительно способствовать нежеланию заниматься физическими упражнениями, не поощряя физическую активность или устанавливая необоснованные ограничения для пациентов с ВВПС.
Целью нашего исследования было изучить эффективность высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) по сравнению с умеренными непрерывными тренировками (УНТ) в отношении аэробной работоспособности, измеряемой по пиковому VO2 у пациентов с ВВПС. Вторичными целями были определение влияния физических упражнений на различные физиологические переменные, оценка безопасности ВИИТ у пациентов с ВВПС, оценка влияния тренировок на структуру и функцию сердца по данным МРТ сердца и измерение воздействия тренировок на качество жизни (КЖ).
Это было одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное в соответствии с рекомендациями CONSORT. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в три группы: ВИИТ, УНТ или контрольная группа. Рандомизация проводилась по кластерам, определённым по неделям посещения клиники. Использовались переставленные блоки размером 3, 6 и 9 для обеспечения схожего количества недель, рандомизированных в три группы, с последовательностью рандомизации, сгенерированной одним из авторов (AM). Участников включал координатор исследования, который распределял их в одну из трёх групп. Участники проходили тестирование на исходном уровне и после 12 недель вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицински стабильные пациенты в возрасте 16 лет и старше с врожденным пороком сердца.
Критерии исключения:
- Некорригированный цианотический врожденный порок сердца (SpO2 ≤ 85%)
- Тяжелая обструкция выводного тракта (пиковый градиент по Допплеру >50 мм рт. ст.)
- Устойчивая аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИИТ
Высокоинтенсивный интервальный тренинг: 3 занятия в неделю по протоколу длинных интервалов, включающему 5 минут разминки, 5 интервалов по 4 минуты интенсивной аэробной активности с 4 периодами по 3 минуты активности низкой и умеренной интенсивности и 5-минутный период заминки.
|
Участники будут выполнять 3 тренировочных сессии в неделю либо по программе ВИИТ, либо по программе МИТ.
|
|
Экспериментальный: MCT
Умеренные непрерывные тренировки: 3 занятия в неделю, включающие 5-минутную разминку, 40 минут аэробной активности и 5 минут заминки.
|
Участники будут выполнять 3 тренировочных сессии в неделю либо по программе ВИИТ, либо по программе МИТ.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы продолжат свой обычный уровень физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового VO2 от исходного уровня до 12 недель после включения в исследование
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания 12-недельного лечения
|
Участники пройдут кардиореспираторный стресс-тест на исходном уровне и через 12 недель для определения пиковых значений VO2.
|
От включения в исследование до окончания 12-недельного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение нежелательных явлений
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего тренировочного процесса и в течение одного часа после его окончания.
|
Высокоинтенсивные физические упражнения могут временно повышать риск аритмий и инфаркта миокарда у восприимчивых лиц.
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей физической нагрузки на предмет любых нежелательных явлений, определяемых как остановка сердца, инфаркт миокарда, устойчивые желудочковые или наджелудочковые аритмии или сердечная недостаточность. |
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего тренировочного процесса и в течение одного часа после его окончания.
|
|
Кардиальная адаптация
Временное ограничение: Магнитно-резонансная томография сердца будет проводиться на исходном уровне с контрольными сканированиями через 4 недели после начала и по завершении 12-недельного вмешательства.
|
Магнитно-резонансная томография сердца будет использоваться для оценки объемов правого желудочка и фракции выброса.
Фракция легочной регургитации, объемы левого желудочка и фракция выброса также будут оценены.
|
Магнитно-резонансная томография сердца будет проводиться на исходном уровне с контрольными сканированиями через 4 недели после начала и по завершении 12-недельного вмешательства.
|
|
Влияние программы физических упражнений на уровень физической активности.
Временное ограничение: Участники будут носить акселерометры на исходном этапе и через 6 месяцев после рандомизации для сбора данных в течение 4 дней.
|
Участники будут носить сенсорные браслеты SenseWear (акселерометры) для описания исходного уровня физической активности и оценки долгосрочных изменений в физической активности через 6 месяцев после рандомизации.
Данные будут собираться в течение 4 дней в каждой временной точке, и изменения от исходного уровня будут сравниваться между группами, занимающимися физическими упражнениями, и группой, получающей обычный уход.
|
Участники будут носить акселерометры на исходном этапе и через 6 месяцев после рандомизации для сбора данных в течение 4 дней.
|
|
Влияние тренировок на качество жизни.
Временное ограничение: Участники будут заполнять анкеты во время визитов в рамках исследования или получать по электронной почте ссылку для заполнения анкет онлайн в начале исследования, через 3 месяца (после вмешательства по физическим тренировкам) и через 6 месяцев после рандомизации.
|
Участники заполнят опросник качества жизни, шкалу удовлетворенности жизнью и функциональную классификацию Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
|
Участники будут заполнять анкеты во время визитов в рамках исследования или получать по электронной почте ссылку для заполнения анкет онлайн в начале исследования, через 3 месяца (после вмешательства по физическим тренировкам) и через 6 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marelli AJ, Mackie AS, Ionescu-Ittu R, Rahme E, Pilote L. Congenital heart disease in the general population: changing prevalence and age distribution. Circulation. 2007 Jan 16;115(2):163-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.627224. Epub 2007 Jan 8.
- Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trigo Trindade P, Corrado D, Heidbuchel H, Webb G, Holm J, Papadakis M. Physical activity in adolescents and adults with congenital heart defects: individualized exercise prescription. Eur Heart J. 2013 Dec;34(47):3669-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht433. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
- Diller GP, Dimopoulos K, Okonko D, Li W, Babu-Narayan SV, Broberg CS, Johansson B, Bouzas B, Mullen MJ, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Exercise intolerance in adult congenital heart disease: comparative severity, correlates, and prognostic implication. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):828-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529800. Epub 2005 Aug 1.
- Swan L, Hillis WS. Exercise prescription in adults with congenital heart disease: a long way to go. Heart. 2000 Jun;83(6):685-7. doi: 10.1136/heart.83.6.685.
- Holloway TM, Chesssex C, Grace SL, Oechslin E, Spriet LL, Kovacs AH. A call for adult congenital heart disease patient participation in cardiac rehabilitation. Int J Cardiol. 2011 Aug 4;150(3):345-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.05.031. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00059680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .