Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВИИТ против умеренных непрерывных тренировок у взрослых с ВПС (PhiT)

23 апреля 2026 г. обновлено: University of Alberta

Физическая активность при тетраде Фалло: рандомизированное исследование интервальных тренировок в сравнении с умеренными непрерывными тренировками

Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое испытание, оценивающее влияние интервенции физических упражнений (интервальные тренировки или умеренные непрерывные тренировки) по сравнению с обычным уходом (отсутствие тренировок) на физическую работоспособность у пациентов с врождённым пороком сердца (ВПС).

Наша основная цель — определить влияние интервальных тренировок (ИТ) по сравнению с умеренными непрерывными тренировками (УНТ) и контрольной группой (без упражнений) на физическую работоспособность, измеряемую по пиковому потреблению кислорода (VO2). Второстепенные цели включают: 1) оценку безопасности физических тренировок при ВПС, 2) оценку влияния физических тренировок на структуру и функцию сердца, а также 3) оценку влияния физических тренировок на качество жизни и долгосрочную физическую активность.

Обзор исследования

Подробное описание

У взрослых с врождённым пороком сердца (ВВПС) снижена физическая работоспособность, что является независимым прогностическим фактором неблагоприятных исходов, включая госпитализацию и смертность, в данной популяции пациентов. При измерении аэробной работоспособности с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования (КПНТ) пиковое потребление кислорода (пик VO2) в среднем составляет 22 мл/кг/мин у пациентов с ВВПС, что менее половины показателей у лиц соответствующего возраста в контрольной группе и сопоставимо с пациентами с сердечной недостаточностью. Факторы, способствующие низкой физической работоспособности, включают центральные факторы, связанные с аномальной анатомией сердца, систолической и диастолической дисфункцией желудочков, клапанными аномалиями, лёгочной гипертензией, хронотропной недостаточностью и нарушением функции лёгких, а также периферические факторы, такие как состояние скелетной мускулатуры. Клиницисты могут дополнительно способствовать нежеланию заниматься физическими упражнениями, не поощряя физическую активность или устанавливая необоснованные ограничения для пациентов с ВВПС.

Целью нашего исследования было изучить эффективность высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) по сравнению с умеренными непрерывными тренировками (УНТ) в отношении аэробной работоспособности, измеряемой по пиковому VO2 у пациентов с ВВПС. Вторичными целями были определение влияния физических упражнений на различные физиологические переменные, оценка безопасности ВИИТ у пациентов с ВВПС, оценка влияния тренировок на структуру и функцию сердца по данным МРТ сердца и измерение воздействия тренировок на качество жизни (КЖ).

Это было одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное в соответствии с рекомендациями CONSORT. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в три группы: ВИИТ, УНТ или контрольная группа. Рандомизация проводилась по кластерам, определённым по неделям посещения клиники. Использовались переставленные блоки размером 3, 6 и 9 для обеспечения схожего количества недель, рандомизированных в три группы, с последовательностью рандомизации, сгенерированной одним из авторов (AM). Участников включал координатор исследования, который распределял их в одну из трёх групп. Участники проходили тестирование на исходном уровне и после 12 недель вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Медицински стабильные пациенты в возрасте 16 лет и старше с врожденным пороком сердца.

Критерии исключения:

  • Некорригированный цианотический врожденный порок сердца (SpO2 ≤ 85%)
  • Тяжелая обструкция выводного тракта (пиковый градиент по Допплеру >50 мм рт. ст.)
  • Устойчивая аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИИТ
Высокоинтенсивный интервальный тренинг: 3 занятия в неделю по протоколу длинных интервалов, включающему 5 минут разминки, 5 интервалов по 4 минуты интенсивной аэробной активности с 4 периодами по 3 минуты активности низкой и умеренной интенсивности и 5-минутный период заминки.
Участники будут выполнять 3 тренировочных сессии в неделю либо по программе ВИИТ, либо по программе МИТ.
Экспериментальный: MCT
Умеренные непрерывные тренировки: 3 занятия в неделю, включающие 5-минутную разминку, 40 минут аэробной активности и 5 минут заминки.
Участники будут выполнять 3 тренировочных сессии в неделю либо по программе ВИИТ, либо по программе МИТ.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы продолжат свой обычный уровень физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового VO2 от исходного уровня до 12 недель после включения в исследование
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания 12-недельного лечения
Участники пройдут кардиореспираторный стресс-тест на исходном уровне и через 12 недель для определения пиковых значений VO2.
От включения в исследование до окончания 12-недельного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение нежелательных явлений
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего тренировочного процесса и в течение одного часа после его окончания.
Высокоинтенсивные физические упражнения могут временно повышать риск аритмий и инфаркта миокарда у восприимчивых лиц.
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей физической нагрузки на предмет любых нежелательных явлений, определяемых как остановка сердца, инфаркт миокарда, устойчивые желудочковые или наджелудочковые аритмии или сердечная недостаточность.
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего тренировочного процесса и в течение одного часа после его окончания.
Кардиальная адаптация
Временное ограничение: Магнитно-резонансная томография сердца будет проводиться на исходном уровне с контрольными сканированиями через 4 недели после начала и по завершении 12-недельного вмешательства.
Магнитно-резонансная томография сердца будет использоваться для оценки объемов правого желудочка и фракции выброса. Фракция легочной регургитации, объемы левого желудочка и фракция выброса также будут оценены.
Магнитно-резонансная томография сердца будет проводиться на исходном уровне с контрольными сканированиями через 4 недели после начала и по завершении 12-недельного вмешательства.
Влияние программы физических упражнений на уровень физической активности.
Временное ограничение: Участники будут носить акселерометры на исходном этапе и через 6 месяцев после рандомизации для сбора данных в течение 4 дней.
Участники будут носить сенсорные браслеты SenseWear (акселерометры) для описания исходного уровня физической активности и оценки долгосрочных изменений в физической активности через 6 месяцев после рандомизации. Данные будут собираться в течение 4 дней в каждой временной точке, и изменения от исходного уровня будут сравниваться между группами, занимающимися физическими упражнениями, и группой, получающей обычный уход.
Участники будут носить акселерометры на исходном этапе и через 6 месяцев после рандомизации для сбора данных в течение 4 дней.
Влияние тренировок на качество жизни.
Временное ограничение: Участники будут заполнять анкеты во время визитов в рамках исследования или получать по электронной почте ссылку для заполнения анкет онлайн в начале исследования, через 3 месяца (после вмешательства по физическим тренировкам) и через 6 месяцев после рандомизации.
Участники заполнят опросник качества жизни, шкалу удовлетворенности жизнью и функциональную классификацию Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Участники будут заполнять анкеты во время визитов в рамках исследования или получать по электронной почте ссылку для заполнения анкет онлайн в начале исследования, через 3 месяца (после вмешательства по физическим тренировкам) и через 6 месяцев после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться. Данные будут анализироваться и представляться по группам лечения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться