Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIIT versus Matige Continue Training bij ACHD (PhiT)

23 april 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Fysieke Activiteit bij Tetralogie: Een Gerandomiseerde Studie naar Intervaltraining versus Matige Continue Training

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial in één centrum die het effect evalueert van een oefentrainingsinterventie (intervaltraining of matige continue training) vergeleken met gebruikelijke zorg (geen training) op de inspanningscapaciteit bij patiënten met aangeboren hartafwijkingen (AHA).

Ons primaire doel is om de impact van intervaltraining (IT) vergeleken met matige continue oefentraining (MCT) versus controles (geen oefening) op de inspanningscapaciteit te bepalen, zoals gemeten door piek VO2. Secundaire doelen zijn: 1) de veiligheid van oefentraining bij AHA beoordelen, 2) het effect van oefentraining op de hartstructuur en -functie evalueren, en 3) de effecten van oefentraining op de levenskwaliteit en langdurige fysieke activiteit beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen met een aangeboren hartafwijking (ACHD) hebben een verminderde inspanningscapaciteit, wat een onafhankelijke voorspeller is van een ongunstige uitkomst, inclusief ziekenhuisopname en sterfte in deze patiëntenpopulatie. Wanneer de aerobe inspanningscapaciteit wordt gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstest (CPET), bedraagt de piek zuurstofopname (piek VO2) gemiddeld 22 ml/kg/min bij ACHD, minder dan de helft van leeftijdsgematchte controles, en vergelijkbaar met patiënten met hartfalen. Factoren die bijdragen aan een lage inspanningscapaciteit omvatten centrale factoren gerelateerd aan abnormale hartanatomie, ventriculaire systolische en diastolische dysfunctie, klepafwijkingen, pulmonale hypertensie, chronotrope incompetentie en verminderde longfunctie, evenals perifere factoren zoals skeletspierconditionering. Klinisch behandelaars kunnen verder bijdragen aan terughoudendheid rond inspanning door fysieke activiteit niet aan te moedigen of door ongeschikte bewegingsbeperkingen aan ACHD-patiënten te geven.

Het doel van onze studie was om de werkzaamheid van HIIT te onderzoeken in vergelijking met MCT op de aerobe inspanningscapaciteit, gemeten door piek VO2 bij ACHD-patiënten. Secundaire doelen waren om het effect van inspanning op verschillende fysiologische variabelen te bepalen, de veiligheid van HIIT bij ACHD te beoordelen, het effect van inspanningstraining op de hartstructuur en -functie te evalueren zoals beoordeeld door cardiale MRI, en de impact van inspanningstraining op de kwaliteit van leven (QoL) te meten.

Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum, ontworpen in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen. Deelnemers werden gerandomiseerd met een 1:1:1-verhouding in drie groepen: HIIT, MCT of controlegroep. Randomisatie vond plaats per cluster gedefinieerd door week van aanwezigheid in de kliniek. Gepermuteerde blokken van 3, 6 en 9 werden gebruikt om een vergelijkbaar aantal weken gerandomiseerd naar de drie groepen te garanderen, met een randomisatiesequentie gegenereerd door één auteur (AM). Deelnemers werden ingeschreven door een studiecoördinator die deelnemers toewees aan een van de drie groepen. Deelnemers ondergingen testen bij aanvang en na 12 weken van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiele patiënten van 16 jaar of ouder met aangeboren hartziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecorrigeerde cyanotische aangeboren hartziekte (SpO2 </= 85%)
  • Ernstige uitstroomobstructie (piek Doppler gradient >50 mmHg)
  • Aanhoudende aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIIT
High intensity interval training: 3 sessies per week van het lange-intervalprotocol, bestaande uit 5 minuten opwarming, 5 intervallen van 4 minuten intensieve aerobe activiteit met 4 perioden van 3 minuten activiteit met lage tot matige intensiteit en een afkoelperiode van 5 minuten.
Ander: Oefeninterventie
Deelnemers zullen deelnemen aan 3 trainingssessies per week van HIIT- of MCT-training.
Experimenteel: MCT
Matige continue training: 3 sessies per week bestaande uit een warming-up van 5 minuten, 40 minuten aerobe activiteit en een cooling-down van 5 minuten.
Ander: Oefeninterventie
Deelnemers zullen deelnemen aan 3 trainingssessies per week van HIIT- of MCT-training.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controlegroep zullen hun gebruikelijke niveau van fysieke activiteit voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piek VO2 van baseline tot 12 weken na inschrijving
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de 12 weken durende behandeling
Deelnemers zullen aan het begin en na 12 weken een cardiorespiratoire inspanningstest uitvoeren om piek VO2-waarden te bepalen.
Van inclusie tot het einde van de 12 weken durende behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd tijdens de trainingsoefeningen en een uur daarna.
Hoogintensieve lichaamsbeweging kan bij gevoelige personen tijdelijk het risico op hartritmestoornissen en een hartinfarct verhogen. Deelnemers worden tijdens de lichaamsbeweging gemonitord op nadelige gebeurtenissen, gedefinieerd als hartstilstand, hartinfarct, aanhoudende ventriculaire of supraventriculaire ritmestoornissen of hartfalen.
Deelnemers zullen worden gevolgd tijdens de trainingsoefeningen en een uur daarna.
Cardiale aanpassing
Tijdsspanne: Cardiale MRI's worden uitgevoerd bij de start, met vervolgscans na 4 weken van starten en bij voltooiing van de 12 weken durende interventie.
Cardiovasculaire MRI zal worden gebruikt om de volumes van de rechter hartkamer en de ejectiefractie te beoordelen. De pulmonale regurgitatiefractie, de volumes van de linker hartkamer en de ejectiefractie zullen ook worden beoordeeld.
Cardiale MRI's worden uitgevoerd bij de start, met vervolgscans na 4 weken van starten en bij voltooiing van de 12 weken durende interventie.
Impact van bewegingsprogramma op fysieke activiteitsniveaus.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de versnellingsmeters dragen bij aanvang en 6 maanden na randomisatie om gedurende 4 dagen gegevens te verzamelen.
Deelnemers zullen SenseWear armbanden (versnellingsmeters) dragen om het basisniveau van fysieke activiteit te beschrijven en om langetermijnveranderingen in fysieke activiteit te beoordelen 6 maanden na randomisatie. De gegevens zullen gedurende 4 dagen op elk tijdstip worden verzameld en de verandering ten opzichte van de basislijn zal worden vergeleken tussen de oefentrainingsgroepen en de gebruikelijke zorg.
Deelnemers zullen de versnellingsmeters dragen bij aanvang en 6 maanden na randomisatie om gedurende 4 dagen gegevens te verzamelen.
Het effect van trainingsprogramma op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Deelnemers vullen vragenlijsten in tijdens studiebezoeken of ontvangen een link per e-mail om de vragenlijsten online in te vullen bij aanvang, na 3 maanden (na de bewegingstrainingsinterventie) en 6 maanden na randomisatie.
Deelnemers vullen een kwaliteit van leven vragenlijst in, tevredenheid met leven schaal en New York Heart Association (NYHA) Functionele Classificatie.
Deelnemers vullen vragenlijsten in tijdens studiebezoeken of ontvangen een link per e-mail om de vragenlijsten online in te vullen bij aanvang, na 3 maanden (na de bewegingstrainingsinterventie) en 6 maanden na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00059680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld. Gegevens worden per behandelingsgroep geanalyseerd en gepresenteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren