HIIT Vereus Kohtalainen Jatkuva Koulutus ACHD:ssa (PhiT)
Fyysinen aktiivisuus tetralogiassa: Satunnaistettu koe intervalliharjoittelusta verrattuna kohtalaiseen jatkuvaan harjoitteluun
Tämä tutkimus on yksikeskeinen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka arvioi liikuntaharjoittelun interventiovalmiuksien (väliharjoittelu tai kohtalainen jatkuva harjoittelu) vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ei harjoittelua) synnynnäisten sydänsairauksien (CHD) potilaiden liikuntakykyyn.
Pääasiallinen tavoitteemme on määrittää väliharjoittelun (IT) vaikutus verrattuna kohtalaiseen jatkuvaan liikuntaharjoitteluun (MCT) kontrolliryhmään (ei liikuntaa) liikuntakyvyn osalta, mitattuna huippu-VO2:lla. Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) arvioida liikuntaharjoittelun turvallisuutta CHD:ssä, 2) arvioida liikuntaharjoittelun vaikutusta sydämen rakenteeseen ja toimintaan sekä 3) arvioida liikuntaharjoittelun vaikutuksia elämänlaatuun ja pitkäaikaiseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisilla synnynnäisessä sydänsairaudessa (ACHD) on heikentynyt liikuntakyky, joka on itsenäinen ennustetekijä haitallisille lopputuloksille, kuten sairaalahoidolle ja kuolleisuudelle tässä potilasryhmässä. Kun aerobista liikuntakykyä mitataan kardiopulmonaalisella kuormitustestillä (CPET), huippuhapenkulutus (peak VO2) on keskimäärin 22 ml/kg/min ACHD-potilailla, mikä on alle puolet ikäverrokkien vastaavasta ja samankaltainen kuin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Liikuntakyvyn heikkenemiseen vaikuttavia tekijöitä ovat keskushermostoon liittyvät tekijät, kuten poikkeava sydämen anatomia, kammioiden systolinen ja diastolinen toimintahäiriö, läppäviat, keuhkoverenpainetauti, kroniikka kompetenssi ja heikentynyt keuhkotoiminta, sekä ääreishermostoon liittyvät tekijät, kuten luurankolihasten kunto. Klinikot voivat edelleen lisätä epäröintiä liikunnan suhteen jättämällä kannustamatta fyysiseen aktiivisuuteen tai antamalla sopimattomia liikuntarajoituksia ACHD-potilaille.
Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää HIIT-harjoittelun tehokkuutta verrattuna MCT-harjoitteluun aerobisessa liikuntakyvyssä, jota mitattiin peak VO2:lla ACHD-potilailla. Toissijaisina tavoitteina oli määrittää liikunnan vaikutus erilaisiin fysiologisiin muuttujiin, arvioida HIIT-harjoittelun turvallisuutta ACHD-potilailla, arvioida harjoittelun vaikutusta sydämen rakenteeseen ja toimintaan sydän-MRI:n avulla sekä mitata harjoittelun vaikutusta elämänlaatuun (QoL).
Tämä oli yksikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suunniteltiin CONSORT-ohjeiden mukaisesti. Osallistujat satunnaistettiin suhteella 1:1:1 kolmeen ryhmään: HIIT, MCT tai kontrolliryhmä. Satunnaistus tapahtui klustereiden mukaan, jotka määriteltiin klinikalla käyntiviikon perusteella. Käytettiin permutoituja lohkoja kokoina 3, 6 ja 9 varmistamaan, että viikkoja satunnaistettiin saman verran kolmeen ryhmään, ja satunnaistusjärjestyksen loi yksi tutkijoista (AM). Osallistujat rekrytoitiin tutkimuskoordinaattorin toimesta, joka määritti osallistujat yhteen kolmesta ryhmästä. Osallistujille suoritettiin testit alkuvaiheessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaat potilaat, jotka ovat 16-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus (SpO2 ≤ 85%)
- Vakava ulosvirtauseste (huippu-Doppler-gradientti >50 mmHg)
- Pysyvä rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIIT
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu: 3 harjoituskertaa viikossa pitkän intervallin protokollalla, joka sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 5 intervallia, joissa kukin on 4 minuutin intensiivistä aerobista toimintaa, 4 jaksoa, joissa kukin on 3 minuutin matalaa tai kohtalaista intensiteettiä, sekä 5 minuutin jäähdytysjakson.
|
Osallistujat osallistuvat kolmeen harjoituskertaan viikossa joko HIIT- tai MCT-harjoittelua.
|
|
Kokeellinen: MCT
Kohtalainen jatkuva harjoittelu: 3 istuntoa viikossa, johon sisältyy 5 minuutin lämmittely, 40 minuuttia aerobista toimintaa ja 5 minuutin jäähdytys.
|
Osallistujat osallistuvat kolmeen harjoituskertaan viikossa joko HIIT- tai MCT-harjoittelua.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Vertailuryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista liikuntatasoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa VO2:ssa lähtöarvosta 12 viikon kuluttua rekisteröinnistä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 viikon hoidon loppuun
|
Osallistujat suorittavat kardiopulmonaalisen kestävyystestin alussa ja 12 viikon jälkeen määrittääkseen huippu-VO2-arvot.
|
Rekrytoinnista 12 viikon hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määritys
Aikaikkuna: Osallistujia valvotaan koko liikuntaharjoittelun ajan ja sen jälkeen tunnin ajan.
|
Korkeaintensiteettisellä liikunnalla voi olla kyky väliaikaisesti lisätä rytmihäiriöiden ja sydäninfarktin riskiä alttiilla henkilöillä.
Osallistujia seurataan koko harjoituksen ajan mahdollisten haittatapahtumien varalta, jotka määritellään sydämenpysähdykseksi, sydäninfarktiksi, jatkuvaksi kammioperäiseksi tai yläkammiopohjaiseksi rytmihäiriöksi tai sydämen vajaatoiminnaksi. |
Osallistujia valvotaan koko liikuntaharjoittelun ajan ja sen jälkeen tunnin ajan.
|
|
Kardiakinen adaptaatio
Aikaikkuna: Sydän-MR-tutkimukset suoritetaan alkuarvioinnissa, ja seurantaskannaukset tehdään 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta sekä 12 viikon interventiojakson päättyessä.
|
Kardiologinen magneettikuvaus (MRI) käytetään oikean kammion tilavuuksien ja ejektiofraktion arviointiin.
Keuhkojen regurgitaatiofraktio, vasemman kammion tilavuudet ja ejektiofraktio arvioidaan myös. |
Sydän-MR-tutkimukset suoritetaan alkuarvioinnissa, ja seurantaskannaukset tehdään 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta sekä 12 viikon interventiojakson päättyessä.
|
|
Liikuntaohjelman vaikutus fyysiseen aktiivisuustasoon.
Aikaikkuna: Osallistujat käyttävät kiihdytysmittareita lähtötilanteessa ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen kerätäkseen tietoja 4 päivän ajan.
|
Osallistujat käyttävät SenseWear-käsivarsinauhoja (kiihtyvyysantureita) kuvatakseen perustason fyysistä aktiivisuutta ja arvioidakseen pitkäaikaisia muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tiedot kerätään 4 päivän ajan kussakin mittausajankohdassa, ja perustasosta tapahtuvaa muutosta verrataan liikuntakoulutusryhmien ja tavanomaisen hoidon välillä.
|
Osallistujat käyttävät kiihdytysmittareita lähtötilanteessa ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen kerätäkseen tietoja 4 päivän ajan.
|
|
Liikuntaharjoittelun vaikutus elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet tutkimuskäynneillä tai heille lähetetään sähköpostitse linkki kyselylomakkeiden täyttämiseen verkossa lähtötilanteessa, 3 kuukauden (liikuntaharjoittelun jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
Osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyn, elämäntyytyväisyysmittarin ja New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen.
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet tutkimuskäynneillä tai heille lähetetään sähköpostitse linkki kyselylomakkeiden täyttämiseen verkossa lähtötilanteessa, 3 kuukauden (liikuntaharjoittelun jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marelli AJ, Mackie AS, Ionescu-Ittu R, Rahme E, Pilote L. Congenital heart disease in the general population: changing prevalence and age distribution. Circulation. 2007 Jan 16;115(2):163-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.627224. Epub 2007 Jan 8.
- Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trigo Trindade P, Corrado D, Heidbuchel H, Webb G, Holm J, Papadakis M. Physical activity in adolescents and adults with congenital heart defects: individualized exercise prescription. Eur Heart J. 2013 Dec;34(47):3669-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht433. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
- Diller GP, Dimopoulos K, Okonko D, Li W, Babu-Narayan SV, Broberg CS, Johansson B, Bouzas B, Mullen MJ, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Exercise intolerance in adult congenital heart disease: comparative severity, correlates, and prognostic implication. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):828-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529800. Epub 2005 Aug 1.
- Swan L, Hillis WS. Exercise prescription in adults with congenital heart disease: a long way to go. Heart. 2000 Jun;83(6):685-7. doi: 10.1136/heart.83.6.685.
- Holloway TM, Chesssex C, Grace SL, Oechslin E, Spriet LL, Kovacs AH. A call for adult congenital heart disease patient participation in cardiac rehabilitation. Int J Cardiol. 2011 Aug 4;150(3):345-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.05.031. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00059680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .