HIIT 与中强度持续训练在成人先天性心脏病中的对比 (PhiT)
法洛四联症患者的体力活动:间歇训练与中等强度持续训练的随机对照试验
本研究是一项单中心随机对照试验,旨在评估运动训练干预(间歇训练或中等强度持续训练)与常规护理(无训练)相比,对先天性心脏病(CHD)患者运动能力的影响。
我们的主要目标是确定间歇训练(IT)与中等强度持续运动训练(MCT)以及对照组(无运动)相比,对通过峰值摄氧量(peak VO2)测量的运动能力的影响。次要目标包括:1)评估先天性心脏病患者运动训练的安全性,2)评估运动训练对心脏结构和功能的影响,以及3)评估运动训练对生活质量和长期身体活动水平的影响。
研究概览
详细说明
患有先天性心脏病的成人(ACHD)运动能力降低,这是该患者群体中不良结局(包括住院和死亡率)的独立预测因子。 当通过心肺运动试验(CPET)测量有氧运动能力时,ACHD患者的峰值耗氧量(峰值VO2)平均为22毫升/千克/分钟,不到年龄匹配对照组的一半,与心力衰竭患者相似。 导致运动能力低的因素包括与异常心脏解剖结构相关的中枢因素、心室收缩和舒张功能障碍、瓣膜异常、肺动脉高压、变时性功能不全和肺功能受损,以及外周因素如骨骼肌调节。 临床医生可能因未能鼓励身体活动或对ACHD患者给予不适当的运动限制而进一步加剧对运动的抵触。
我们研究的目的是探讨高强度间歇训练(HIIT)与中等强度连续训练(MCT)相比,对ACHD患者有氧运动能力(通过峰值VO2测量)的疗效。 次要目标是确定运动对各种生理变量的影响,评估HIIT在ACHD中的安全性,通过心脏磁共振成像评估运动训练对心脏结构和功能的影响,并测量运动训练对生活质量(QoL)的影响。
这是一项根据CONSORT指南设计的单中心随机对照试验。 参与者以1:1:1的比例随机分为三组:HIIT组、MCT组或对照组。 随机化按就诊周定义的集群进行。 使用3、6和9的置换块来确保三组的随机周数相似,随机序列由一位作者(AM)生成。 参与者由研究协调员招募,并将参与者分配到三组之一。 参与者在基线和干预12周后接受测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准:
- 年龄16岁或以上、病情稳定的先天性心脏病患者。
排除标准:
- 未矫正的发绀型先天性心脏病(血氧饱和度≤85%)
- 严重流出道梗阻(多普勒峰值压差>50 mmHg)
- 持续性心律失常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HIIT
高强度间歇训练:每周3次长间歇方案,包含5分钟热身、5组4分钟高强度有氧活动(每组间穿插4次3分钟低至中等强度活动)以及5分钟冷却期。
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参与者将每周参加3次运动训练,包括高强度间歇训练(HIIT)或中等强度持续训练(MCT)。
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实验性的:MCT
适度持续训练:每周3次,每次包括5分钟热身、40分钟有氧运动和5分钟放松。
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参与者将每周参加3次运动训练,包括高强度间歇训练(HIIT)或中等强度持续训练(MCT)。
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无干预:对照
对照组参与者将保持其平常的身体活动水平。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至入组后12周峰值摄氧量(VO2)的变化
大体时间:从入组到12周治疗结束
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参与者将在基线和12周后完成心肺运动测试,以确定峰值VO2值。
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从入组到12周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件判定
大体时间:参与者将在整个运动训练期间及训练结束后一小时内接受监测。
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高强度运动有可能暂时增加易感人群心律失常和心肌梗死的风险。
在整个运动过程中,将对参与者进行监测,观察任何不良事件,包括心脏骤停、心肌梗死、持续性室性或室上性心律失常或心力衰竭。
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参与者将在整个运动训练期间及训练结束后一小时内接受监测。
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心脏适应
大体时间:心脏磁共振成像将在基线时进行,并在开始治疗4周后以及完成12周干预时进行随访扫描。
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心脏磁共振成像将用于评估右心室容积和射血分数。
肺反流分数、左心室容积和射血分数也将被评估。
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心脏磁共振成像将在基线时进行,并在开始治疗4周后以及完成12周干预时进行随访扫描。
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运动计划对体育活动水平的影响。
大体时间:参与者将在基线和随机分组后6个月佩戴加速度计,收集为期4天的数据。
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参与者将佩戴SenseWear臂带(加速度计)来描述基线体力活动水平,并在随机分组6个月后评估体力活动的长期变化。
每个时间点将采集4天的数据,并比较运动训练组与常规护理组相对于基线的变化。
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参与者将在基线和随机分组后6个月佩戴加速度计,收集为期4天的数据。
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运动训练对生活质量的影响。
大体时间:参与者在研究访视期间完成问卷,或在基线、随机分组后3个月(运动训练干预后)和6个月时通过电子邮件发送链接在线完成问卷。
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参与者将完成生活质量问卷、生活满意度量表和纽约心脏协会(NYHA)功能分级。
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参与者在研究访视期间完成问卷,或在基线、随机分组后3个月(运动训练干预后)和6个月时通过电子邮件发送链接在线完成问卷。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Marelli AJ, Mackie AS, Ionescu-Ittu R, Rahme E, Pilote L. Congenital heart disease in the general population: changing prevalence and age distribution. Circulation. 2007 Jan 16;115(2):163-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.627224. Epub 2007 Jan 8.
- Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trigo Trindade P, Corrado D, Heidbuchel H, Webb G, Holm J, Papadakis M. Physical activity in adolescents and adults with congenital heart defects: individualized exercise prescription. Eur Heart J. 2013 Dec;34(47):3669-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht433. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
- Diller GP, Dimopoulos K, Okonko D, Li W, Babu-Narayan SV, Broberg CS, Johansson B, Bouzas B, Mullen MJ, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Exercise intolerance in adult congenital heart disease: comparative severity, correlates, and prognostic implication. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):828-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529800. Epub 2005 Aug 1.
- Swan L, Hillis WS. Exercise prescription in adults with congenital heart disease: a long way to go. Heart. 2000 Jun;83(6):685-7. doi: 10.1136/heart.83.6.685.
- Holloway TM, Chesssex C, Grace SL, Oechslin E, Spriet LL, Kovacs AH. A call for adult congenital heart disease patient participation in cardiac rehabilitation. Int J Cardiol. 2011 Aug 4;150(3):345-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.05.031. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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