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親密なパートナーからの虐待を経験した黒人および褐色肌の女性のためのヨガ (SOAR)

2026年4月22日 更新者:The University of Akron

親密なパートナーからの暴力を経験した有色人種の女性のための、文化的に調整されたトラウマに配慮したヨガプログラム

この臨床試験の目的は、文化的に合わせたトラウマに配慮したヨガ(CT-TIY)プログラムが、IPVを経験した黒人および褐色人種の女性の全体的なウェルビーイングを改善するかどうかを明らかにすることです。 この試験が解明を目指す主な質問は次のとおりです:

  • CT-TIYプログラムの実施の実現可能性、受容性、安全性はどのようなものか?
  • CT-TIYプログラムに無作為に割り付けられた参加者は、強化された通常ケア対照条件に割り付けられた女性と比較して、主要アウトカムである心理的ウェルビーイングの向上を経験するか?
  • CT-TIYプログラムに無作為に割り付けられた参加者は、強化された通常ケア対照条件に割り付けられた参加者と比較して、二次的アウトカムであるエンパワーメント、レジリエンス、健康関連QOL、集団的自尊心、文化的に特有のコーピングの改善を経験するか? 研究者はCT-TIYを強化された通常ケアと比較し、CT-TIYの実現可能性、受容性、安全性、およびヨガプログラムの初期有効性を評価します。

CT-TIYプログラムに無作為に割り付けられた参加者は、以下を行います:

  • 15週間で目標10回のCT-TIYヨガクラスを完了する
  • 参加した各クラス後にCT-TIYプログラムに関するフィードバックを提供する
  • ベースライン時、CT-TIYプログラム完了後(16週目)、およびCT-TIYプログラム完了後3か月(27週目)に評価を完了する
  • ヨガプログラムでの経験に関するフィードバックを提供する退出面接を完了する

強化された通常ケア対照条件に無作為に割り付けられた参加者は、以下を行います:

  • 家庭内暴力支援機関への紹介と、女性が自身の関係が健康や子供の生活にどのような影響を与えるかを認識し、安全計画やサポートホットラインの情報を提供する「Futures without Violence General Health Safety Card」を受け取る
  • 研究のベースライン時、16週目、27週目に評価を完了する

調査の概要

詳細な説明

本研究では、研究基準を満たす(下記参照)親密なパートナーからの暴力(IPV)を経験した有色人種女性(WOC-IPV)40名を対象に、二群無作為化比較単盲検デザインを採用します。 適格な参加者が研究参加に同意し、ベースライン評価を完了した後、CT-TIYまたは強化通常ケア(ECU)のいずれかに無作為に割り付けられます。 評価を実施する研究助手(RA)は介入条件について盲検化されます。 Leonらによるガイドラインに従い、このパイロット研究の主目的は、CT-TIYプログラムの実現可能性と受容可能性、および提案されている募集、無作為化、維持手順を評価することです。 目標は、成功した完全検出力の無作為化比較試験(RCT)の基盤を築くことです。 このパイロットRCTでは、介入と研究デザインの実現可能性、受容可能性、安全性を評価し、主要アウトカムである心理的ウェルビーング、および二次アウトカムであるエンパワーメント、レジリエンス、健康関連QOL、集団的自尊心、文化的特異的コーピングの群内変化を検討します。 すべての参加者は、ベースライン、16週、27週に評価を完了します。

我々の包含基準は以下の通りです:(1) 18歳以上、(2) 黒人または褐色肌の女性/有色人種女性と自己認識していること、(3) IPVの生涯経験があること、(4) ヨガプログラムと研究手順を完了する意思があること。

ヨガプログラム(SOAR「Sisterhood Overcoming Adversity through Resilience」):

ヨガプログラムを開始する前に、参加者は研究スタッフのメンバーと1対1で会う、短い20分間のオリエンテーションセッションに参加します。 このミーティングでは、プログラムの概要を提供し、ヨガ用品(参加者各自にマット、ジャーナル、水筒を提供)を配布し、参加者が(ヨガセッション内ではなく)個別に質問する機会を提供します。 また、このセッションでは、安全上の懸念と、それらが存在する場合の対処方法(例:自宅でのヨガ実践の安全、ヨガクラスへの安全な移動)について話し合う機会、および参加者が現在の状況を考慮してプログラム参加が安全な選択肢ではないと判断する機会も提供されます。 このミーティングでは、ヨガクラスが「招待」を提供し、参加者がクラスから欲しいものや必要なものを取ることができることを強調します。 参加者は身体的な制限や健康状態について尋ねられ、医療専門家に相談してプログラムが自分に適しているか判断するよう促されます。 さらに、すべての活動に対して修正が提供されること、そして自分の体に耳を傾け、体が快適と感じることを行うよう奨励されることを参加者に再確認します。

各ヨガクラスは75分間ですが、コミュニティで提供されるヨガクラスとは異なり、75分全体が活発な動きではありません。 このヨガプログラムの焦点は運動ではなく、マインドフルな内省と動きです。 ヨガクラスの一般的な構成は同じです:(1) 落ち着いて体に在る時間(これにはアファーメーション、ジャーナルプロンプト、エッセンシャルオイルが含まれます)、(2) オープニング・リチュアル(例:チャイム、オープニングソング、集合呼吸)、(3) マインド・テーマ(テーマに関連するいくつかの教育)、(4) 呼吸法、(5) マインドフル・ムーブメント/アーサナ、(6) クロージング・リチュアル(例:ナマステ、アセ、またはアーメン)。 参加者は各セッションの開始時に同意カードを提供されます。片面は参加者がタッチされることやセッション中の手動補助に同意していることを示し、もう片面は参加者がセッション中の手動補助を望まないことを示します。 手動補助は、同意カードでそのような補助に同意していると示した参加者にのみ提供されます(例:参加者のポーズを調整してポーズから最大の効果を得られるようにする)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44313
        • 募集
        • The University of Akron
        • コンタクト:
          • Dawn M Johnson, Ph.D.
          • 電話番号:330-972-2505

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 有色人種女性(WOC)と自認していること。
  • 生涯にわたる親密なパートナーからの暴力(IPV)の経験があること。
  • 年齢が18歳以上であること。
  • 研究手順を完了する意思があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:文化的に適応させたトラウマ対応ヨガ(CT-TIY)
SOARヨガプログラムの15週間セッション
参加者は週に15回のヨガクラスを受講する機会が与えられ、少なくとも10クラスへの参加が推奨されます。 各クラスは75分間です。 ヨガクラスには、落ち着く時間、開始と終了の儀式、呼吸法、マインドフルな動きが含まれます。 託児サービスと交通支援(例:バスパス、ガソリンカード)が提供されます。
他の名前:
  • 舞い上がる
他の:強化された通常ケア(ECU)
家庭内暴力支援機関への紹介とFutures without Violenceの一般健康安全カード
参加者は、地元の家庭内暴力支援機関への紹介および、女性が自分たちの関係が自身の健康や子供たちの生活にどのような影響を与えるかを認識し、安全計画やサポートホットラインに関する情報を提供するために設計された「Futures without Violence」一般健康安全カードを提供されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リフ心理的健全度スケール
時間枠:ベースライン、16週、27週
心理的幸福度の42項目の尺度で、スコアは42~294の範囲。スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
ベースライン、16週、27週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人進歩尺度改訂版
時間枠:ベースライン、16週、27週
28項目のスケールでエンパワーメントを測定し、スコア範囲は28〜196、スコアが高いほどエンパワーメントが高いことを示す
ベースライン、16週、27週
Connor-Davidson Resilienzskala 10
時間枠:ベースライン、16週、27週
「レジリエンスの10項目測定尺度、スコア範囲0~40、スコアが高いほどエンパワーメントが高い」
ベースライン、16週、27週
健康調査票簡易版8項目
時間枠:ベースライン、16週間、27週間
8項目の健康関連QOL尺度で、スコアは0~100点;高スコアほど健康関連QOLが高いことを示す
ベースライン、16週間、27週間
集団的自己評価尺度
時間枠:ベースライン(開始時)、16週、27週
集団的自尊心を測定する16項目の尺度で、スコアは16から112の範囲、スコアが高いほど集団的自尊心が高いことを示す
ベースライン(開始時)、16週、27週
アフリカ農業対処法目録
時間枠:ベースライン,16週,27週
包含30个项目、衡量特定文化应对策略的量表,得分范围0-90;得分越高,表示使用特定文化应对策略的频率越高
ベースライン,16週,27週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ(テキスト、表、図、および付録を含む)は、他の研究者による利用のために利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、研究の完了および主要な結果の発表後に利用可能となります。アーカイブ化は、研究終了日から1年以内に行われる予定です。

IPD 共有アクセス基準

個人を特定できない参加者データおよび関連文書は、国立刑事司法データアーカイブ(NACJD)に保管されます。 関心のある研究者は、NACJDが定める申請およびダウンロード手順を通じてデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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