- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07546266
Joga dla czarnoskórych i brązowoskórych kobiet, które doświadczyły przemocy ze strony partnera intymnego (SOAR)
Kulturowo Dostosowany, Uwzględniający Traumę Program Jogi dla Kobiet Koloru, Które Doświadczyły Przemocy ze Strony Partnera
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy kulturowo dostosowany i uwzględniający traumę program jogi (CT-TIY) poprawia ogólne samopoczucie czarnoskórych i brązowoskórych kobiet, które doświadczyły przemocy w związku (IPV). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jaka jest wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo wdrażania programu CT-TIY?
- Czy uczestniczki losowo przydzielone do programu CT-TIY doświadczają wzrostu w naszym głównym wyniku, jakim jest dobrostan psychiczny, w porównaniu z kobietami losowo przydzielonymi do rozszerzonej kontrolnej opieki standardowej?
- Czy uczestniczki losowo przydzielone do programu CT-TIY doświadczają poprawy w naszych drugorzędnych wynikach, takich jak wzmocnienie, odporność, związana ze zdrowiem jakość życia, zbiorowa samoocena i kulturowo specyficzne radzenie sobie, w porównaniu z uczestniczkami losowo przydzielonymi do rozszerzonej kontrolnej opieki standardowej? Badacze porównają CT-TIY z rozszerzoną opieką standardową, aby określić wykonalność, akceptowalność, bezpieczeństwo oraz wstępną skuteczność programu jogi.
Uczestniczki losowo przydzielone do programu CT-TIY będą:
- Miały 15 tygodni na ukończenie docelowo 10 zajęć jogi CT-TIY
- Dostarczały informacji zwrotnej na temat programu CT-TIY po każdych zajęciach, w których uczestniczyły
- Wypełniały oceny na początku badania, po ukończeniu programu CT-TIY (tydzień 16) oraz 3 miesiące (tydzień 27) po ukończeniu programu CT-TIY
- Przeprowadzały wyjściową rozmowę, w której dzielą się informacjami zwrotnymi na temat swoich doświadczeń w programie jogi
Uczestniczki losowo przydzielone do rozszerzonej kontrolnej opieki standardowej będą:
- Otrzymywały skierowanie do dostawcy usług w zakresie przemocy domowej oraz Kartę Bezpieczeństwa Zdrowia Ogólnego Futures without Violence, zaprojektowaną, aby pomóc kobietom rozpoznać, jak ich związek wpływa na ich zdrowie i życie ich dzieci, oraz zapewniać informacje na temat planowania bezpieczeństwa i telefonów zaufania.
- Wypełniały oceny na początku badania, w tygodniu 16 i tygodniu 27 badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykorzystamy dwugrupowy, randomizowany, kontrolowany układ pojedynczo ślepy z udziałem 40 kobiet kolorowych, które doświadczyły przemocy ze strony partnera (WOC-IPV) i spełniają kryteria badania (patrz poniżej). Po wyrażeniu przez uprawnione uczestniczki zgody na udział i ukończeniu oceny wyjściowej, zostaną one losowo przydzielone do CT-TIY lub rozszerzonej opieki standardowej (ECU). Asystent badawczy przeprowadzający oceny będzie zaślepiony co do warunku interwencji. Zgodnie z wytycznymi Leona i współpracowników, głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności programu CT-TIY, a także proponowanych procedur rekrutacji, randomizacji i utrzymania uczestników. Celem jest stworzenie podstaw dla udanego, w pełni zasilanego RCT. W tym pilotażowym RCT ocenimy wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo interwencji oraz projektu badawczego, a także przeanalizujemy zmiany wewnątrzgrupowe w naszym głównym wyniku, jakim jest dobrostan psychiczny, oraz wynikach drugorzędowych: wzmocnieniu, odporności, jakości życia związanej ze zdrowiem, zbiorowej samoocenie i kulturowo specyficznym radzeniu sobie. Wszyscy uczestnicy wypełnią oceny na początku badania, po 16 tygodniach i po 27 tygodniach.
Nasze kryteria włączenia to: (1) wiek 18 lat lub więcej, (2) samookreślenie się jako czarna lub brązowa kobieta/kobieta kolorowa, (3) doświadczenie IPV w ciągu życia oraz (4) gotowość do ukończenia programu jogi i procedur badawczych.
Program Jogi (SOAR „Siostrzeństwo Pokonujące Przeciwności Losu poprzez Odporność”):
Przed rozpoczęciem programu jogi uczestniczki wezmą udział w krótkiej 20-minutowej sesji orientacyjnej, podczas której spotkają się indywidualnie z członkiem personelu badawczego. Spotkanie to zapewni przegląd programu, dostarczy materiały do jogi (tj. każdej uczestniczce zostanie zapewniona własna mata, dziennik i butelka na wodę) oraz da możliwość zadawania pytań w sposób prywatny (w przeciwieństwie do pytań w trakcie sesji jogi). Sesja ta będzie także okazją do omówienia obaw związanych z bezpieczeństwem i sposobów ich rozwiązania, jeśli takie istnieją (np. bezpieczne praktykowanie jogi w domu, bezpieczne dotarcie na zajęcia jogi), a także dla uczestniczek do podjęcia decyzji, że udział w programie może nie być dla nich bezpieczną opcją, biorąc pod uwagę ich obecną sytuację. Podczas tego spotkania podkreślone zostanie również, że zajęcia jogi będą oferować zaproszenia, gdzie uczestniczki mogą czerpać z zajęć to, czego chcą i potrzebują. Uczestniczki zostaną zapytane o ograniczenia fizyczne i schorzenia oraz zachęcone do konsultacji z profesjonalistą medycznym w celu ustalenia, czy program jest dla nich odpowiedni. Dodatkowo, uczestniczkom zostanie przypomniane, że dla wszystkich aktywności będą dostępne modyfikacje, oraz zachęcone do słuchania swojego ciała i robienia tego, co jest dla niego komfortowe.
Każda sesja jogi będzie trwała 75 minut, jednak w przeciwieństwie do zajęć jogi oferowanych w społeczności, nie całe 75 minut będzie aktywnym ruchem. Celem tego programu jogi nie jest ćwiczenie, lecz uważna refleksja i ruch. Ogólna struktura zajęć jogi będzie taka sama: (1) czas na uspokojenie się i bycie obecnym w ciele (będzie to obejmować afirmacje, podpowiedzi do dziennika, olejki eteryczne), (2) rytuał otwarcia (np. dzwonek, piosenka otwierająca, zbiorowy oddech), (3) temat umysłu (nieco edukacji związanej z tematem), (4) praca z oddechem, (5) uważny ruch/asana, (6) rytuały zamknięcia (np. Namaste, Ase lub Amen). Uczestniczki otrzymają karty zgody na początku każdej sesji – jedna strona wskazuje, że uczestniczka zgadza się na dotyk i jest otwarta na manualne asysty podczas sesji, a druga strona wskazuje, że uczestniczka nie jest otwarta na manualne asysty podczas sesji). Manualne asysty będą oferowane tylko tym, którzy za pomocą swojej karty zgody wskażą, że są otwarci na takie asysty (np. korygowanie pozycji uczestników, aby jak najlepiej skorzystali z pozycji).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dawn Johnson, Ph.D.
- Numer telefonu: 330-972-7111
- E-mail: johnsod@uakron.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
- Rekrutacyjny
- The University of Akron
-
Kontakt:
- Dawn M Johnson, Ph.D.
- Numer telefonu: 330-972-2505
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Samookreślenie się jako Kobiety Koloru (WOC).
- Doświadczenie przemocy ze strony partnera (IPV) w ciągu życia
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Gotowość do wykonania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga kulturowo dostosowana, uwzględniająca traumę (CT-TIY)
15 cotygodniowych sesji programu jogi SOAR
|
Uczestnicy otrzymają ofertę 15 cotygodniowych zajęć jogi i będą zachęcani do uczestnictwa w co najmniej 10 zajęciach.
Każde zajęcia będą trwały 75 minut.
Zajęcia jogi będą obejmować czas na rozluźnienie, rytuały otwarcia i zamknięcia, pracę z oddechem oraz uważny ruch.
Zapewniona zostanie opieka nad dziećmi oraz pomoc w transporcie (np. bilety autobusowe, karty paliwowe).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Wzmocniona Standardowa Opieka (ECU)
Skierowanie do placówki przeciwdziałającej przemocy domowej i Karta Bezpieczeństwa Zdrowia Ogólnego Futures without Violence
|
Uczestnicy otrzymają skierowanie do lokalnego ośrodka przeciwdziałania przemocy domowej, a także Kartę Bezpieczeństwa Zdrowotnego Futures without Violence, która ma pomóc kobietom zrozumieć, jak ich związek wpływa na zdrowie i życie ich dzieci, oraz zawiera informacje o planowaniu bezpieczeństwa i gorących liniach wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Dobrostanu Psychicznego Ryff
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 27 tygodni
|
42-elementowa miara dobrostanu psychicznego z wynikami w zakresie 42-294; wyższe wyniki = wyższy dobrostan
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 27 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Postępu Osobistego – Wersja Poprawiona
Ramy czasowe: W punkcie początkowym, po 16 tygodniach, po 27 tygodniach
|
28-elementowa skala mierząca upodmiotowienie, z wynikami w zakresie od 28 do 196; wyższe wyniki = wyższe upodmiotowienie
|
W punkcie początkowym, po 16 tygodniach, po 27 tygodniach
|
|
Skala Odporności Connor-Davidson 10
Ramy czasowe: Okres wyjściowy, 16 tygodni, 27 tygodni
|
10-elementowa miara odporności z wynikami od 0 do 40; wyższe wyniki = wyższe wzmocnienie
|
Okres wyjściowy, 16 tygodni, 27 tygodni
|
|
Short Form 8 Health Survey
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 27 tygodni
|
8-elementowajest rzeczypospolitej? zmiana jakoścido kontroli poprawy
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 27 tygodni
|
|
Skala Kolektywnego Poczucia Własnej Wartości
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, 16 tygodni, 27 tygodni
|
a 16-item measure of collective self-esteem with scores ranging from 16 to 112; higher scores = higher collective self-esteem
|
Wizyta początkowa, 16 tygodni, 27 tygodni
|
|
Afrykański Inwentarz Systemów Radzenia Sobie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 27 tygodni
|
30-elementowa miara kulturowo specyficznych strategii radzenia sobie, z wynikami w zakresie od 0 do 90; wyższe wyniki = większe wykorzystanie kulturowo specyficznych strategii radzenia sobie
|
Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 27 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2025-95
- 15JOVW-24-GG01529 (Inny numer grantu/finansowania: Office for Violence Against Women)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz psychiczny, historyczny
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący