- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07546266
Yoga für Schwarze und Braunhäutige Frauen, die Missbrauch durch einen Intimpartner erlebt haben (SOAR)
Ein kulturell angepasstes, traumasensibles Yoga-Programm für Frauen of Color, die häusliche Gewalt erlebt haben
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob ein kulturell angepasstes und traumainformiertes Yoga-Programm (CT-TIY) das allgemeine Wohlbefinden von Schwarzen und Frauen of Color, die häusliche Gewalt erlebt haben, verbessert. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie ist die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Umsetzung des CT-TIY-Programms?
- Erleben Teilnehmerinnen, die dem CT-TIY-Programm zugeteilt wurden, im Vergleich zu Frauen in einer verbesserten Standardversorgungskontrollgruppe eine Steigerung unseres primären Ergebnisses, des psychologischen Wohlbefindens?
- Erleben Teilnehmerinnen, die dem CT-TIY-Programm zugeteilt wurden, im Vergleich zu Teilnehmerinnen in einer verbesserten Standardversorgungskontrollgruppe Verbesserungen in unseren sekundären Ergebnissen: Empowerment, Resilienz, gesundheitsbezogene Lebensqualität, kollektives Selbstwertgefühl und kulturspezifische Bewältigung? Die Forscher werden CT-TIY mit verbesserter Standardversorgung vergleichen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit sowie die anfängliche Wirksamkeit des Yoga-Programms zu bestimmen.
Teilnehmerinnen, die dem CT-TIY-Programm zugeteilt wurden, werden:
- 15 Wochen Zeit haben, um ein Ziel von 10 CT-TIY-Yogaklassen zu absolvieren
- Nach jeder besuchten Klasse Feedback zum CT-TIY-Programm geben
- Bewertungen zu Studienbeginn, nach Abschluss des CT-TIY-Programms (Woche 16) sowie 3 Monate (Woche 27) nach Abschluss des CT-TIY-Programms durchführen
- Ein Abschlussinterview führen, in dem sie Feedback zu ihren Erfahrungen im Yoga-Programm geben
Teilnehmerinnen, die der verbesserten Standardversorgungskontrollgruppe zugeteilt wurden, werden:
- Eine Überweisung an einen Anbieter für häusliche Gewalt und die "Futures without Violence"-Allgemeine Gesundheits- und Sicherheitskarte erhalten, die darauf ausgelegt ist, Frauen dabei zu helfen, zu erkennen, wie sich ihre Beziehung auf ihre Gesundheit und das Leben ihrer Kinder auswirkt, und Informationen zur Sicherheitsplanung und Hilfetelefonen bietet.
- Bewertungen zu Studienbeginn, in Woche 16 und Woche 27 der Studie durchführen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wir verwenden ein zweigruppiges, randomisiert kontrolliertes Single-Blind-Design mit 40 farbigen Frauen, die häusliche Gewalt erlebt haben (WOC-IPV) und die Studienkriterien erfüllen (siehe unten). Nachdem berechtigte Teilnehmerinnen der Teilnahme zugestimmt und die Basisbewertung abgeschlossen haben, werden sie randomisiert entweder CT-TIY oder erweiterter Standardversorgung (ECU) zugeteilt. Die Studienassistentin, die die Bewertungen durchführt, wird über die Interventionsbedingung verblindet. Gemäß den Richtlinien von Leon und Kollegen besteht der Hauptzweck dieser Pilotstudie darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des CT-TIY-Programms sowie die vorgeschlagenen Rekrutierungs-, Randomisierungs- und Beibehaltungsverfahren zu bewerten. Das Ziel ist, die Grundlage für eine erfolgreiche, vollständig gepowerte RCT zu schaffen. In dieser Pilot-RCT werden wir die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Intervention und des Forschungsdesigns bewerten und gruppeninterne Veränderungen unseres primären Ergebnisses des psychischen Wohlbefindens sowie sekundärer Ergebnisse wie Empowerment, Resilienz, gesundheitsbezogene Lebensqualität, kollektives Selbstwertgefühl und kulturspezifische Bewältigung untersuchen. Alle Teilnehmerinnen werden Bewertungen zu Studienbeginn, nach 16 Wochen und nach 27 Wochen durchführen.
Unsere Einschlusskriterien sind: (1) 18 Jahre oder älter, (2) Selbstidentifikation als schwarze oder braune Frau/Frau of Color, (3) Lebenserfahrung mit IPV und (4) Bereitschaft, das Yogaprogramm und die Forschungsverfahren abzuschließen.
Das Yogaprogramm (SOAR „Schwesternschaft, die Widrigkeiten durch Resilienz überwindet“):
Vor Beginn des Yogaprogramms nehmen die Teilnehmerinnen an einer kurzen 20-minütigen Orientierungssitzung teil, bei der sie sich 1-1 mit einem Mitglied des Forschungsteams treffen. Dieses Treffen gibt einen Überblick über das Programm, stellt Yogamaterial bereit (d. h., jede Teilnehmerin erhält ihre eigene Matte, ein Tagebuch und eine Wasserflasche) und bietet den Teilnehmerinnen die Möglichkeit, Fragen privat zu stellen (im Gegensatz zu innerhalb der Yogastunde). Diese Sitzung bietet auch die Möglichkeit, Sicherheitsbedenken zu besprechen und zu erörtern, wie diese Bedenken gegebenenfalls angegangen werden können (z. B. sicheres Yogaüben zu Hause, sicheres Erreichen der Yogakurse), sowie die Möglichkeit für Teilnehmerinnen, zu entscheiden, dass die Teilnahme am Programm angesichts ihrer aktuellen Situation möglicherweise keine sichere Option für sie ist. In diesem Treffen wird auch betont, dass die Yogaklassen Einladungen bieten, bei denen die Teilnehmerinnen aus der Klasse nehmen können, was sie wollen und brauchen. Die Teilnehmerinnen werden nach körperlichen Einschränkungen und Gesundheitszuständen gefragt und ermutigt, mit einem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, um festzustellen, ob das Programm für sie geeignet ist. Zusätzlich werden die Teilnehmerinnen daran erinnert, dass für alle Aktivitäten Modifikationen angeboten werden, und ermutigt, auf ihren Körper zu hören und das zu tun, was sich in ihrem Körper angenehm anfühlt.
Jede Yogastunde dauert 75 Minuten, obwohl im Gegensatz zu in der Gemeinschaft angebotenen Yogaklassen nicht die gesamten 75 Minuten aktive Bewegung sein werden. Der Fokus dieses Yogaprogramms liegt nicht auf Bewegung, sondern auf achtsamer Reflexion und Bewegung. Die allgemeine Struktur der Yogaklassen wird gleich sein: (1) Zeit, um sich einzufinden und im Körper präsent zu sein (dies umfasst Affirmationen, Tagebuchimpulse, ätherische Öle), (2) Eröffnungsritual (z. B. Glocke, Eröffnungslied, kollektiver Atem), (3) Geist-Thema (etwas Bildung bezogen auf das Thema), (4) Atemarbeit, (5) Achtsame Bewegung/Asana, (6) Abschlussrituale (z. B. Namaste, Ase oder Amen). Den Teilnehmerinnen werden zu Beginn jeder Sitzung Zustimmungskarten ausgehändigt – eine Seite zeigt an, dass die Teilnehmerin damit einverstanden ist, berührt zu werden und offen für manuelle Hilfestellungen in der Sitzung ist, und die andere Seite zeigt an, dass die Teilnehmerin während der Sitzung nicht offen für manuelle Hilfestellungen ist. Manuelle Hilfestellungen werden nur denen angeboten, die mit ihrer Zustimmungskarte angeben, dass sie für solche Hilfestellungen offen sind (z. B. Anpassung der Posen der Teilnehmerinnen, damit sie das Beste aus der Pose herausholen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dawn Johnson, Ph.D.
- Telefonnummer: 330-972-7111
- E-Mail: johnsod@uakron.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
- Rekrutierung
- The University of Akron
-
Kontakt:
- Dawn M Johnson, Ph.D.
- Telefonnummer: 330-972-2505
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich selbst als Frau of Color (WOC) identifizieren.
- Lebenslange Erfahrung mit häuslicher Gewalt durch den Partner (IPV)
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Bereitschaft, die Studienverfahren abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kulturell angepasstes, traumainformiertes Yoga (CT-TIY)
15 wöchentliche Sitzungen des SOAR-Yogaprogramms
|
Den Teilnehmern werden 15 wöchentliche Yogakurse angeboten, und sie werden ermutigt, mindestens 10 Kurse zu besuchen.
Jeder Kurs wird 75 Minuten lang sein.
Die Yogakurse beinhalten Zeit zum Ankommen, Eröffnungs- und Abschlussrituale, Atemübungen und achtsame Bewegungen.
Kinderbetreuung und Unterstützung bei der Beförderung (z. B. Busfahrkarten, Tankgutscheine) werden bereitgestellt.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Enhanced Care as Usual (ECU)
Überweisung an einen Anbieter für häusliche Gewalt und die General Health Safety Card von Futures without Violence
|
Teilnehmern wird eine Überweisung an einen lokalen Anbieter für häusliche Gewalt angeboten, sowie die "Futures without Violence"-Allgemeine Gesundheitssicherheitskarte, die darauf ausgelegt ist, Frauen dabei zu helfen, zu erkennen, wie sich ihre Beziehung auf ihre Gesundheit und das Leben ihrer Kinder auswirkt, und Informationen zur Sicherheitsplanung und zu Hotlines für Unterstützung bietet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ryff Skala des psychologischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 27 Wochen
|
42-Punkte-Messung des psychischen Wohlbefindens mit Werten von 42-294; höhere Werte = höheres Wohlbefinden
|
Baseline, 16 Wochen, 27 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala des persönlichen Fortschritts überarbeitet
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 27 Wochen
|
28-Punkte-Skala zur Messung von Empowerment mit Werten zwischen 28 und 196; höhere Werte = höheres Empowerment
|
Baseline, 16 Wochen, 27 Wochen
|
|
Connor-Davidson Resilienzskala 10
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 27 Wochen
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10-Item-Maß der Resilienz mit Werten von 0 bis 40; höhere Werte = höheres Empowerment
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Baseline, 16 Wochen, 27 Wochen
|
|
Gesundheitsfragebogen Short Form 8
Zeitfenster: Baseline (Ausgangswert), 16 Wochen, 27 Wochen
|
8-Punkte-Maß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit Werten von 0 bis 100; höhere Werte = größere gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Baseline (Ausgangswert), 16 Wochen, 27 Wochen
|
|
Collective Self-Esteem Scale
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 27 Wochen
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ein 16-Punkte-Instrument zur Messung des kollektiven Selbstwertgefühls mit Werten zwischen 16 und 112; höhere Werte = höheres kollektives Selbstwertgefühl
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Basislinie, 16 Wochen, 27 Wochen
|
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Inventory der afrikulturellen Bewältigungssysteme
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 27 Wochen
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30-Punkte-Messung kulturell spezifischer Bewältigungsstrategien mit Werten von 0-90; höhere Werte = mehr Nutzung kulturell spezifischer Bewältigungsstrategien
|
Baseline, 16 Wochen, 27 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2025-95
- 15JOVW-24-GG01529 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Office for Violence Against Women)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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