Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga for svarte og brune kvinner som har opplevd vold fra en intim partner (SOAR)

22. april 2026 oppdatert av: The University of Akron

Et kulturelt tilpasset, traumainformert yogaprogram for kvinner med annen etnisk bakgrunn som har opplevd vold i nære relasjoner

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om et kulturelt tilpasset og traumainformert yoga (CT-TIY)-program forbedrer den generelle velværen til svarte og brune kvinner som har opplevd vold i nære relasjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten ved å levere CT-TIY-programmet?
  • Opplever deltakere som er randomisert til CT-TIY-programmet økning i vårt primære utfallsmål for psykologisk velvære sammenlignet med kvinner randomisert til en forbedret vanlig behandlingskontrolltilstand?
  • Opplever deltakere som er randomisert til CT-TIY-programmet forbedringer i våre sekundære utfallsmål for empowerment, motstandskraft, helserelatert livskvalitet, kollektiv selvfølelse og kulturelt spesifikk mestring sammenlignet med deltakere randomisert til en forbedret vanlig behandlingskontrolltilstand? Forskere vil sammenligne CT-TIY med forbedret vanlig behandling for å se om CT-TIY kan fastslå gjennomførbarheten, akseptabiliteten, sikkerheten, samt den innledende effektiviteten til yogaprogrammet.

Deltakere randomisert til CT-TIY-programmet vil:

  • Ha 15 uker på å fullføre et mål på 10 CT-TIY-yogatimer
  • Gi tilbakemelding om CT-TIY-programmet etter hver time de deltar på
  • Fullføre vurderinger ved baseline, etter å ha fullført CT-TIY-programmet (uke 16), samt 3 måneder (uke 27) etter å ha fullført CT-TIY-programmet
  • Fullføre en avsluttende intervju der de gir tilbakemelding om sine erfaringer i yogaprogrammet

Deltakere randomisert til den forbedrede vanlige behandlingskontrolltilstanden vil:

  • Få en henvisning til en voldsbehandlingsleverandør og Futures without Violence General Health Safety Card, designet for å hjelpe kvinner med å gjenkjenne hvordan deres forhold påvirker deres helse og deres barns liv, og gir informasjon om sikkerhetsplanlegging og hjelpetelefoner for støtte.
  • Fullføre vurderinger ved baseline, uke 16 og uke 27 av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi vil bruke et to-gruppe, randomisert kontrollert enkeltblindt design med 40 kvinner av farge som har opplevd vold i nære relasjoner (WOC-IPV) som oppfyller studiekriteriene (se nedenfor). Etter at kvalifiserte deltakere har samtykket til å delta og fullført basislinjevurderingen, vil de bli randomisert til CT-TIY eller forbedret vanlig behandling (ECU). RA som fullfører vurderingene vil være blind for intervensjonsbetingelsen. I henhold til retningslinjene til Leon og kollegaer er hovedformålet med denne pilotstudien å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til CT-TIY-programmet, samt de foreslåtte rekrutterings-, randomiserings- og oppfølgningsprosedyrene. Målet er å legge grunnlaget for en vellykket, fullt kraftfull RCT. I denne pilot-RCTen vil vi vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til intervensjonen og forskningsdesignet, og undersøke innad-gruppe-endringer av vårt primære utfallsmål for psykologisk velvære og sekundære utfallsmål for empowerment, motstandsdyktighet, helserelatert livskvalitet, kollektivt selvtillit og kulturelt spesifikk mestring. Alle deltakere vil fullføre vurderinger ved basislinje, 16 uker og 27 uker.

Våre inklusjonskriterier er: (1) 18 år eller eldre, (2) Selvidentifiserer som svart eller brun kvinne/Kvinne av farge, (3) Livstidserfaring med IPV, og (4) Villighet til å fullføre yogaprogram og forskningsprosedyrer.

Yogaprogrammet (SOAR "Søsterskap som overvinner motgang gjennom motstandsdyktighet"):

Før de starter yogaprogrammet, vil deltakerne delta på en kort 20-minutters orienteringsøkt hvor de vil møte 1-1 med et medlem av forskningspersonalet. Dette møtet vil gi en oversikt over programmet, tilby yogautstyr (dvs. hver deltaker vil få sitt eget matte, dagbok og vannflaske), og gi en mulighet for deltakerne til å stille spørsmål privat (i motsetning til innenfor yogatimen). Denne økten vil også gi en mulighet til å diskutere sikkerhetsbekymringer og hvordan man kan håndtere disse bekymringene hvis noen eksisterer (f.eks. sikkerhet ved å praktisere yoga hjemme, komme seg trygt til yogatimer), samt en mulighet for deltakerne til å avgjøre at deltakelse i programmet kanskje ikke er et trygt alternativ for dem, gitt deres nåværende situasjon. Dette møtet vil også understreke at yogatimene vil gi invitasjoner, hvor deltakerne kan ta det de ønsker og trenger fra timen. Deltakerne vil bli spurt om fysiske begrensninger og helsetilstander og oppfordret til å snakke med en medisinsk fagperson for å avgjøre om programmet passer for dem. I tillegg vil deltakerne bli minnet om at tilpasninger vil bli tilbudt for alle aktiviteter og oppfordret til å lytte til kroppene sine og gjøre det som føles behagelig i kroppene deres.

Hver yogatime vil være 75 minutter lang, men i motsetning til yogatimer som tilbys i samfunnet, vil ikke hele 75 minuttene være aktiv bevegelse. Fokuset for dette yogaprogrammet er ikke trening, men bevisst refleksjon og bevegelse. Den generelle strukturen på yogatimene vil være den samme: (1) Tid til å slå seg til ro og være til stede i kroppen (dette vil inkludere bekreftelser, dagbokspørsmål, eteriske oljer), (2) Åpningsritual (f.eks. klokke, åpningssang, kollektiv pust), (3) Sinn-tema (noe utdanning relatert til temaet), (4) Pustearbeid, (5) Bevisst bevegelse/Asana, (6) Avslutningsritualer (f.eks. Namaste, Ase, eller Amen). Deltakerne vil få samtykkesedler ved starten av hver økt - den ene siden indikerer at deltakeren er OK med å bli berørt og åpen for manuelle hjelpemidler i økten, og den andre siden indikerer at deltakeren ikke er åpen for manuelle hjelpemidler under økten). Manuelle hjelpemidler vil kun bli tilbudt til de som indikerer med sin samtykkeseddel at de er åpne for slike hjelpemidler (f.eks. justering av deltakernes posisjoner slik at de får mest mulig ut av posen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44313
        • Rekruttering
        • The University of Akron
        • Ta kontakt med:
          • Dawn M Johnson, Ph.D.
          • Telefonnummer: 330-972-2505

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiserer seg selv som en kvinne av farge (WOC).
  • Livserfaring med vold i nære relasjoner (IPV)
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Villighet til å fullføre studiens prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset, traumainformert yoga (CT-TIY)
15 ukentlige økter av SOAR-yogaprogrammet
Deltakerne vil bli tilbudt 15 ukentlige yogatimer og oppfordret til å delta på minst 10 timer.
Hver time vil være 75 minutter lang.
Yogatimene vil inkludere tid til å komme til ro, åpnings- og avslutningsritualer, pusteteknikker og bevisst bevegelse.
Barnepass og transportstøtte (f.eks. busskort, drivstoffkort) vil bli tilbudt.
Andre navn:
  • SÅR
Annen: Forbedret vanlig behandling (ECU)
Henvisning til hjelpetilbud for vold i nære relasjoner og Futures without Violence General Health Safety Card
Deltakere vil bli tilbudt en henvisning til en lokal leverandør av hjelp ved vold i nære relasjoner, samt Futures without Violence Generell helse Sikkerhetskort som er utformet for å hjelpe kvinner med å forstå hvordan deres forhold påvirker deres helse og deres barns liv, og gir informasjon om sikkerhetsplanlegging og hjelpetelefoner for støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryff psykologisk velvære-skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker
42 punkters mål på psykologisk velvære med score fra 42-294; høyere score = høyere velvære
Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig framgangsskala revidert
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker
28-elements målestokk for empowerment med skår fra 28 til 196; høyere skår = høyere empowerment
Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker
Connor-Davidson-resiliensskalaen 10
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 27 uker
Mål for motstandsdyktighet med 10 elementer og skårer fra 0 til 40; høyere skårer = høyere myndiggjøring
Baseline, 16 uker, 27 uker
Short Form 8 Health Survey
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 27 uker
8 spørsmåls måling av helserelatert livskvalitet med skårer fra 0 til 100; høyere skårer = bedre helserelatert livskvalitet
Baseline, 16 uker, 27 uker
Kolektiv selvtillit skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker
et mål på kollektiv selvfølelse med 16 punkter, med skårer fra 16 til 112; høyere skårer = høyere kollektiv selvfølelse
Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker
Afri-amerikanske mestringssystemer inventar
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker
30-punkts mål for kulturspesifikke mestringsstrategier, med skårer fra 0-90; høyere skårer = mer bruk av kulturspesifikke mestringsstrategier
Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien (inkludert tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli tilgjengeliggjort for bruk av andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengeliggjort etter fullføring av studien og publisering av de primære funnene. Det forventes at arkivering vil finne sted innen ett år etter studiens sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deidentifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil bli arkivert hos National Archive of Criminal Justice Data (NACJD). Interesserte forskere kan få tilgang til dataene gjennom NACJDs etablerte forespørsels- og nedlastingsprosedyrer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere