- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07546266
Yoga for svarte og brune kvinner som har opplevd vold fra en intim partner (SOAR)
Et kulturelt tilpasset, traumainformert yogaprogram for kvinner med annen etnisk bakgrunn som har opplevd vold i nære relasjoner
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om et kulturelt tilpasset og traumainformert yoga (CT-TIY)-program forbedrer den generelle velværen til svarte og brune kvinner som har opplevd vold i nære relasjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten ved å levere CT-TIY-programmet?
- Opplever deltakere som er randomisert til CT-TIY-programmet økning i vårt primære utfallsmål for psykologisk velvære sammenlignet med kvinner randomisert til en forbedret vanlig behandlingskontrolltilstand?
- Opplever deltakere som er randomisert til CT-TIY-programmet forbedringer i våre sekundære utfallsmål for empowerment, motstandskraft, helserelatert livskvalitet, kollektiv selvfølelse og kulturelt spesifikk mestring sammenlignet med deltakere randomisert til en forbedret vanlig behandlingskontrolltilstand? Forskere vil sammenligne CT-TIY med forbedret vanlig behandling for å se om CT-TIY kan fastslå gjennomførbarheten, akseptabiliteten, sikkerheten, samt den innledende effektiviteten til yogaprogrammet.
Deltakere randomisert til CT-TIY-programmet vil:
- Ha 15 uker på å fullføre et mål på 10 CT-TIY-yogatimer
- Gi tilbakemelding om CT-TIY-programmet etter hver time de deltar på
- Fullføre vurderinger ved baseline, etter å ha fullført CT-TIY-programmet (uke 16), samt 3 måneder (uke 27) etter å ha fullført CT-TIY-programmet
- Fullføre en avsluttende intervju der de gir tilbakemelding om sine erfaringer i yogaprogrammet
Deltakere randomisert til den forbedrede vanlige behandlingskontrolltilstanden vil:
- Få en henvisning til en voldsbehandlingsleverandør og Futures without Violence General Health Safety Card, designet for å hjelpe kvinner med å gjenkjenne hvordan deres forhold påvirker deres helse og deres barns liv, og gir informasjon om sikkerhetsplanlegging og hjelpetelefoner for støtte.
- Fullføre vurderinger ved baseline, uke 16 og uke 27 av studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil bruke et to-gruppe, randomisert kontrollert enkeltblindt design med 40 kvinner av farge som har opplevd vold i nære relasjoner (WOC-IPV) som oppfyller studiekriteriene (se nedenfor). Etter at kvalifiserte deltakere har samtykket til å delta og fullført basislinjevurderingen, vil de bli randomisert til CT-TIY eller forbedret vanlig behandling (ECU). RA som fullfører vurderingene vil være blind for intervensjonsbetingelsen. I henhold til retningslinjene til Leon og kollegaer er hovedformålet med denne pilotstudien å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til CT-TIY-programmet, samt de foreslåtte rekrutterings-, randomiserings- og oppfølgningsprosedyrene. Målet er å legge grunnlaget for en vellykket, fullt kraftfull RCT. I denne pilot-RCTen vil vi vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til intervensjonen og forskningsdesignet, og undersøke innad-gruppe-endringer av vårt primære utfallsmål for psykologisk velvære og sekundære utfallsmål for empowerment, motstandsdyktighet, helserelatert livskvalitet, kollektivt selvtillit og kulturelt spesifikk mestring. Alle deltakere vil fullføre vurderinger ved basislinje, 16 uker og 27 uker.
Våre inklusjonskriterier er: (1) 18 år eller eldre, (2) Selvidentifiserer som svart eller brun kvinne/Kvinne av farge, (3) Livstidserfaring med IPV, og (4) Villighet til å fullføre yogaprogram og forskningsprosedyrer.
Yogaprogrammet (SOAR "Søsterskap som overvinner motgang gjennom motstandsdyktighet"):
Før de starter yogaprogrammet, vil deltakerne delta på en kort 20-minutters orienteringsøkt hvor de vil møte 1-1 med et medlem av forskningspersonalet. Dette møtet vil gi en oversikt over programmet, tilby yogautstyr (dvs. hver deltaker vil få sitt eget matte, dagbok og vannflaske), og gi en mulighet for deltakerne til å stille spørsmål privat (i motsetning til innenfor yogatimen). Denne økten vil også gi en mulighet til å diskutere sikkerhetsbekymringer og hvordan man kan håndtere disse bekymringene hvis noen eksisterer (f.eks. sikkerhet ved å praktisere yoga hjemme, komme seg trygt til yogatimer), samt en mulighet for deltakerne til å avgjøre at deltakelse i programmet kanskje ikke er et trygt alternativ for dem, gitt deres nåværende situasjon. Dette møtet vil også understreke at yogatimene vil gi invitasjoner, hvor deltakerne kan ta det de ønsker og trenger fra timen. Deltakerne vil bli spurt om fysiske begrensninger og helsetilstander og oppfordret til å snakke med en medisinsk fagperson for å avgjøre om programmet passer for dem. I tillegg vil deltakerne bli minnet om at tilpasninger vil bli tilbudt for alle aktiviteter og oppfordret til å lytte til kroppene sine og gjøre det som føles behagelig i kroppene deres.
Hver yogatime vil være 75 minutter lang, men i motsetning til yogatimer som tilbys i samfunnet, vil ikke hele 75 minuttene være aktiv bevegelse. Fokuset for dette yogaprogrammet er ikke trening, men bevisst refleksjon og bevegelse. Den generelle strukturen på yogatimene vil være den samme: (1) Tid til å slå seg til ro og være til stede i kroppen (dette vil inkludere bekreftelser, dagbokspørsmål, eteriske oljer), (2) Åpningsritual (f.eks. klokke, åpningssang, kollektiv pust), (3) Sinn-tema (noe utdanning relatert til temaet), (4) Pustearbeid, (5) Bevisst bevegelse/Asana, (6) Avslutningsritualer (f.eks. Namaste, Ase, eller Amen). Deltakerne vil få samtykkesedler ved starten av hver økt - den ene siden indikerer at deltakeren er OK med å bli berørt og åpen for manuelle hjelpemidler i økten, og den andre siden indikerer at deltakeren ikke er åpen for manuelle hjelpemidler under økten). Manuelle hjelpemidler vil kun bli tilbudt til de som indikerer med sin samtykkeseddel at de er åpne for slike hjelpemidler (f.eks. justering av deltakernes posisjoner slik at de får mest mulig ut av posen).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dawn Johnson, Ph.D.
- Telefonnummer: 330-972-7111
- E-post: johnsod@uakron.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44313
- Rekruttering
- The University of Akron
-
Ta kontakt med:
- Dawn M Johnson, Ph.D.
- Telefonnummer: 330-972-2505
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiserer seg selv som en kvinne av farge (WOC).
- Livserfaring med vold i nære relasjoner (IPV)
- Alder 18 år eller eldre.
- Villighet til å fullføre studiens prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset, traumainformert yoga (CT-TIY)
15 ukentlige økter av SOAR-yogaprogrammet
|
Deltakerne vil bli tilbudt 15 ukentlige yogatimer og oppfordret til å delta på minst 10 timer.
Hver time vil være 75 minutter lang. Yogatimene vil inkludere tid til å komme til ro, åpnings- og avslutningsritualer, pusteteknikker og bevisst bevegelse. Barnepass og transportstøtte (f.eks. busskort, drivstoffkort) vil bli tilbudt.
Andre navn:
|
|
Annen: Forbedret vanlig behandling (ECU)
Henvisning til hjelpetilbud for vold i nære relasjoner og Futures without Violence General Health Safety Card
|
Deltakere vil bli tilbudt en henvisning til en lokal leverandør av hjelp ved vold i nære relasjoner, samt Futures without Violence Generell helse Sikkerhetskort som er utformet for å hjelpe kvinner med å forstå hvordan deres forhold påvirker deres helse og deres barns liv, og gir informasjon om sikkerhetsplanlegging og hjelpetelefoner for støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryff psykologisk velvære-skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker
|
42 punkters mål på psykologisk velvære med score fra 42-294; høyere score = høyere velvære
|
Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig framgangsskala revidert
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker
|
28-elements målestokk for empowerment med skår fra 28 til 196; høyere skår = høyere empowerment
|
Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker
|
|
Connor-Davidson-resiliensskalaen 10
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 27 uker
|
Mål for motstandsdyktighet med 10 elementer og skårer fra 0 til 40; høyere skårer = høyere myndiggjøring
|
Baseline, 16 uker, 27 uker
|
|
Short Form 8 Health Survey
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 27 uker
|
8 spørsmåls måling av helserelatert livskvalitet med skårer fra 0 til 100; høyere skårer = bedre helserelatert livskvalitet
|
Baseline, 16 uker, 27 uker
|
|
Kolektiv selvtillit skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker
|
et mål på kollektiv selvfølelse med 16 punkter, med skårer fra 16 til 112; høyere skårer = høyere kollektiv selvfølelse
|
Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker
|
|
Afri-amerikanske mestringssystemer inventar
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker
|
30-punkts mål for kulturspesifikke mestringsstrategier, med skårer fra 0-90; høyere skårer = mer bruk av kulturspesifikke mestringsstrategier
|
Utgangspunkt, 16 uker, 27 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2025-95
- 15JOVW-24-GG01529 (Annet stipend/finansieringsnummer: Office for Violence Against Women)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .