- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07546266
Jóga a bántalmazást tapasztalt fekete és barna bőrű nők számára intim partner részéről (SOAR)
Egy kulturálisan személyre szabott, traumainformált jóga program színesbőrű nők számára, akik partneri erőszakot éltek át
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy kulturálisan szabott és traumainformált jóga (CT-TIY) program javítja-e a családon belüli erőszakot (IPV) átélt fekete és barna bőrű nők általános jólétét. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- Mennyire kivitelezhető, elfogadható és biztonságos a CT-TIY program végrehajtása?
- A CT-TIY programhoz véletlenszerűen hozzárendelt résztvevők tapasztalnak-e növekedést a pszichológiai jólét elsődleges kimeneteli mutatójában a fokozott szokásos ellátás kontrollcsoportjához véletlenszerűen hozzárendelt nőkhöz képest?
- A CT-TIY programhoz véletlenszerűen hozzárendelt résztvevők tapasztalnak-e javulást a másodlagos kimeneteli mutatókban – mint az önhatalom, reziliencia, egészséggel kapcsolatos életminőség, kollektív önértékelés és kulturálisan specifikus megküzdés – a fokozott szokásos ellátás kontrollcsoportjához véletlenszerűen hozzárendelt résztvevőkhöz képest? A kutatók összehasonlítják a CT-TIY-t a fokozott szokásos ellátással annak megállapítására, hogy a CT-TIY meghatározza-e a jóga program kivitelezhetőségét, elfogadhatóságát, biztonságosságát, valamint kezdeti hatékonyságát.
A CT-TIY programhoz véletlenszerűen hozzárendelt résztvevők:
- 15 hetet kapnak 10 CT-TIY jógaóra célkitűzésének teljesítésére
- Visszajelzést adnak a CT-TIY programról minden részt vett óra után
- Becsléseket végeznek az alapvonalon, a CT-TIY program befejezése után (16. héten), valamint a CT-TIY program befejezését követő 3 hónappal (27. héten)
- Kilépő interjút tesznek, ahol visszajelzést adnak a jóga programban szerzett tapasztalataikról
A fokozott szokásos ellátás kontrollcsoportjához véletlenszerűen hozzárendelt résztvevők:
- Átirányítást kapnak egy családon belüli erőszakkal foglalkozó szolgáltatóhoz és a Futures without Violence Általános Egészségbiztonsági Kártyát, amely célja, hogy segítsen a nőknek felismerni, hogyan befolyásolja kapcsolatuk az egészségüket és gyermekeik életét, valamint információt nyújt a biztonsági tervezésről és támogatási segélyvonalakról.
- Becsléseket végeznek a vizsgálat alapvonalán, a 16. héten és a 27. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Egy kétcsoportos, véletlenszerűen kontrollált, egyszemélyes vak kísérleti elrendezést alkalmazunk 40 színes bőrű nővel, akik intim partneri erőszakot (WOC-IPV) tapasztaltak, és megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak (lásd alább). A jogosult résztvevők beleegyezése és az alapvonal-értékelés befejezése után véletlenszerűen beosztjuk őket a CT-TIY vagy a továbbfejlesztett szokásos ellátás (ECU) csoportba. A kiértékeléseket végző RA vak lesz a beavatkozási feltételekre. Leon és kollégái irányelvei alapján ennek a pilot vizsgálatnak az elsődleges célja a CT-TIY program megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának, valamint a javasolt toborzási, randomizációs és megtartási eljárások értékelése. A cél egy sikeres, teljes teljesítményű RCT alapjainak lerakása. Ebben a pilot RCT-ben értékeljük a beavatkozás és a kutatási tervezés megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és biztonságosságát, valamint megvizsgáljuk a pszichológiai jólét elsődleges kimenetelünk és az önmegvalósítás, reziliencia, egészséggel összefüggő életminőség, kollektív önértékelés és kulturálisan specifikus megküzdés másodlagos kimeneteleinek csoporton belüli változásait. Minden résztvevő kitölti az értékeléseket az alapvonalon, 16 héten és 27 héten.
Bevonási kritériumaink: (1) 18 éves vagy idősebb, (2) Önazonosítás fekete vagy barna nőként/színes bőrű nőként, (3) Élethosszig tartó IPV tapasztalat, és (4) Hajlandóság a jóga program és a kutatási eljárások teljesítésére.
A Jóga Program (SOAR "Sisterhood Overcoming Adversity through Resilience"):
A jóga program megkezdése előtt a résztvevők részt vesznek egy rövid 20 perces tájékoztató ülésen, ahol egy-egy találkoznak a kutatási személyzet egy tagjával. Ez a találkozó áttekintést nyújt a programról, jóga felszerelést biztosít (azaz minden résztvevő kap saját szőnyeget, naplót és vizes palackot), és lehetőséget kínál a résztvevőknek, hogy magánjellegű kérdéseket tegyenek fel (szemben a jóga órán belül). Ez az ülés lehetőséget kínál a biztonsági aggályok megvitatására és azok kezelésére, ha vannak (pl. biztonságos jóga gyakorlás otthon, biztonságos eljutás a jóga órákra), valamint arra, hogy a résztvevők eldönthessék, a programban való részvétel nem biztonságos számukra jelenlegi helyzetük miatt. Ez a találkozó hangsúlyozza azt is, hogy a jóga órák meghívásokat tartalmaznak, ahol a résztvevők kivehetik azt, amit akarnak és amire szükségük van az órából. A résztvevőket megkérdezik fizikai korlátokról és egészségi állapotokról, és bátorítják őket, hogy beszéljenek orvosi szakemberrel annak eldöntésére, hogy a program megfelelő-e számukra. Ezenkívül emlékeztetik a résztvevőket, hogy minden tevékenységhez módosításokat biztosítanak, és bátorítják őket, hogy hallgassanak testükre, és azt tegyék, ami kényelmesnek érződik a testükben.
Minden jóga óra 75 perc hosszú lesz, bár a közösségben kínált jóga órákkal ellentétben a teljes 75 perc nem aktív mozgás. Ennek a jóga programnak a fókusza nem a testmozgás, hanem a tudatos reflexió és mozgás. A jóga órák általános szerkezete ugyanaz lesz: (1) Idő a belerázódásra és a jelenlétre a testben (ez magában foglalja az erősítéseket, napló ösztönzőket, illóolajokat), (2) Nyitó rituálé (pl. csengő, nyitó dal, kollektív lélegzet), (3) Elme-téma (némi oktatás a témához kapcsolódóan), (4) Légzésgyakorlat, (5) Tudatos mozgás/ászana, (6) Záró rituálék (pl. Namaste, Ase vagy Ámen). A résztvevők kapnak beleegyezési kártyákat minden ülés elején – az egyik oldal jelzi, hogy a résztvevő beleegyezik az érintésbe és nyitott a kézi segítségekre az ülésen, a másik oldal pedig jelzi, hogy a résztvevő nem nyitott a kézi segítségekre az ülés alatt). Kézi segítséget csak azoknak kínálnak, akik beleegyezési kártyájukkal jelezik, hogy nyitottak az ilyen segítségekre (pl. a résztvevők pózainak beállítása, hogy a legtöbbet hozhassák ki a pózból).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dawn Johnson, Ph.D.
- Telefonszám: 330-972-7111
- E-mail: johnsod@uakron.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44313
- Toborzás
- The University of Akron
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawn M Johnson, Ph.D.
- Telefonszám: 330-972-2505
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önmagát színes bőrű nőnek (WOC) tartja.
- Életműszaki tapasztalat intim partneri erőszakról (IPV)
- 18 éves vagy idősebb.
- Hajlandóság a vizsgálati eljárások teljesítésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kulturálisan testreszabott, traumainformált jóga (CT-TIY)
15 heti ülés a SOAR jóga programból
|
A résztvevők 15 heti jógaórát kapnak, és arra bátorítják őket, hogy legalább 10 órán részt vegyenek.
Minden óra 75 perc hosszú lesz.
A jógaórák időt biztosítanak a megérkezésre, nyitó- és záró rituálékra, légzéstechnikákra és tudatos mozgásra.
Gyermekfelügyelet és közlekedési segítség (pl. bérletek, benzinkártyák) biztosított.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Továbbfejlesztett Szokásos Ellátás (ECU)
Továbbítás a családon belüli erőszak ellátójához és a Futures without Violence Általános Egészségbiztonsági Kártya
|
A résztvevők számára lehetőséget biztosítunk a helyi családon belüli erőszak ellátó szolgáltatásokhoz való továbbításra, valamint a Futures without Violence által készített Általános egészségbiztonsági kártyát, amely arra tervezett, hogy segítse a nőknek felismerni, hogyan hat a kapcsolatuk az egészségükre és gyermekeik életére, valamint információkat nyújt a biztonsági tervezésről és támogatási segélyvonalakról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ryff-féle Pszichológiai Jól-lét Skála
Időkeret: Kiindulás, 16 hét, 27 hét
|
42 tételes mérőeszköz a pszichológiai jóllét mérésére, a pontszámok 42-294 között mozognak; a magasabb pontszám nagyobb jóllétet jelez
|
Kiindulás, 16 hét, 27 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes Fejlődési Skála Felülvizsgált Verzió
Időkeret: Kiindulás, 16 hét, 27 hét
|
28 elemű skála a felhatalmazottság mérésére 28 és 196 közötti pontszámokkal; magasabb pontszám = nagyobb felhatalmazottság
|
Kiindulás, 16 hét, 27 hét
|
|
Connor-Davidson Reziliencia Skála 10
Időkeret: Kiindulás, 16 hét, 27 hét
|
10 tételes reziliencia mérő, pontszámai 0-tól 40-ig terjednek; magasabb pontszám = magasabb felhatalmazottság
|
Kiindulás, 16 hét, 27 hét
|
|
Egészségfelmérés rövid formája 8
Időkeret: Kiindulás, 16 hét, 27 hét
|
8 tételes, az egészséggel összefüggő életminőséget mérő eszköz, a pontszámok 0 és 100 között mozognak; a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek
|
Kiindulás, 16 hét, 27 hét
|
|
Kollektív önértékelés skála
Időkeret: Kiindulás, 16 hét, 27 hét
|
egy 16 elemből álló mérőeszköz a kollektív önbecsülés mérésére, pontszámai 16-tól 112-ig terjedhetnek; a magasabb pontszám magasabb kollektív önbecsülést jelez
|
Kiindulás, 16 hét, 27 hét
|
|
Afrikai Megküzdési Rendszerek Kérdőív
Időkeret: Kiindulás, 16 hét, 27 hét
|
30 tételes mérőeszköz a kultúra-specifikus megküzdési stratégiákra, a pontszámok 0-90-ig terjednek; magasabb pontszámok = a kultúra-specifikus megküzdési stratégiák gyakoribb használata
|
Kiindulás, 16 hét, 27 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2025-95
- 15JOVW-24-GG01529 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Office for Violence Against Women)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .