- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07546266
Yoga musta- ja ruskeaihoisille naisille, jotka ovat kokeneet väkivaltaa läheiseltä kumppaniltaan (SOAR)
Kulttuurillisesti räätälöity, traumainformoitu joogaohjelma vähemmistöjen naisille, jotka ovat kohdanneet parisuhdeväkivaltaa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kulttuurillisesti räätälöity ja traumaa huomioon ottava jooga (CT-TIY) -ohjelma mustien ja ruskeiden naisten kokonaishyvinvointia, jotka ovat kokeneet kumppaniväkivaltaa (IPV). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on CT-TIY-ohjelman toteuttamisen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja turvallisuus?
- Kokevatko CT-TIY-ohjelmaan satunnaistetut osallistujat ensisijaisen tuloksen, psykologisen hyvinvoinnin, lisääntymistä verrattuna naisiin, jotka on satunnaistettu parannettuun normaalihoitokontrolliolosuhteisiin?
- Kokevatko CT-TIY-ohjelmaan satunnaistetut osallistujat parannuksia toissijaisissa tuloksissamme: voimaantumisessa, sinnikkyydessä, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, kollektiivisessa itsetunnossa ja kulttuurillisesti spesifisessä selviytymisessä verrattuna osallistujiin, jotka on satunnaistettu parannettuun normaalihoitokontrolliolosuhteisiin? Tutkijat vertailevat CT-TIY:ta parannettuun normaalihoitoon nähdäkseen, onko CT-TIY:n tarkoituksena määrittää joogaohjelman toteutettavuus, hyväksyttävyys, turvallisuus sekä alkuperäinen tehokkuus.
CT-TIY-ohjelmaan satunnaistetut osallistujat:
- Saavat 15 viikkoa aikaa suorittaa tavoitteen 10 CT-TIY joogatuntia
- Antavat palautetta CT-TIY-ohjelmasta jokaisen osallistumansa tunnin jälkeen
- Suorittavat arvioinnit alkuarvioinnissa, CT-TIY-ohjelman suorittamisen jälkeen (viikko 16) sekä 3 kuukauden kuluttua (viikko 27) CT-TIY-ohjelman suorittamisesta
- Suorittavat poistumishaastattelun, jossa he antavat palautetta kokemuksistaan joogaohjelmassa
Parannettuun normaalihoitokontrolliolosuhteisiin satunnaistetut osallistujat:
- Saavat lähetteen perheväkivallan palveluntarjoajalle ja Futures without Violence General Health Safety Card -kortin, joka on suunniteltu auttamaan naisia tunnistamaan, miten heidän suhteensa vaikuttaa heidän terveyteensä ja lastensa elämään, ja joka tarjoaa tietoa turvallisuussuunnittelusta ja tukipuhelinnumeroista.
- Suorittavat arvioinnit tutkimuksen alkuarvioinnissa, viikolla 16 ja viikolla 27.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytämme kaksiryhmäistä, satunnaistettua kontrolloitua yksisokeaa tutkimusasetelmaa 40:lle vähemmistöryhmään kuuluvalla naiselle, jotka ovat kokeneet lähisuhdeväkivaltaa (WOC-IPV) ja täyttävät tutkimuskriteerit (katso alla). Kun kelvolliset osallistujat ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen ja suorittaneet perustason arvioinnin, he satunnaistetaan CT-TIY-ohjelmaan tai parannettuun tavanomaiseen hoitoon (ECU). Arvioinnit suorittava tutkimusavustaja on sokea interventio-olosuhteille. Leonin ja kollegoiden ohjeistuksen mukaisesti tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida CT-TIY-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä ehdotettuja rekrytointi-, satunnaistus- ja säilyttämismenettelyjä. Tavoitteena on luoda pohja onnistuneelle täysin voimakkaalle RCT:lle. Tässä pilot-RCT:ssä arvioimme interventio- ja tutkimusasetelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta sekä tarkastelemme ryhmänsisäisiä muutoksia ensisijaisessa tuloksessa psykologisessa hyvinvoinnissa ja toissijaisissa tuloksissa voimaantumisessa, sinnikkyydessä, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, kollektiivisessa itsetunnossa ja kulttuurisesti spesifisessä selviytymisessä. Kaikki osallistujat suorittavat arvioinnit perustasolla, 16 viikon ja 27 viikon kohdalla.
Osallistumiskriteerimme ovat: (1) 18 vuotta täyttänyt, (2) identifioituva mustaksi tai ruskeaksi naiseksi/vähemmistöryhmään kuuluvaksi naiseksi, (3) elinikäinen kokemus lähisuhdeväkivallasta ja (4) halukkuus suorittaa joogaohjelma ja tutkimusmenettelyt.
Joogaohjelma (SOAR "Sisaruus, joka voittaa vastoinkäymiset sinnikkyyden kautta"):
Ennen joogaohjelman aloittamista osallistujat osallistuvat lyhyeen 20 minuutin orientaatioistuntoon, jossa he tapaavat kahden kesken tutkimushenkilökunnan jäsenen. Tämä tapaaminen tarjoaa yleiskatsauksen ohjelmasta, antaa joogatarvikkeita (eli jokaiselle osallistujalle tarjotaan oma matto, päiväkirja ja vesipullo) ja tarjoaa mahdollisuuden osallistujille esittää kysymyksiä yksityisesti (toisin kuin joogatunnin aikana). Tämä istunto tarjoaa myös mahdollisuuden keskustella turvallisuushuolista ja siitä, kuinka käsitellä niitä, jos sellaisia on (esim. turvallinen joogan harjoittaminen kotona, turvallinen pääsy joogatunneille), sekä mahdollisuuden osallistujille päättää, että ohjelmaan osallistuminen ei välttämättä ole turvallinen vaihtoehto heidän nykyisessä tilanteessaan. Tässä tapaamisessa korostetaan myös, että joogatunneilla tarjotaan kutsuja, jolloin osallistujat voivat ottaa tunnilta sen, mitä haluavat ja tarvitsevat. Osallistujilta kysytään fyysisistä rajoituksista ja terveydentiloista, ja heitä rohkaistaan puhumaan lääkäriammattilaiselle määrittääkseen, sopiiko ohjelma heille. Lisäksi osallistujille muistutetaan, että kaikkiin aktiviteetteihin tarjotaan mukautuksia, ja heitä rohkaistaan kuuntelemaan kehoaan ja tekemään sen, mikä tuntuu mukavalta heidän kehossaan.
Jokainen joogatunti kestää 75 minuuttia, mutta toisin kuin yhteisössä tarjottavat joogatunnit, koko 75 minuuttia ei ole aktiivista liikettä. Tämän joogaohjelman painopiste ei ole liikunnassa, vaan tietoisessa reflektoinnissa ja liikkeessä. Joogatuntien yleinen rakenne on sama: (1) Aika sopeutua ja olla läsnä kehossa (tämä sisältää vahvistuksia, päiväkirjakehotuksia, eteerisiä öljyjä), (2) Avausrituaali (esim. kellonsoitto, avauslaulu, kollektiivinen hengitys), (3) Mieliteema (joitain teemaan liittyviä opetuksia), (4) Hengitystyö, (5) Tietoinen liike/Asana, (6) Sulkemisrituaalit (esim. Namaste, Ase tai Aamen). Osallistujille annetaan suostumuskortit jokaisen istunnon alussa - toinen puoli ilmaisee, että osallistuja hyväksyy kosketuksen ja on avoin manuaalisille avustuksille istunnossa, ja toinen puoli ilmaisee, että osallistuja ei ole avoin manuaalisille avustuksille istunnon aikana). Manuaalisia avustuksia tarjotaan vain niille, jotka ilmaisevat suostumuskortillaan olevansa avoinna tällaisille avustuksille (esim. osallistujien asentojen säätäminen, jotta he saavat mahdollisimman paljon hyötyä asennosta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawn Johnson, Ph.D.
- Puhelinnumero: 330-972-7111
- Sähköposti: johnsod@uakron.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
- Rekrytointi
- The University of Akron
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn M Johnson, Ph.D.
- Puhelinnumero: 330-972-2505
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Identifioitu naiseksi, joka kuuluu vähemmistöryhmään (WOC).
- Kokemus läheisen väkivallasta (IPV) elämän aikana.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Valmius suorittaa tutkimusmenettelyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulttuurisesti räätälöity, traumaa huomioon ottava jooga (CT-TIY)
15 viikkoa kestävät SOAR-jogaohjelman istunnot
|
Osallistujille tarjotaan 15 viikoittaista joogatuntia ja heitä kannustetaan osallistumaan vähintään 10 tuntiin.
Jokainen tunti kestää 75 minuuttia.
Joogatunnit sisältävät aikaa sopeutumiseen, avaus- ja päätösrituaaleja, hengitysharjoituksia ja tietoista liikettä.
Lastenhoito- ja kuljetusapua (esim. bussikortit, bensiinikortit) tarjotaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Paranneltu Tavanomainen Hoito (ECU)
Ohjaus perheväkivallan palveluntarjoajalle ja Futures without Violence -järjestön yleisen terveysturvallisuuskortin (General Health Safety Card) käyttö
|
Osallistujille tarjotaan lähetettä paikalliseen perheväkivaltapalveluntarjoajaan sekä Futures without Violence -järjestön Yleinen terveys- ja turvallisuuskortti, joka on suunniteltu auttamaan naisia tunnistamaan, kuinka heidän suhteensa vaikuttaa heidän terveyteensä ja lastensa elämään, ja joka tarjoaa tietoa turvallisuussuunnittelusta sekä tuki- ja kriisipuhelinnumeroista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryffin psykologisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 27 viikkoa
|
42 items score vaihdellen 42-294; korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa psykologista hyvinvointia
|
Perustaso, 16 viikkoa, 27 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisen edistymisen asteikko, tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 27 viikkoa
|
28 osaa sisältävä asteikko, joka mittaa voimaantumista pisteillä 28-196; korkeammat pisteet = suurempi voimaantuminen
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 27 viikkoa
|
|
Connor-Davidsonin resilienssiasteikko 10
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 viikkoa, 27 viikkoa
|
10 kohdan resilienssin mittari, pisteet 0–40; korkeammat pisteet = korkeampi voimaantuminen
|
Lähtötaso, 16 viikkoa, 27 viikkoa
|
|
Terveyskyselyn lyhytlomake 8
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 viikkoa, 27 viikkoa
|
8 kohdan mittari terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, pisteet 0-100; korkeammat pisteet = parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Lähtötaso, 16 viikkoa, 27 viikkoa
|
|
Kollektiivisen itsetunnon asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 viikkoa, 27 viikkoa
|
16-osainen kollektiivisen itsetunnon mittari, jonka pisteet vaihtelevat 16–112; korkeammat pisteet = korkeampi kollektiivinen itsetunto
|
Lähtötaso, 16 viikkoa, 27 viikkoa
|
|
Afrikkalaisten selviytymisjärjestelmien inventaario
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 27 viikkoa
|
30-kohdan mittari kulttuurisidonnaisista selviytymiskeinoista, pisteet vaihtelevat 0-90; korkeammat pisteet = enemmän kulttuurisidonnaisten selviytymiskeinojen käyttöä
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2025-95
- 15JOVW-24-GG01529 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Office for Violence Against Women)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .