Yoga voor Zwarte en Bruine Vrouwen die Misbruik hebben Ondervonden van een Intieme Partner (SOAR)
Een cultureel aangepast, trauma-geïnformeerd yogaprogramma voor vrouwen van kleur die intiem partnergeweld hebben meegemaakt
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of een cultureel aangepast en traumainformerend yoga (CT-TIY) programma het algemene welzijn verbetert van zwarte en bruine vrouwen die IPV hebben meegemaakt. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Wat is de uitvoerbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van het aanbieden van het CT-TIY programma?
- Ervaren deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan het CT-TIY programma een toename in ons primaire resultaat van psychologisch welzijn in vergelijking met vrouwen die willekeurig zijn toegewezen aan een verbeterde gebruikelijke zorg controlegroep?
- Ervaren deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan het CT-TIY programma verbeteringen in onze secundaire uitkomsten van empowerment, veerkracht, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, collectief zelfrespect en cultureel specifieke coping in vergelijking met deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan een verbeterde gebruikelijke zorg controlegroep? Onderzoekers zullen CT-TIY vergelijken met verbeterde gebruikelijke zorg om te zien of CT-TIY de uitvoerbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en initiële effectiviteit van het yoga programma bepaalt.
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan het CT-TIY programma zullen:
- 15 weken hebben om een doel van 10 CT-TIY yogalessen te voltooien
- Feedback geven over het CT-TIY programma na elke les die ze bijwonen
- Evaluaties invullen bij de start, na het voltooien van het CT-TIY programma (week 16), en 3 maanden (week 27) na het voltooien van het CT-TIY programma
- Een exit-interview afleggen waarin ze feedback geven over hun ervaringen in het yoga programma
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de verbeterde gebruikelijke zorg controlegroep zullen:
- Een verwijzing krijgen naar een aanbieder van huiselijk geweld en de Futures without Violence Algemene Gezondheidsveiligheidskaart, ontworpen om vrouwen te helpen herkennen hoe hun relatie hun gezondheid en het leven van hun kinderen beïnvloedt, en informatie biedt over veiligheidsplanning en hulplijnen voor ondersteuning.
- Evaluaties invullen bij de start, week 16 en week 27 van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een tweegroepen, gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde studieopzet gebruiken met 40 vrouwen van kleur die intiem partnergeweld hebben ervaren (WOC-IPV) en aan de studiecriteria voldoen (zie hieronder). Nadat in aanmerking komende deelnemers hebben ingestemd met deelname en de basislijnmeting hebben voltooid, worden ze gerandomiseerd toegewezen aan CT-TIY of verbeterde gebruikelijke zorg (ECU). De onderzoeksassistent die de metingen uitvoert, zal niet op de hoogte zijn van de interventieconditie. Volgens de richtlijnen van Leon en collega's is het primaire doel van deze pilotstudie om de haalbaarheid en acceptatie van het CT-TIY-programma te evalueren, evenals de voorgestelde wervings-, randomisatie- en retentieprocedures. Het doel is om de basis te leggen voor een succesvolle, volledig gepowerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. In deze pilot-RCT zullen we de haalbaarheid, acceptatie en veiligheid van de interventie en onderzoeksopzet beoordelen en binnen-groep veranderingen onderzoeken van onze primaire uitkomstmaat van psychologisch welzijn en secundaire uitkomstmaten van empowerment, veerkracht, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, collectief zelfrespect en cultureel specifieke coping. Alle deelnemers zullen metingen uitvoeren bij de start, na 16 weken en na 27 weken.
Onze inclusiecriteria zijn: (1) 18 jaar of ouder, (2) Zichzelf identificeren als zwarte of bruine vrouw/vrouw van kleur, (3) Levenslange ervaring met intiem partnergeweld, en (4) Bereidheid om het yogaprogramma en onderzoeksprocedures te voltooien.
Het yogaprogramma (SOAR "Sisterhood Overcoming Adversity through Resilience"):
Voordat het yogaprogramma start, zullen deelnemers een korte oriëntatiesessie van 20 minuten bijwonen waar ze 1-op-1 een lid van het onderzoeksteam ontmoeten. Deze bijeenkomst geeft een overzicht van het programma, biedt yogamaterialen (elke deelnemer krijgt bijvoorbeeld een eigen mat, dagboek en waterfles), en biedt deelnemers de kans om privé vragen te stellen (in tegenstelling tot tijdens de yogasessie). Deze sessie biedt ook de mogelijkheid om veiligheidszorgen te bespreken en hoe deze aan te pakken als die er zijn (bijvoorbeeld veilig yoga thuis beoefenen, veilig naar yogalessen komen), evenals de mogelijkheid voor deelnemers om te beslissen dat deelname aan het programma gezien hun huidige situatie mogelijk geen veilige optie voor hen is. Deze bijeenkomst benadrukt ook dat de yogalessen uitnodigingen bieden, waar deelnemers kunnen nemen wat ze willen en nodig hebben uit de les. Deelnemers zullen worden gevraagd naar fysieke beperkingen en gezondheidsaandoeningen en aangemoedigd om met een medisch professional te spreken om te bepalen of het programma geschikt voor hen is. Daarnaast zal deelnemers worden herinnerd dat aanpassingen voor alle activiteiten worden geboden en aangemoedigd om naar hun lichaam te luisteren en te doen wat comfortabel aanvoelt in hun lichaam.
Elke yogales duurt 75 minuten, hoewel in tegenstelling tot yogalessen in de gemeenschap, de volledige 75 minuten niet actieve beweging zal zijn. De focus van dit yogaprogramma is niet lichaamsbeweging, maar bewuste reflectie en beweging. De algemene structuur van de yogalessen zal hetzelfde zijn: (1) Tijd om te settelen en aanwezig te zijn in het lichaam (dit zal bevestigingen, dagboekprompts, etherische oliën omvatten), (2) Openingsritueel (bijvoorbeeld klankschaal, openingslied, collectieve ademhaling), (3) Mind-Theme (enige educatie gerelateerd aan het thema), (4) Ademwerk, (5) Bewuste Beweging/Asana, (6) Afsluitrituelen (bijvoorbeeld Namaste, Ase, of Amen). Deelnemers krijgen aan het begin van elke sessie toestemmingskaarten - de ene kant geeft aan dat de deelnemer oké is met aanraking en openstaat voor handmatige assistentie tijdens de sessie, en de andere kant geeft aan dat de deelnemer niet openstaat voor handmatige assistentie tijdens de sessie. Handmatige assistentie zal alleen worden aangeboden aan degenen die met hun toestemmingskaart aangeven open te staan voor dergelijke assistentie (bijvoorbeeld het aanpassen van de houdingen van deelnemers zodat ze het meeste uit de houding halen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dawn Johnson, Ph.D.
- Telefoonnummer: 330-972-7111
- E-mail: johnsod@uakron.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
- Werving
- The University of Akron
-
Contact:
- Dawn M Johnson, Ph.D.
- Telefoonnummer: 330-972-2505
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zich identificeren als Vrouw van Kleur (WOC).
- Levenslange ervaring met partnergeweld (IPV).
- 18 jaar of ouder.
- Bereidheid om onderzoeksprocedures te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cultureel Toegesneden, Traumainformerende Yoga (CT-TIY)
15 wekelijkse sessies van het SOAR-yogaprogramma
|
Deelnemers krijgen 15 wekelijkse yogalessen aangeboden en worden aangemoedigd om minstens 10 lessen bij te wonen.
Elke les duurt 75 minuten.
De yogalessen omvatten tijd om te settelen, openings- en sluitingsrituelen, ademhalingsoefeningen en mindful movement.
Kinderopvang en vervoersondersteuning (bijvoorbeeld buspassen, tankkaarten) worden verstrekt.
Andere namen:
|
|
Ander: Enhanced Care as Usual (ECU)
Verwijzing naar een aanbieder van hulp bij huiselijk geweld en de Algemene Gezondheidsveiligheidskaart van Futures without Violence
|
Deelnemers zullen een doorverwijzing naar een lokale aanbieder van hulp bij huiselijk geweld worden aangeboden, evenals de Futures without Violence Algemene gezondheidsveiligheidscard, die is ontworpen om vrouwen te helpen herkennen hoe hun relatie hun gezondheid en het leven van hun kinderen beïnvloedt, en die informatie biedt over veiligheidsplanning en hulplijnen voor ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ryff Psychologische Welzijnsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken, 27 weken
|
42 item measure of psychological wellbeing with scores ranging from 42-294; higher scores = higher wellbeing
|
Baseline, 16 weken, 27 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijke Voortgangsschaal Herzien
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken, 27 weken
|
28-itemsschaal die empowerment meet met scores variërend van 28 tot 196; hogere scores = hogere empowerment
|
Baseline, 16 weken, 27 weken
|
|
Connor-Davidson Veerkrachtschaal 10
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken, 27 weken
|
10-item meting van veerkracht met scores van 0 tot 40; hogere scores = hogere empowerment
|
Baseline, 16 weken, 27 weken
|
|
Short Form 8 Health Survey
Tijdsspanne: Startwaarde, 16 weken, 27 weken
|
8-item meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met scores variërend van 0 tot 100; hogere scores = betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Startwaarde, 16 weken, 27 weken
|
|
Collectieve Zelfwaarderingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken, 27 weken
|
een meetinstrument van 16 items voor collectief zelfvertrouwen met scores van 16 tot 112; hogere scores = hoger collectief zelfvertrouwen
|
Baseline, 16 weken, 27 weken
|
|
Africulturele Copingsystemen Inventaris
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken, 27 weken
|
30-item meting van cultuurspecifieke copingstrategieën, met scores van 0 tot 90; hogere scores = meer gebruik van cultuurspecifieke copingstrategieën
|
Baseline, 16 weken, 27 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2025-95
- 15JOVW-24-GG01529 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Office for Violence Against Women)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .