- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07546266
Yoga för svarta och bruna kvinnor som har upplevt våld från en nära partner (SOAR)
Ett kulturellt anpassat, traumamedvetet yogaprogram för kvinnor av färg som har utsatts för våld i nära relationer
Målet med denna kliniska studie är att avgöra om ett kulturellt anpassat och traumamedvetet yogaprogram (CT-TIY) förbättrar det övergripande välbefinnandet hos svarta och bruna kvinnor som har utsatts för IPV (intimpartnervåld). De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Vad är genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för att genomföra CT-TIY-programmet?
- Upplever deltagare som randomiseras till CT-TIY-programmet ökningar i vårt primära utfallsmått för psykologiskt välbefinnande jämfört med kvinnor som randomiseras till en förbättrad vård-som-vanligt-kontrollgrupp?
- Upplever deltagare som randomiseras till CT-TIY-programmet förbättringar i våra sekundära utfallsmått för empowerment, resiliens, hälsorelaterad livskvalitet, kollektivt självförtroende och kulturellt specifik coping jämfört med deltagare som randomiseras till en förbättrad vård-som-vanligt-kontrollgrupp? Forskare kommer att jämföra CT-TIY med förbättrad vård-som-vanligt för att se om CT-TIY kan fastställa genomförbarheten, acceptansen, säkerheten samt den initiala effektiviteten för yogaprogrammet.
Deltagare som randomiseras till CT-TIY-programmet kommer att:
- Ha 15 veckor på sig att slutföra målet om 10 CT-TIY-yogaklasser
- Lämna återkoppling om CT-TIY-programmet efter varje klass de deltar i
- Slutföra utvärderingar vid baslinje, efter att ha slutfört CT-TIY-programmet (vecka 16), samt 3 månader (vecka 27) efter att ha slutfört CT-TIY-programmet
- Slutföra en avslutningsintervju där de ger återkoppling om sina upplevelser i yogaprogrammet
Deltagare som randomiseras till den förbättrade vård-som-vanligt-kontrollgruppen kommer att:
- Få en remiss till en våld i nära relationer-leverantör och Futures without Violence General Health Safety Card, som är utformad för att hjälpa kvinnor att känna igen hur deras relation påverkar deras hälsa och deras barns liv, och som ger information om säkerhetsplanering och stödlinjer.
- Slutföra utvärderingar vid baslinje, vecka 16 och vecka 27 i studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att använda en tvågrupps, randomiserad kontrollerad enkelblinddesign med 40 färgade kvinnor som har upplevt våld i nära relationer (WOC-IPV) och som uppfyller studiecriteria (se nedan). Efter att berättigade deltagare har samtyckt till att delta och genomfört baslinjeutvärderingen kommer de att randomiseras till CT-TIY eller förbättrad vanlig vård (ECU). RA som genomför utvärderingarna kommer att vara blind för interventionsvillkoret. Enligt riktlinjerna från Leon och kollegor är det primära syftet med denna pilotstudie att utvärdera genomförbarheten och acceptansen för CT-TIY-programmet, samt de föreslagna rekryterings-, randomiserings- och kvarhållningsprocedurerna. Målet är att lägga grunden för en framgångsrik, fullt kraftfull RCT. I denna pilot-RCT kommer vi att bedöma genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för interventionen och forskningsdesignen, samt undersöka inomgruppsförändringar av vårt primära utfallsmått psykiskt välbefinnande och sekundära utfallsmått som empowerment, resiliens, hälsorelaterad livskvalitet, kollektivt självvärde och kulturellt specifik coping. Alla deltagare kommer att genomföra utvärderingar vid baslinjen, 16 veckor och 27 veckor.
Våra inklusionskriterier är: (1) 18 år eller äldre, (2) Självidentifierar sig som svart eller brun kvinna/färgad kvinna, (3) Livstidserfarenhet av IPV, och (4) Villighet att genomföra yogaprogrammet och forskningsprocedurerna.
Yogaprogrammet (SOAR "Sisterhood Overcoming Adversity through Resilience"):
Innan yogaprogrammet startar kommer deltagarna att delta i en kort 20-minuters orienteringssession där de träffar en medlem av forskningspersonalen 1-1. Detta möte ger en översikt över programmet, tillhandahåller yogamaterial (dvs. varje deltagare får sin egen matta, dagbok och vattenflaska), och erbjuder en möjlighet för deltagarna att ställa frågor privat (i motsats till under yogasessionen). Denna session ger också en möjlighet att diskutera säkerhetsfrågor och hur man hanterar dessa om de finns (t.ex. säkerhet när man utövar yoga hemma, säkerhet när man tar sig till yogaklasser), samt en möjlighet för deltagarna att avgöra att deltagande i programmet kanske inte är ett säkert alternativ för dem, med tanke på deras nuvarande situation. Detta möte kommer också att betona att yogaklasserna kommer att erbjuda inbjudningar, där deltagarna kan ta vad de vill och behöver från klassen. Deltagarna kommer att frågas om fysiska begränsningar och hälsotillstånd och uppmuntras att tala med en medicinsk expert för att avgöra om programmet passar dem. Dessutom kommer deltagarna att påminnas om att modifieringar kommer att tillhandahållas för alla aktiviteter och uppmuntras att lyssna på sina kroppar och göra det som känns bekvämt i deras kroppar.
Varje yogaklass kommer att vara 75 minuter lång, men till skillnad från yogaklasser som erbjuds i samhället kommer inte hela 75 minuterna att vara aktiv rörelse. Fokus för detta yogaprogram är inte träning, utan medveten reflektion och rörelse. Den allmänna strukturen för yogaklasserna kommer att vara densamma: (1) Tid att slå sig till ro och vara närvarande i kroppen (detta kommer att inkludera affirmationer, journalprompts, eteriska oljor), (2) Öppningsritual (t.ex. klockspel, öppningssång, kollektivt andetag), (3) Tema för sinnet (lite utbildning relaterad till temat), (4) Andningsövningar, (5) Medveten rörelse/asana, (6) Avslutande ritualer (t.ex. Namaste, Ase, eller Amen). Deltagarna kommer att få samtyckeskort i början av varje session - en sida indikerar att deltagaren är okej med att bli berörd och öppen för manuell assistans under sessionen, och den andra sidan indikerar att deltagaren inte är öppen för manuell assistans under sessionen). Manuell assistans kommer endast att erbjudas till de som indikerar med sitt samtyckeskort att de är öppna för sådan assistans (t.ex. justera deltagarnas poser så att de får ut det mesta av posen).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dawn Johnson, Ph.D.
- Telefonnummer: 330-972-7111
- E-post: johnsod@uakron.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44313
- Rekrytering
- The University of Akron
-
Kontakt:
- Dawn M Johnson, Ph.D.
- Telefonnummer: 330-972-2505
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierar sig själv som en kvinna av färg (WOC).
- Livstidserfarenhet av våld i nära relation (IPV)
- 18 år eller äldre.
- Villighet att genomföra studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kulturellt Anpassad, Trauma-Informerad Yoga (CT-TIY)
15 veckovisa sessioner av SOAR-yogaprogrammet
|
Deltagarna kommer att erbjudas 15 veckovisa yogaklasser och uppmuntras att delta i minst 10 klasser.
Varje klass kommer att vara 75 minuter lång.
Yogaklasserna kommer att inkludera tid för att komma till ro, öppnings- och avslutningsritualer, andningsövningar och medveten rörelse.
Barnomsorg och transportstöd (t.ex. busskort, bensinkort) kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
|
|
Övrig: Förbättrad vård som vanligt (ECU)
Remiss till våld i nära relationer-leverantör och Futures without Violence:s allmänna hälsosäkerhetskort
|
Deltagarna kommer att erbjudas en remiss till en lokal leverantör av stöd vid våld i nära relationer, samt Futures without Violence:s generella hälsosäkerhetskort som är utformat för att hjälpa kvinnor att förstå hur deras relation påverkar deras hälsa och deras barns liv, samt ger information om säkerhetsplanering och stödlinjer för stöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ryff Psychological Well-Being Scale
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 27 veckor
|
42 objekt mått på psykologiskt välbefinnande med poäng från 42-294; högre poäng = högre välbefinnande
|
Baslinje, 16 veckor, 27 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad skala för personliga framsteg
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 27 veckor
|
28 nivå skala mätande egenmakt med poäng från 28 till 196; högre poäng = högre egenmakt
|
Baslinje, 16 veckor, 27 veckor
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale 10
Tidsram: Baseline, 16 veckor, 27 veckor
|
10 punkters mätning av resiliens med poäng från 0 till 40; högre poäng = högre egenmakt
|
Baseline, 16 veckor, 27 veckor
|
|
Short Form 8 Hälsoundersökning
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 27 veckor
|
8 punktsmått på hälsorelaterad livskvalitet med poäng från 0 till 100; högre poäng = högre hälsorelaterad livskvalitet
|
Baslinje, 16 veckor, 27 veckor
|
|
Kollektiv självkänslaskala
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 27 veckor
|
ett mått på kollektiv självkänsla med 16 punkter och poäng mellan 16 och 112; högre poäng = högre kollektiv självkänsla
|
Baslinje, 16 veckor, 27 veckor
|
|
Africultural Coping Systems Inventory
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 27 veckor
|
30-punktsmått av kulturspecifika copingstrategier, med poäng från 0-90; högre poäng = mer användning av kulturspecifika copingstrategier
|
Baslinje, 16 veckor, 27 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2025-95
- 15JOVW-24-GG01529 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Office for Violence Against Women)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .