- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07546266
Yoga for Sorte og Brune Kvinder, der Har Oplevet Vold fra en Kæreste (SOAR)
Et kulturelt tilpasset, traumainformeret yogaprogram for kvinder af farve, som har oplevet vold i nære relationer
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om et kulturelt tilpasset og traumainformeret yoga (CT-TIY) program forbedrer det generelle velvære hos sorte og brune kvinder, der har oplevet partnervold. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvad er gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden ved at levere CT-TIY-programmet?
- Oplever deltagere, der er tilfældigt tildelt CT-TIY-programmet, en stigning i vores primære resultat af psykologisk velvære i forhold til kvinder, der er tilfældigt tildelt en forbedret sædvanlig behandlings kontroltilstand?
- Oplever deltagere, der er tilfældigt tildelt CT-TIY-programmet, forbedringer i vores sekundære resultater af empowerment, modstandsdygtighed, sundhedsrelateret livskvalitet, kollektivt selvværd og kulturelt specifik coping i forhold til deltagere, der er tilfældigt tildelt en forbedret sædvanlig behandlings kontroltilstand? Forskere vil sammenligne CT-TIY med forbedret sædvanlig behandling for at se, om CT-TIY kan bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden samt den indledende effektivitet af yogaprogrammet.
Deltagere, der er tilfældigt tildelt CT-TIY-programmet, vil:
- Have 15 uger til at fuldføre et mål på 10 CT-TIY-yogaklasser
- Give feedback om CT-TIY-programmet efter hver klasse, de deltager i
- Fuldføre vurderinger ved baseline, efter afslutning af CT-TIY-programmet (uge 16), samt 3 måneder (uge 27) efter afslutning af CT-TIY-programmet
- Fuldføre en afsluttende interview, hvor de giver feedback om deres oplevelser i yogaprogrammet
Deltagere, der er tilfældigt tildelt den forbedrede sædvanlige behandlings kontroltilstand, vil:
- Modtage en henvisning til en vold i hjemmet-udbyder og Futures without Violence General Health Safety Card, designet til at hjælpe kvinder med at genkende, hvordan deres forhold påvirker deres sundhed og deres børns liv, og giver information om sikkerhedsplanlægning og hotlines til støtte.
- Fuldføre vurderinger ved baseline, uge 16 og uge 27 af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil anvende en to-gruppe, randomiseret kontrolleret single-blind design med 40 kvinder af farve, der har oplevet vold fra en intim partner (WOC-IPV) og opfylder studiekriterierne (se nedenfor). Efter at berettigede deltagere har samtykket til at deltage og gennemført baselinevurderingen, vil de blive randomiseret til CT-TIY eller forbedret sædvanlig pleje (ECU). RA'en, der gennemfører vurderingerne, vil være blind for interventionsbetingelsen. I overensstemmelse med retningslinjerne fra Leon og kolleger er det primære formål med dette pilotstudie at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af CT-TIY-programmet samt de foreslåede rekrutterings-, randomiserings- og fastholdelsesprocedurer. Målet er at lægge grundlaget for en succesfuld, fuldt kraftfuld RCT. I denne pilot-RCT vil vi vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af interventionen og forskningsdesignet samt undersøge indenfor-gruppeændringer af vores primære resultat af psykologisk trivsel og sekundære resultater af empowerment, modstandsdygtighed, sundhedsrelateret livskvalitet, kollektivt selvværd og kulturelt specifik coping. Alle deltagere vil gennemføre vurderinger ved baseline, 16 uger og 27 uger.
Vores inklusionskriterier er: (1) 18 år eller ældre, (2) Selvidentificerer sig som sort eller brun kvinde/kvinde af farve, (3) Livstidserfaring med IPV, og (4) Villighed til at gennemføre yogaprogram og forskningsprocedurer.
Yogaprogrammet (SOAR "Sisterhood Overcoming Adversity through Resilience"):
Før start på yogaprogrammet vil deltagerne deltage i en kort 20-minutters orienteringssession, hvor de vil mødes 1-1 med et medlem af forskningspersonalet. Dette møde vil give en oversigt over programmet, udlevere yogaudstyr (dvs. hver deltager vil blive forsynet med egen måtte, dagbog og vandflaske) og give en mulighed for, at deltagerne kan stille spørgsmål privat (i modsætning til under yogasessionen). Denne session vil også give en mulighed for at drøfte sikkerhedsbekymringer og hvordan man håndterer disse bekymringer, hvis der er nogen (f.eks. sikkerhed ved at praktisere yoga derhjemme, sikkert at komme til yogatimer), samt en mulighed for deltagerne at beslutte, at deltagelse i programmet muligvis ikke er en sikker mulighed for dem, givet deres nuværende situation. Dette møde vil også understrege, at yogatimerne vil give invitationer, hvor deltagerne kan tage det, de ønsker og har brug for fra timen. Deltagerne vil blive spurgt om fysiske begrænsninger og helbredstilstande og opfordret til at tale med en medicinsk professionel for at afgøre, om programmet er en god match for dem. Derudover vil deltagerne blive mindet om, at der vil blive givet modifikationer for alle aktiviteter og opfordret til at lytte til deres kroppe og gøre det, der føles behageligt i deres kroppe.
Hver yogatime vil være 75 minutter lang, selvom hele 75 minutter, i modsætning til yogatimer tilbudt i samfundet, ikke vil være aktiv bevægelse. Fokus for dette yogaprogram er ikke motion, men opmærksom refleksion og bevægelse. Den generelle struktur af yogatimer vil være den samme: (1) Tid til at falde til og være til stede i kroppen (dette vil inkludere bekræftelser, dagbogsprompts, æteriske olier), (2) Åbningsritual (f.eks. klokke, åbningssang, kollektiv åndedræt), (3) Sind-tema (noget uddannelse relateret til temaet), (4) Åndedrætsarbejde, (5) Opmærksom bevægelse/Asana, (6) Afslutningsritualer (f.eks., Namaste, Ase eller Amen). Deltagerne vil blive forsynet med samtykkekort i begyndelsen af hver session - den ene side angiver, at deltageren er okay med at blive rørt og åben for manuelle hjælpehandlinger i sessionen, og den anden side angiver, at deltageren ikke er åben for manuelle hjælpehandlinger under sessionen). Manuelle hjælpehandlinger vil kun blive tilbudt til dem, der angiver med deres samtykkekort, at de er åbne for sådanne hjælpehandlinger (f.eks. justering af deltagernes positurer, så de får mest muligt ud af posituren).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dawn Johnson, Ph.D.
- Telefonnummer: 330-972-7111
- E-mail: johnsod@uakron.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
- Rekruttering
- The University of Akron
-
Kontakt:
- Dawn M Johnson, Ph.D.
- Telefonnummer: 330-972-2505
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificerer sig selv som en Kvinde af Farve (KAF).
- Livserfaring med vold i nære relationer (IPV)
- 18 år eller ældre.
- Villighed til at gennemføre studieprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset, traumainformeret yoga (CT-TIY)
15 ugentlige sessioner af SOAR-yogaprogrammet
|
Deltagerne vil blive tilbudt 15 ugentlige yogatimer og opfordret til at deltage i mindst 10 timer.
Hver time vil vare 75 minutter.
Yogatimerne vil indeholde tid til at falde til ro, åbnings- og afslutningsritualer, åndedrætsteknikker og opmærksom bevægelse.
Børnepasning og transportstøtte (f.eks. buskort, benzinkort) vil blive stillet til rådighed.
Andre navne:
|
|
Andet: Forbedret Sædvanlig Pleje (ECU)
Henvisning til udbyder af vold i nære relationer og Futures without Violence's generelle sundhedssikkerhedskort
|
Deltagerne vil blive tilbudt en henvisning til en lokal vold i nære relationer-udbyder, samt Futures without Violence General health Safety Card, som er designet til at hjælpe kvinder med at genkende, hvordan deres forhold påvirker deres sundhed og deres børns liv, og som giver information om sikkerhedsplanlægning og hotlines til støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryff Psykologisk Trivselsskala
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 27 uger
|
42 elementers måling af psykisk trivsel med scorer fra 42-294; højere score = højere trivsel
|
Baseline, 16 uger, 27 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret Personlig Fremgangsskala
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 27 uger
|
28-element skala, der måler empowerment med scores fra 28 til 196; højere score = højere empowerment
|
Baseline, 16 uger, 27 uger
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale 10
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 27 uger
|
10-målingspunkts mål for robusthed med scoringer fra 0 til 40; højere scoringer = højere empowerment
|
Baseline, 16 uger, 27 uger
|
|
Short Form 8 Health Survey
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 27 uger
|
8-elementers mål for helbredsrelateret livskvalitet med score fra 0 til 100; højere score = bedre helbredsrelateret livskvalitet
|
Baseline, 16 uger, 27 uger
|
|
Kollektiv Selvværdsskala
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 27 uger
|
et 16-elementers mål for kollektiv selvværd med scorer fra 16 til 112; højere score = højere kollektiv selvværd
|
Baseline, 16 uger, 27 uger
|
|
Africultural Coping Systems Inventory
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 27
|
30-elements mål for kulturspecifikke håndteringsstrategier, med scores fra 0-90; højere scores = mere brug af kulturspecifikke håndteringsstrategier
|
Baseline, uge 16, uge 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2025-95
- 15JOVW-24-GG01529 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Office for Violence Against Women)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykologisk traume, historisk
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig