Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga for Sorte og Brune Kvinder, der Har Oplevet Vold fra en Kæreste (SOAR)

22. april 2026 opdateret af: The University of Akron

Et kulturelt tilpasset, traumainformeret yogaprogram for kvinder af farve, som har oplevet vold i nære relationer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om et kulturelt tilpasset og traumainformeret yoga (CT-TIY) program forbedrer det generelle velvære hos sorte og brune kvinder, der har oplevet partnervold. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden ved at levere CT-TIY-programmet?
  • Oplever deltagere, der er tilfældigt tildelt CT-TIY-programmet, en stigning i vores primære resultat af psykologisk velvære i forhold til kvinder, der er tilfældigt tildelt en forbedret sædvanlig behandlings kontroltilstand?
  • Oplever deltagere, der er tilfældigt tildelt CT-TIY-programmet, forbedringer i vores sekundære resultater af empowerment, modstandsdygtighed, sundhedsrelateret livskvalitet, kollektivt selvværd og kulturelt specifik coping i forhold til deltagere, der er tilfældigt tildelt en forbedret sædvanlig behandlings kontroltilstand? Forskere vil sammenligne CT-TIY med forbedret sædvanlig behandling for at se, om CT-TIY kan bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden samt den indledende effektivitet af yogaprogrammet.

Deltagere, der er tilfældigt tildelt CT-TIY-programmet, vil:

  • Have 15 uger til at fuldføre et mål på 10 CT-TIY-yogaklasser
  • Give feedback om CT-TIY-programmet efter hver klasse, de deltager i
  • Fuldføre vurderinger ved baseline, efter afslutning af CT-TIY-programmet (uge 16), samt 3 måneder (uge 27) efter afslutning af CT-TIY-programmet
  • Fuldføre en afsluttende interview, hvor de giver feedback om deres oplevelser i yogaprogrammet

Deltagere, der er tilfældigt tildelt den forbedrede sædvanlige behandlings kontroltilstand, vil:

  • Modtage en henvisning til en vold i hjemmet-udbyder og Futures without Violence General Health Safety Card, designet til at hjælpe kvinder med at genkende, hvordan deres forhold påvirker deres sundhed og deres børns liv, og giver information om sikkerhedsplanlægning og hotlines til støtte.
  • Fuldføre vurderinger ved baseline, uge 16 og uge 27 af undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil anvende en to-gruppe, randomiseret kontrolleret single-blind design med 40 kvinder af farve, der har oplevet vold fra en intim partner (WOC-IPV) og opfylder studiekriterierne (se nedenfor). Efter at berettigede deltagere har samtykket til at deltage og gennemført baselinevurderingen, vil de blive randomiseret til CT-TIY eller forbedret sædvanlig pleje (ECU). RA'en, der gennemfører vurderingerne, vil være blind for interventionsbetingelsen. I overensstemmelse med retningslinjerne fra Leon og kolleger er det primære formål med dette pilotstudie at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af CT-TIY-programmet samt de foreslåede rekrutterings-, randomiserings- og fastholdelsesprocedurer. Målet er at lægge grundlaget for en succesfuld, fuldt kraftfuld RCT. I denne pilot-RCT vil vi vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af interventionen og forskningsdesignet samt undersøge indenfor-gruppeændringer af vores primære resultat af psykologisk trivsel og sekundære resultater af empowerment, modstandsdygtighed, sundhedsrelateret livskvalitet, kollektivt selvværd og kulturelt specifik coping. Alle deltagere vil gennemføre vurderinger ved baseline, 16 uger og 27 uger.

Vores inklusionskriterier er: (1) 18 år eller ældre, (2) Selvidentificerer sig som sort eller brun kvinde/kvinde af farve, (3) Livstidserfaring med IPV, og (4) Villighed til at gennemføre yogaprogram og forskningsprocedurer.

Yogaprogrammet (SOAR "Sisterhood Overcoming Adversity through Resilience"):

Før start på yogaprogrammet vil deltagerne deltage i en kort 20-minutters orienteringssession, hvor de vil mødes 1-1 med et medlem af forskningspersonalet. Dette møde vil give en oversigt over programmet, udlevere yogaudstyr (dvs. hver deltager vil blive forsynet med egen måtte, dagbog og vandflaske) og give en mulighed for, at deltagerne kan stille spørgsmål privat (i modsætning til under yogasessionen). Denne session vil også give en mulighed for at drøfte sikkerhedsbekymringer og hvordan man håndterer disse bekymringer, hvis der er nogen (f.eks. sikkerhed ved at praktisere yoga derhjemme, sikkert at komme til yogatimer), samt en mulighed for deltagerne at beslutte, at deltagelse i programmet muligvis ikke er en sikker mulighed for dem, givet deres nuværende situation. Dette møde vil også understrege, at yogatimerne vil give invitationer, hvor deltagerne kan tage det, de ønsker og har brug for fra timen. Deltagerne vil blive spurgt om fysiske begrænsninger og helbredstilstande og opfordret til at tale med en medicinsk professionel for at afgøre, om programmet er en god match for dem. Derudover vil deltagerne blive mindet om, at der vil blive givet modifikationer for alle aktiviteter og opfordret til at lytte til deres kroppe og gøre det, der føles behageligt i deres kroppe.

Hver yogatime vil være 75 minutter lang, selvom hele 75 minutter, i modsætning til yogatimer tilbudt i samfundet, ikke vil være aktiv bevægelse. Fokus for dette yogaprogram er ikke motion, men opmærksom refleksion og bevægelse. Den generelle struktur af yogatimer vil være den samme: (1) Tid til at falde til og være til stede i kroppen (dette vil inkludere bekræftelser, dagbogsprompts, æteriske olier), (2) Åbningsritual (f.eks. klokke, åbningssang, kollektiv åndedræt), (3) Sind-tema (noget uddannelse relateret til temaet), (4) Åndedrætsarbejde, (5) Opmærksom bevægelse/Asana, (6) Afslutningsritualer (f.eks., Namaste, Ase eller Amen). Deltagerne vil blive forsynet med samtykkekort i begyndelsen af hver session - den ene side angiver, at deltageren er okay med at blive rørt og åben for manuelle hjælpehandlinger i sessionen, og den anden side angiver, at deltageren ikke er åben for manuelle hjælpehandlinger under sessionen). Manuelle hjælpehandlinger vil kun blive tilbudt til dem, der angiver med deres samtykkekort, at de er åbne for sådanne hjælpehandlinger (f.eks. justering af deltagernes positurer, så de får mest muligt ud af posituren).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • Rekruttering
        • The University of Akron
        • Kontakt:
          • Dawn M Johnson, Ph.D.
          • Telefonnummer: 330-972-2505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificerer sig selv som en Kvinde af Farve (KAF).
  • Livserfaring med vold i nære relationer (IPV)
  • 18 år eller ældre.
  • Villighed til at gennemføre studieprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset, traumainformeret yoga (CT-TIY)
15 ugentlige sessioner af SOAR-yogaprogrammet
Deltagerne vil blive tilbudt 15 ugentlige yogatimer og opfordret til at deltage i mindst 10 timer. Hver time vil vare 75 minutter. Yogatimerne vil indeholde tid til at falde til ro, åbnings- og afslutningsritualer, åndedrætsteknikker og opmærksom bevægelse. Børnepasning og transportstøtte (f.eks. buskort, benzinkort) vil blive stillet til rådighed.
Andre navne:
  • SØV
Andet: Forbedret Sædvanlig Pleje (ECU)
Henvisning til udbyder af vold i nære relationer og Futures without Violence's generelle sundhedssikkerhedskort
Deltagerne vil blive tilbudt en henvisning til en lokal vold i nære relationer-udbyder, samt Futures without Violence General health Safety Card, som er designet til at hjælpe kvinder med at genkende, hvordan deres forhold påvirker deres sundhed og deres børns liv, og som giver information om sikkerhedsplanlægning og hotlines til støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryff Psykologisk Trivselsskala
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 27 uger
42 elementers måling af psykisk trivsel med scorer fra 42-294; højere score = højere trivsel
Baseline, 16 uger, 27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Personlig Fremgangsskala
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 27 uger
28-element skala, der måler empowerment med scores fra 28 til 196; højere score = højere empowerment
Baseline, 16 uger, 27 uger
Connor-Davidson Resilience Scale 10
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 27 uger
10-målingspunkts mål for robusthed med scoringer fra 0 til 40; højere scoringer = højere empowerment
Baseline, 16 uger, 27 uger
Short Form 8 Health Survey
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 27 uger
8-elementers mål for helbredsrelateret livskvalitet med score fra 0 til 100; højere score = bedre helbredsrelateret livskvalitet
Baseline, 16 uger, 27 uger
Kollektiv Selvværdsskala
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 27 uger
et 16-elementers mål for kollektiv selvværd med scorer fra 16 til 112; højere score = højere kollektiv selvværd
Baseline, 16 uger, 27 uger
Africultural Coping Systems Inventory
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 27
30-elements mål for kulturspecifikke håndteringsstrategier, med scores fra 0-90; højere scores = mere brug af kulturspecifikke håndteringsstrategier
Baseline, uge 16, uge 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2025-95
  • 15JOVW-24-GG01529 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Office for Violence Against Women)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse (herunder tekst, tabeller, figurer og appendices), vil blive stillet til rådighed for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen og offentliggørelsen af de primære resultater. Det forventes, at arkivering vil finde sted inden for et år efter undersøgelsens afslutningsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata og støttedokumenter vil blive arkiveret hos National Archive of Criminal Justice Data (NACJD). Interesserede forskere kan få adgang til dataene gennem NACJD's etablerede anmodnings- og downloadprocedurer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykologisk traume, historisk

Abonner