- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07546266
Jóga pro černé a hnědé ženy, které zažily týrání od intimního partnera (SOAR)
Kulturně přizpůsobený, traumatem informovaný jógový program pro ženy jiné barvy pleti, které zažily násilí ze strany intimního partnera
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kulturně přizpůsobený a traumatu vědomý jógový program (CT-TIY) zlepšuje celkovou pohodu černých a hnědých žen, které zažily domácí násilí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaká je proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost poskytování programu CT-TIY?
- Zažívají účastnice randomizované do programu CT-TIY zvýšení našeho primárního výsledku psychické pohody ve srovnání se ženami randomizovanými do vylepšené obvyklé péče jako kontrolní podmínky?
- Zažívají účastnice randomizované do programu CT-TIY zlepšení v našich sekundárních výsledcích posílení, odolnosti, kvality života související se zdravím, kolektivního sebevědomí a kulturně specifického zvládání ve srovnání s účastnicemi randomizovanými do vylepšené obvyklé péče jako kontrolní podmínky? Výzkumníci porovnají CT-TIY s vylepšenou obvyklou péčí, aby zjistili, zda CT-TIY určí proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost, stejně jako počáteční účinnost jógového programu.
Účastnice randomizované do programu CT-TIY budou:
- Mít 15 týdnů na dokončení cíle 10 lekcí jógy CT-TIY
- Poskytovat zpětnou vazbu na program CT-TIY po každé lekci, které se zúčastní
- Dokončit hodnocení na začátku, po dokončení programu CT-TIY (týden 16), stejně jako 3 měsíce (týden 27) po dokončení programu CT-TIY
- Dokončit závěrečný rozhovor, kde poskytnou zpětnou vazbu na své zkušenosti v jógovém programu
Účastnice randomizované do vylepšené obvyklé péče jako kontrolní podmínky budou:
- Obdržet doporučení k poskytovateli pomoci pro oběti domácího násilí a kartu Futures without Violence General Health Safety Card, navrženou tak, aby pomohla ženám rozpoznat, jak jejich vztah ovlivňuje jejich zdraví a životy jejich dětí, a poskytuje informace o plánování bezpečnosti a horkých linkách pro podporu.
- Dokončit hodnocení na začátku, v týdnu 16 a v týdnu 27 studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Použijeme dvouskupinový, randomizovaný kontrolovaný jednoduše zaslepený design se 40 ženami barvy pleti, které zažily násilí ze strany intimního partnera (WOC-IPV) a splňují studijní kritéria (viz níže). Po získání souhlasu způsobilých účastnic k účasti a dokončení výchozího hodnocení budou randomizovány do skupiny CT-TIY nebo rozšířené standardní péče (ECU). Výzkumný asistent, který provádí hodnocení, bude zaslepený vůči intervenčnímu stavu. Podle pokynů Leona a kolegů je hlavním cílem této pilotní studie vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost programu CT-TIY, stejně jako navržené postupy náboru, randomizace a udržení účastnic. Cílem je položit základy pro úspěšnou, plně výkonnou RCT. V této pilotní RCT budeme hodnotit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost intervence a výzkumného designu a zkoumat změny v rámci skupiny u našeho primárního výsledku psychické pohody a sekundárních výsledků posílení, odolnosti, kvality života související se zdravím, kolektivního sebevědomí a kulturně specifického zvládání. Všichni účastníci dokončí hodnocení na začátku, po 16 týdnech a po 27 týdnech.
Naše kritéria zařazení jsou: (1) věk 18 let nebo starší, (2) sebeidentifikace jako černá nebo hnědá žena/žena barvy pleti, (3) celoživotní zkušenost s IPV a (4) ochota dokončit jógový program a výzkumné postupy.
Jógový program (SOAR "Sesterství překonávající nepřízeň osudu díky odolnosti"):
Před zahájením jógového programu se účastníci zúčastní krátké 20minutové orientační schůzky, kde se setkají 1-1 s členem výzkumného týmu. Toto setkání poskytne přehled programu, poskytne jógové potřeby (tj. každé účastnici bude poskytnuta vlastní podložka, deník a láhev na vodu) a nabídne příležitost pro účastníky položit otázky soukromě (na rozdíl od jógové lekce). Tato schůzka také poskytne příležitost prodiskutovat obavy o bezpečnost a jak je řešit, pokud nějaké existují (např. bezpečné cvičení jógy doma, bezpečná cesta na jógové lekce), stejně jako příležitost pro účastníky rozhodnout, že účast v programu nemusí být pro ně bezpečnou volbou vzhledem k jejich současné situaci. Toto setkání také zdůrazní, že jógové lekce budou poskytovat pozvání, kde si účastníci mohou z lekce vzít to, co chtějí a potřebují. Účastníci budou dotázáni na fyzická omezení a zdravotní stav a bude jim doporučeno promluvit si s lékařským odborníkem, aby zjistili, zda je program pro ně vhodný. Dále bude účastníkům připomenuto, že pro všechny aktivity budou poskytnuty modifikace, a budou povzbuzováni, aby naslouchali svému tělu a dělali to, co je pro jejich tělo pohodlné.
Každá jógová lekce bude trvat 75 minut, ačkoli na rozdíl od jógových lekcí nabízených v komunitě nebude celých 75 minut aktivním pohybem. Zaměření tohoto jógového programu není cvičení, ale vědomá reflexe a pohyb. Obecná struktura jógových lekcí bude stejná: (1) čas na usazení a přítomnost v těle (bude zahrnovat afirmace, podněty do deníku, éterické oleje), (2) otevírací rituál (např. zvonkohra, úvodní píseň, kolektivní dech), (3) téma mysli (nějaké vzdělávání související s tématem), (4) dechová cvičení, (5) vědomý pohyb/ásana, (6) závěrečné rituály (např. Namaste, Ase nebo Amen). Účastníkům budou na začátku každé lekce poskytnuty karty souhlasu – jedna strana označuje, že účastník souhlasí s dotykem a je otevřený manuálním asistencím během lekce, a druhá strana označuje, že účastník není otevřený manuálním asistencím během lekce). Manuální asistence budou nabízeny pouze těm, kteří svou kartou souhlasu uvedou, že jsou takovým asistencím otevření (např. úprava pozic účastníků tak, aby z pozice vytěžili maximum).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawn Johnson, Ph.D.
- Telefonní číslo: 330-972-7111
- E-mail: johnsod@uakron.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
- Nábor
- The University of Akron
-
Kontakt:
- Dawn M Johnson, Ph.D.
- Telefonní číslo: 330-972-2505
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikovat se jako žena barvy pleti (WOC).
- Celková zkušenost s násilím ze strany intimního partnera (IPV).
- Věk 18 let nebo starší.
- Ochota splnit postup studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně přizpůsobená, trauma-informovaná jóga (CT-TIY)
15 týdenních sezení programu jógy SOAR
|
Účastníkům bude nabídnuto 15 týdenních hodin jógy a budou vyzváni, aby se zúčastnili alespoň 10 hodin.
Každá hodina bude trvat 75 minut.
Hodiny jógy budou zahrnovat čas na usazení, zahajovací a ukončovací rituály, dechová cvičení a vědomý pohyb.
Bude poskytnuto hlídání dětí a pomoc s dopravou (např. jízdenky na autobus, poukázky na benzín).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rozšířená standardní péče (ECU)
Odkaz na poskytovatele služeb pro oběti domácího násilí a kartu Všeobecné zdravotní bezpečnosti Futures without Violence
|
Účastníkům bude nabídnuto doporučení na místního poskytovatele pomoci v případě domácího násilí, stejně jako General Health Safety Card od organizace Futures without Violence, která je navržena tak, aby ženám pomohla rozpoznat, jak jejich vztah ovlivňuje jejich zdraví a životy jejich dětí, a poskytuje informace o plánování bezpečnosti a linkách podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ryffova škála psychologické pohody
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 27 týdnů
|
42-položková míra psychické pohody se skóre v rozmezí 42–294; vyšší skóre = vyšší pohoda
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 27 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála osobního pokroku revidovaná
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 27 týdnů
|
28položková škála měřící zmocnění se skóre v rozmezí 28 až 196; vyšší skóre = vyšší zmocnění
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 27 týdnů
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti 10
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden, 27. týden
|
10položková míra odolnosti se skóre v rozmezí 0 až 40; vyšší skóre = vyšší zmocnění
|
Výchozí stav, 16. týden, 27. týden
|
|
Krátký formulář 8 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 27 týdnů
|
8položkové měření zdravím podmíněné kvality života se skóre od 0 do 100; vyšší skóre = vyšší kvalita života související se zdravím
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 27 týdnů
|
|
Škála kolektivního sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 27 týdnů
|
16položkové měření kolektivního sebevědomí se skóre v rozmezí 16 až 112; vyšší skóre = vyšší kolektivní sebevědomí
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 27 týdnů
|
|
Inventář afri kulturních copingových systémů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 27 týdnů
|
30-položkové měření kulturně specifických copingových strategií se skóre v rozmezí 0–90; vyšší skóre = větší využívání kulturně specifických copingových strategií
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 27 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2025-95
- 15JOVW-24-GG01529 (Jiné číslo grantu/financování: Office for Violence Against Women)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zainteresovaní výzkumníci mohou k datům přistupovat prostřednictvím stanovených postupů pro žádost a stažení NACJD.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .