- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07546266
Yoga per Donne Nere e Marroni che Hanno Subito Abusi da un Partner Intimo (SOAR)
Un programma di yoga culturalmente adattato e informato sul trauma per donne di colore che hanno subito violenza da partner intimo
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un programma di yoga culturalmente adattato e informato sul trauma (CT-TIY) migliori il benessere generale delle donne nere e di colore che hanno subito violenza da partner intimo (IPV). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Qual è la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza della somministrazione del programma CT-TIY?
- Le partecipanti assegnate casualmente al programma CT-TIY sperimentano aumenti nel nostro risultato primario di benessere psicologico rispetto alle donne assegnate casualmente a una condizione di controllo di cura potenziata abituale?
- Le partecipanti assegnate casualmente al programma CT-TIY sperimentano miglioramenti nei nostri risultati secondari di empowerment, resilienza, qualità della vita correlata alla salute, autostima collettiva e coping culturalmente specifico rispetto alle partecipanti assegnate casualmente a una condizione di controllo di cura potenziata abituale? I ricercatori confronteranno il CT-TIY con la cura potenziata abituale per vedere se il CT-TIY determina la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza, nonché l'efficacia iniziale del programma di yoga.
Le partecipanti assegnate casualmente al programma CT-TIY dovranno:
- Avere 15 settimane per completare un obiettivo di 10 lezioni di yoga CT-TIY
- Fornire feedback sul programma CT-TIY dopo ogni lezione a cui partecipano
- Completare valutazioni alla Baseline, dopo aver completato il programma CT-TIY (settimana 16), nonché 3 mesi (settimana 27) dopo aver completato il programma CT-TIY
- Completare un'intervista di uscita in cui forniscono feedback sulle loro esperienze nel programma di yoga
Le partecipanti assegnate casualmente alla condizione di controllo di cura potenziata abituale dovranno:
- Ricevere un rinvio a un fornitore di servizi per la violenza domestica e la Futures without Violence General Health Safety Card, progettata per aiutare le donne a riconoscere come la loro relazione influisca sulla loro salute e sulla vita dei loro figli, e fornisce informazioni sulla pianificazione della sicurezza e sulle linee telefoniche di supporto.
- Completare valutazioni alla Baseline, alla settimana 16 e alla settimana 27 dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Utilizzeremo un disegno controllato randomizzato a due gruppi in singolo cieco con 40 donne di colore che hanno subito violenza da partner intimo (WOC-IPV) e che soddisfano i criteri dello studio (vedi sotto). Dopo che i partecipanti idonei avranno acconsentito a partecipare e completato la valutazione iniziale, saranno randomizzati a CT-TIY o a cure potenziate come al solito (ECU). Il RA che completa le valutazioni sarà cieco rispetto alla condizione di intervento. Seguendo le linee guida di Leon e colleghi, lo scopo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma CT-TIY, nonché le procedure proposte di reclutamento, randomizzazione e ritenzione. L'obiettivo è gettare le basi per uno studio RCT di successo e completamente potenziato. In questo RCT pilota, valuteremo la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'intervento e del disegno di ricerca, ed esamineremo i cambiamenti all'interno del gruppo del nostro esito primario di benessere psicologico e degli esiti secondari di empowerment, resilienza, qualità della vita correlata alla salute, autostima collettiva e coping culturalmente specifico. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni al basale, a 16 settimane e a 27 settimane.
I nostri criteri di inclusione sono: (1) 18 anni o più, (2) Autoidentificarsi come donna nera o marrone/donna di colore, (3) Esperienza di IPV nel corso della vita, e (4) Disponibilità a completare il programma di yoga e le procedure di ricerca.
Il Programma Yoga (SOAR "Sisterhood Overcoming Adversity through Resilience"):
Prima di iniziare il programma di yoga, i partecipanti parteciperanno a una breve sessione di orientamento di 20 minuti in cui incontreranno individualmente un membro del personale di ricerca. Questo incontro fornirà una panoramica del programma, fornirà materiali per lo yoga (cioè, a ciascun partecipante verrà fornito il proprio tappetino, diario e bottiglia d'acqua), e offrirà un'opportunità ai partecipanti di fare domande privatamente (al contrario che durante la sessione di yoga). Questa sessione fornirà anche l'opportunità di discutere preoccupazioni di sicurezza e come affrontarle se presenti (ad esempio, praticare yoga a casa in sicurezza, raggiungere le lezioni di yoga in sicurezza), nonché l'opportunità per i partecipanti di decidere che partecipare al programma potrebbe non essere un'opzione sicura per loro, data la loro situazione attuale. Questo incontro sottolineerà anche che le lezioni di yoga forniranno inviti, dove i partecipanti possono prendere ciò che vogliono e di cui hanno bisogno dalla lezione. Ai partecipanti verranno chieste limitazioni fisiche e condizioni di salute e verranno incoraggiati a parlare con un professionista medico per determinare se il programma è adatto a loro. Inoltre, ai partecipanti verrà ricordato che verranno fornite modifiche per tutte le attività e incoraggiati ad ascoltare il proprio corpo e fare ciò che si sente comodo nel proprio corpo.
Ogni lezione di yoga avrà una durata di 75 minuti, anche se a differenza delle lezioni di yoga offerte nella comunità, l'intero periodo di 75 minuti non sarà movimento attivo. Il focus di questo programma di yoga non è l'esercizio, ma la riflessione consapevole e il movimento. La struttura generale delle lezioni di yoga sarà la stessa: (1) Tempo per sistemarsi e essere presenti nel corpo (questo includerà affermazioni, spunti per il diario, oli essenziali), (2) Rituale di apertura (ad esempio, campana, canzone di apertura, respiro collettivo), (3) Tema della mente (alcune informazioni relative al tema), (4) Lavoro sul respiro, (5) Movimento consapevole/Asana, (6) Rituali di chiusura (ad esempio, Namaste, Ase, o Amen). Ai partecipanti verranno fornite carte di consenso all'inizio di ogni sessione: un lato indica che il partecipante accetta di essere toccato ed è aperto ad assistenze manuali durante la sessione, e l'altro lato indica che il partecipante non è aperto ad assistenze manuali durante la sessione. Le assistenze manuali saranno offerte solo a coloro che indicano con la loro carta di consenso di essere aperti a tali assistenze (ad esempio, regolando le pose dei partecipanti in modo che traggano il massimo dalla posa).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dawn Johnson, Ph.D.
- Numero di telefono: 330-972-7111
- Email: johnsod@uakron.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
- Reclutamento
- The University of Akron
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Contatto:
- Dawn M Johnson, Ph.D.
- Numero di telefono: 330-972-2505
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Identificarsi come Donna di Colore (WOC).
- Esperienza di violenza domestica (IPV) nella vita
- Età di 18 anni o superiore.
- Disponibilità a completare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yoga Culturalmente Personalizzato e Informato sul Trauma (CT-TIY)
15 sessioni settimanali del programma yoga SOAR
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Ai partecipanti saranno offerte 15 lezioni di yoga settimanali e saranno incoraggiati a frequentarne almeno 10.
Ogni lezione avrà una durata di 75 minuti.
Le lezioni di yoga includeranno tempo per ambientarsi, rituali di apertura e chiusura, esercizi di respirazione e movimento consapevole.
Saranno forniti assistenza per la cura dei bambini e supporto per il trasporto (ad esempio, abbonamenti autobus, carte carburante).
Altri nomi:
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Altro: Assistenza Avanzata di Routine (ECU)
Riferimento a un fornitore di servizi per la violenza domestica e la Scheda di Sicurezza Sanitaria Generale di Futures without Violence
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Ai partecipanti verrà offerto un rinvio a un fornitore locale di servizi contro la violenza domestica, nonché la Scheda di sicurezza sanitaria generale di Futures without Violence, progettata per aiutare le donne a riconoscere come la loro relazione influisca sulla loro salute e sulla vita dei loro figli, e fornisce informazioni sulla pianificazione della sicurezza e sulle linee telefoniche di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ryff Psychological Wellbeing Scale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 27 settimane
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misura a 42 item del benessere psicologico con punteggi compresi tra 42 e 294; punteggi più alti = maggiore benessere
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Basale, 16 settimane, 27 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del Progresso Personale Riveduta
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 27 settimane
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scala a 28 item che misura l'empowerment con punteggi che vanno da 28 a 196; punteggi più alti = maggiore empowerment
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Basale, 16 settimane, 27 settimane
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Scala di Resilienza di Connor-Davidson 10
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 27 settimane
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misura di resilienza a 10 item con punteggi compresi tra 0 e 40; punteggi più alti = maggiore empowerment
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Basale, 16 settimane, 27 settimane
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Short Form 8 Health Survey
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 27 settimane
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Misura a 8 item della qualità della vita correlata alla salute con punteggi che vanno da 0 a 100; punteggi più alti = maggiore qualità della vita correlata alla salute
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Basale, 16 settimane, 27 settimane
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Scala di Autostima Collettiva
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 27 settimane
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una misura di 16 item dell'autostima collettiva con punteggi che vanno da 16 a 112; punteggi più alti = autostima collettiva più alta
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Baseline, 16 settimane, 27 settimane
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Inventario dei Sistemi di Affrontamento Africulturali
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 27 settimane
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Misure di 30 voci delle strategie di coping culturali specifiche, con punteggi che vanno da 0 a 90; punteggi più alti = maggiore uso delle strategie di coping culturali specifiche
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Basale, 16 settimane, 27 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2025-95
- 15JOVW-24-GG01529 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Office for Violence Against Women)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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