- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07546266
친밀한 파트너로부터 학대를 경험한 흑인 및 갈색 피부 여성을 위한 요가 (SOAR)
친밀한 파트너 폭력을 경험한 유색인종 여성을 위한 문화적으로 맞춤화되고 외상에 대한 이해를 바탕으로 한 요가 프로그램
이 임상 시험의 목표는 문화적으로 맞춤화되고 트라우마 인식 요가(CT-TIY) 프로그램이 IPV(친밀한 파트너 폭력)를 경험한 흑인 및 갈색 피부 여성의 전반적인 웰빙을 개선하는지 확인하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- CT-TIY 프로그램의 실행 가능성, 수용 가능성 및 안전성은 무엇인가?
- 강화된 일반 치료 대조군 조건에 무작위 배정된 여성에 비해 CT-TIY 프로그램에 무작위 배정된 참가자들이 주요 결과 지표인 심리적 웰빙의 증가를 경험하는가?
- 강화된 일반 치료 대조군 조건에 무작위 배정된 참가자에 비해 CT-TIY 프로그램에 무작위 배정된 참가자들이 권한 부여, 회복탄력성, 건강 관련 삶의 질, 집단적 자존감, 문화 특이적 대처 방식 등 2차 결과 지표에서 개선을 경험하는가? 연구자들은 CT-TIY 프로그램의 실행 가능성, 수용 가능성, 안전성 및 초기 효능을 확인하기 위해 CT-TIY를 강화된 일반 치료와 비교할 것입니다.
CT-TIY 프로그램에 무작위 배정된 참가자는 다음과 같은 일을 수행하게 됩니다:
- 15주 동안 목표 10회의 CT-TIY 요가 수업을 완료
- 참석한 각 수업 후 CT-TIY 프로그램에 대한 피드백 제공
- 기초 평가, CT-TIY 프로그램 완료 후(16주차), CT-TIY 프로그램 완료 3개월 후(27주차)에 평가 완료
- 요가 프로그램에서의 경험에 대한 피드백을 제공하는 종료 인터뷰 완료
강화된 일반 치료 대조군 조건에 무작위 배정된 참가자는 다음과 같은 일을 수행하게 됩니다:
- 가정 폭력 서비스 제공자에 대한 추천과 Futures without Violence의 일반 건강 안전 카드를 받게 됩니다. 이 카드는 여성들이 자신의 관계가 건강과 자녀의 삶에 어떻게 영향을 미치는지 인식하도록 돕고, 안전 계획 수립 및 지원 핫라인 정보를 제공합니다.
- 연구의 기초 평가, 16주차, 27주차에 평가를 완료합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 기준(아래 참조)을 충족하는 친밀한 파트너 폭력(IPV)을 경험한 40명의 유색인종 여성(WOC-IPV)을 대상으로 두 그룹, 무작위 배정 통제 단일맹검 설계를 사용할 것입니다. 적격 참가자가 참여에 동의하고 기초 평가를 완료한 후, CT-TIY 또는 강화된 일반 치료(ECU)로 무작위 배정됩니다. 평가를 완료하는 연구 조교(RA)는 중재 조건에 대해 맹검 처리됩니다. Leon과 동료들의 지침에 따라, 이 파일럿 연구의 주요 목적은 CT-TIY 프로그램의 실행 가능성과 수용 가능성, 그리고 제안된 모집, 무작위 배정, 유지 절차를 평가하는 것입니다. 목표는 성공적이고 충분한 검정력을 가진 완전한 무작위 대조 시험(RCT)의 기초를 마련하는 것입니다. 이 파일럿 RCT에서는 중재 및 연구 설계의 실행 가능성, 수용 가능성, 안전성을 평가하고, 주요 결과인 심리적 안녕과 부차적 결과인 역량 강화, 회복탄력성, 건강 관련 삶의 질, 집단적 자존감, 문화 특이적 대처의 그룹 내 변화를 검토할 것입니다. 모든 참가자는 기초선, 16주, 27주에 평가를 완료할 것입니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 18세 이상, (2) 흑인 또는 갈색 피부 여성/유색인종 여성으로 자가 식별, (3) 평생 IPV 경험, (4) 요가 프로그램 및 연구 절차 완료 의지.
요가 프로그램(SOAR "회복탄력성을 통한 역경 극복 자매회"):
요가 프로그램을 시작하기 전, 참가자는 연구 직원과 1:1로 만나는 간단한 20분 오리엔테이션 세션에 참석할 것입니다. 이 모임은 프로그램 개요를 제공하고, 요가 용품(즉, 각 참가자에게 자신의 매트, 일기장, 물병이 제공됨)을 제공하며, 참가자가 개인적으로 질문할 수 있는 기회를 제공합니다(요가 세션 내에서가 아닌). 이 세션은 또한 안전 문제와 그러한 문제가 존재할 경우 대처 방법(예: 집에서 요가 안전하게 수행하기, 요가 수업에 안전하게 도착하기)을 논의할 기회를 제공하며, 참가자가 현재 상황을 고려하여 프로그램 참여가 자신에게 안전한 선택이 아닐 수 있음을 결정할 기회도 제공할 것입니다. 이 모임은 또한 요가 수업이 초대를 제공하며, 참가자가 수업에서 원하고 필요로 하는 것을 취할 수 있음을 강조할 것입니다. 참가자는 신체적 제한과 건강 상태에 대해 질문받으며, 의료 전문가와 상담하여 프로그램이 자신에게 적합한지 결정하도록 권장될 것입니다. 또한, 참가자는 모든 활동에 대해 수정 사항이 제공될 것이며, 자신의 몸을 듣고 몸에 편안한 느낌을 주는 것을 하도록 권장받을 것입니다.
각 요가 수업은 75분 길이이지만, 지역사회에서 제공되는 요가 수업과 달리 전체 75분이 능동적인 움직임은 아닐 것입니다. 이 요가 프로그램의 초점은 운동이 아니라, 정신적 성찰과 움직임입니다. 요가 수업의 일반적인 구조는 동일할 것입니다: (1) 몸에 정착하고 현재에 머무는 시간(이것은 확언, 일기장 질문, 에센셜 오일을 포함함), (2) 개시 의식(예: 종소리, 시작 노래, 집단 호흡), (3) 마음-주제(주제와 관련된 일부 교육), (4) 호흡법, (5) 정신적 움직임/아사나, (6) 종료 의식(예: 나마스테, 아세, 또는 아멘). 참가자는 각 세션 시작 시 동의 카드를 제공받을 것입니다—한쪽은 참가자가 접촉에 동의하고 세션 중 수동 보조에 열려 있음을 나타내고, 다른 쪽은 참가자가 세션 중 수동 보조에 열려 있지 않음을 나타냅니다. 수동 보조는 동의 카드로 그러한 보조에 열려 있음을 표시한 사람들에게만 제공될 것입니다(예: 참가자의 자세를 조정하여 자세에서 최대한의 효과를 얻을 수 있도록).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dawn Johnson, Ph.D.
- 전화번호: 330-972-7111
- 이메일: johnsod@uakron.edu
연구 장소
-
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Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44313
- 모병
- The University of Akron
-
연락하다:
- Dawn M Johnson, Ph.D.
- 전화번호: 330-972-2505
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성의 색인(WOC)으로 자아정체성을 가진 사람.
- 평생 동안 친밀한 파트너 폭력(IPV) 경험
- 만 18세 이상.
- 연구 절차 완료 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문화적으로 맞춤화된, 외상에 민감한 요가(CT-TIY)
SOAR 요가 프로그램의 15주간 주간 세션
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참가자들은 주당 15회의 요가 수업을 제공받으며, 최소 10회 이상 참석하도록 권장됩니다.
각 수업은 75분 동안 진행됩니다.
요가 수업은 마음을 가라앉히는 시간, 개회 및 폐회 의식, 호흡법 및 정신적 움직임을 포함합니다.
육아 지원 및 교통 지원(예: 버스 패스, 주유 카드)이 제공됩니다.
다른 이름들:
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다른: 강화된 일반 치료(ECU)
가정 폭력 서비스 제공자로의 의뢰 및 Futures without Violence 일반 건강 안전 카드
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참가자들은 지역 가정폭력 지원 기관에 대한 추천과 함께, 여성들이 자신의 관계가 건강과 자녀들의 삶에 어떤 영향을 미치는지 인식하도록 돕고, 안전 계획 및 지원 핫라인에 대한 정보를 제공하기 위해 설계된 Futures without Violence 일반 건강 안전 카드를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ryff 심리적 웰빙 척도
기간: 기준 시점, 16주, 27주
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심리적 웰빙을 측정하는 42개 항목으로, 점수 범위는 42-294점이며 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음
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기준 시점, 16주, 27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 진전 척도 수정판
기간: 기준 시점, 16주, 27주
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임파워먼트를 측정하는 28개 항목 척도로, 점수 범위는 28점에서 196점이며, 점수가 높을수록 임파워먼트가 더 높음을 의미합니다.
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기준 시점, 16주, 27주
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Connor-Davidson 회복 탄력성 척도 10
기간: 기준 시점, 16주, 27주
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회복탄력성에 대한 10문항 측정 도구로 점수 범위는 0~40점이며, 높은 점수는 더 높은 임파워먼트를 의미합니다.
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기준 시점, 16주, 27주
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Short Form 8 건강 설문 조사
기간: 기준 시점, 16주, 27주
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건강 관련 삶의 질에 대한 8개 항목 측정 도구로 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높음을 의미합니다.
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기준 시점, 16주, 27주
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집단 자긍심 척도
기간: 기준 시점, 16주, 27주
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집단 자존감을 측정하는 16개 항목 측정 도구로, 점수 범위는 16~112점이며, 점수가 높을수록 집단 자존감이 높음을 의미합니다.
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기준 시점, 16주, 27주
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아프리카 농업 대처 체계 목록
기간: 기준, 16주, 27주
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문화 특정 대처 전략에 대한 30문항 측정도구로, 점수 범위는 0-90점; 높은 점수 = 문화 특정 대처 전략을 더 많이 사용함
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기준, 16주, 27주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2025-95
- 15JOVW-24-GG01529 (기타 보조금/기금 번호: Office for Violence Against Women)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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