- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07546266
Yoga pour les femmes noires et métisses ayant subi des violences de la part d'un partenaire intime (SOAR)
Un programme de yoga adapté culturellement et tenant compte des traumatismes pour les femmes de couleur ayant subi des violences conjugales
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme de yoga adapté culturellement et tenant compte des traumatismes (CT-TIY) améliore le bien-être général des femmes noires et de couleur qui ont subi des violences conjugales (IPV). Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Quelle est la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité de la mise en œuvre du programme CT-TIY ?
- Les participantes randomisées au programme CT-TIY connaissent-elles une augmentation de notre principal critère d'évaluation, le bien-être psychologique, par rapport aux femmes randomisées à une condition témoin de soins habituels renforcés ?
- Les participantes randomisées au programme CT-TIY connaissent-elles des améliorations dans nos critères d'évaluation secondaires que sont l'autonomisation, la résilience, la qualité de vie liée à la santé, l'estime de soi collective et les stratégies d'adaptation culturellement spécifiques, par rapport aux participantes randomisées à une condition témoin de soins habituels renforcés ? Les chercheurs compareront le CT-TIY aux soins habituels renforcés pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité, ainsi que l'efficacité initiale du programme de yoga.
Les participantes randomisées au programme CT-TIY devront :
- Avoir 15 semaines pour terminer un objectif de 10 cours de yoga CT-TIY
- Fournir des retours sur le programme CT-TIY après chaque cours suivi
- Remplir des évaluations au départ (Baseline), après avoir terminé le programme CT-TIY (semaine 16), ainsi que 3 mois (semaine 27) après avoir terminé le programme CT-TIY
- Réaliser un entretien de sortie où elles fourniront des retours sur leurs expériences dans le programme de yoga
Les participantes randomisées à la condition témoin de soins habituels renforcés devront :
- Recevoir une orientation vers un prestataire de services pour violences conjugales et la carte de sécurité sanitaire générale « Futures without Violence », conçue pour aider les femmes à reconnaître comment leur relation affecte leur santé et la vie de leurs enfants, et fournissant des informations sur la planification de la sécurité et les lignes d'assistance pour obtenir du soutien.
- Remplir des évaluations au départ (Baseline), à la semaine 16 et à la semaine 27 de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous utiliserons une conception randomisée contrôlée en simple aveugle à deux groupes avec 40 femmes de couleur ayant subi des violences conjugales (WOC-IPV) qui répondent aux critères de l'étude (voir ci-dessous). Après que les participantes éligibles aient consenti à participer et aient complété l'évaluation initiale, elles seront randomisées soit au programme CT-TIY soit aux soins améliorés habituels (ECU). L'assistant de recherche qui réalise les évaluations sera en aveugle quant à la condition d'intervention. Conformément aux directives de Leon et ses collègues, l'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme CT-TIY, ainsi que les procédures de recrutement, de randomisation et de rétention proposées. Le but est de jeter les bases d'un essai contrôlé randomisé (ECR) complet et puissant. Dans cet ECR pilote, nous évaluerons la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité de l'intervention et de la conception de la recherche, et nous examinerons les changements intra-groupe de notre principal critère de jugement qu'est le bien-être psychologique, ainsi que les critères secondaires que sont l'autonomisation, la résilience, la qualité de vie liée à la santé, l'estime de soi collective et les stratégies d'adaptation culturellement spécifiques. Toutes les participantes effectueront des évaluations au départ, à 16 semaines et à 27 semaines.
Nos critères d'inclusion sont : (1) âgées de 18 ans ou plus, (2) s'identifiant comme femme noire, brune ou femme de couleur, (3) ayant une expérience de violence conjugale au cours de leur vie, et (4) volonté de suivre le programme de yoga et les procédures de recherche.
Le Programme de Yoga (SOAR « Sisterhood Overcoming Adversity through Resilience ») :
Avant de commencer le programme de yoga, les participantes assisteront à une brève séance d'orientation de 20 minutes où elles rencontreront individuellement un membre de l'équipe de recherche. Cette réunion donnera un aperçu du programme, fournira le matériel de yoga (c'est-à-dire que chaque participante recevra son propre tapis, carnet et bouteille d'eau) et offrira l'opportunité aux participantes de poser des questions en privé (par opposition à pendant la séance de yoga). Cette session permettra également de discuter des préoccupations de sécurité et de la manière de les aborder si elles existent (par exemple, pratiquer le yoga en toute sécurité à domicile, se rendre en toute sécurité aux cours de yoga), ainsi que l'opportunité pour les participantes de décider que participer au programme pourrait ne pas être une option sûre pour elles, compte tenu de leur situation actuelle. Cette réunion soulignera également que les cours de yoga proposeront des invitations, où les participantes pourront prendre ce qu'elles veulent et ce dont elles ont besoin du cours. Les participantes seront interrogées sur leurs limitations physiques et leurs problèmes de santé et encouragées à consulter un professionnel de santé pour déterminer si le programme leur convient. De plus, on rappellera aux participantes que des adaptations seront proposées pour toutes les activités et on les encouragera à écouter leur corps et à faire ce qui leur semble confortable.
Chaque cours de yoga durera 75 minutes, mais contrairement aux cours de yoga proposés dans la communauté, les 75 minutes ne seront pas entièrement consacrées à des mouvements actifs. L'objectif de ce programme de yoga n'est pas l'exercice physique, mais la réflexion et le mouvement en pleine conscience. La structure générale des cours de yoga sera la même : (1) Temps pour s'installer et être présent dans son corps (cela inclura des affirmations, des amorces de journal, des huiles essentielles), (2) Rituel d'ouverture (par exemple, carillon, chanson d'ouverture, respiration collective), (3) Thème de l'esprit (quelques informations liées au thème), (4) Travail sur la respiration, (5) Mouvement en pleine conscience/Asana, (6) Rituels de clôture (par exemple, Namaste, Ase ou Amen). Des cartes de consentement seront fournies aux participantes au début de chaque session - un côté indique que la participante accepte d'être touchée et est ouverte aux assistances manuelles pendant la session, et l'autre côté indique que la participante n'est pas ouverte aux assistances manuelles pendant la session. Les assistances manuelles ne seront proposées qu'à celles qui indiquent sur leur carte de consentement qu'elles y sont ouvertes (par exemple, ajuster les postures des participantes pour qu'elles en tirent le maximum).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dawn Johnson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 330-972-7111
- E-mail: johnsod@uakron.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44313
- Recrutement
- The University of Akron
-
Contact:
- Dawn M Johnson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 330-972-2505
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- S'identifier comme une femme de couleur (WOC).
- Expérience de violence conjugale (IPV) au cours de la vie
- Âgée de 18 ans ou plus.
- Volonté de suivre les procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Yoga Adapté Culturellement et Sensibilisé aux Traumatismes (CT-TIY)
15 séances hebdomadaires du programme de yoga SOAR
|
Les participants se verront proposer 15 cours de yoga hebdomadaires et seront encouragés à assister à au moins 10 cours.
Chaque cours durera 75 minutes.
Les cours de yoga incluront du temps pour s'installer, des rituels d'ouverture et de clôture, des exercices de respiration et des mouvements en pleine conscience.
Une garde d'enfants et une aide au transport (par exemple, des titres de transport, des cartes essence) seront fournies.
Autres noms:
|
|
Autre: Soins Usuels Améliorés (SUA)
Orientation vers un prestataire de lutte contre la violence domestique et la carte de sécurité sanitaire générale Futures without Violence
|
Les participants se verront proposer une orientation vers un prestataire local de lutte contre la violence domestique, ainsi que la Carte de sécurité sanitaire générale « Futures without Violence », conçue pour aider les femmes à reconnaître l'impact de leur relation sur leur santé et sur la vie de leurs enfants, et fournissant des informations sur la planification de la sécurité et les lignes d'assistance téléphonique pour obtenir un soutien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de bien-être psychologique de Ryff
Délai: Ligne de base, 16 semaines, 27 semaines
|
mesure du bien-être psychologique à 42 items avec des scores allant de 42 à 294 ; des scores plus élevés = un plus grand bien-être
|
Ligne de base, 16 semaines, 27 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle révisée du progrès personnel
Délai: Ligne de base, 16 semaines, 27 semaines
|
Échelle de 28 items mesurant l'empowerment avec des scores allant de 28 à 196 ; des scores plus élevés = plus d'empowerment
|
Ligne de base, 16 semaines, 27 semaines
|
|
Échelle de résilience de Connor-Davidson 10
Délai: Baseline, 16 semaines, 27 semaines
|
mesure de la résilience en 10 items avec des scores allant de 0 à 40 ; des scores plus élevés = un meilleur empowerment
|
Baseline, 16 semaines, 27 semaines
|
|
Enquête de santé abrégée SF-8
Délai: Inclusion, 16 semaines, 27 semaines
|
Mesure de la qualité de vie liée à la santé en 8 items avec des scores allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie liée à la santé
|
Inclusion, 16 semaines, 27 semaines
|
|
Échelle d'Estime de Soi Collective
Délai: Évaluation initiale, 16 semaines, 27 semaines
|
une mesure de l'estime de soi collective composée de 16 items avec des scores allant de 16 à 112; des scores plus élevés = une estime de soi collective plus élevée
|
Évaluation initiale, 16 semaines, 27 semaines
|
|
Inventaire des systèmes d'adaptation agricole
Délai: Ligne de base, 16 semaines, 27 semaines
|
Mesure en 30 articles des stratégies d'adaptation spécifiques à la culture, avec des scores allant de 0 à 90 ; des scores plus élevés = plus d'utilisation de stratégies d'adaptation spécifiques à la culture
|
Ligne de base, 16 semaines, 27 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2025-95
- 15JOVW-24-GG01529 (Autre subvention/numéro de financement: Office for Violence Against Women)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .