単独投与またはニボルマブ・化学療法と併用投与によるデニキチュグ（GS-1811）の転移性胃腺がん、胃食道接合部腺がん、食道腺がんを有する成人を対象とした研究
2026年8月20日 更新者：Gilead Sciences
第2相、非盲検、多施設、無作為化試験：HER2陰性、切除不能、再発および／または転移性胃、食道胃接合部（GEJ）、食道腺癌患者を対象に、デニキツグ単剤療法またはニボルマブ併用療法または化学療法の評価
この臨床研究の目的は、治験薬であるDenikitug (DEN、GS-1811)について詳しく調べ、ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性、切除不能、再発および/または転移性の胃食道接合部（GEJ）および食道腺癌の被験者におけるDenikitug単剤療法およびDenikitugをベースとした併用療法の有効性と安全性を評価することです。
この研究の主要な目的は、治療歴のないHER2陰性、切除不能な進行性または転移性の胃腺癌患者において、denikitug (DEN)単剤療法またはnivolumab (NIVO)併用またはramucirumab (RAM)およびpaclitaxel (PAC)との併用が、医師が固形腫瘍の効果判定基準（RECIST Version1.1）に従って評価する奏効率（ORR）に与える影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール：GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- 募集
- New York Oncology Hematology
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Hollywood Private Hospital
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Leon Berard, department of medical oncology
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な適格基準：
- 局所進行、切除不能、または転移性の胃、食道胃接合部（GEJ）、もしくは食道腺癌（EAC）の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- HER2陰性であり、現地評価でバリデーションされた免疫組織化学アッセイ、in situハイブリダイゼーションまたはその他の増幅検査により判定されている。
進行性または転移性胃、GEJ、またはEACに対する一次治療中またはその後に病勢進行があり、その治療には以下の少なくとも一つを含むこと：
- 白金系およびフルオロピリミジン系化学療法。
- 抗プログラム細胞死タンパク1（PD1）または抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）モノクローナル抗体による治療（PD-L1陽性腫瘍の患者は以前にPD-1/PD-L1ベースの治療を受けている必要がある）。
- Zolbetuximabまたはその他のCLDN18.2を標的とする治療（バイオマーカー状態に基づいて適応となる場合）。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0-1。
- 適切な臓器機能を有する。
- 異性間性交渉を行う生殖能力のある男性および女性は避妊方法の使用に同意しなければならない。
主な除外基準：
- 2年以内に全身治療を必要とする活動性または既往の自己免疫疾患、IBD（クローン病/潰瘍性大腸炎）、セリアック病、または非感染性腸炎/大腸炎。（生理的ホルモン補充は全身治療とみなされない）。
- ステロイドを必要とする放射線誘発性肺炎を含む、活動性または再発性の非感染性肺炎/間質性肺疾患の病歴または現在進行中。
- 局所ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）（マイクロサテライト状態）および/または免疫組織化學（ICH）（ミスマッチ修復（MMR））アッセイにより高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）が確認された疾患。
- （Part 2のみ）既知の末梢神経障害グレード2以上（NCI-CTCAEバージョン5.0による）の既往。
- （Part 2のみ）出血リスクを高める既知の凝固障害、出血性素因。登録前28日以内のその他のグレード3以上の出血イベント。
以前/同時の治療または臨床研究経験
- 以前のDENまたはその他のC-Cケモカイン受容体8（CCR8）標的薬による治療。
- 進行性/転移性胃食道腺癌に対する一次治療でのLonsurf（トリフルリジン/チピラシル）またはパクリタキセル（PAC）ベースレジメンの使用歴。
- 血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGF受容体（VEGFR）シグナル伝達経路を標的とする全身療法（治験薬を含む）。
- 登録前4週間以内の抗癌生物学的製剤、または2週間以内の化学療法、標的低分子薬、放射線療法で、未解決のAE（グレード>2）がある場合。（観察研究の参加者は適格）。
- 以前の同種組織/固形臓器または幹細胞移植。（例外：全身免疫抑制を必要としない角膜移植は許可）。
注：その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：アームA：DEN（用量A）およびNIVO
参加者は、DEN用量AをIV注入として、NIVOと組み合わせてIV注入として投与されます。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
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実験的：第1部：アームB：DEN（用量B）およびNIVO
参加者は、DEN 用量 B を IV 点滴として、NIVO を IV 点滴と組み合わせて投与されます。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
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実験的：アームC：DEN（投与量B）としています。
参加者はDEN用量BをIV点滴投与として受け取ります。
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：第2部：アームD：安全性導入（SRI）コホート
参加者はRECと組み合わせたDEN、ラムシルマブ（RAM）およびパクリタキセル（PAC）を投与されます。 SRIコホートでDENの用量が安全と判断された場合、研究は拡大期間に進みます。 |
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
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実験的：パート2：アームD：拡大コホート
アームD:SRIコホートでDEN用量が安全とみなされた場合、参加者は推奨用量のDENをRAMおよびPACと併用してIV注入を受けます。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率（ORR）
時間枠：最長4年間
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ORRは、RECISTバージョン1.1に従い治験担当医師が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合と定義される。
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最長4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：最長4年間
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DORは、治験担当医師がRECIST Version 1.1に従って評価した初回奏効（CRまたはPR）の日から、最初に記録された進行（PD）または死亡のいずれか早い方の日までと定義される。
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最長4年間
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長4年間
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PFSは、初回投与日から、RECISTバージョン1.1に従って治験責任医師が評価したPDまたは何らかの原因による死亡のうち、いずれか最初に発生するまでの期間と定義されます。
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最長4年間
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全生存期間（OS）
時間枠：最大4年
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OSは、初回投与からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義される。
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最大4年
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米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）第5.0版に基づく、治療下で発現した有害事象（TEAEs）を経験した参加者の割合
時間枠：最終投与後最大120日間、最長4年間の初回投与日。
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最終投与後最大120日間、最長4年間の初回投与日。
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NCI CTCAE v5.0に基づく臨床検査値異常を有する参加者の割合
時間枠：最終投与後最大120日までの初回投与日、最大4年まで。
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最終投与後最大120日までの初回投与日、最大4年まで。
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薬物動態（PK）パラメータ：DENの血清中濃度
時間枠：最長4年間
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最長4年間
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PKパラメータ：DenikitugのCmax
時間枠：最長4年間
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Cmaxは最大観測濃度として定義されます。
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最長4年間
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PKパラメータ：DenikitugのAUCall
時間枠：最長4年間
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AUCallは、全ての時点における曲線下面積の累積値と定義されます。
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最長4年間
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治療中発生した抗デニキツグ抗体（ADA）を発現した参加者の割合
時間枠：最長4年
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月7日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-742-7757
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524095-27 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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