Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie denikituzu (GS-1811) podávaného samostatně nebo s nivolumabem či chemoterapií u dospělých s metastatickými adenokarcinomy žaludku, gastroezofageální junkce (GEJ) a jícnu

5. listopadu 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 2, otevřená, multicentrická, randomizovaná, hodnotící podávání Denikituge jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem nebo chemoterapií u participantů s HER2-negativními, neoperovatelnými, rekurentními a/nebo metastatickými adenokarcinomy žaludku, gastroezofageální junkce (GEJ) a jícnu

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, Denikitug (DEN, GS-1811), to evaluate the efficacy and safety of Denikitug Monotherapy and Denikitug-based combinations in in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-Negative, unresectable, recurrent, and/or metastatic, gastroesophageal junction (GEJ), and esophageal adenocarcinomas.

The primary objective of this study is to assess the effect of DEN as a monotherapy or in combination with nivolumab (NIVO) or ramucirumab (RAM) and paclitaxel (PAC) on objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version1.1).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard, department of medical oncology
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03830
        • Seoul National University Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable, or metastatic gastric, gastroesophageal junction (GEJ), or esophageal adenocarcinoma (EAC).

  • Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative status, as determined by local assessment using a validated immunohistochemistry assay, in situ hybridization or other amplification testing.

  • Has had disease progression during or after first line of systemic therapy for advanced or metastatic gastric, GEJ, or EACs, which must have included at least one of the following:

    1. Platinum- and fluoropyrimidine-based chemotherapy.
    2. Therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (PD1) or anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1) monoclonal antibody (patients with PD-L1-positive tumors must have received prior PD-1/PD-L1-based therapy).
    3. Zolbetuximab or other Claudin-18 (CLDN18).2-targeted therapy, if indicated based on biomarker status.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.

  • Have adequate organ function.

  • Male individuals and female individuals of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use methods of contraception.

Key Exclusion Criteria:

  • Active or history of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years, inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn's/ulcerative colitis), celiac disease, or noninfectious enteritis/colitis. (Physiologic hormone replacement not considered systemic treatment).
  • History or current noninfectious pneumonitis/interstitial lung disease, including radiation-induced pneumonitis requiring steroids or active/recurrent pneumonitis of any etiology.
  • Documented microsatellite instability-high (MSI-H) or deficient mismatch repair (dMMR) disease by local polymerase chain reaction (PCR) (microsatellite status) and/or informed consent form (ICH) (mismatch repair (MMR)) assay
  • (For Part 2 only) Has known history of peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (per National Cancer Institute(NCI)-Common Tenninology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0).
  • (For Part 2 only) Known coagulopathy that increases the risk of bleeding, bleeding diatheses. Any other Grade 3 or higher hemorrhage/bleeding event within 28 days prior to enrollment.

Prior/Concurrent Therapy or Clinical Study Experience

  • Prior treatment with DEN or other C-C chemokine receptor 8 (CCR8)-targeted agents.
  • Prior Lonsurf (trifluridine-tipiracil) or paclitaxel (PAC)-based regimens in the first-line setting for advanced/metastatic gastroesophageal adenocarcinoma.
  • Any systemic therapy (including investigational) targeting vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptor (VEGFR) signaling pathways.
  • Anticancer biologic within 4 weeks, orchemotherapy, targeted small molecule, or radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment with unresolved adverse events (AE)s (Grade >2). (Observational study participants are eligible).
  • Prior allogenic tissue/solid organ or stem cell transplantation. (Exception: corneal transplant not requiring systemic immunosuppression is allowed).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: Arm A: DEN (Dose A) and NIVO

Participants will receive DEN Dose A as an IV infusion in combination with NIVO as an IV infusion.
Lék: Denikitug

Administered Intravenously

Ostatní jména:
  • GS-1811
Lék: Nivolumab

Administered Intravenously
Experimentální: Part 1: Arm B: DEN (Dose B) and NIVO

Participants will receive DEN Dose B as an IV infusion in combination with NIVO as an IV infusion.
Lék: Denikitug

Administered Intravenously

Ostatní jména:
  • GS-1811
Lék: Nivolumab

Administered Intravenously
Experimentální: Part 1: Arm C: DEN (Dose B)

Participants will receive DEN Dose B as an IV infusion.
Lék: Denikitug

Administered Intravenously

Ostatní jména:
  • GS-1811
Experimentální: Part 2: Arm D: Safety Run-in (SRI) Cohort

Participants will receive DEN in combination with ramucirumab (RAM) and paclitaxel (PAC).

If dose for DEN is deemed safe during the SRI Cohort, the study will move forward into the Expansion Period.
Lék: Denikitug

Administered Intravenously

Ostatní jména:
  • GS-1811
Lék: Ramucirumab

Administered Intravenously

Lék: Paclitaxel

Administered Intravenously
Experimentální: Part 2: Arm D: Expansion Cohort

If DEN dose is deemed safe in Arm D: SRI Cohort, participants will receive DEN at recommended dose as an IV infusion in combination with RAM and PAC.
Lék: Denikitug

Administered Intravenously

Ostatní jména:
  • GS-1811
Lék: Ramucirumab

Administered Intravenously

Lék: Paclitaxel

Administered Intravenously

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 4 years

ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigator according to RECIST Version 1.1.
Up to 4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými během léčby (TEAE) podle NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Datum první dávky až 120 dní po poslední dávce, až 4 roky.
Datum první dávky až 120 dní po poslední dávce, až 4 roky.
Procento účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Datum první dávky do 120 dnů po poslední dávce, až 4 roky.
Datum první dávky do 120 dnů po poslední dávce, až 4 roky.
Farmakokinetický (PK) parametr: S��rová koncentrace DEN
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Procento účastníků, u kterých se vyvinula protilátka proti léčivu (ADA) vznikající v průběhu léčby přípravkem Denikitug
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 4 years

DOR is defined as the time of first response CR or PR as assessed by investigator, per RECIST Version 1.1 until the date of first documented progressive disease (PD) or death, whichever comes first.
Up to 4 years
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 4 years

PFS is defined as the time from date of first dose until PD or death from any cause, whichever comes first as assessed by the investigator according to RECIST Version 1.1.
Up to 4 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 4 years

OS is defined as the length of time from first dose until the date of death from any cause.
Up to 4 years
PK Parameter: Cmax for Denikitug
Časové okno: Up to 4 years

Cmax is defined as the maximum observed concentration.
Up to 4 years
PK Parameter: AUCall for Denikitug
Časové okno: Up to 4 years

AUCall is defined as the cumulative areas under the curve for all time points.
Up to 4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-742-7757
  • 2025-524095-27 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CTR20263204 (Jiný identifikátor: China's Center for Drug Evaluation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit