Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie denikituzu (GS-1811) podávaného samostatně nebo s nivolumabem či chemoterapií u dospělých s metastatickými adenokarcinomy žaludku, gastroezofageální junkce (GEJ) a jícnu

14. května 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 2, otevřená, multicentrická, randomizovaná, hodnotící podávání Denikituge jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem nebo chemoterapií u participantů s HER2-negativními, neoperovatelnými, rekurentními a/nebo metastatickými adenokarcinomy žaludku, gastroezofageální junkce (GEJ) a jícnu

Cílem této klinické studie je lépe poznat studijní lék denikitug (DEN, GS-1811), vyhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie denikitugem a kombinací na bázi denikitu u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic s negativním receptorem 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-negativní), neresekovatelným, recidivujícím a/nebo metastazujícím adenokarcinomem gastroezofageální junkce (GEJ) a jícnu.

Primárním cílem této studie je zhodnotit vliv denikitu (DEN) jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem (NIVO) nebo ramucirumabem (RAM) a paklitaxelem (PAC) na celkovou míru odpovědi (ORR) hodnocenou zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého, neoperovatelného nebo metastatického adenokarcinomu žaludku, gastroezofageální junkce (GEJ) nebo jícnu (EAC).
  • Negativní status HER2 stanovený lokálním vyšetřením pomocí validovaného imunohistochemického testu, in situ hybridizace nebo jiného testu amplifikace.

  • Progrese onemocnění během první linie systémové terapie pro pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku, GEJ nebo EAC nebo po ní, která musela zahrnovat alespoň jeden z následujících přístupů:

    1. Chemoterapie na bázi platiny a fluoropyrimidinu.
    2. Terapie monoklonální protilátkou proti programované buněčné smrti (anti-PD-1) nebo ligandu programované buněčné smrti (anti-PD-L1) (pacienti s PD-L1 pozitivními nádory museli dostat předchozí léčbu na bázi PD-1/PD-L1).
    3. Zolbetuximab nebo jiná terapie cílená na CLDN18.2, pokud je indikována na základě biomarkerů.
  • Skóre výkonnosti (ECOG) 0-1.
  • Adekvátní funkce orgánů.
  • Mužské subjekty a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu během posledních 2 let, IBD (Crohnova choroba/ulcerózní kolitida), celiakie nebo neinfekční enteritida/kolitida. (Fyziologická hormonální substituce není považována za systémovou léčbu).
  • Anamnéza nebo současná neinfekční pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění, včetně radiační pneumonitidy vyžadující kortikosteroidy nebo aktivní/recidivující pneumonitida jakékoli etiologie.
  • Dokumentovaná mikrosatelitní nestabilita (MSI-H) nebo defektní reparace chybného párování (dMMR) stanovená lokální polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) (mikrosatelitní status) a/nebo testem dle informovaného souhlasu (ICF) (reparační systém MMR).
  • (Pouze pro část 2) Známá anamnéza periferní neuropatie ≥ 2. stupně (dle NCI-CTCAE verze 5.0).
  • (Pouze pro část 2) Známá koagulopatie zvyšující riziko krvácení, krvácivé diatézy. Jakákoli jiná příhoda krvácení 3. nebo vyššího stupně během 28 dní před zařazením.

Předchozí/současná terapie nebo klinická studie

  • Předchozí léčba DEN nebo jinými látkami cílenými na CC-chemokinový receptor 8 (CCR8).
  • Předchozí režimy obsahující Lonsurf (trifluridin-tipiracil) nebo paclitaxel (PAC) v první linii pro pokročilý/metastatický gastroezofageální adenokarcinom.
  • Jakákoli systémová terapie (včetně hodnocených) cílená na cévní endotelový růstový faktor (VEGF) nebo receptor VEGF (VEGFR).
  • Protinádorová biologická léčba během 4 týdnů před zařazením nebo chemoterapie, cílená malá molekula nebo radiační terapie během 2 týdnů před zařazením s nevyřešenými AE (stupeň >2). (Účastníci observačních studií jsou způsobilí).
  • Předchozí alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu nebo krvetvorných buněk. (Výjimka: je povolena transplantace rohovky, která nevyžaduje systémovou imunosupresi).

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení stanovená protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Rameno A: DEN (Dávka A) a NIVO
Účastníci dostanou DEN dávku A jako intravenózní infuzi v kombinaci s NIVO jako intravenózní infuzí.
Lék: Denikitug
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-1811
Lék: Nivolumab
Podáváno intravenózně
Experimentální: Část 1: Rameno B: DEN (Dávka B) a NIVO
Účastníci dostanou dávku DEN B jako intravenózní infuzi v kombinaci s NIVO jako intravenózní infuzí.
Lék: Denikitug
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-1811
Lék: Nivolumab
Podáváno intravenózně
Experimentální: Část 1: Rameno C: DEN (Dávka B)
Účastníci dostanou DEN Dávku B jako intravenózní infuzi.
Lék: Denikitug
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-1811
Experimentální: Část 2: Rameno D: Bezpečnostní záběhová (SRI) kohorta

Účastníci obdrží DEN v kombinaci s ramucirumabem (RAM) a paklitaxelem (PAC).

Pokud je dávka DEN během kohorty SRI považována za bezpečnou, studie postoupí do období expanze.
Lék: Denikitug
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-1811
Lék: Ramucirumab
Podáno intravenózně
Lék: Paklitaxel
Podáno intravenózně
Experimentální: Část 2: Rameno D: Rozšiřující kohorta
Pokud je dávka DEN považována za bezpečnou v rameni D: Kohorta SRI, účastníci obdrží DEN v doporučené dávce jako intravenózní infuzi v kombinaci s RAM a PAC.
Lék: Denikitug
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-1811
Lék: Ramucirumab
Podáno intravenózně
Lék: Paklitaxel
Podáno intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení zkoušejícího dle RECIST verze 1.1.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
DOR je definována jako doba od první odpovědi CR nebo PR dle hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1 do data první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
PFS je definována jako doba od data první dávky do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
OS je definován jako doba od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 4 roky
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými během léčby (TEAE) podle NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Datum první dávky až 120 dní po poslední dávce, až 4 roky.
Datum první dávky až 120 dní po poslední dávce, až 4 roky.
Procento účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Datum první dávky do 120 dnů po poslední dávce, až 4 roky.
Datum první dávky do 120 dnů po poslední dávce, až 4 roky.
Farmakokinetický (PK) parametr: S��rová koncentrace DEN
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Farmakokinetický parametr: Cmax pro Denikitug
Časové okno: Až 4 roky
Cmax je definováno jako maximální pozorovaná koncentrace.
Až 4 roky
Parametr PK: AUcall pro Denikitug
Časové okno: Až 4 roky
AUCall je definována jako kumulativní plochy pod křivkou pro všechny časové body.
Až 4 roky
Procento účastníků, u kterých se vyvinula protilátka proti léčivu (ADA) vznikající v průběhu léčby přípravkem Denikitug
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-742-7757
  • 2025-524095-27 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denikitug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit