Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Denikitug (GS-1811) alleen of met Nivolumab of chemotherapie bij volwassenen met gemetastaseerde maag-, gastro-oesofageale overgangs- (GEJ) en slokdarmadenocarcinomen

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2, open-label, multicenter, gerandomiseerd onderzoek om Denikitug als monotherapie of in combinatie met nivolumab of chemotherapie te evalueren bij deelnemers met HER2-negatief, niet-reseceerbaar, recidiverend en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, gastro-oesofageale overgang (GEJ) en slokdarm

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over het onderzoeksgeneesmiddel Denikitug (DEN, GS-1811), de werkzaamheid en veiligheid van Denikitug als monotherapie en van op Denikitug gebaseerde combinaties te evalueren bij deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, niet-reseceerbare, recidiverende en/of gemetastaseerde adenocarcinomen van de gastro-oesofageale overgang (GEJ) en van de slokdarm.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het effect van denikitug (DEN) als monotherapie of in combinatie met nivolumab (NIVO) of ramucirumab (RAM) en paclitaxel (PAC) op het objectieve responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.1).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Hollywood Private Hospital
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Leon Berard, department of medical oncology
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Actief, niet wervend
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Werving
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:<\/p>

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde adenocarcinomen van de maag, gastro-oesofageale overgang (GEJ) of slokdarm (EAC).<\/li>
  • HER2-negatieve status, zoals bepaald door lokale beoordeling met behulp van een gevalideerde immunohistochemische test, in situ hybridisatie of andere amplificatietest.<\/li>

  • Ziektprogressie heeft doorgemaakt tijdens of na de eerstelijns systemische therapie voor gevorderde of gemetastaseerde maag-, GEJ- of EAC's, die ten minste een van de volgende moest omvatten:<\/p>

    1. Platina- en fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie.<\/li>
    2. Therapie met een monoklonaal antilichaam gericht tegen geprogrammeerde celdood proteïne 1 (PD1) of geprogrammeerde celdood ligand 1 (anti-PD-L1) (patiënten met PD-L1-positieve tumoren moeten eerder op PD-1\/PD-L1 gebaseerde therapie hebben gehad).<\/li>
    3. Zolbetuximab of andere op CLDN18.2 gerichte therapie, indien geïndiceerd op basis van biomarkerstatus.<\/li><\/ol><\/li>
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score van 0-1.<\/li>
    5. Adequate orgaanfunctie hebben.<\/li>
    6. Mannelijke individuen en vrouwelijke individuen die zwanger kunnen worden en heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken.<\/li><\/ul>

      Belangrijkste exclusiecriteria:<\/p>

      • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 2 jaar, IBD (ziekte van Crohn\/colitis ulcerosa), coeliakie of niet-infectieuze enteritis\/colitis. (Fysiologische hormoonvervanging wordt niet beschouwd als systemische behandeling).<\/li>
      • Voorgeschiedenis of huidige niet-infectieuze pneumonitis\/interstitiële longziekte, waaronder stralingsgeïnduceerde pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn, of actieve\/ terugkerende pneumonitis van welke etiologie dan ook.<\/li>
      • Gedocumenteerde microsatellietinstabiliteit-hoog (MSI-H) of deficitënt mismatch repair (dMMR) ziekte door lokale polymerasekettingreactie (PCR) (microsatellietstatus) en\/of immunohistochemie (IHC) (mismatch repair (MMR)) test.<\/li>
      • (Alleen voor deel 2) Bekende voorgeschiedenis van perifere neuropathie \u2265 graad 2 (volgens NCI-CTCAE versie 5.0).<\/li>
      • (Alleen voor deel 2) Bekende stollingsstoornis die het risico op bloedingen verhoogt, bloedingsneiging. Elke andere graad 3 of hogere bloeding \/ bloedingsgebeurtenis binnen 28 dagen vóór inschrijving.<\/li><\/ul>

        Eerdere\/ gelijktijdige behandeling of klinische studie-ervaring<\/p>

        • Eerdere behandeling met DEN of andere op C-C chemokine receptor 8 (CCR8) gerichte middelen.<\/li>
        • Eerder Lonsurf (trifluridine-tipiracil) of paclitaxel (PAC)-bevattende regimes in de eerstelijns setting voor gevorderd\/ gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom.<\/li>
        • Enige systemische therapie (waaronder experimentele) gericht op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptor (VEGFR) signaalroutes.<\/li>
        • Antikanker biologisch middel binnen 4 weken, of chemotherapie, gericht klein molecuul of bestraling binnen 2 weken vóór inschrijving met niet-verdwenen bijwerkingen (graad >2). (Deelnemers aan observationele studies komen in aanmerking).<\/li>
        • Eerdere allogene weefsel\/vaste organen of stamceltransplantatie. (Uitzondering: hoornvliestransplantatie die geen systemische immunosuppressie vereist, is toegestaan).<\/li><\/ul>

          Opmerking: Andere door protocol gedefinieerde inclusie\/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.<\/p>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Arm A: DEN (dosis A) en NIVO
Deelnemers ontvangen DEN Dosis A als intraveneus infuus in combinatie met NIVO als intraveneus infuus.
Geneesmiddel: Denikitug
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-1811
Geneesmiddel: Nivolumab
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Deel 1: Arm B: DEN (Dosis B) en NIVO
Deelnemers krijgen DEN dosis B als IV-infusie in combinatie met NIVO als IV-infusie.
Geneesmiddel: Denikitug
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-1811
Geneesmiddel: Nivolumab
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Deel 1: Arm C: DEN (Dosis B)
Deelnemers ontvangen DEN Dosis B als een intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Denikitug
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-1811
Experimenteel: Deel 2: Arm D: Veiligheidsinlooopeenheid (SRI)-cohort

Deelnemers krijgen DEN in combinatie met ramucirumab (RAM) en paclitaxel (PAC).

Als de dosis voor DEN veilig wordt bevonden tijdens het SRI-cohort, gaat het onderzoek verder naar de Expansieperiode.
Geneesmiddel: Denikitug
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-1811
Geneesmiddel: Ramucirumab
Toegediend via intraveneuze weg
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Deel 2: Arm D: Uitbreidingscohort
Indien de DEN-dosis veilig wordt geacht in Arm D: SRI-cohort, krijgen deelnemers DEN in de aanbevolen dosis als intraveneuze infusie in combinatie met RAM en PAC.
Geneesmiddel: Denikitug
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-1811
Geneesmiddel: Ramucirumab
Toegediend via intraveneuze weg
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercent (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) heeft bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste respons CR of PR zoals beoordeeld door de onderzoeker, volgens RECIST Versie 1.1, tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden, afhankelijk van wat eerder optreedt.
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst optreedt zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Tot 4 jaar
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden door ongeacht welke oorzaak.
Tot 4 jaar
Percentage van deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) ervaart volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot 120 dagen na laatste dosis, tot 4 jaar.
Eerste dosisdatum tot 120 dagen na laatste dosis, tot 4 jaar.
Percentage van deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen volgens NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 120 dagen na laatste dosis, tot 4 jaar.
Datum eerste dosis tot 120 dagen na laatste dosis, tot 4 jaar.
Farmacokinetische (PK) parameter: Serumconcentratie van DEN
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
PK-parameter: Cmax voor Denikitug
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie.
Maximaal 4 jaar
PK-parameter: AUCall voor Denikitug
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
AUCall wordt gedefinieerd als de cumulatieve oppervlakten onder de curve voor alle tijdstippen.
Tot 4 jaar
Percentage van de deelnemers die tijdens de behandeling optredende antigeenantilichamen (ADA) tegen Denikitug ontwikkelden
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-742-7757
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524095-27 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren