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Estudio de Denikitug (GS-1811) administrado solo o con Nivolumab o quimioterapia en adultos con adenocarcinomas metastásicos gástricos, de la unión gastroesofágica (UGE) y esofágicos

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar Denikitug como monoterapia o en combinación con Nivolumab o quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica (UGE) y esofágico, HER2 negativo, irresecable, recurrente y/o metastásico

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, Denikitug (DEN, GS-1811), to evaluate the efficacy and safety of Denikitug Monotherapy and Denikitug-based combinations in in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-Negative, unresectable, recurrent, and/or metastatic, gastroesophageal junction (GEJ), and esophageal adenocarcinomas.

The primary objective of this study is to assess the effect of DEN as a monotherapy or in combination with nivolumab (NIVO) or ramucirumab (RAM) and paclitaxel (PAC) on objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version1.1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Hollywood Private Hospital
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03830
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Reclutamiento
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard, department of medical oncology
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable, or metastatic gastric, gastroesophageal junction (GEJ), or esophageal adenocarcinoma (EAC).

  • Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative status, as determined by local assessment using a validated immunohistochemistry assay, in situ hybridization or other amplification testing.

  • Has had disease progression during or after first line of systemic therapy for advanced or metastatic gastric, GEJ, or EACs, which must have included at least one of the following:

    1. Platinum- and fluoropyrimidine-based chemotherapy.
    2. Therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (PD1) or anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1) monoclonal antibody (patients with PD-L1-positive tumors must have received prior PD-1/PD-L1-based therapy).
    3. Zolbetuximab or other Claudin-18 (CLDN18).2-targeted therapy, if indicated based on biomarker status.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.

  • Have adequate organ function.

  • Male individuals and female individuals of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use methods of contraception.

Key Exclusion Criteria:

  • Active or history of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years, inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn's/ulcerative colitis), celiac disease, or noninfectious enteritis/colitis. (Physiologic hormone replacement not considered systemic treatment).
  • History or current noninfectious pneumonitis/interstitial lung disease, including radiation-induced pneumonitis requiring steroids or active/recurrent pneumonitis of any etiology.
  • Documented microsatellite instability-high (MSI-H) or deficient mismatch repair (dMMR) disease by local polymerase chain reaction (PCR) (microsatellite status) and/or informed consent form (ICH) (mismatch repair (MMR)) assay
  • (For Part 2 only) Has known history of peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (per National Cancer Institute(NCI)-Common Tenninology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0).
  • (For Part 2 only) Known coagulopathy that increases the risk of bleeding, bleeding diatheses. Any other Grade 3 or higher hemorrhage/bleeding event within 28 days prior to enrollment.

Prior/Concurrent Therapy or Clinical Study Experience

  • Prior treatment with DEN or other C-C chemokine receptor 8 (CCR8)-targeted agents.
  • Prior Lonsurf (trifluridine-tipiracil) or paclitaxel (PAC)-based regimens in the first-line setting for advanced/metastatic gastroesophageal adenocarcinoma.
  • Any systemic therapy (including investigational) targeting vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptor (VEGFR) signaling pathways.
  • Anticancer biologic within 4 weeks, orchemotherapy, targeted small molecule, or radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment with unresolved adverse events (AE)s (Grade >2). (Observational study participants are eligible).
  • Prior allogenic tissue/solid organ or stem cell transplantation. (Exception: corneal transplant not requiring systemic immunosuppression is allowed).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part 1: Arm A: DEN (Dose A) and NIVO

Participants will receive DEN Dose A as an IV infusion in combination with NIVO as an IV infusion.
Droga: Denikitug

Administered Intravenously

Otros nombres:
  • GS-1811
Droga: Nivolumab

Administered Intravenously
Experimental: Part 1: Arm B: DEN (Dose B) and NIVO

Participants will receive DEN Dose B as an IV infusion in combination with NIVO as an IV infusion.
Droga: Denikitug

Administered Intravenously

Otros nombres:
  • GS-1811
Droga: Nivolumab

Administered Intravenously
Experimental: Part 1: Arm C: DEN (Dose B)

Participants will receive DEN Dose B as an IV infusion.
Droga: Denikitug

Administered Intravenously

Otros nombres:
  • GS-1811
Experimental: Part 2: Arm D: Safety Run-in (SRI) Cohort

Participants will receive DEN in combination with ramucirumab (RAM) and paclitaxel (PAC).

If dose for DEN is deemed safe during the SRI Cohort, the study will move forward into the Expansion Period.
Droga: Denikitug

Administered Intravenously

Otros nombres:
  • GS-1811
Droga: Ramucirumab

Administered Intravenously

Droga: Paclitaxel

Administered Intravenously
Experimental: Part 2: Arm D: Expansion Cohort

If DEN dose is deemed safe in Arm D: SRI Cohort, participants will receive DEN at recommended dose as an IV infusion in combination with RAM and PAC.
Droga: Denikitug

Administered Intravenously

Otros nombres:
  • GS-1811
Droga: Ramucirumab

Administered Intravenously

Droga: Paclitaxel

Administered Intravenously

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 4 years

ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigator according to RECIST Version 1.1.
Up to 4 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes que Experimentan Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAEs) Según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 5.0
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 120 días después de la última dosis, hasta 4 años.
Fecha de primera dosis hasta 120 días después de la última dosis, hasta 4 años.
Porcentaje de Participantes que Experimentan Anomalías de Laboratorio Clínico de Acuerdo con el NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 120 días después de la última dosis, hasta 4 años.
Fecha de la primera dosis hasta 120 días después de la última dosis, hasta 4 años.
Parámetro farmacocinético (PK): Concentración sérica de DEN
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos antifármaco (ADA) emergentes del tratamiento contra Denikitug
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 4 years

DOR is defined as the time of first response CR or PR as assessed by investigator, per RECIST Version 1.1 until the date of first documented progressive disease (PD) or death, whichever comes first.
Up to 4 years
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 4 years

PFS is defined as the time from date of first dose until PD or death from any cause, whichever comes first as assessed by the investigator according to RECIST Version 1.1.
Up to 4 years
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 4 years

OS is defined as the length of time from first dose until the date of death from any cause.
Up to 4 years
PK Parameter: Cmax for Denikitug
Periodo de tiempo: Up to 4 years

Cmax is defined as the maximum observed concentration.
Up to 4 years
PK Parameter: AUCall for Denikitug
Periodo de tiempo: Up to 4 years

AUCall is defined as the cumulative areas under the curve for all time points.
Up to 4 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-742-7757
  • 2025-524095-27 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CTR20263204 (Otro identificador: China's Center for Drug Evaluation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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