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Estudio de Denikitug (GS-1811) administrado solo o con Nivolumab o quimioterapia en adultos con adenocarcinomas metastásicos gástricos, de la unión gastroesofágica (UGE) y esofágicos

20 de agosto de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar Denikitug como monoterapia o en combinación con Nivolumab o quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica (UGE) y esofágico, HER2 negativo, irresecable, recurrente y/o metastásico

El objetivo de este estudio clínico es conocer más sobre el fármaco en estudio, Denikitug (DEN, GS-1811), para evaluar la eficacia y seguridad de Denikitug en monoterapia y combinaciones basadas en Denikitug en participantes con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ) y esofágico, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), irresecable, recurrente y/o metastásico.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de denikitug (DEN) como monoterapia o en combinación con nivolumab (NIVO) o ramucirumab (RAM) y paclitaxel (PAC) sobre la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Hollywood Private Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Reclutamiento
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard, department of medical oncology
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:<\/p>

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico localmente avanzado, irresecable o metastásico, de la unión gastroesofágica (UGE) o esofágico (EAC).<\/li>
  • Estado HER2 negativo, determinado por evaluación local utilizando un ensayo de inmunohistoquímica validado, hibridación in situ u otras pruebas de amplificación.<\/li>

  • Ha presentado progresión de la enfermedad durante o después de la primera línea de terapia sistémica para cáncer gástrico avanzado o metastásico, de la UGE o EAC, que debe haber incluido al menos uno de los siguientes:<\/p>

    1. Quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina.<\/li>
    2. Terapia con un anticuerpo monoclonal anti-proteína 1 de muerte celular programada (anti-PD1) o anti-ligando 1 de muerte celular programada (anti-PD-L1) (los pacientes con tumores PD-L1 positivos deben haber recibido terapia previa basada en PD-1\/PD-L1).<\/li>
    3. Zolbetuximab u otra terapia dirigida a CLDN18.2, si está indicada según el estado de los biomarcadores.<\/li><\/ol><\/li>
    4. Puntuación de estado funcional del Grupo Cooperativo Oriental de Oncología (ECOG) de 0-1.<\/li>
    5. Tener una función orgánica adecuada.<\/li>
    6. Los individuos masculinos y las mujeres en edad fértil que tengan relaciones sexuales heterosexules deben aceptar usar métodos anticonceptivos.<\/li><\/ul>

      Criterios de exclusión clave:<\/p>

      • Enfermedad autoinmune activa o antecedentes que requieran tratamiento sistémico dentro de los 2 años, EII (enfermedad de Crohn\/colitis ulcerosa), enfermedad celíaca o enteritis\/colitis no infecciosa. (El reemplazo hormonal fisiológico no se considera tratamiento sistémico).<\/li>
      • Antecedentes o neumonitis no infecciosa\/enfermedad pulmonar intersticial actual, incluyendo neumonitis inducida por radiación que requiera esteroides o neumonitis activa\/recurrente de cualquier etiología.<\/li>
      • Enfermedad con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) documentada por reacción en cadena de la polimerasa local (PCR, microsatélite) y\/o ensayo de fórmula de consentimiento informado (FCI, reparación de errores de emparejamiento (MMR)).<\/li>
      • (Solo para la Parte 2) Antecedentes conocidos de neuropatía periférica ≥ Grado 2 (según NCI-CTCAE Versión 5.0).<\/li>
      • (Solo para la Parte 2) Coagulopatía conocida que aumenta el riesgo de sangrado, diátesis hemorrágica. Cualquier otro evento de hemorragia\/sangrado de Grado 3 o superior dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.<\/li><\/ul>

        Experiencia previa\/concurrente con terapia o estudio clínico<\/p>

        • Tratamiento previo con DEN u otros agentes dirigidos al receptor 8 de quimiocinas C-C (CCR8).<\/li>
        • Régimen previo con Lonsurf (trifluridina-tipiracilo) o basado en paclitaxel (PAC) en la primera línea para adenocarcinoma gastroesofágico avanzado\/metastásico.<\/li>
        • Cualquier terapia sistémica (incluyendo en investigación) dirigida a las vías de señalización del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o del receptor de VEGF (VEGFR).<\/li>
        • Biológico anticanceroso dentro de las 4 semanas, o quimioterapia, pequeña molécula dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas antes de la inscripción con EA no resueltos (Grado >2). (Los participantes de estudios observacionales son elegibles).<\/li>
        • Trasplante previo de tejido\/órgano sólido o de células madre alogénico. (Excepción: se permite el trasplante de córnea que no requiera inmunosupresión sistémica).<\/li><\/ul>

          Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión\/exclusión definidos en el protocolo.<\/p>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Brazo A: DEN (dosis A) y NIVO
Los participantes recibirán DEN Dosis A como infusión intravenosa en combinación con NIVO como infusión intravenosa.
Droga: Denikitug
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • GS-1811
Droga: Nivolumab
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Parte 1: Grupo B: DEN (Dosis B) y NIVO
Los participantes recibirán DEN Dosis B como infusión IV en combinación con NIVO como infusión IV.
Droga: Denikitug
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • GS-1811
Droga: Nivolumab
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Parte 1: Brazo C: DEN (Dosis B)
Los participantes recibirán DEN Dosis B como infusión intravenosa.
Droga: Denikitug
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • GS-1811
Experimental: Parte 2: Grupo D: Cohorte de Seguridad de Introducción (SRI)

Los participantes recibirán DEN en combinación con ramucirumab (RAM) y paclitaxel (PAC).

Si la dosis de DEN se considera segura durante la cohorte SRI, el estudio pasará al período de expansión.
Droga: Denikitug
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • GS-1811
Droga: Ramucirumab
Administrado por vía intravenosa
Droga: Paclitaxel
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Parte 2: Grupo D: Cohorte de Expansión
Si la dosis de DEN se considera segura en el grupo D: cohorte SRI, los participantes recibirán DEN en la dosis recomendada como infusión intravenosa en combinación con RAM y PAC.
Droga: Denikitug
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • GS-1811
Droga: Ramucirumab
Administrado por vía intravenosa
Droga: Paclitaxel
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes que han logrado una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST Versión 1.1.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta CR o PR evaluada por el investigador, según RECIST Versión 1.1, hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (PD) documentada o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La SLE se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST versión 1.1.
Hasta 4 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 4 años
Porcentaje de Participantes que Experimentan Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAEs) Según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 5.0
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 120 días después de la última dosis, hasta 4 años.
Fecha de primera dosis hasta 120 días después de la última dosis, hasta 4 años.
Porcentaje de Participantes que Experimentan Anomalías de Laboratorio Clínico de Acuerdo con el NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 120 días después de la última dosis, hasta 4 años.
Fecha de la primera dosis hasta 120 días después de la última dosis, hasta 4 años.
Parámetro farmacocinético (PK): Concentración sérica de DEN
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Parámetro PK: Cmáx para Denikitug
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cmax se define como la concentración máxima observada.
Hasta 4 años
Parámetro PK: AUCall para Denikitug
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
AUCall se define como las áreas acumulativas bajo la curva para todos los puntos temporales.
Hasta 4 años
Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos antifármaco (ADA) emergentes del tratamiento contra Denikitug
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-742-7757
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524095-27 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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