Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Denikitug (GS-1811) Given Alone or With Nivolumab or Chemotherapy in Adults With Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction (GEJ), and Esophageal Adenocarcinomas

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

<p>Badanie fazy 2, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, oceniające Denikitug w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub chemioterapią u uczestników z HER2-ujemnym, nieoperacyjnym, nawracającym i/lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) i przełyku</p>

Celem tego badania klinicznego jest uzyskanie większej wiedzy na temat badanego leku Denikitug (DEN, GS-1811) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii Denikitug oraz skojarzeń opartych na Denikitug u uczestników z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2)-ujemnym, nieresekcyjnym, nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) oraz gruczolakorakiem przełyku.

Pierwszorzędowym celem tego badania jest ocena wpływu denikitugu (DEN) w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem (NIVO) lub ramucyrumabem (RAM) i paklitakselem (PAC) na wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST wersja 1.1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Hollywood Private Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard, department of medical oncology
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub przełyku (EAC).
  • Status HER2-ujemny, określony na podstawie oceny lokalnej przy użyciu zatwierdzonego testu immunohistochemicznego, hybrydyzacji in situ lub innego testu amplifikacji.

  • Stwierdzono progresję choroby w trakcie lub po pierwszej linii leczenia systemowego zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, GEJ lub EAC, które musiało obejmować co najmniej jedno z poniższych:

    1. Chemioterapia oparta na platynie i fluoropirymidynie.
    2. Terapia przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 lub anty-PD-L1 (pacjenci z guzami PD-L1-dodatnimi musieli otrzymać wcześniejszą terapię opartą na PD-1/PD-L1).
    3. Zolbetuksymab lub inna terapia celowana w CLDN18.2, jeśli wskazana na podstawie statusu biomarkerów.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Prawidłowa czynność narządów.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy odbywają stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywna lub w wywiadzie choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat, IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakia lub niezakaźne zapalenie jelit/okrężnicy. (Fizjologiczna terapia zastępcza nie jest uważana za leczenie systemowe).
  • Wywiad lub aktualne niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc, w tym popromienne zapalenie płuc wymagające sterydów lub aktywne/nawracające zapalenie płuc dowolnej etiologii.
  • Udokumentowana wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) lub niedobór naprawy niesparowanych zasad (dMMR) w lokalnym teście PCR (status mikrosatelitarny) i/lub teście IHC (naprawa niesparowanych zasad (MMR)).
  • (Tylko część 2) Znany w wywiadzie obwodowy neuropatia ≥ stopnia 2 (wg NCI-CTCAE wersja 5.0).
  • (Tylko część 2) Znana koagulopatia zwiększająca ryzyko krwawienia, skaza krwotoczna. Każdy inny epizod krwawienia/Krwotoku stopnia 3 lub wyższego w ciągu 28 dni przed włączeniem.

Wcześniejsze/jednoczesne leczenie lub udział w badaniu klinicznym

  • Wcześniejsze leczenie DEN lub innymi lekami celowanymi w receptor chemokin typu C-C 8 (CCR8).
  • Wcześniejsze stosowanie Lonsurf (triflurydyna-tipiracyl) lub schematów opartych na paklitakselu (PAC) w pierwszej linii leczenia zaawansowanego/przerzutowego gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego.
  • Jakakolwiek terapia systemowa (w tym eksperymentalna) celująca w szlaki sygnałowe czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub receptora VEGF (VEGFR).
  • Lek biologiczny przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni lub chemioterapia, celowana drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem z utrzymującymi się zdarzeniami niepożądanymi (stopień >2). (Uczestnicy badania obserwacyjnego są kwalifikowani).
  • Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie tkanek/narządów litych lub komórek macierzystych. (Wyjątek: przeszczep rogówki niewymagający systemowej immunosupresji jest dozwolony).

Uwaga: Inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia mogą mieć zastosowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Ramię A: DEN (dawka A) i NIVO
Uczestnicy otrzymają DEN Dawka A w postaci infuzji dożylnej w skojarzeniu z NIVO w postaci infuzji dożylnej.
Lek: Denikitug
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • GS-1811
Lek: Niwolumab
Podawane Dożylnie
Eksperymentalny: Część 1: Ramię B: DEN (dawka B) i NIVO
Uczestnicy otrzymają dawkę B DEN w postaci infuzji dożylnej w połączeniu z NIVO w postaci infuzji dożylnej.
Lek: Denikitug
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • GS-1811
Lek: Niwolumab
Podawane Dożylnie
Eksperymentalny: Część 1: Ramię C: DEN (Dawka B)
Uczestnicy otrzymają dawkę B DEN jako wlew dożylny.
Lek: Denikitug
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • GS-1811
Eksperymentalny: Część 2: Ramię D: Kohorta wstępnej oceny bezpieczeństwa (SRI)

Uczestnicy otrzymają DEN w skojarzeniu z ramucyrumabem (RAM) i paklitakselem (PAC).

Jeśli dawka DEN zostanie uznana za bezpieczną w kohorcie SRI, badanie przejdzie do okresu ekspansji.
Lek: Denikitug
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • GS-1811
Lek: Ramucirumab
Podawany dożylnie
Lek: Paklitaksel
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Część 2: Ramię D: Kohorta Ekspansji
Jeśli dawka DEN zostanie uznana za bezpieczną w Kohorcie SRI Ramienia D, uczestnicy otrzymają DEN w zalecanej dawce jako wlew dożylny w skojarzeniu z RAM i PAC.
Lek: Denikitug
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • GS-1811
Lek: Ramucirumab
Podawany dożylnie
Lek: Paklitaksel
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) ocenianą przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej odpowiedzi CR lub PR według oceny badacza, zgodnie z RECIST wersja 1.1, do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez badacza zgodnie z wersją 1.1 RECIST.
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
OS jest zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 4 lat
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według Wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 120 dni po ostatniej dawce, do 4 lat.
Data pierwszej dawki do 120 dni po ostatniej dawce, do 4 lat.
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych według NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 120 dni po ostatniej dawce, do 4 lat.
Data pierwszej dawki do 120 dni po ostatniej dawce, do 4 lat.
Parametr farmakokinetyczny (PK): Stężenie DEN w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Parametr PK: Cmax dla Denikitug
Ramy czasowe: Do 4 lat
Cmax jest definiowane jako maksymalne obserwowane stężenie.
Do 4 lat
Parametr PK: AUCall dla Denikitugu
Ramy czasowe: Do 4 lat
AUCall definiuje się jako skumulowane pola pod krzywą dla wszystkich punktów czasowych.
Do 4 lat
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się przeciwciało przeciwlekowe (ADA) przeciwko denikitugowi związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-742-7757
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524095-27 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj