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Studie zu Denikitug (GS-1811) allein oder in Kombination mit Nivolumab oder Chemotherapie bei Erwachsenen mit metastasierten Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) und der Speiseröhre

5. November 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase 2, offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung von Denikitug als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab oder Chemotherapie bei Teilnehmern mit HER2-negativen, nicht resezierbaren, rezidivierenden und/oder metastasierten Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) und der Speiseröhre

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, Denikitug (DEN, GS-1811), to evaluate the efficacy and safety of Denikitug Monotherapy and Denikitug-based combinations in in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-Negative, unresectable, recurrent, and/or metastatic, gastroesophageal junction (GEJ), and esophageal adenocarcinomas.

The primary objective of this study is to assess the effect of DEN as a monotherapy or in combination with nivolumab (NIVO) or ramucirumab (RAM) and paclitaxel (PAC) on objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version1.1).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard, department of medical oncology
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03830
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable, or metastatic gastric, gastroesophageal junction (GEJ), or esophageal adenocarcinoma (EAC).

  • Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative status, as determined by local assessment using a validated immunohistochemistry assay, in situ hybridization or other amplification testing.

  • Has had disease progression during or after first line of systemic therapy for advanced or metastatic gastric, GEJ, or EACs, which must have included at least one of the following:

    1. Platinum- and fluoropyrimidine-based chemotherapy.
    2. Therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (PD1) or anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1) monoclonal antibody (patients with PD-L1-positive tumors must have received prior PD-1/PD-L1-based therapy).
    3. Zolbetuximab or other Claudin-18 (CLDN18).2-targeted therapy, if indicated based on biomarker status.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.

  • Have adequate organ function.

  • Male individuals and female individuals of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use methods of contraception.

Key Exclusion Criteria:

  • Active or history of autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years, inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn's/ulcerative colitis), celiac disease, or noninfectious enteritis/colitis. (Physiologic hormone replacement not considered systemic treatment).
  • History or current noninfectious pneumonitis/interstitial lung disease, including radiation-induced pneumonitis requiring steroids or active/recurrent pneumonitis of any etiology.
  • Documented microsatellite instability-high (MSI-H) or deficient mismatch repair (dMMR) disease by local polymerase chain reaction (PCR) (microsatellite status) and/or informed consent form (ICH) (mismatch repair (MMR)) assay
  • (For Part 2 only) Has known history of peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (per National Cancer Institute(NCI)-Common Tenninology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0).
  • (For Part 2 only) Known coagulopathy that increases the risk of bleeding, bleeding diatheses. Any other Grade 3 or higher hemorrhage/bleeding event within 28 days prior to enrollment.

Prior/Concurrent Therapy or Clinical Study Experience

  • Prior treatment with DEN or other C-C chemokine receptor 8 (CCR8)-targeted agents.
  • Prior Lonsurf (trifluridine-tipiracil) or paclitaxel (PAC)-based regimens in the first-line setting for advanced/metastatic gastroesophageal adenocarcinoma.
  • Any systemic therapy (including investigational) targeting vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptor (VEGFR) signaling pathways.
  • Anticancer biologic within 4 weeks, orchemotherapy, targeted small molecule, or radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment with unresolved adverse events (AE)s (Grade >2). (Observational study participants are eligible).
  • Prior allogenic tissue/solid organ or stem cell transplantation. (Exception: corneal transplant not requiring systemic immunosuppression is allowed).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1: Arm A: DEN (Dose A) and NIVO

Participants will receive DEN Dose A as an IV infusion in combination with NIVO as an IV infusion.
Arzneimittel: Denikitug

Administered Intravenously

Andere Namen:
  • GS-1811
Arzneimittel: Nivolumab

Administered Intravenously
Experimental: Part 1: Arm B: DEN (Dose B) and NIVO

Participants will receive DEN Dose B as an IV infusion in combination with NIVO as an IV infusion.
Arzneimittel: Denikitug

Administered Intravenously

Andere Namen:
  • GS-1811
Arzneimittel: Nivolumab

Administered Intravenously
Experimental: Part 1: Arm C: DEN (Dose B)

Participants will receive DEN Dose B as an IV infusion.
Arzneimittel: Denikitug

Administered Intravenously

Andere Namen:
  • GS-1811
Experimental: Part 2: Arm D: Safety Run-in (SRI) Cohort

Participants will receive DEN in combination with ramucirumab (RAM) and paclitaxel (PAC).

If dose for DEN is deemed safe during the SRI Cohort, the study will move forward into the Expansion Period.
Arzneimittel: Denikitug

Administered Intravenously

Andere Namen:
  • GS-1811
Arzneimittel: Ramucirumab

Administered Intravenously

Arzneimittel: Paclitaxel

Administered Intravenously
Experimental: Part 2: Arm D: Expansion Cohort

If DEN dose is deemed safe in Arm D: SRI Cohort, participants will receive DEN at recommended dose as an IV infusion in combination with RAM and PAC.
Arzneimittel: Denikitug

Administered Intravenously

Andere Namen:
  • GS-1811
Arzneimittel: Ramucirumab

Administered Intravenously

Arzneimittel: Paclitaxel

Administered Intravenously

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 4 years

ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigator according to RECIST Version 1.1.
Up to 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) erleben
Zeitfenster: (<string>)Datum der ersten Dosis bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 4 Jahre.
(<string>)Datum der ersten Dosis bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 4 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Erstes Verabreichungsdatum bis zu 120 Tage nach der letzten Verabreichung, bis zu 4 Jahre.
Erstes Verabreichungsdatum bis zu 120 Tage nach der letzten Verabreichung, bis zu 4 Jahre.
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Serumkonzentration von DEN
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Antidrug-Antikörper (ADA) gegen Denikitug entwickelten
Zeitfenster: Up to 4 years
Up to 4 years
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 4 years

DOR is defined as the time of first response CR or PR as assessed by investigator, per RECIST Version 1.1 until the date of first documented progressive disease (PD) or death, whichever comes first.
Up to 4 years
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 4 years

PFS is defined as the time from date of first dose until PD or death from any cause, whichever comes first as assessed by the investigator according to RECIST Version 1.1.
Up to 4 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 4 years

OS is defined as the length of time from first dose until the date of death from any cause.
Up to 4 years
PK Parameter: Cmax for Denikitug
Zeitfenster: Up to 4 years

Cmax is defined as the maximum observed concentration.
Up to 4 years
PK Parameter: AUCall for Denikitug
Zeitfenster: Up to 4 years

AUCall is defined as the cumulative areas under the curve for all time points.
Up to 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-742-7757
  • 2025-524095-27 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CTR20263204 (Andere Kennung: China's Center for Drug Evaluation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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