Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Denikitug (GS-1811) gitt alene eller med nivolumab eller kjemoterapi hos voksne med metastatisk gastrisk, gastroøsofagealt overgangs (GEJ) og esofagealt adenokarsinom

20. august 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, åpen, multisenter, randomisert studie for å evaluere Denikitug som monoterapi eller i kombinasjon med Nivolumab eller kjemoterapi hos deltakere med HER2-negativ, ikke-resektabel, residiverende og/eller metastatisk adenokarsinom i mage, gastroøsofagal overgang (GEJ) og spiserør

Målet med denne kliniske studien er å lære mer om studiemedisinen, Denikitug (DEN, GS-1811), for å evaluere effekt og sikkerhet av Denikitug monoterapi og Denikitug-baserte kombinasjoner hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, inoperabel, residiverende og/eller metastatisk, gastroøsofageal (GEJ) og esophageal adenokarsinom.

Primærmålet med denne studien er å vurdere effekten av denikitug (DEN) som monoterapi eller i kombinasjon med nivolumab (NIVO) eller ramucirumab (RAM) og paklitaksel (PAC) på objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforsker i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versjon1.1).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Hollywood Private Hospital
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard, department of medical oncology
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:<\/p>

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert, ikke-operabel eller metastatisk mage-, gastroøsofageal overgang (GEJ) eller esophageal adenokarsinom (EAC).<\/li>
  • HER2-negativ status, som fastsatt ved lokal vurdering ved bruk av en validert immunhistokjemiassay, in situ hybridisering eller annen amplifikasjonstesting.<\/li>

  • Har hatt sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjes systemisk behandling for avansert eller metastatisk mage, GEJ eller EAC, som må ha inkludert minst ett av følgende:<\/p>

    1. Platin- og fluoropyrimidinbasert kjemoterapi.<\/li>
    2. Behandling med et anti-programmert celledødsprotein 1 (PD1) eller anti-programmert celledødsligand 1 (anti-PD-L1) monoklonalt antistoff (pasienter med PD-L1-positive svulster må ha fått tidligere PD-1\/PD-L1-basert behandling).<\/li>
    3. Zolbetuximab eller annen CLDN18.2-målrettet behandling, hvis indisert basert på biomarkørstatus.<\/li><\/ol><\/li>
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus score 0–1.<\/li>
    5. Ha tilstrekkelig orgelfunksjon.<\/li>
    6. Menn og kvinner i fertil alder som har heteroseksuelt samleie må samtykke til å bruke prevensjonsmetoder.<\/li><\/ul>

      Viktige eksklusjonskriterier:<\/p>

      • Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år, IBD (Crohns\/ulcerøs kolitt), cøliaki, eller ikke-infeksiøs enteritt\/kolitt. (Fysiologisk hormonbehandling regnes ikke som systemisk behandling).<\/li>
      • Tidligere eller nåværende ikke-infeksiøs pneumonitt\/interstitiell lungesykdom, inkludert strålingsindusert pneumonitt som krever steroider eller aktiv\/tilbakevendende pneumonitt av enhver etiologi.<\/li>
      • Dokumentert mikrosatellittinstabilitet-høy (MSI-H) eller mangelfull mismatch-reparasjon (dMMR) sykdom ved lokal polymerasekjedereaksjon (PCR) (mikrosatellittstatus) og\/eller immunhistokjemi (IHC) (mismatch repair (MMR)) analyse.<\/li>
      • (Kun for del 2) Kjent historie med perifer nevropati ≥ grad 2 (i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0).<\/li>
      • (Kun for del 2) Kjent koagulopati som øker risikoen for blødning, blødningstendenser. Enhver annen grad 3 eller høyere blødning\/blødningshendelse innen 28 dager før inkludering.<\/li><\/ul>

        Tidligere\/Samtidig behandling eller klinisk studieerfaring:<\/p>

        • Tidligere behandling med DEN eller andre CCR8-rettede midler (C-C kjemokinreseptor 8).<\/li>
        • Tidligere Lonsurf (trifluridin-tipiracil) eller paklitaksel (PAC)-baserte regimer i førstelinjebehandling for avansert\/metastatisk gastroøsofagealt adenokarsinom.<\/li>
        • Enhver systemisk behandling (inkludert forsøk) rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptor (VEGFR) signalveier.<\/li>
        • Antineoplastisk biologisk behandling innen 4 uker, eller kjemoterapi, målrettet sent av lite eller strålebehandling innen 2 uker før inkludering med uløste bivirkninger (>grad 2). (Observasjonsstudiedeltakere er kvalifiserte).<\/li>
        • Tidligere allogen vev\/solid organ- eller stamcelletransplantasjon. (Unntak: hornhinnetransplantasjon som ikke krever systemisk immunsuppresjon er tillatt).<\/li><\/ul>

          Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons\/eksklusjonskriterier kan gjelde.<\/p>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Arm A: DEN (dose A) og NIVO
Deltakerne vil få DEN dose A som en intravenøs infusjon i kombinasjon med NIVO som en intravenøs infusjon.
Legemiddel: Denikitug
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-1811
Legemiddel: Nivolumab
Administrert intravenøst
Eksperimentell: Del 1: Arm B: DEN (Dose B) og NIVO
Deltakerne vil få DEN-dose B som intravenøs infusjon i kombinasjon med NIVO som intravenøs infusjon.
Legemiddel: Denikitug
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-1811
Legemiddel: Nivolumab
Administrert intravenøst
Eksperimentell: Del 1: Arm C: DEN (Dose B)
Deltakerne vil motta DEN Dose B som en intravenøs infusjon.
Legemiddel: Denikitug
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-1811
Eksperimentell: Del 2: Arm D: Kull for sikkerhetsinnkjøring (SRI)

Deltakerne vil motta DEN i kombinasjon med ramucirumab (RAM) og paklitaksel (PAC).

Hvis dosen for DEN anses som trygg under SRI-kohorten, vil studiet gå videre til ekspansjonsperioden.
Legemiddel: Denikitug
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-1811
Legemiddel: Ramucirumab
Administrert intravenøst
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert intravenøst
Eksperimentell: Del 2: Arm D: Utvidelseskohort
Om DEN-dosen vurderes som trygg i arm D: SRI-kohort, vil deltakerne få DEN i anbefalt dose som intravenøs infusjon i kombinasjon med RAM og PAC.
Legemiddel: Denikitug
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-1811
Legemiddel: Ramucirumab
Administrert intravenøst
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responstrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 4 år
ORR defineres som andelen deltakere som har oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av utprøveren i henhold til RECIST versjon 1.1.
Opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsevarighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 4 år
DOR er definert som tidspunkt for første respons CR eller PR som vurdert av etterforsker, per RECIST Version 1.1 inntil datoen for første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 4 år
PFS er definert som tiden fra dato for første dose til PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST Versjon 1.1.
Opptil 4 år
Total Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 4 år
OS er definert som tiden fra første dose til datoen for død uansett årsak.
Opptil 4 år
Andel deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Første doseringsdato opptil 120 dager etter siste dose, opptil 4 år.
Første doseringsdato opptil 120 dager etter siste dose, opptil 4 år.
Andel deltakere som opplever kliniske laboratorieavvik i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Første dose dato opptil 120 dager etter siste dose, opptil 4 år.
Første dose dato opptil 120 dager etter siste dose, opptil 4 år.
Farmakokinetisk (PK) parameter: Serumkonsentrasjon av DEN
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år
PK-parameter: Cmax for Denikitug
Tidsramme: Opptil 4 år
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen.
Opptil 4 år
PK-parameter: AUCall for Denikitug
Tidsramme: Inntil 4 år
AUCall defineres som de kumulative arealene under kurven for alle tidspunktene.
Inntil 4 år
Prosentandel av deltakere som utviklet behandlingsindusert antilegemiddelantistoff (ADA) mot Denikitug
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-742-7757
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524095-27 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere