Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Denikitug (GS-1811) som ges ensamt eller med Nivolumab eller kemoterapi hos vuxna med metastaserande gastric, gastroesofageal junction (GEJ)- och esofagusadenokarcinom

20 augusti 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, öppen, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera Denikitug som monoterapi eller i kombination med Nivolumab eller kemoterapi hos deltagare med HER2-negativa, icke-resekterbara, recidiverande och/eller metastaserande adenokarcinom i magsäck, gastroesofageal övergång (GEJ) och esofagus

Målet med denna kliniska studie är att lära sig mer om studieläkemedlet Denikitug (DEN, GS-1811) för att utvärdera effekten och säkerheten av Denikitug monoterapi och Denikitug-baserade kombinationer hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, icke-resekterbar, återkommande och/eller metastaserad, gastroesofageal övergång (GEJ) och esofagusadenokarcinom.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av denikitug (DEN) som monoterapi eller i kombination med nivolumab (NIVO) eller ramucirumab (RAM) och paklitaxel (PAC) på objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt utredarens bedömning baserad på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrytering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Hollywood Private Hospital
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Centre Leon Berard, department of medical oncology
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Rekrytering
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:<\/p>

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerat, icke-resektabelt eller metastaserande adenokarcinom i magsäck, gastroesofageal övergång (GEJ) eller esofagus (EAC).<\/li>
  • HER2-negativ status, fastställd genom lokal bedömning med validerad immunohistokemianalys, in situ-hybridisering eller annan amplifieringstestning.<\/li>

  • Har uppvisat sjukdomsprogression under eller efter första linjens systemisk behandling för avancerad eller metastaserad magsäcks-, GEJ- eller EAC, som måste ha inkluderat minst ett av följande:<\/p>

    1. Platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi.<\/li>
    2. Behandling med monoklonal antikropp mot programmerad celldödsprotein 1 (PD1) eller programmerad celldödsligand 1 (anti-PD-L1) (patienter med PD-L1-positiva tumörer måste ha fått tidigare PD-1\/PD-L1-baserad behandling).<\/li>
    3. Zolbetuximab eller annan CLDN18.2-inriktad behandling, om indicerat baserat på biomarkörstatus.<\/li><\/ol><\/li>
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng 0-1.<\/li>
    5. Ha adekvat organfunktion.<\/li>
    6. Manliga individer och kvinnor i fertil ålder som ägnar sig åt heterosexuellt samlag måste godkänna att använda preventivmedel.<\/li><\/ul>

      Viktiga exklusionskriterier:<\/p>

      • Aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 2 år, IBD (Crohns\/ulcerös kolit), celiaki eller icke-infektiös enterit\/kolit. (Fysiologisk hormonersättning betraktas inte som systemisk behandling).<\/li>
      • Tidigare eller aktuell icke-infektiös pneumonit\/interstitiell lungsjukdom, inklusive strålningsinducerad pneumonit som kräver steroider eller aktiv\/återkommande pneumonit oavsett etiologi.<\/li>
      • Dokumenterad mikrosatellitinstabilitet-hög (MSI-H) eller defekt mismatch repair (dMMR) sjukdom genom lokal polymeraskedjereaktion (PCR) (mikrosatellitstatus) och\/eller informerat samtycke (ICH) (mismatch repair (MMR))-analys.<\/li>
      • (Endast för del 2) Känd historia av perifer neuropati ≥ grad 2 (enligt NCI-CTCAE version 5.0).<\/li>
      • (Endast för del 2) Känd koagulopati som ökar risken för blödning, blödningsdiates. Alla andra grad 3 eller högre blödningshändelser inom 28 dagar före inskrivning.<\/li><\/ul>

        Tidigare\/samtidig behandling eller klinisk studierfarenhet:<\/p>

        • Tidigare behandling med DEN eller andra C-C-kemokinreceptor 8 (CCR8)-inriktade medel.<\/li>
        • Tidigare Lonsurf (trifluridin-tipiracil) eller paklitaxelbaserade (PAC) regimer i första linjens behandling för avancerad\/metastaserad gastroesofageal adenokarcinom.<\/li>
        • All systemisk terapi (inklusive prövningsläkemedel) som riktar sig mot vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) eller VEGF-receptor (VEGFR) signalkaskader.<\/li>
        • Anticancer biologisk behandling inom 4 veckor, eller kemoterapi, riktad småmolekyl eller strålbehandling inom 2 veckor före inskrivning med olösta biverkningar (grad >2). (Deltagare i observationsstudier är berättigade).<\/li>
        • Tidigare allogen vävnads\/solid organtransplantation eller stamcellstransplantation. (Undantag: hornhinnetransplantation som inte kräver systemisk immunosuppression är tillåten).<\/li><\/ul>

          Anmärkning: Andra protokolldefinierade inklusions\/exklusionskriterier kan gälla.<\/p>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Arm A: DEN (dos A) och NIVO
Deltagarna kommer att få DEN-dos A som en intravenös infusion i kombination med NIVO som en intravenös infusion.
Läkemedel: Denikitug
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-1811
Läkemedel: Nivolumab
Administreras intravenöst
Experimentell: Del 1: Arm B: DEN (Dos B) och NIVO
Deltagare kommer att få DEN Dos B som en intravenös infusion i kombination med NIVO som en intravenös infusion.
Läkemedel: Denikitug
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-1811
Läkemedel: Nivolumab
Administreras intravenöst
Experimentell: Del 1: Arm C: DEN (Dos B)
Deltagarna kommer att få DENDOS B som en intravenös infusion.
Läkemedel: Denikitug
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-1811
Experimentell: Del 2: Arm D: Säkerhetsintroduktion (SRI)-kohort

Deltagarna kommer att få DEN i kombination med ramucirumab (RAM) och paklitaxel (PAC).

Om dosen för DEN bedöms som säker under SRI-kohorten, kommer studien att gå vidare till expansionsperioden.
Läkemedel: Denikitug
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-1811
Läkemedel: Ramucirumab
Administreras intravenöst
Läkemedel: Paclitaxel
Administreras intravenöst
Experimentell: Del 2: Arm D: Expansionskohort
Om DEN-dosen anses vara säker i Arm D: SRI-kohort, kommer deltagarna att få DEN i rekommenderad dos som en IV-infusion i kombination med RAM och PAC.
Läkemedel: Denikitug
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-1811
Läkemedel: Ramucirumab
Administreras intravenöst
Läkemedel: Paclitaxel
Administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år
ORR definieras som andelen deltagare som uppnått fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av utredaren baserat på RECIST version 1.1.
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 4 år
DOR definieras som tiden från första svaret CR eller PR bedömd av utredaren, enligt RECIST Version 1.1 fram till datumet för första dokumenterade progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
PFS definieras som tiden från datumet för första dosen till PD eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först enligt utredarens bedömning enligt RECIST Version 1.1.
Upp till 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
OS definieras som tiden från första dosen till dödsdatum oavsett orsak.
Upp till 4 år
Andelen deltagare som upplever en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE) enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: Första dosdatum upp till 120 dagar efter sista dos, upp till 4 år.
Första dosdatum upp till 120 dagar efter sista dos, upp till 4 år.
Andel deltagare som upplever kliniska laboratorieavvikelser enligt NCI CTCAE v5.0
Tidsram: Datum för första dos upp till 120 dagar efter sista dos, upp till 4 år.
Datum för första dos upp till 120 dagar efter sista dos, upp till 4 år.
Farmakokinetisk parameter: serimkoncentration av DEN
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
PK Parameter: Cmax för Denikitug
Tidsram: Upp till 4 år
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen.
Upp till 4 år
PK-parameter: AUCall för Denikitug
Tidsram: Upp till 4 år
AUCall definieras som den kumulativa arean under kurvan för alla tidpunkter.
Upp till 4 år

Andel deltagare som utvecklade behandlingsrelaterade antidrug-antikroppar (ADA) mot Denikitug
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-742-7757
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524095-27 (Annan identifierare: EU Trial (CTIS) Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera