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Étude sur le Denikitug (GS-1811) administré seul ou avec nivolumab ou chimiothérapie chez des adultes atteints d'adénocarcinomes métastatiques gastriques, de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) et de l'œsophage

20 août 2026 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique, randomisée pour évaluer Denikitug en monothérapie ou en association avec le nivolumab ou la chimiothérapie chez des participants atteints d'adénocarcinomes gastriques, de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) et œsophagiens, HER2-négatifs, non résécables, récurrents et/ou métastatiques

L'objectif de cette étude clinique est d'en apprendre davantage sur le médicament expérimental, Denikitug (DEN, GS-1811), et d'évaluer l'efficacité et la sécurité du Denikitug en monothérapie et en association à base de Denikitug chez des participants atteints d'adénocarcinomes du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatifs, non résécables, récurrents et/ou métastatiques, de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et de l'œsophage.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du denikitug (DEN) en monothérapie ou en association avec le nivolumab (NIVO) ou le ramucirumab (RAM) et le paclitaxel (PAC) sur le taux de réponse objective évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Hollywood Private Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Leon Berard, department of medical oncology
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli-Calmettes, department of medical oncology
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Actif, ne recrute pas
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Recrutement
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) ou de l'œsophage (EAC) localement avancé, non résécable ou métastatique.
  • Statut HER2 négatif déterminé par une évaluation locale à l'aide d'un test immunohistochimique validé, d'une hybridation in situ ou d'autres tests d'amplification.

  • Progression de la maladie pendant ou après la première ligne de traitement systémique pour un adénocarcinome gastrique, GEJ ou EAC avancé ou métastatique, qui doit avoir inclus au moins l'un des éléments suivants :

    1. Chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine.
    2. Traitement par un anticorps monoclonal anti-PD1 ou anti-PD-L1 (les patients avec des tumeurs PD-L1 positives doivent avoir reçu un traitement antérieur basé sur PD-1/PD-L1).
    3. Zolbetuximab ou autre thérapie ciblant CLDN18.2, si indiqué sur la base du statut des biomarqueurs.
  • Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer ayant des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie auto-immune active ou antécédents nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans, MII (maladie de Crohn/rectocolite hémorragique), maladie cœliaque ou entérite/colite non infectieuse. (Le remplacement hormonal physiologique n'est pas considéré comme un traitement systémique).
  • Antécédents ou pneumopathie non infectieuse / maladie pulmonaire interstitielle actuelle, y compris pneumopathie radique nécessitant des stéroïdes ou pneumopathie active/récurrente de toute étiologie.
  • Instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou déficit de réparation des mésappariements (dMMR) documenté par PCR locale (statut microsatellite) et/ou test ICH (réparation des mésappariements (MMR)).
  • (Uniquement pour la partie 2) Antécédents connus de neuropathie périphérique ≥ Grade 2 (selon NCI-CTCAE Version 5.0).
  • (Uniquement pour la partie 2) Coagulopathie connue augmentant le risque de saignement, diathèse hémorragique. Tout autre événement hémorragique de grade 3 ou plus dans les 28 jours précédant l'inscription.

Expérience antérieure de traitement ou études cliniques :

  • Traitement antérieur par DEN ou autres agents ciblant le récepteur 8 de la chimiokine C-C (CCR8).
  • Traitement antérieur par Lonsurf (trifluridine-tipiracil) ou régimes à base de paclitaxel (PAC) en première ligne pour l'adénocarcinome gastro-œsophagien avancé/métastatique.
  • Tout traitement systémique (y compris expérimental) ciblant les voies de signalisation du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou du récepteur du VEGF (VEGFR).
  • Biologique anticancéreux dans les 4 semaines, ou chimiothérapie, petite molécule ciblée ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription, avec des EI non résolus (Grade >2). (Les participants à une étude observationnelle sont éligibles).
  • Transplantation allogénique de tissus/ organes solides ou de cellules souches antérieure. (Exception : la greffe de cornée ne nécessitant pas d'immunosuppression systémique est autorisée).

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Bras A : DEN (Dose A) et NIVO
Les participants recevront une dose A de DEN sous forme de perfusion IV en association avec une perfusion IV de NIVO.
Médicament: Dénikitug
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-1811
Médicament: Nivolumab
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Partie 1 : Bras B: DEN (Dose B) et NIVO
Les participants recevront la dose B de DEN par perfusion IV en combinaison avec NIVO par perfusion IV.
Médicament: Dénikitug
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-1811
Médicament: Nivolumab
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Partie 1 : Bras C : DEN (Dose B)
Les participants recevront la dose B de DEN en perfusion intraveineuse.
Médicament: Dénikitug
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-1811
Expérimental: Partie 2 : Bras D : Cohorte de Sécurité Préliminaire (SRI)

Les participants recevront DEN en association avec le ramucirumab (RAM) et le paclitaxel (PAC).

Si la dose de DEN est jugée sûre pendant la cohorte SRI, l'étude passera à la période d'expansion.
Médicament: Dénikitug
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-1811
Médicament: Ramucirumab
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Paclitaxel
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Partie 2 : Bras D : Cohorte d'expansion
Si la dose de DEN est jugée sûre dans le bras D : cohorte SRI, les participants recevront le DEN à la dose recommandée en perfusion IV en association avec RAM et PAC.
Médicament: Dénikitug
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-1811
Médicament: Ramucirumab
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Paclitaxel
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'ORR est définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST version 1.1.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse RC ou RP, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST version 1.1, et la date de la première progression documentée (MP) ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La SSP est définie comme le délai entre la date de la première dose et la PD ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
Jusqu'à 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La SG est définie comme la durée entre la première dose et la date du décès, toutes causes confondues.
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus en cours de traitement (EIiT) selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) Version 5.0
Délai: Date de la première dose jusqu'à 120 jours après la dernière dose, jusqu'à 4 ans.
Date de la première dose jusqu'à 120 jours après la dernière dose, jusqu'à 4 ans.
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique selon le NCI CTCAE v5.0
Délai: Date de la première dose jusqu'à 120 jours après la dernière dose, jusqu'à 4 ans.
Date de la première dose jusqu'à 120 jours après la dernière dose, jusqu'à 4 ans.
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique de DEN
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Paramètre PK : Cmax pour Denikitug
Délai: Jusqu'à 4 ans
Cmax est définie comme la concentration maximale observée.
Jusqu'à 4 ans
Paramètre PK : ASCtotal pour Denikitug
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'AUCall est définie comme les aires cumulatives sous la courbe pour tous les points temporels.
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants ayant développé un anticorps antidrogue (ADA) émergeant du traitement contre le Denikitug
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-742-7757
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524095-27 (Autre identifiant: EU Trial (CTIS) Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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