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子宮体癌の病期決定における開腹術 vs 腹腔鏡下手術

2026年6月6日 更新者：AM Abdelbary、Assiut University

初期子宮体癌患者における外科的進行期診断の周術期転帰：低リソース環境における腹腔鏡手術と開腹手術の比較

子宮内膜がんは世界中で最も一般的な婦人科悪性腫瘍の一つです。外科的ステージングは治療の要であり、従来は開腹術で行われてきました。しかし、低侵襲手術、特に腹腔鏡下手術は、術後合併症を減らす可能性のある有効な代替手段として浮上しています。

この研究は、低リソース環境における子宮内膜がん患者の腹腔鏡下外科的ステージングと開腹術の結果を比較することを目的としています。主要評価項目は、腹腔鏡下骨盤リンパ節郭清と開腹手術の手術時間の比較です。副次評価項目には、術中合併症、術中出血量、入院期間、回復パラメータ、腫瘍学的転帰が含まれます。

低リソース環境における限られたリソースと外科的専門知識のばらつきを考慮し、この研究は開腹術と比較した腹腔鏡下手術の実現可能性、安全性、有効性を評価しようとしています。結果は、臨床的意思決定を導き、類似した医療環境における手術アプローチを最適化するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮体がんは先進国で最も多い婦人科悪性腫瘍であり、その発生率は世界的に上昇し続けています。異常子宮出血などの症状により早期発見・治療が促進されるため、多くの患者が早期病期で受診します。外科的治療は依然として治療の要であり、典型的には、患者のリスク因子と病期に応じてリンパ節評価の有無を伴う子宮全摘術および両側付属器摘出術が含まれます。

骨盤リンパ節郭清は、正確な病期診断、予後層別化、および補助療法に関する決定の指針に重要な役割を果たします。従来、外科的病期診断は開腹手術で行われ、リンパ節郭清に適切な視野を提供しました。しかし、開腹手術は、出血量の増加、術後疼痛、入院期間延長、創傷合併症率の上昇など、周術期の罹患率の有意な増加と関連しています。

低侵襲手術は、婦人科腫瘍学において開腹手術の代替としてますます採用されています。腹腔鏡アプローチは、解剖学的構造の視認性向上、術中出血量減少、回復迅速化、入院期間短縮など、いくつかの利点を提供します。子宮体がんにおける腹腔鏡下外科的病期診断の実現可能性と安全性を評価した研究が複数あります。従来の経腹膜アプローチに加えて、腹腔鏡下腹膜外リンパ節郭清が、腹膜への進入を回避する代替技術として登場し、特に肥満患者や広範な腹腔内癒着を有する患者において利点をもたらす可能性があります。しかし、腹膜外リンパ節郭清は技術的に難易度が高く、高度な空間認識能力を要します。

低侵襲外科的病期診断の腫瘍学的安全性は、ランダム化比較試験LAP2試験で実証されており、腹腔鏡手術と開腹手術の間で再発率と生存率は同等であり、腹腔鏡手術では周術期アウトカムが改善されました。

最近の分子病理学の進歩により、The Cancer Genome Atlas（TCGA）によって記述されたゲノム解析に基づく子宮体がんの分子分類システムが導入されました。この分類は腫瘍を4つの主な分子サブグループに分類します：POLE超変異型、マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復欠損（MMRd）、低コピー数（p53野生型）、高コピー数（p53異常型）。分子分類は重要な予後情報を提供し、子宮体がんにおける補助療法や手術決定の指針となる現代のリスク層別化システムに組み込まれています。

したがって、本研究では、低リソース環境の子宮体がん患者において、腹腔鏡下骨盤リンパ節郭清が開腹骨盤リンパ節郭清と比較して優れた周術期アウトカムを提供し、かつ同等の腫瘍学的安全性を維持するという仮説を立てます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
  • 電話番号：+201001106048
  • メール：alaaismail@aun.edu.eg

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
  • 電話番号：+201003332139

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 子宮内膜生検または掻爬・拡張によって診断された組織学的に確認された子宮内膜癌。
  • ESGO/ESTRO/ESP 2021（7）による子宮内膜癌のリスク層別化に従って骨盤リンパ節郭清の適応となる患者。
  • 計画された外科的ステージング：子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、骨盤リンパ節郭清を含む。
  • 良好な全身状態：ECOG 0, 1, 2

  • 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

    b. 除外基準：

  • 重度の心肺疾患（例：不安定狭心症、重度のCOPD）。
  • 腹腔鏡検査に対する絶対的禁忌。
  • ステージⅢおよびⅣの子宮内膜癌。
  • 以前に骨盤放射線療法を受けた患者。
  • 以前にリンパ節郭清を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
手順：laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
他の：Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
手順：open surgical staging
surgical staging through open surgery

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
時間枠：From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期腫瘍学的転帰
時間枠：追跡期間は1年間とする
1年無病生存率（DFS）は、手術から最初に記録された再発（局所、領域、遠隔）または何らかの原因による死亡までの期間と定義される。
追跡期間は1年間とする
術後回復の質
時間枠：術後12時間、24時間、48時間、および退院時（術後5日まで）。
Quality Of Recovery-15質問票（QoR-15質問票）により評価された術後回復の質 0-150 130-150：優れた回復 122-129：良好な回復 90-121：中等度の回復 <90：不良な回復 / 有意な術後障害
術後12時間、24時間、48時間、および退院時（術後5日まで）。
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
時間枠：From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
時間枠：Day 0 (day of surgery)
Day 0 (day of surgery)
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
時間枠：At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
時間枠：During surgery (intraoperative period)
During surgery (intraoperative period)
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
時間枠：During surgery
During surgery
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
時間枠：Within 30 days after surgery
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
Within 30 days after surgery
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
時間枠：baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
時間枠：From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
時間枠：From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Conversion Rate
時間枠：guring surgery
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
guring surgery
Delay in initiation of adjuvant therapy
時間枠：Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Readmission within 6 weeks after surgery.
時間枠：within 6 weeks postoperative
within 6 weeks postoperative
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
時間枠："From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
Time to bowel function recovery
時間枠：From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
Time to oral intake
時間枠：From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月2日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月6日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC-STAGE-LL-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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