- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07546825
Laparotomia vs Laparoscopia no Estadiamento do Cancro do Endométrio
Resultados Perioperatórios do Estadiamento Cirúrgico em Doentes com Carcinoma Endometrial em Fase Inicial: Comparação entre Laparoscopia e Laparotomia num Contexto de Baixos Recursos
O cancro do endométrio é uma das neoplasias malignas ginecológicas mais comuns em todo o mundo. O estadiamento cirúrgico é a base do tratamento e é tradicionalmente realizado por laparotomia. No entanto, a cirurgia minimamente invasiva, particularmente a laparoscopia, surgiu como uma alternativa eficaz com potenciais benefícios na redução da morbilidade pós-operatória.
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados do estadiamento cirúrgico laparoscópico versus aberto (laparotomia) em doentes com cancro do endométrio em contextos de recursos limitados. O resultado primário será a comparação do tempo operatório entre a linfadenectomia pélvica laparoscópica e aberta. Os resultados secundários incluem complicações intraoperatórias, perda de sangue intraoperatória, tempo de internamento, parâmetros de recuperação e resultados oncológicos.
Dados os recursos limitados e as variações na experiência cirúrgica em contextos de recursos limitados, este estudo procura avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da laparoscopia em comparação com a laparotomia. Os resultados poderão ajudar a orientar a tomada de decisões clínicas e otimizar as abordagens cirúrgicas em ambientes de saúde semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Câncer do Endométrio é a neoplasia ginecológica mais comum nos países desenvolvidos e a sua incidência continua a aumentar em todo o mundo. A maioria das pacientes apresenta doença em estádio inicial devido a sintomas como hemorragia uterina anormal, o que facilita o diagnóstico e tratamento precoces. O tratamento cirúrgico continua a ser a pedra angular da terapia e inclui tipicamente histerectomia total com salpingo-ooforectomia bilateral, com ou sem avaliação dos gânglios linfáticos, dependendo dos fatores de risco da paciente e do estádio da doença.
A linfadenectomia pélvica desempenha um papel importante na estadiagem precisa, estratificação prognóstica e na orientação de decisões sobre terapia adjuvante. Tradicionalmente, a estadiagem cirúrgica era realizada por laparotomia aberta, que proporciona exposição adequada para a dissecção dos gânglios linfáticos. No entanto, a cirurgia aberta está associada a morbilidade perioperatória significativa, incluindo maior perda de sangue, dor pós-operatória, internamento hospitalar mais prolongado e taxas mais elevadas de complicações da ferida operatória.
A cirurgia minimamente invasiva tem sido cada vez mais adotada em oncologia ginecológica como alternativa à cirurgia aberta. As abordagens laparoscópicas oferecem várias vantagens, incluindo melhor visualização das estruturas anatómicas, redução da perda de sangue intraoperatória, recuperação mais rápida e internamento mais curto. Vários estudos avaliaram a viabilidade e segurança da estadiagem cirúrgica laparoscópica no cancro do endométrio. Além da abordagem transperitoneal convencional, a linfadenectomia laparoscópica extraperitoneal surgiu como uma técnica alternativa que evita a entrada na cavidade peritoneal e pode oferecer vantagens em pacientes selecionadas, particularmente aquelas com obesidade ou aderências intra-abdominais extensas. No entanto, a linfadenectomia extraperitoneal é tecnicamente exigente, requerendo orientação espacial avançada.
A segurança oncológica da estadiagem cirúrgica minimamente invasiva foi demonstrada no ensaio clínico randomizado LAP2, que mostrou resultados de recidiva e sobrevivência comparáveis entre estadiagem cirúrgica laparoscópica e aberta, simultaneamente proporcionando melhores resultados perioperatórios para a laparoscopia.
Avanços recentes na patologia molecular introduziram um sistema de classificação molecular para o cancro do endométrio baseado na análise genómica descrita pelo The Cancer Genome Atlas (TCGA). Esta classificação divide os tumores em quatro subgrupos moleculares principais: POLE ultramutado, instabilidade de microssatélites ou deficiência de reparo de erros de emparelhamento (MMRd), baixo número de cópias (p53 tipo selvagem) e alto número de cópias (p53 anormal). A classificação molecular fornece informação prognóstica significativa e foi incorporada em sistemas modernos de estratificação de risco para orientar a terapia adjuvante e a tomada de decisões cirúrgicas no cancro do endométrio.
Portanto, este estudo levanta a hipótese de que a linfadenectomia pélvica laparoscópica proporciona resultados perioperatórios superiores, mantendo uma segurança oncológica comparável à linfadenectomia pélvica aberta em pacientes com cancro do endométrio em contextos de recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Número de telefone: +201001106048
- E-mail: alaaismail@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
- Número de telefone: +201003332139
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University, Assiut,
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Contato:
- Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Número de telefone: +201001106048
- E-mail: alaaismail@aun.edu.eg
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Contato:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, lecturer
- Número de telefone: +201005056259
- E-mail: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma endometrial confirmado histologicamente, diagnosticado por biópsia endometrial ou dilatação e curetagem.
- doente candidato a linfadenectomia pélvica de acordo com a estratificação de risco no cancro do endométrio segundo ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
- Estadiamento cirúrgico planeado incluindo: histerectomia total, salpingooforectomia bilateral e linfadenectomia pélvica.
- bom estado de desempenho: ECOG 0, 1, 2
doentes que fornecem consentimento informado escrito para participar no estudo.
b. Critérios de exclusão:
- doenças cardiopulmonares graves (ex. angina instável, DPCO grave).
- Contraindicação absoluta à laparoscopia.
- estádio III e IV do cancro do endométrio.
- doentes que receberam radioterapia pélvica anterior.
- doentes submetidos a linfadenectomia anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
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surgical staging by laparoscopy
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Outro: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
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surgical staging through open surgery
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Prazo: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
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From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Oncológicos de Curto Prazo
Prazo: acompanhamento por um ano
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Sobrevivência livre de doença (DFS) em um ano, definida como o tempo desde a cirurgia até a primeira recorrência documentada (local, regional ou distante) ou morte por qualquer causa.
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acompanhamento por um ano
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Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: às 12 horas, 24 horas, 48 horas após a operação e no momento da alta hospitalar (até 5 dias pós-operatórios).
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Qualidade da recuperação pós-operatória avaliada pelo questionário Quality Of Recovery -15 (QoR-15) 0-150 130-150: Recuperação excelente 122-129: Boa recuperação 90-121: Recuperação moderada <90: Má recuperação / compromisso pós-operatório significativo
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às 12 horas, 24 horas, 48 horas após a operação e no momento da alta hospitalar (até 5 dias pós-operatórios).
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Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Prazo: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
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From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
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comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Prazo: Day 0 (day of surgery)
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Day 0 (day of surgery)
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Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Prazo: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
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Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
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At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
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Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Prazo: During surgery (intraoperative period)
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During surgery (intraoperative period)
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Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Prazo: During surgery
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During surgery
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Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Prazo: Within 30 days after surgery
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Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
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Within 30 days after surgery
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comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Prazo: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
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baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
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hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Prazo: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
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Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
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From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
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Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Prazo: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
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Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
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From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
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Conversion Rate
Prazo: guring surgery
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Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
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guring surgery
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Delay in initiation of adjuvant therapy
Prazo: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
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Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
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Readmission within 6 weeks after surgery.
Prazo: within 6 weeks postoperative
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within 6 weeks postoperative
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Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Prazo: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
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"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
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Time to bowel function recovery
Prazo: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
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From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
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Time to oral intake
Prazo: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
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From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
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Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
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Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Weiss ME, Piacentine LB. Psychometric properties of the Readiness for Hospital Discharge Scale. J Nurs Meas. 2006 Winter;14(3):163-80. doi: 10.1891/jnm-v14i3a002.
- Concin N, Matias-Guiu X, Cibula D, Colombo N, Creutzberg CL, Ledermann J, Mirza MR, Vergote I, Abu-Rustum NR, Bosse T, Chargari C, Espenel S, Fagotti A, Fotopoulou C, Gatius S, Gonzalez-Martin A, Lax S, Levy B, Lorusso D, Macchia G, Marth C, Morice P, Oaknin A, Raspollini MR, Schwameis R, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Planchamp F, Nout RA. ESGO-ESTRO-ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma: update 2025. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):e423-e435. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00167-6.
- Jaiswal A, Huang KG. "Energy devices in gynecological laparoscopy - Archaic to modern era". Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Oct-Dec;6(4):147-151. doi: 10.1016/j.gmit.2017.08.002. Epub 2017 Sep 1.
- Torok P, Krasznai Z, Molnar S, Lampe R, Jakab A. Preoperative assessment of endometrial cancer. Transl Cancer Res. 2020 Dec;9(12):7746-7758. doi: 10.21037/tcr-20-2068.
- Kong TW, Lee KM, Cheong JY, Kim WY, Chang SJ, Yoo SC, Yoon JH, Chang KH, Ryu HS. Comparison of laparoscopic versus conventional open surgical staging procedure for endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):106-11. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.106. Epub 2010 Jun 30.
- Bretova P, Ndukwe MI, Laco J, Vosmikova H, Reslova T, Pohankova D, Balcarova K, Haviger J, Havigerova JM, Sirak I. Preoperative risk stratification in endometrial cancer using ESGO/ESTRO/ESP 2021 guidelines: accuracy with and without molecular classification. BMC Cancer. 2025 Aug 11;25(1):1302. doi: 10.1186/s12885-025-14741-5.
- Imai K, Hirooka-Nakama J, Hotta Y, Shigeta H. A Review of Laparoscopic Para-aortic Lymphadenectomy for Early-stage Endometrial Cancer: Extraperitoneal Approach May Have the Advantage over Intraperitoneal Approach. Gynecol Minim Invasive Ther. 2023 Oct 31;13(1):10-18. doi: 10.4103/gmit.gmit_25_23. eCollection 2024 Jan-Mar.
- Galaal K, Donkers H, Bryant A, Lopes AD. Laparoscopy versus laparotomy for the management of early stage endometrial cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 31;10(10):CD006655. doi: 10.1002/14651858.CD006655.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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