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Laparotomia vs Laparoscopia no Estadiamento do Cancro do Endométrio

6 de junho de 2026 atualizado por: AM Abdelbary, Assiut University

Resultados Perioperatórios do Estadiamento Cirúrgico em Doentes com Carcinoma Endometrial em Fase Inicial: Comparação entre Laparoscopia e Laparotomia num Contexto de Baixos Recursos

O cancro do endométrio é uma das neoplasias malignas ginecológicas mais comuns em todo o mundo. O estadiamento cirúrgico é a base do tratamento e é tradicionalmente realizado por laparotomia. No entanto, a cirurgia minimamente invasiva, particularmente a laparoscopia, surgiu como uma alternativa eficaz com potenciais benefícios na redução da morbilidade pós-operatória.

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados do estadiamento cirúrgico laparoscópico versus aberto (laparotomia) em doentes com cancro do endométrio em contextos de recursos limitados. O resultado primário será a comparação do tempo operatório entre a linfadenectomia pélvica laparoscópica e aberta. Os resultados secundários incluem complicações intraoperatórias, perda de sangue intraoperatória, tempo de internamento, parâmetros de recuperação e resultados oncológicos.

Dados os recursos limitados e as variações na experiência cirúrgica em contextos de recursos limitados, este estudo procura avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da laparoscopia em comparação com a laparotomia. Os resultados poderão ajudar a orientar a tomada de decisões clínicas e otimizar as abordagens cirúrgicas em ambientes de saúde semelhantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Câncer do Endométrio é a neoplasia ginecológica mais comum nos países desenvolvidos e a sua incidência continua a aumentar em todo o mundo. A maioria das pacientes apresenta doença em estádio inicial devido a sintomas como hemorragia uterina anormal, o que facilita o diagnóstico e tratamento precoces. O tratamento cirúrgico continua a ser a pedra angular da terapia e inclui tipicamente histerectomia total com salpingo-ooforectomia bilateral, com ou sem avaliação dos gânglios linfáticos, dependendo dos fatores de risco da paciente e do estádio da doença.

A linfadenectomia pélvica desempenha um papel importante na estadiagem precisa, estratificação prognóstica e na orientação de decisões sobre terapia adjuvante. Tradicionalmente, a estadiagem cirúrgica era realizada por laparotomia aberta, que proporciona exposição adequada para a dissecção dos gânglios linfáticos. No entanto, a cirurgia aberta está associada a morbilidade perioperatória significativa, incluindo maior perda de sangue, dor pós-operatória, internamento hospitalar mais prolongado e taxas mais elevadas de complicações da ferida operatória.

A cirurgia minimamente invasiva tem sido cada vez mais adotada em oncologia ginecológica como alternativa à cirurgia aberta. As abordagens laparoscópicas oferecem várias vantagens, incluindo melhor visualização das estruturas anatómicas, redução da perda de sangue intraoperatória, recuperação mais rápida e internamento mais curto. Vários estudos avaliaram a viabilidade e segurança da estadiagem cirúrgica laparoscópica no cancro do endométrio. Além da abordagem transperitoneal convencional, a linfadenectomia laparoscópica extraperitoneal surgiu como uma técnica alternativa que evita a entrada na cavidade peritoneal e pode oferecer vantagens em pacientes selecionadas, particularmente aquelas com obesidade ou aderências intra-abdominais extensas. No entanto, a linfadenectomia extraperitoneal é tecnicamente exigente, requerendo orientação espacial avançada.

A segurança oncológica da estadiagem cirúrgica minimamente invasiva foi demonstrada no ensaio clínico randomizado LAP2, que mostrou resultados de recidiva e sobrevivência comparáveis entre estadiagem cirúrgica laparoscópica e aberta, simultaneamente proporcionando melhores resultados perioperatórios para a laparoscopia.

Avanços recentes na patologia molecular introduziram um sistema de classificação molecular para o cancro do endométrio baseado na análise genómica descrita pelo The Cancer Genome Atlas (TCGA). Esta classificação divide os tumores em quatro subgrupos moleculares principais: POLE ultramutado, instabilidade de microssatélites ou deficiência de reparo de erros de emparelhamento (MMRd), baixo número de cópias (p53 tipo selvagem) e alto número de cópias (p53 anormal). A classificação molecular fornece informação prognóstica significativa e foi incorporada em sistemas modernos de estratificação de risco para orientar a terapia adjuvante e a tomada de decisões cirúrgicas no cancro do endométrio.

Portanto, este estudo levanta a hipótese de que a linfadenectomia pélvica laparoscópica proporciona resultados perioperatórios superiores, mantendo uma segurança oncológica comparável à linfadenectomia pélvica aberta em pacientes com cancro do endométrio em contextos de recursos limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
  • Número de telefone: +201001106048
  • E-mail: alaaismail@aun.edu.eg

Estude backup de contato

  • Nome: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
  • Número de telefone: +201003332139

Locais de estudo

      • Asyut, Egito
        • Recrutamento
        • Assiut University, Assiut,
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Carcinoma endometrial confirmado histologicamente, diagnosticado por biópsia endometrial ou dilatação e curetagem.
  • doente candidato a linfadenectomia pélvica de acordo com a estratificação de risco no cancro do endométrio segundo ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
  • Estadiamento cirúrgico planeado incluindo: histerectomia total, salpingooforectomia bilateral e linfadenectomia pélvica.
  • bom estado de desempenho: ECOG 0, 1, 2
  • doentes que fornecem consentimento informado escrito para participar no estudo.

    b. Critérios de exclusão:

  • doenças cardiopulmonares graves (ex. angina instável, DPCO grave).
  • Contraindicação absoluta à laparoscopia.
  • estádio III e IV do cancro do endométrio.
  • doentes que receberam radioterapia pélvica anterior.
  • doentes submetidos a linfadenectomia anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
surgical staging by laparoscopy
Outro: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
surgical staging through open surgery

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Prazo: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Oncológicos de Curto Prazo
Prazo: acompanhamento por um ano
Sobrevivência livre de doença (DFS) em um ano, definida como o tempo desde a cirurgia até a primeira recorrência documentada (local, regional ou distante) ou morte por qualquer causa.
acompanhamento por um ano
Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: às 12 horas, 24 horas, 48 horas após a operação e no momento da alta hospitalar (até 5 dias pós-operatórios).
Qualidade da recuperação pós-operatória avaliada pelo questionário Quality Of Recovery -15 (QoR-15) 0-150 130-150: Recuperação excelente 122-129: Boa recuperação 90-121: Recuperação moderada <90: Má recuperação / compromisso pós-operatório significativo
às 12 horas, 24 horas, 48 horas após a operação e no momento da alta hospitalar (até 5 dias pós-operatórios).
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Prazo: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Prazo: Day 0 (day of surgery)
Day 0 (day of surgery)
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Prazo: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Prazo: During surgery (intraoperative period)
During surgery (intraoperative period)
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Prazo: During surgery
During surgery
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Prazo: Within 30 days after surgery
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
Within 30 days after surgery
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Prazo: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Prazo: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Prazo: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Conversion Rate
Prazo: guring surgery
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
guring surgery
Delay in initiation of adjuvant therapy
Prazo: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Readmission within 6 weeks after surgery.
Prazo: within 6 weeks postoperative
within 6 weeks postoperative
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Prazo: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
Time to bowel function recovery
Prazo: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
Time to oral intake
Prazo: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC-STAGE-LL-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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