Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparotomia vs laparoskopia kohdunrungon syövän levinneisyyden määrityksessä

lauantai 6. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AM Abdelbary, Assiut University

Leikkausvaiheen kirurgisen vaiheenjakoasetelman peroperatiiviset tulokset varhaisvaiheen endometriumin karsinoomaa sairastavilla potilailla: laparoskopian ja laparotomian vertailu heikosti resursoidussa ympäristössä

Kohdunrungon syöpä on yksi yleisimmistä gynekologisista pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti. Kirurginen taudinvaiheen määritys on hoidon kulmakivi, ja se tehdään perinteisesti avoleikkauksena. Mini-invasiiviset leikkaustekniikat, erityisesti laparoskopia, ovat kuitenkin nousseet tehokkaaksi vaihtoehdoksi, jolla on mahdollisia etuja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä.

Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan laparoskooppisen ja avoimen kirurgisen taudinmäärityksen tuloksia kohdunrungon syöpää sairastavilla potilailla matalan resurssin ympäristöissä. Ensisijainen tulosmuuttuja on leikkauksen kesto laparoskooppisen ja avoimen lantion imusolmukkeiden poiston välillä. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat leikkauksen aikaiset komplikaatiot, leikkauksensisäinen verenvuoto, sairaalassaoloaika, toipumisparametrit ja onkologiset tulokset.

Koska resurssit ovat rajalliset ja kirurginen asiantuntemus vaihtelee matalan resurssin ympäristöissä, tämä tutkimus pyrkii arvioimaan laparoskopian toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna avoleikkaukseen. Tulokset voivat auttaa ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa ja optimoimaan kirurgisia menetelmiä vastaavissa terveydenhoitoympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumsyöpä on yleisin gynekologinen pahanlaatuinen kasvain kehittyneissä maissa, ja sen ilmaantuvuus kasvaa maailmanlaajuisesti. Suurin osa potilaista tulee hoitoon varhaisessa vaiheessa oireiden, kuten kohdun epänormaalin verenvuodon, ansiosta, mikä helpottaa varhaista diagnoosia ja hoitoa. Kirurginen hoito on edelleen hoidon kulmakivi, ja se sisältää tyypillisesti kohdun ja molempien munasarjojen ja munanjohtimien poiston joko ilman imusolmukkeiden arviointia tai sen kanssa potilaan riskitekijöistä ja taudin vaiheesta riippuen.

Lantion imusolmukkeiden poistolla on tärkeä rooli tarkassa vaiheen määrityksessä, ennusteen arvioinnissa ja adjuvanttihoidon päätöksenteossa. Perinteisesti leikkaushoidon vaiheistus tehtiin avoleikkauksena, joka tarjoaa riittävän altistuksen imusolmukkeiden poistolle. Avoleikkaukseen liittyy kuitenkin merkittävää leikkauksenaikaista sairastuvuutta, kuten lisääntynyttä verenhukkaa, leikkauksen jälkeistä kipua, pidempää sairaalahoidon kestoa ja korkeampia haavakomplikaatioiden määrää.

Vähäinvasiivista kirurgiaa on yhä enemmän otettu käyttöön gynekologisessa onkologiassa vaihtoehtona avoleikkaukselle. Laparoskooppiset menetelmät tarjoavat useita etuja, kuten parantuneen anatomisten rakenteiden visualisoinnin, vähentyneen leikkauksenaikaisen verenhukan, nopeamman toipumisen ja lyhyemmän sairaalassaolon. Useat tutkimukset ovat arvioineet laparoskooppisen leikkaushoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta endometriumsyövässä. Perinteisen vatsakalvon läpi tapahtuvan lähestymistavan lisäksi laparoskooppinen ekstraperitoneaalinen imusolmukkeiden poisto on noussut vaihtoehtoiseksi tekniikaksi, joka välttää vatsakalvon avaamisen ja saattaa tarjota etuja valituille potilaille, erityisesti niille, joilla on liikalihavuus tai laajoja vatsansisäisiä kiinnikkeitä. Ekstraperitoneaalinen imusolmukkeiden poisto on kuitenkin teknisesti vaativaa ja vaatii edistyksellistä tilahahmotusta.

Vähäinvasiivisen kirurgisen vaiheistuksen onkologinen turvallisuus on osoitettu satunnaistetussa LAP2-tutkimuksessa, jossa verrattiin laparoskooppisen ja avoleikkauksen tuloksia uusiutumisen ja eloonjäämisen suhteen samankaltaisina ja jossa laparoskopia tarjosi parempia leikkausaikaisia tuloksia.

Molekyylipatologian viimeaikaiset edistysaskeleet ovat tuoneet käyttöön molekyyliluokitusjärjestelmän endometriumsyövälle, joka perustuu The Cancer Genome Atlas -projektin (TCGA) genomianalyysiin. Tämä luokittelu jakaa kasvaimet neljään tärkeimpään molekyylialatyyppiin: POLE-ultramutatoitunut, mikrosatelliittiepävakaus tai korjauspuutos (MMRd), vähäinen kopiomäärä (p53-villityyppi) ja korkea kopiomäärä (p53 epänormaali). Molekyyliluokitus tarjoaa merkittävää prognostista tietoa ja se on sisällytetty nykyaikaisiin riskiluokitusjärjestelmiin ohjaamaan adjuvanttiterapiaa ja kirurgisia päätöksiä endometriumsyövässä.

Suomennos: Siksi tämä tutkimuksessa hypoteesina on, että laparoskooppinen lantion imusolmukkeiden poisto tarjoaa parempia leikkausaikaisia tuloksia säilyttäen samanaikaisesti vertailukelpoisen onkologisen turvallisuuden verrattuna avoimeen lantion imusolmukkeiden poistoon potilailla, joilla on endometriumsyöpä ja jotka ovat vähävarojen ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
  • Puhelinnumero: +201001106048
  • Sähköposti: alaaismail@aun.edu.eg

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
  • Puhelinnumero: +201003332139

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Asyut, Egypti
        • Rekrytointi
        • Assiut University, Assiut,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Histologisesti vahvistettu endometriumsyöpä, joka on diagnosoitu end metriumibiopsialla tai kohdun kaavinnalla (dilataatio ja kyretti).<\/li>
  • Potilas, jolle on aiheellinen lantion imusolmuke poisto riskiluokituksen perusteella endometriumsyövässä ESGO\/ESTRO\/ESP, 2021 (7) mukaisesti.<\/li>
  • Suunniteltu kirurginen vaiheistus sisältäen: kohdun täydellinen poisto (total hysterectomy), molemminpuolinen munasarjatorvien ja munasarjojen poisto (bilateral salpingo-oophorectomy) ja lantion imusolmukepoisto (pelvic lymphadenectomy).<\/li>
  • Hyvä suorituskyky: ECOG 0, 1, 2.<\/li>

  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.<\/p>

    b. Poissulkukriteerit:<\/p><\/li>

  • Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet (esim. epästabiili angina pectoris, vaikea keuhkoahtaumatauti).<\/li>
  • Ehdoton vasta-aihe laparoskopialle.<\/li>
  • Vaiheen Ⅲ ja Ⅳ endometriumsyöpä.<\/li>
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa lantion alueen sädehoitoa.<\/li>
  • Potilaat, joille on tehty aiempi imusolmukepoisto.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
Menettely: laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
Muut: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
Menettely: open surgical staging
surgical staging through open surgery

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Aikaikkuna: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin onkologiset tulokset
Aikaikkuna: seuranta vuoden ajan
Vuoden tautivapaa elossaolo (DFS), määriteltynä ajasta leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen (paikallinen, alueellinen tai etäpesäke) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
seuranta vuoden ajan
Leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu
Aikaikkuna: 12 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta sekä sairaalasta kotiutuessa (enintään 5 leikkauksen jälkeistä päivää).
Leikkauksenjälkeinen toipumisen laatu arvioituna Quality Of Recovery -15 -kyselylomakkeella (QoR-15-kysely) 0-150 130-150: Erinomainen toipuminen 122-129: Hyvä toipuminen 90-121: Kohtalainen toipuminen <90: Huono toipuminen / merkittävä leikkauksenjälkeinen heikentyminen
12 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta sekä sairaalasta kotiutuessa (enintään 5 leikkauksen jälkeistä päivää).
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Aikaikkuna: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Aikaikkuna: Day 0 (day of surgery)
Day 0 (day of surgery)
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Aikaikkuna: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Aikaikkuna: During surgery (intraoperative period)
During surgery (intraoperative period)
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Aikaikkuna: During surgery
During surgery
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Aikaikkuna: Within 30 days after surgery
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
Within 30 days after surgery
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Aikaikkuna: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Aikaikkuna: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Aikaikkuna: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Conversion Rate
Aikaikkuna: guring surgery
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
guring surgery
Delay in initiation of adjuvant therapy
Aikaikkuna: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Readmission within 6 weeks after surgery.
Aikaikkuna: within 6 weeks postoperative
within 6 weeks postoperative
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Aikaikkuna: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
Time to bowel function recovery
Aikaikkuna: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
Time to oral intake
Aikaikkuna: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-STAGE-LL-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa