Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparotomia vs laparoskopia w stadiowaniu raka endometrium

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AM Abdelbary, Assiut University

Perioperacyjne wyniki chirurgicznego stopniowania u pacjentek z wczesnym rakiem endometrium: porównanie laparoskopii i laparotomii w warunkach niskich zasobów

Rak endometrium jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych ginekologicznych na świecie. Chirurgiczne określenie stopnia zaawansowania (staging) jest podstawą postępowania i tradycyjnie wykonywane przez laparotomię. Jednak chirurgia małoinwazyjna, szczególnie laparoskopia, stała się skuteczną alternatywą z potencjalnymi korzyściami w zmniejszeniu pooperacyjnej chorobowości.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników chirurgicznego określenia stopnia zaawansowania metodą laparoskopową i otwartą (laparotomią) u pacjentek z rakiem endometrium w warunkach ograniczonych zasobów. Głównym punktem końcowym będzie porównanie czasu operacji między laparoskopową a otwartą limfadenektomią miedniczną. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powikłania śródoperacyjne, śródoperacyjną utratę krwi, długość pobytu w szpitalu, parametry rekonwalescencji oraz wyniki onkologiczne.

Z uwagi na ograniczone zasoby i zróżnicowane umiejętności chirurgiczne w warunkach ograniczonych zasobów, badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopii w porównaniu z laparotomią. Wyniki mogą pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych i optymalizacji podejść chirurgicznych w podobnych środowiskach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym w krajach rozwiniętych, a jego częstość występowania na świecie stale rośnie. Większość pacjentek zgłasza się z chorobą we wczesnym stadium ze względu na objawy takie jak nieprawidłowe krwawienie z macicy, które ułatwia wczesną diagnozę i leczenie. Leczenie chirurgiczne pozostaje podstawą terapii i zazwyczaj obejmuje całkowitą histerektomię z obustronnym usunięciem przydatków, z oceną węzłów chłonnych lub bez, w zależności od czynników ryzyka i stopnia zaawansowania choroby.

Limfadenektomia miedniczna odgrywa ważną rolę w dokładnym określaniu stopnia zaawansowania, stratyfikacji prognostycznej i podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia uzupełniającego. Tradycyjnie ocena chirurgiczna była przeprowadzana przez otwartą laparotomię, która zapewnia odpowiedni dostęp do wycięcia węzłów chłonnych. Jednak operacja otwarta wiąże się ze znaczną chorobowością okołooperacyjną, w tym zwiększoną utratą krwi, bólem pooperacyjnym, dłuższym pobytem w szpitalu i wyższym odsetkiem powikłań związanych z raną.

Chirurgia małoinwazyjna jest coraz częściej stosowana w ginekologii onkologicznej jako alternatywa dla operacji otwartych. Podejścia laparoskopowe oferują kilka zalet, w tym lepszą wizualizację struktur anatomicznych, mniejszą śródoperacyjną utratę krwi, szybszy powrót do zdrowia i krótszą hospitalizację. W kilku badaniach oceniono wykonalność i bezpieczeństwo laparoskopowej oceny stopnia zaawansowania w raku endometrium. Oprócz konwencjonalnego podejścia przezotrzewnowego, laparoskopowa limfadenektomia pozaotrzewnowa pojawiła się jako alternatywna technika, która unika penetracji otrzewnej i może oferować korzyści u wybranych pacjentek, szczególnie tych z otyłością lub rozległymi zrostami wewnątrzotrzewnowymi. Jednak limfadenektomia pozaotrzewnowa jest technicznie wymagająca i wymaga zaawansowanej orientacji przestrzennej.

Onkologiczne bezpieczeństwo małoinwazyjnej oceny zaawansowania zostało potwierdzone w randomizowanym badaniu LAP2, które wykazało porównywalne wyniki nawrotów i przeżycia między laparoskopowym a otwartym określaniem zaawansowania, przy jednoczesnej poprawie wyników okołooperacyjnych dla laparoskopii.

Ostatnie postępy w patologii molekularnej wprowadziły molekularny system klasyfikacji raka endometrium oparty na analizie genomowej opisanej przez The Cancer Genome Atlas (TCGA). Klasyfikacja ta dzieli nowotwory na cztery główne podgrupy molekularne: POLE (ultramutowane), niestabilność mikrosatelitarna lub deficyt naprawy niedopasowania (MMRd), niska liczba kopii (p53 typ dziki) i wysoka liczba kopii (p53 nieprawidłowy). Klasyfikacja molekularna dostarcza istotnych informacji prognostycznych i została włączona do nowoczesnych systemów stratyfikacji ryzyka w celu kierowania leczeniem uzupełniającym i podejmowaniem decyzji chirurgicznych w raku endometrium.

Dlatego też niniejsze badanie stawia hipotezę, iż laparoskopowa limfadenektomia miedniczna zapewnia lepsze wyniki okołooperacyjne, zachowując porównywalne bezpieczeństwo onkologiczne w porównaniu z limfadenektomią miedniczną metodą otwartą u pacjentek z rakiem endometrium w warunkach o ograniczonych zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
  • Numer telefonu: +201001106048
  • E-mail: alaaismail@aun.edu.eg

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
  • Numer telefonu: +201003332139

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie rak endometrium, zdiagnozowany na podstawie biopsji endometrium lub łyżeczkowania diagnostycznego.
  • Pacjentka kwalifikująca się do limfadenektomii miednicznej zgodnie ze stratyfikacją ryzyka w raku endometrium według ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
  • Planowane chirurgiczne określenie stopnia zaawansowania obejmujące: histerektomię całkowitą, obustronne wycięcie jajników i jajowodów oraz limfadenektomię miedniczną.
  • Dobry stan wydolności: ECOG 0, 1, 2

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu.

    b. Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie choroby sercowo-płucne (np. niestabilna dławica piersiowa, ciężka POChP).
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do laparoskopii.
  • Rak endometrium w stadium III i IV.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej limfadenektomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
Procedura: laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
Inny: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
Procedura: open surgical staging
surgical staging through open surgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Ramy czasowe: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: obserwacja przez jeden rok
Jednoroczne przeżycie wolne od choroby (DFS), zdefiniowane jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu (miejscowego, regionalnego lub odległego) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
obserwacja przez jeden rok
Jakość powrotu do zdrowia po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: po 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach po operacji oraz w momencie wypisu ze szpitala (do 5 dni po operacji).
Powrót do zdrowia pooperacyjnego oceniony kwestionariuszem Quality Of Recovery -15 (kwestionariusz QoR-15) 0-150 130-150: Doskonały powrót 122-129: Dobry powrót 90-121: Umiarkowany powrót <90: Słaby powrót / istotne upośledzenie pooperacyjne
po 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach po operacji oraz w momencie wypisu ze szpitala (do 5 dni po operacji).
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Ramy czasowe: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Ramy czasowe: Day 0 (day of surgery)
Day 0 (day of surgery)
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Ramy czasowe: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Ramy czasowe: During surgery (intraoperative period)
During surgery (intraoperative period)
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Ramy czasowe: During surgery
During surgery
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
Within 30 days after surgery
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Ramy czasowe: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Ramy czasowe: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Ramy czasowe: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Conversion Rate
Ramy czasowe: guring surgery
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
guring surgery
Delay in initiation of adjuvant therapy
Ramy czasowe: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Readmission within 6 weeks after surgery.
Ramy czasowe: within 6 weeks postoperative
within 6 weeks postoperative
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Ramy czasowe: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
Time to bowel function recovery
Ramy czasowe: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
Time to oral intake
Ramy czasowe: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-STAGE-LL-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj