Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparotomie versus laparoscopie bij stagering van endometriumkanker

6 juni 2026 bijgewerkt door: AM Abdelbary, Assiut University

Perioperatieve uitkomsten van chirurgische stadiëring bij patiënten met endometriumcarcinoom in een vroeg stadium: vergelijking tussen laparoscopie en laparotomie in een lage-resource setting

Endometriumkanker is een van de meest voorkomende gynaecologische maligniteiten wereldwijd. Chirurgische stadiëring is de hoeksteen van de behandeling en wordt traditioneel uitgevoerd via laparotomie. Minimaal invasieve chirurgie, met name laparoscopie, is echter naar voren gekomen als een effectief alternatief met potentiële voordelen in het verminderen van postoperatieve morbiditeit.

Deze studie wil de uitkomsten vergelijken van laparoscopische versus open (laparotomie) chirurgische stadiëring bij patiënten met endometriumkanker in omgevingen met beperkte middelen. De primaire uitkomst zal de vergelijking zijn van operatieduur tussen laparoscopische en open pelviene lymfadenectomie. Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatieve complicaties, intraoperatief bloedverlies, ziekenhuisverblijf, herstelparameters en oncologische uitkomsten.

Gezien de beperkte middelen en variaties in chirurgische expertise in omgevingen met beperkte middelen, probeert deze studie de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van laparoscopie in vergelijking met laparotomie te evalueren. De bevindingen kunnen helpen bij het sturen van klinische besluitvorming en het optimaliseren van chirurgische benaderingen in vergelijkbare gezondheidszorgomgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumkanker is de meest voorkomende gynaecologische maligniteit in ontwikkelde landen en de incidentie ervan blijft wereldwijd stijgen. De meeste patiënten presenteren zich in een vroeg stadium vanwege symptomen zoals abnormale uteriene bloedingen, wat vroegtijdige diagnose en behandeling vergemakkelijkt. Chirurgische behandeling blijft de hoeksteen van de therapie en omvat doorgaans totale hysterectomie met bilaterale salpingo -ovariëctomie met of zonder lymfeklierbeoordeling, afhankelijk van de risicofactoren en het ziektestadium van de patiënt.

Pelvine lymfadenectomie speelt een belangrijke rol bij nauwkeurige stadiëring, prognostische stratificatie en het sturen van beslissingen over adjuvante therapie. Traditioneel werd chirurgische stadiëring uitgevoerd via open laparotomie, wat voldoende blootstelling biedt voor lymfeklierdissectie. Open chirurgie gaat echter gepaard met significante perioperatieve morbiditeit, waaronder meer bloedverlies, postoperatieve pijn, langere ziekenhuisopname en hogere percentages wondcomplicaties.

Minimaal invasieve chirurgie wordt steeds vaker toegepast in de gynaecologische oncologie als alternatief voor open chirurgie. Laparoscopische benaderingen bieden verschillende voordelen, zoals verbeterde visualisatie van anatomische structuren, minder intraoperatief bloedverlies, sneller herstel en kortere ziekenhuisopname. Verschillende onderzoeken hebben de haalbaarheid en veiligheid van laparoscopische chirurgische stadiëring bij endometriumkanker geëvalueerd. Naast de conventionele transperitoneale benadering is laparoscopische extraperitoneale lymfadenectomie naar voren gekomen als een alternatieve techniek die peritoneale toegang vermijdt en voordelen kan bieden bij geselecteerde patiënten, met name die met obesitas of uitgebreide intra -abdominale verklevingen. Extraperitoneale lymfadenectomie is echter technisch veeleisend en vereist geavanceerde ruimtelijke oriëntatie.

De oncologische veiligheid van minimaal invasieve chirurgische stadiëring is aangetoond in de gerandomiseerde LAP2-studie, die vergelijkbare recidief- en overlevingsresultaten liet zien tussen laparoscopische en open chirurgische stadiëring, terwijl verbeterde perioperatieve uitkomsten voor laparoscopie werden geboden.

Recente ontwikkelingen in moleculaire pathologie hebben een moleculair classificatiesysteem voor endometriumkanker geïntroduceerd op basis van genomische analyse beschreven door The Cancer Genome Atlas. Deze classificatie deelt tumoren in vier belangrijke moleculaire subgroepen: POLE -gehypermuteerd, microsatellietinstabiliteit of MMR -deficiënt, low copy number en high copy number. Moleculaire classificatie biedt significante prognostische informatie en is opgenomen in moderne risicostratificatiesystemen om adjuvante therapie en chirurgische besluitvorming bij endometriumkanker te sturen.

Daarom hypothetiseert deze studie dat laparoscopische pelvine lymfadenectomie superieure perioperatieve uitkomsten biedt met behoud van vergelijkbare oncologische veiligheid in vergelijking met open pelvine lymfadenectomie bij patiënten met endometriumkanker in omgevingen met beperkte middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
  • Telefoonnummer: +201001106048
  • E-mail: alaaismail@aun.edu.eg

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
  • Telefoonnummer: +201003332139

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd endometriumcarcinoom, gediagnosticeerd door endometriumbiopsie of dilatatie en curettage.
  • Patiënt komt in aanmerking voor pelvische lymfadenectomie volgens risicostratificatie bij endometriumkanker volgens ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
  • Geplande chirurgische stagering omvattende: totale hysterectomie, bilaterale salpingo-oöforectomie en pelvische lymfadenectomie.
  • Goede prestatiestatus : ECOG 0, 1, 2

  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan de studie deel te nemen.

    b. Exclusiecriteria:

  • Ernstige cardiopulmonale aandoeningen (bijv. instabiele angina, ernstige COPD).
  • Absolute contra-indicatie voor laparoscopie.
  • Stadium III en IV endometriumkanker.
  • Patiënten die eerder pelvische radiotherapie hebben ondergaan.
  • Patiënten die eerder een lymfadenectomie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
Procedure: laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
Ander: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
Procedure: open surgical staging
surgical staging through open surgery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Tijdsspanne: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortetermijnoncologische resultaten
Tijdsspanne: vervolgen gedurende een jaar
One-year disease-free survival (DFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de eerste gedocumenteerde terugkeer (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
vervolgen gedurende een jaar
Postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief en op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (tot 5 postoperatieve dagen).
Kwaliteit van herstel na een operatie beoordeeld aan de hand van de Quality of Recovery-15-vragenlijst (QoR-15-vragenlijst) 0-150 130-150: Uitstekend herstel 122-129: Goed herstel 90-121: Matig herstel <90: Slecht herstel / significante postoperatieve beperking
12 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief en op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (tot 5 postoperatieve dagen).
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Tijdsspanne: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Tijdsspanne: Day 0 (day of surgery)
Day 0 (day of surgery)
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Tijdsspanne: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Tijdsspanne: During surgery (intraoperative period)
During surgery (intraoperative period)
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Tijdsspanne: During surgery
During surgery
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
Within 30 days after surgery
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Tijdsspanne: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Tijdsspanne: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Tijdsspanne: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Conversion Rate
Tijdsspanne: guring surgery
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
guring surgery
Delay in initiation of adjuvant therapy
Tijdsspanne: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Readmission within 6 weeks after surgery.
Tijdsspanne: within 6 weeks postoperative
within 6 weeks postoperative
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Tijdsspanne: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
Time to bowel function recovery
Tijdsspanne: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
Time to oral intake
Tijdsspanne: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EC-STAGE-LL-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren