- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07546825
Laparotomi vs Laparoskopi ved stadieinddeling af endometriecancer
Perioperative resultater ved kirurgisk stadievurdering hos patienter med endometriekarcinom i tidligt stadie: Sammenligning mellem laparoskopi og laparotomi i et lavressourcesammenhæng
Endometriecancer er en af de mest almindelige gynækologiske maligne sygdomme verden over. Kirurgisk stadieinddeling er hjørnestenen i behandlingen og udføres traditionelt via laparotomi. Minimal invasiv kirurgi, især laparoskopi, har dog vist sig som et effektivt alternativ med potentielle fordele i reduktion af postoperativ morbiditet.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af laparoskopisk versus åben (laparotomi) kirurgisk stadieinddeling hos patienter med endometriecancer i lavressourceindstillinger. Det primære mål vil være sammenligning af operationstid mellem laparoskopisk og åben bækkenlymfadenektomi. Sekundære mål omfatter intraoperative komplikationer, intraoperativt blodtab, hospitalsophold, genopretningsparametre og onkologiske resultater.
I betragtning af de begrænsede ressourcer og variationer i kirurgisk ekspertise i lavressourceindstillinger søger denne undersøgelse at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af laparoskopi sammenlignet med laparotomi. Resultaterne kan hjælpe med at vejlede klinisk beslutningstagning og optimere kirurgiske tilgange i lignende sundhedsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livmoderkræft er den mest almindelige gynækologiske malignitet i udviklede lande, og forekomsten fortsætter med at stige på verdensplan. Størstedelen af patienterne præsenterer sig med sygdom i tidligt stadie på grund af symptomer som unormal uterinblødning, hvilket letter tidlig diagnose og behandling. Kirurgisk behandling forbliver grundstenen i terapien og inkluderer typisk total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi med eller uden lymfeknudevurdering afhængigt af patientens risikofaktorer og sygdomsstadie.
Bækkenlymfadenektomi spiller en vigtig rolle i nøjagtig stadieinddeling, prognostisk stratificering og vejledning af beslutninger vedrørende adjuverende terapi. Traditionelt blev kirurgisk stadieinddeling udført gennem åben laparotomi, hvilket giver tilstrækkelig eksponering for lymfeknudedissektion. Imidlertid er åben kirurgi forbundet med betydelig perioperativ morbiditet, herunder øget blodtab, postoperativ smerte, længere hospitalsophold og højere forekomst af sårinfektioner.
Minimalt invasiv kirurgi er i stigende grad blevet anvendt inden for gynækologisk onkologi som et alternativ til åben kirurgi. Laparoskopiske tilgange tilbyder flere fordele, herunder forbedret visualisering af anatomiske strukturer, reduceret intraoperativt blodtab, hurtigere genoptræning og kortere hospitalsindlæggelse. Flere studier har evalueret gennemførligheden og sikkerheden af laparoskopisk kirurgisk stadieinddeling ved livmoderkræft. Ud over den konventionelle transperitoneale tilgang er laparoskopisk ekstraperitoneal lymfadenektomi opstået som en alternativ teknik, der undgår peritoneal indtrængen og kan tilbyde fordele hos udvalgte patienter, især dem med fedme eller omfattende intra-abdominale adhærens. Imidlertid er ekstraperitoneal lymfadenektomi teknisk krævende og kræver avanceret rumlig orientering.
Den onkologiske sikkerhed ved minimalt invasiv kirurgisk stadieinddeling er blevet demonstreret i det randomiserede LAP2-forsøg, som viste sammenlignelige recidiv- og overlevelsesresultater mellem laparoskopisk og åben kirurgisk stadieinddeling samtidig med forbedrede perioperative resultater for laparoskopi.
Nylige fremskridt inden for molekylær patologi har introduceret et molekylært klassifikationssystem for livmoderkræft baseret på genomisk analyse beskrevet af The Cancer Genome Atlas (TCGA). Denne klassifikation inddeler tumorer i fire hovedmolekylære undergrupper: POLE-ultramuteret, mikrosatellitinstabilitet eller mismatch-repair-defekt (MMRd), kopi-tal-lav (p53-vildtype) og kopi-tal-høj (p53-abnorm). Molekylær klassifikation giver betydelig prognostisk information og er blevet inkorporeret i moderne risikostratificeringssystemer til at vejlede adjuverende terapi og kirurgisk beslutningstagning ved livmoderkræft.
Derfor antager dette studie, at laparoskopisk bækkenlymfadenektomi giver overlegne perioperative resultater, samtidig med at den opretholder sammenlignelig onkologisk sikkerhed sammenlignet med åben bækkenlymfadenektomi hos patienter med livmoderkræft under ressourcestressede forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Telefonnummer: +201001106048
- E-mail: alaaismail@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
- Telefonnummer: +201003332139
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- Rekruttering
- Assiut University, Assiut,
-
Kontakt:
- Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Telefonnummer: +201001106048
- E-mail: alaaismail@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, lecturer
- Telefonnummer: +201005056259
- E-mail: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet endometriekarcinom, diagnosticeret ved endometriebiopsi eller dilatation og curettage.
- Patienten skal være kandidat til bækkenlymfadenektomi i henhold til risikostratificering ved endometriekræft i henhold til ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
- Planlagt kirurgisk stadieinddeling omfattende: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og bækkenlymfadenektomi.
- God performance status: ECOG 0, 1, 2
Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
b. Eksklusionskriterier:
- Svære kardiopulmonale sygdomme (f.eks. ustabil angina, svær KOL).
- Absolut kontraindikation for laparoskopi.
- Stadie III og IV endometriekancer.
- Patienter, der har fået tidligere bækkenstrålebehandling.
- Patienter, der har gennemgået tidligere lymfadenektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
|
surgical staging by laparoscopy
|
|
Andet: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
|
surgical staging through open surgery
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Tidsramme: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
|
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarige onkologiske resultater
Tidsramme: opfølgning i et år
|
Etårs sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som tiden fra operation til første dokumenterede tilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død af enhver årsag.
|
opfølgning i et år
|
|
Postoperativ genopretningskvalitet
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen og ved udskrivelsestidspunktet (op til 5 postoperative dage).
|
Postoperativ genoptræningskvalitet vurderet med Quality Of Recovery -15 spørgeskemaet (QoR-15 spørgeskema) 0-150 130-150: Fremragende genoptræning 122-129: God genoptræning 90-121: Moderat genoptræning <90: Dårlig genoptræning / signifikant postoperativ svækkelse
|
12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen og ved udskrivelsestidspunktet (op til 5 postoperative dage).
|
|
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Tidsramme: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
|
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
|
|
|
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Tidsramme: Day 0 (day of surgery)
|
Day 0 (day of surgery)
|
|
|
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Tidsramme: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
|
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
|
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
|
|
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Tidsramme: During surgery (intraoperative period)
|
During surgery (intraoperative period)
|
|
|
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Tidsramme: During surgery
|
During surgery
|
|
|
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Tidsramme: Within 30 days after surgery
|
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
|
Within 30 days after surgery
|
|
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Tidsramme: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
|
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
|
|
|
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Tidsramme: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
|
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
|
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
|
|
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Tidsramme: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
|
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
|
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
|
|
Conversion Rate
Tidsramme: guring surgery
|
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
|
guring surgery
|
|
Delay in initiation of adjuvant therapy
Tidsramme: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
|
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
|
|
|
Readmission within 6 weeks after surgery.
Tidsramme: within 6 weeks postoperative
|
within 6 weeks postoperative
|
|
|
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Tidsramme: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
|
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
|
|
|
Time to bowel function recovery
Tidsramme: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
|
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
|
|
|
Time to oral intake
Tidsramme: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
|
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
|
|
|
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
|
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Weiss ME, Piacentine LB. Psychometric properties of the Readiness for Hospital Discharge Scale. J Nurs Meas. 2006 Winter;14(3):163-80. doi: 10.1891/jnm-v14i3a002.
- Concin N, Matias-Guiu X, Cibula D, Colombo N, Creutzberg CL, Ledermann J, Mirza MR, Vergote I, Abu-Rustum NR, Bosse T, Chargari C, Espenel S, Fagotti A, Fotopoulou C, Gatius S, Gonzalez-Martin A, Lax S, Levy B, Lorusso D, Macchia G, Marth C, Morice P, Oaknin A, Raspollini MR, Schwameis R, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Planchamp F, Nout RA. ESGO-ESTRO-ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma: update 2025. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):e423-e435. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00167-6.
- Jaiswal A, Huang KG. "Energy devices in gynecological laparoscopy - Archaic to modern era". Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Oct-Dec;6(4):147-151. doi: 10.1016/j.gmit.2017.08.002. Epub 2017 Sep 1.
- Torok P, Krasznai Z, Molnar S, Lampe R, Jakab A. Preoperative assessment of endometrial cancer. Transl Cancer Res. 2020 Dec;9(12):7746-7758. doi: 10.21037/tcr-20-2068.
- Kong TW, Lee KM, Cheong JY, Kim WY, Chang SJ, Yoo SC, Yoon JH, Chang KH, Ryu HS. Comparison of laparoscopic versus conventional open surgical staging procedure for endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):106-11. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.106. Epub 2010 Jun 30.
- Bretova P, Ndukwe MI, Laco J, Vosmikova H, Reslova T, Pohankova D, Balcarova K, Haviger J, Havigerova JM, Sirak I. Preoperative risk stratification in endometrial cancer using ESGO/ESTRO/ESP 2021 guidelines: accuracy with and without molecular classification. BMC Cancer. 2025 Aug 11;25(1):1302. doi: 10.1186/s12885-025-14741-5.
- Imai K, Hirooka-Nakama J, Hotta Y, Shigeta H. A Review of Laparoscopic Para-aortic Lymphadenectomy for Early-stage Endometrial Cancer: Extraperitoneal Approach May Have the Advantage over Intraperitoneal Approach. Gynecol Minim Invasive Ther. 2023 Oct 31;13(1):10-18. doi: 10.4103/gmit.gmit_25_23. eCollection 2024 Jan-Mar.
- Galaal K, Donkers H, Bryant A, Lopes AD. Laparoscopy versus laparotomy for the management of early stage endometrial cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 31;10(10):CD006655. doi: 10.1002/14651858.CD006655.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-STAGE-LL-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med laparoscopic surgical staging
-
ARKSurgicalUkendt
-
Ain Shams Maternity HospitalIkke rekrutterer endnuBehandling af livmoderkræft
-
Cleerly, Inc.CPC Clinical ResearchRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Metabolisk syndrom | PrædiabetesForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteTyrkiet (Türkiye)