Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparotomi vs Laparoskopi ved stadieinddeling af endometriecancer

6. juni 2026 opdateret af: AM Abdelbary, Assiut University

Perioperative resultater ved kirurgisk stadievurdering hos patienter med endometriekarcinom i tidligt stadie: Sammenligning mellem laparoskopi og laparotomi i et lavressourcesammenhæng

Endometriecancer er en af de mest almindelige gynækologiske maligne sygdomme verden over. Kirurgisk stadieinddeling er hjørnestenen i behandlingen og udføres traditionelt via laparotomi. Minimal invasiv kirurgi, især laparoskopi, har dog vist sig som et effektivt alternativ med potentielle fordele i reduktion af postoperativ morbiditet.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af laparoskopisk versus åben (laparotomi) kirurgisk stadieinddeling hos patienter med endometriecancer i lavressourceindstillinger. Det primære mål vil være sammenligning af operationstid mellem laparoskopisk og åben bækkenlymfadenektomi. Sekundære mål omfatter intraoperative komplikationer, intraoperativt blodtab, hospitalsophold, genopretningsparametre og onkologiske resultater.

I betragtning af de begrænsede ressourcer og variationer i kirurgisk ekspertise i lavressourceindstillinger søger denne undersøgelse at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af laparoskopi sammenlignet med laparotomi. Resultaterne kan hjælpe med at vejlede klinisk beslutningstagning og optimere kirurgiske tilgange i lignende sundhedsmiljøer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Livmoderkræft er den mest almindelige gynækologiske malignitet i udviklede lande, og forekomsten fortsætter med at stige på verdensplan. Størstedelen af patienterne præsenterer sig med sygdom i tidligt stadie på grund af symptomer som unormal uterinblødning, hvilket letter tidlig diagnose og behandling. Kirurgisk behandling forbliver grundstenen i terapien og inkluderer typisk total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi med eller uden lymfeknudevurdering afhængigt af patientens risikofaktorer og sygdomsstadie.

Bækkenlymfadenektomi spiller en vigtig rolle i nøjagtig stadieinddeling, prognostisk stratificering og vejledning af beslutninger vedrørende adjuverende terapi. Traditionelt blev kirurgisk stadieinddeling udført gennem åben laparotomi, hvilket giver tilstrækkelig eksponering for lymfeknudedissektion. Imidlertid er åben kirurgi forbundet med betydelig perioperativ morbiditet, herunder øget blodtab, postoperativ smerte, længere hospitalsophold og højere forekomst af sårinfektioner.

Minimalt invasiv kirurgi er i stigende grad blevet anvendt inden for gynækologisk onkologi som et alternativ til åben kirurgi. Laparoskopiske tilgange tilbyder flere fordele, herunder forbedret visualisering af anatomiske strukturer, reduceret intraoperativt blodtab, hurtigere genoptræning og kortere hospitalsindlæggelse. Flere studier har evalueret gennemførligheden og sikkerheden af laparoskopisk kirurgisk stadieinddeling ved livmoderkræft. Ud over den konventionelle transperitoneale tilgang er laparoskopisk ekstraperitoneal lymfadenektomi opstået som en alternativ teknik, der undgår peritoneal indtrængen og kan tilbyde fordele hos udvalgte patienter, især dem med fedme eller omfattende intra-abdominale adhærens. Imidlertid er ekstraperitoneal lymfadenektomi teknisk krævende og kræver avanceret rumlig orientering.

Den onkologiske sikkerhed ved minimalt invasiv kirurgisk stadieinddeling er blevet demonstreret i det randomiserede LAP2-forsøg, som viste sammenlignelige recidiv- og overlevelsesresultater mellem laparoskopisk og åben kirurgisk stadieinddeling samtidig med forbedrede perioperative resultater for laparoskopi.

Nylige fremskridt inden for molekylær patologi har introduceret et molekylært klassifikationssystem for livmoderkræft baseret på genomisk analyse beskrevet af The Cancer Genome Atlas (TCGA). Denne klassifikation inddeler tumorer i fire hovedmolekylære undergrupper: POLE-ultramuteret, mikrosatellitinstabilitet eller mismatch-repair-defekt (MMRd), kopi-tal-lav (p53-vildtype) og kopi-tal-høj (p53-abnorm). Molekylær klassifikation giver betydelig prognostisk information og er blevet inkorporeret i moderne risikostratificeringssystemer til at vejlede adjuverende terapi og kirurgisk beslutningstagning ved livmoderkræft.

Derfor antager dette studie, at laparoskopisk bækkenlymfadenektomi giver overlegne perioperative resultater, samtidig med at den opretholder sammenlignelig onkologisk sikkerhed sammenlignet med åben bækkenlymfadenektomi hos patienter med livmoderkræft under ressourcestressede forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
  • Telefonnummer: +201003332139

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet endometriekarcinom, diagnosticeret ved endometriebiopsi eller dilatation og curettage.
  • Patienten skal være kandidat til bækkenlymfadenektomi i henhold til risikostratificering ved endometriekræft i henhold til ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
  • Planlagt kirurgisk stadieinddeling omfattende: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og bækkenlymfadenektomi.
  • God performance status: ECOG 0, 1, 2
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

    b. Eksklusionskriterier:

  • Svære kardiopulmonale sygdomme (f.eks. ustabil angina, svær KOL).
  • Absolut kontraindikation for laparoskopi.
  • Stadie III og IV endometriekancer.
  • Patienter, der har fået tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Patienter, der har gennemgået tidligere lymfadenektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
surgical staging by laparoscopy
Andet: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
surgical staging through open surgery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Tidsramme: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarige onkologiske resultater
Tidsramme: opfølgning i et år
Etårs sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som tiden fra operation til første dokumenterede tilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død af enhver årsag.
opfølgning i et år
Postoperativ genopretningskvalitet
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen og ved udskrivelsestidspunktet (op til 5 postoperative dage).
Postoperativ genoptræningskvalitet vurderet med Quality Of Recovery -15 spørgeskemaet (QoR-15 spørgeskema) 0-150 130-150: Fremragende genoptræning 122-129: God genoptræning 90-121: Moderat genoptræning <90: Dårlig genoptræning / signifikant postoperativ svækkelse
12 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen og ved udskrivelsestidspunktet (op til 5 postoperative dage).
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Tidsramme: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Tidsramme: Day 0 (day of surgery)
Day 0 (day of surgery)
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Tidsramme: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Tidsramme: During surgery (intraoperative period)
During surgery (intraoperative period)
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Tidsramme: During surgery
During surgery
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
Within 30 days after surgery
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Tidsramme: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Tidsramme: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Tidsramme: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Conversion Rate
Tidsramme: guring surgery
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
guring surgery
Delay in initiation of adjuvant therapy
Tidsramme: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Readmission within 6 weeks after surgery.
Tidsramme: within 6 weeks postoperative
within 6 weeks postoperative
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Tidsramme: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
Time to bowel function recovery
Tidsramme: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
Time to oral intake
Tidsramme: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-STAGE-LL-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laparoscopic surgical staging

Abonner