Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparotomie vs laparoskopie při stagingu endometriálního karcinomu

16. dubna 2026 aktualizováno: AM Abdelbary, Assiut University

Peroperační výsledky chirurgického stagingu u pacientek s karcinomem endometria v časném stadiu: Srovnání laparoskopie a laparotomie v podmínkách s omezenými zdroji

Rakovina endometria patří mezi nejčastější gynekologické nádorová onemocnění celosvětově. Chirurgické staging je základním kamenem léčby a tradičně se provádí laparotomií. Minimálně invazivní chirurgie, zejména laparoskopie, se však ukázala jako účinná alternativa s potenciálními výhodami ve snížení pooperační morbidity.

Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky laparoskopického a otevřeného (laparotomického) chirurgického stagingu u pacientek s rakovinou endometria v prostředí s omezenými zdroji. Primárním výstupem bude porovnání délky operace mezi laparoskopickou a otevřenou pánevní lymfadenektomií. Sekundární výstupy zahrnují intraoperační komplikace, intraoperační krevní ztrátu, délku hospitalizace, parametry zotavení a onkologické výsledky.

Vzhledem k omezeným zdrojům a rozdílům v chirurgické odbornosti v prostředí s omezenými zdroji si tato studie klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost laparoskopie ve srovnání s laparotomií. Výsledky mohou pomoci řídit klinické rozhodování a optimalizovat chirurgické přístupy v podobných zdravotnických prostředích.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina endometria je nejčastější gynekologickou malignitou v rozvinutých zemích a její výskyt celosvětově stále roste. Většina pacientek je diagnostikována v časném stadiu díky symptomům, jako je abnormální děložní krvácení, což usnadňuje včasnou diagnostiku a léčbu. Chirurgická léčba zůstává základem terapie a obvykle zahrnuje totální hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií s hodnocením lymfatických uzlin nebo bez něj v závislosti na rizikových faktorech a stadiu onemocnění.

Pánevní lymfadenektomie hraje důležitou roli při přesném stanovení stadia, prognostické stratifikaci a rozhodování o adjuvantní terapii. Tradičně se chirurgické staging prováděl prostřednictvím otevřené laparotomie, která poskytuje adekvátní přístup k disekci lymfatických uzlin. Otevřená operace je však spojena s významnou perioperační morbiditou, včetně větší krevní ztráty, pooperační bolesti, delší hospitalizace a vyššího výskytu komplikací v ráně.

Minimálně invazivní chirurgie se stále více používá v gynekologické onkologii jako alternativa k otevřené operaci. Laparoskopické přístupy nabízejí několik výhod, včetně lepší vizualizace anatomických struktur, snížené peroperační krevní ztráty, rychlejšího zotavení a kratší hospitalizace. Několik studií hodnotilo proveditelnost a bezpečnost laparoskopického chirurgického stagingu u rakoviny endometria. Kromě konvenčního transperitoneálního přístupu se jako alternativní technika objevila laparoskopická extraperitoneální lymfadenektomie, která se vyhýbá vstupu do peritonea a může nabídnout výhody u vybraných pacientek, zejména těch s obezitou nebo rozsáhlými intraabdominálními adhezemi. Extraperitoneální lymfadenektomie je však technicky náročná a vyžaduje pokročilou prostorovou orientaci.

Onkologická bezpečnost minimálně invazivního chirurgického stagingu byla prokázána v randomizované studii LAP2, která ukázala srovnatelné výsledky v oblasti recidivy a přežití mezi laparoskopickým a otevřeným chirurgickým stagingem při zlepšených perioperačních výsledcích u laparoskopie.

Nedávné pokroky v molekulární patologii zavedly molekulární klasifikační systém pro rakovinu endometria založený na genomické analýze popsané organizací The Cancer Genome Atlas (TCGA). Tato klasifikace rozděluje nádory do čtyř hlavních molekulárních podskupin: POLE ultramutovaný, mikrosatelitní nestabilita nebo deficit opravy chybného párování (MMRd), nízký počet kopií (p53 wild-type) a vysoký počet kopií (p53 abnormální). Molekulární klasifikace poskytuje významné prognostické informace a byla začleněna do moderních systémů stratifikace rizika pro vedení adjuvantní terapie a chirurgického rozhodování u rakoviny endometria.

Proto tato studie předpokládá, že laparoskopická pánevní lymfadenektomie poskytuje lepší perioperační výsledky při zachování srovnatelné onkologické bezpečnosti ve srovnání s otevřenou pánevní lymfadenektomií u pacientek s rakovinou endometria v podmínkách s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
  • Telefonní číslo: +201001106048
  • E-mail: alaaismail@aun.edu.eg

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
  • Telefonní číslo: +201003332139

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria diagnostikovaný endometriální biopsií nebo kyretáží a dilatací.
  • Pacientka je kandidátkou na pánevní lymfadenektomii na základě stratifikace rizika u karcinomu endometria podle ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
  • Plánovaná chirurgická stadiace zahrnující: totální hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii a pánevní lymfadenektomii.
  • Dobrý výkonnostní stav: ECOG 0, 1, 2
  • Pacientky, které poskytly informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.

    b. Vylučující kritéria:

  • Závažná kardiopulmonální onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, těžká CHOPN).
  • Absolutní kontraindikace k laparoskopii.
  • Stadium III a IV karcinomu endometria.
  • Pacientky, které podstoupily předchozí pánevní radioterapii.
  • Pacientky, které podstoupily předchozí lymfadenektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Laparoscopic pelvic lymphadenectomy
pánevní lymfadenektomie laparoskopií
laparoskopická pánevní lymfadenektomie
Jiný: Otevřená pánevní lymfadenektomie (laparotomie)
pánevní lymfadenektomie otevřenou operací
pelvická lymfadenektomie otevřenou operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání celkového operačního času mezi laparoskopickou a otevřenou pánevní lymfadenektomií.
Časové okno: během operace
od identifikace pánevních landmarků po dokončení lymfadenektomie
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání délky hospitalizace mezi laparoskopickou a otevřenou lymfadenektomií.
Časové okno: od dne operace do propuštění (dny)
od dne operace do propuštění (dny)
Výtěžnost pánevních lymfatických uzlin (počet uzlin)
Časové okno: Při konečném histopatologickém vyšetření (do 2 týdnů po operaci)
Srovnání celkového počtu odstraněných pánevních lymfatických uzlin mezi laparoskopickou a otevřenou pánevní lymfadenektomií.
Při konečném histopatologickém vyšetření (do 2 týdnů po operaci)
Krátkodobé onkologické výsledky
Časové okno: sledování po dobu jednoho roku
Jednoleté přežití bez onemocnění (DFS), definované jako doba od operace do prvního dokumentovaného relapsu (lokálního, regionálního nebo vzdáleného) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
sledování po dobu jednoho roku
Pooperační kvalita zotavení
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci a v době propuštění z nemocnice (až 5 pooperačních dní).
Pooperační kvalita zotavení hodnocená dotazníkem Quality of Recovery -15 (QoR-15) 0-150 130-150: Vynikající zotavení 122-129: Dobré zotavení 90-121: Střední zotavení <90: Špatné zotavení / významné pooperační poškození
12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci a v době propuštění z nemocnice (až 5 pooperačních dní).
Srovnání odhadované krevní ztráty během operace mezi laparoskopickou a otevřenou lymfadenektomií.
Časové okno: Během chirurgického zákroku (perioperativní období)
Během chirurgického zákroku (perioperativní období)
Porovnání intraoperačních komplikací mezi laparoskopickou a otevřenou lymfadenektomií.
Časové okno: Během operace
Během operace
Pooperační komplikace (Clavien-Dindo klasifikace, stupně I-V)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Srovnání incidence a závažnosti pooperačních komplikací mezi laparoskopickou a otevřenou pánevní lymfadenektomií. Komplikace budou hodnoceny podle Clavien-Dindo klasifikace, kde I. stupeň představuje menší odchylku od normálního pooperačního průběhu a V. stupeň představuje smrt.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC-STAGE-LL-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit