- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07546825
Laparotomie vs laparoskopie při stagingu endometriálního karcinomu
Peroperační výsledky chirurgického stagingu u pacientek s karcinomem endometria v časném stadiu: Srovnání laparoskopie a laparotomie v podmínkách s omezenými zdroji
Rakovina endometria patří mezi nejčastější gynekologické nádorová onemocnění celosvětově. Chirurgické staging je základním kamenem léčby a tradičně se provádí laparotomií. Minimálně invazivní chirurgie, zejména laparoskopie, se však ukázala jako účinná alternativa s potenciálními výhodami ve snížení pooperační morbidity.
Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky laparoskopického a otevřeného (laparotomického) chirurgického stagingu u pacientek s rakovinou endometria v prostředí s omezenými zdroji. Primárním výstupem bude porovnání délky operace mezi laparoskopickou a otevřenou pánevní lymfadenektomií. Sekundární výstupy zahrnují intraoperační komplikace, intraoperační krevní ztrátu, délku hospitalizace, parametry zotavení a onkologické výsledky.
Vzhledem k omezeným zdrojům a rozdílům v chirurgické odbornosti v prostředí s omezenými zdroji si tato studie klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost laparoskopie ve srovnání s laparotomií. Výsledky mohou pomoci řídit klinické rozhodování a optimalizovat chirurgické přístupy v podobných zdravotnických prostředích.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina endometria je nejčastější gynekologickou malignitou v rozvinutých zemích a její výskyt celosvětově stále roste. Většina pacientek je diagnostikována v časném stadiu díky symptomům, jako je abnormální děložní krvácení, což usnadňuje včasnou diagnostiku a léčbu. Chirurgická léčba zůstává základem terapie a obvykle zahrnuje totální hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií s hodnocením lymfatických uzlin nebo bez něj v závislosti na rizikových faktorech a stadiu onemocnění.
Pánevní lymfadenektomie hraje důležitou roli při přesném stanovení stadia, prognostické stratifikaci a rozhodování o adjuvantní terapii. Tradičně se chirurgické staging prováděl prostřednictvím otevřené laparotomie, která poskytuje adekvátní přístup k disekci lymfatických uzlin. Otevřená operace je však spojena s významnou perioperační morbiditou, včetně větší krevní ztráty, pooperační bolesti, delší hospitalizace a vyššího výskytu komplikací v ráně.
Minimálně invazivní chirurgie se stále více používá v gynekologické onkologii jako alternativa k otevřené operaci. Laparoskopické přístupy nabízejí několik výhod, včetně lepší vizualizace anatomických struktur, snížené peroperační krevní ztráty, rychlejšího zotavení a kratší hospitalizace. Několik studií hodnotilo proveditelnost a bezpečnost laparoskopického chirurgického stagingu u rakoviny endometria. Kromě konvenčního transperitoneálního přístupu se jako alternativní technika objevila laparoskopická extraperitoneální lymfadenektomie, která se vyhýbá vstupu do peritonea a může nabídnout výhody u vybraných pacientek, zejména těch s obezitou nebo rozsáhlými intraabdominálními adhezemi. Extraperitoneální lymfadenektomie je však technicky náročná a vyžaduje pokročilou prostorovou orientaci.
Onkologická bezpečnost minimálně invazivního chirurgického stagingu byla prokázána v randomizované studii LAP2, která ukázala srovnatelné výsledky v oblasti recidivy a přežití mezi laparoskopickým a otevřeným chirurgickým stagingem při zlepšených perioperačních výsledcích u laparoskopie.
Nedávné pokroky v molekulární patologii zavedly molekulární klasifikační systém pro rakovinu endometria založený na genomické analýze popsané organizací The Cancer Genome Atlas (TCGA). Tato klasifikace rozděluje nádory do čtyř hlavních molekulárních podskupin: POLE ultramutovaný, mikrosatelitní nestabilita nebo deficit opravy chybného párování (MMRd), nízký počet kopií (p53 wild-type) a vysoký počet kopií (p53 abnormální). Molekulární klasifikace poskytuje významné prognostické informace a byla začleněna do moderních systémů stratifikace rizika pro vedení adjuvantní terapie a chirurgického rozhodování u rakoviny endometria.
Proto tato studie předpokládá, že laparoskopická pánevní lymfadenektomie poskytuje lepší perioperační výsledky při zachování srovnatelné onkologické bezpečnosti ve srovnání s otevřenou pánevní lymfadenektomií u pacientek s rakovinou endometria v podmínkách s omezenými zdroji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Telefonní číslo: +201001106048
- E-mail: alaaismail@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
- Telefonní číslo: +201003332139
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University, Assiut,
-
Kontakt:
- Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Telefonní číslo: +201001106048
- E-mail: alaaismail@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, lecturer
- Telefonní číslo: +201005056259
- E-mail: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený karcinom endometria diagnostikovaný endometriální biopsií nebo kyretáží a dilatací.
- Pacientka je kandidátkou na pánevní lymfadenektomii na základě stratifikace rizika u karcinomu endometria podle ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
- Plánovaná chirurgická stadiace zahrnující: totální hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii a pánevní lymfadenektomii.
- Dobrý výkonnostní stav: ECOG 0, 1, 2
Pacientky, které poskytly informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
b. Vylučující kritéria:
- Závažná kardiopulmonální onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, těžká CHOPN).
- Absolutní kontraindikace k laparoskopii.
- Stadium III a IV karcinomu endometria.
- Pacientky, které podstoupily předchozí pánevní radioterapii.
- Pacientky, které podstoupily předchozí lymfadenektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Laparoscopic pelvic lymphadenectomy
pánevní lymfadenektomie laparoskopií
|
laparoskopická pánevní lymfadenektomie
|
|
Jiný: Otevřená pánevní lymfadenektomie (laparotomie)
pánevní lymfadenektomie otevřenou operací
|
pelvická lymfadenektomie otevřenou operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání celkového operačního času mezi laparoskopickou a otevřenou pánevní lymfadenektomií.
Časové okno: během operace
|
od identifikace pánevních landmarků po dokončení lymfadenektomie
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání délky hospitalizace mezi laparoskopickou a otevřenou lymfadenektomií.
Časové okno: od dne operace do propuštění (dny)
|
od dne operace do propuštění (dny)
|
|
|
Výtěžnost pánevních lymfatických uzlin (počet uzlin)
Časové okno: Při konečném histopatologickém vyšetření (do 2 týdnů po operaci)
|
Srovnání celkového počtu odstraněných pánevních lymfatických uzlin mezi laparoskopickou a otevřenou pánevní lymfadenektomií.
|
Při konečném histopatologickém vyšetření (do 2 týdnů po operaci)
|
|
Krátkodobé onkologické výsledky
Časové okno: sledování po dobu jednoho roku
|
Jednoleté přežití bez onemocnění (DFS), definované jako doba od operace do prvního dokumentovaného relapsu (lokálního, regionálního nebo vzdáleného) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
sledování po dobu jednoho roku
|
|
Pooperační kvalita zotavení
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci a v době propuštění z nemocnice (až 5 pooperačních dní).
|
Pooperační kvalita zotavení hodnocená dotazníkem Quality of Recovery -15 (QoR-15) 0-150 130-150: Vynikající zotavení 122-129: Dobré zotavení 90-121: Střední zotavení <90: Špatné zotavení / významné pooperační poškození
|
12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci a v době propuštění z nemocnice (až 5 pooperačních dní).
|
|
Srovnání odhadované krevní ztráty během operace mezi laparoskopickou a otevřenou lymfadenektomií.
Časové okno: Během chirurgického zákroku (perioperativní období)
|
Během chirurgického zákroku (perioperativní období)
|
|
|
Porovnání intraoperačních komplikací mezi laparoskopickou a otevřenou lymfadenektomií.
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Pooperační komplikace (Clavien-Dindo klasifikace, stupně I-V)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Srovnání incidence a závažnosti pooperačních komplikací mezi laparoskopickou a otevřenou pánevní lymfadenektomií.
Komplikace budou hodnoceny podle Clavien-Dindo klasifikace, kde I. stupeň představuje menší odchylku od normálního pooperačního průběhu a V. stupeň představuje smrt.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Weiss ME, Piacentine LB. Psychometric properties of the Readiness for Hospital Discharge Scale. J Nurs Meas. 2006 Winter;14(3):163-80. doi: 10.1891/jnm-v14i3a002.
- Concin N, Matias-Guiu X, Cibula D, Colombo N, Creutzberg CL, Ledermann J, Mirza MR, Vergote I, Abu-Rustum NR, Bosse T, Chargari C, Espenel S, Fagotti A, Fotopoulou C, Gatius S, Gonzalez-Martin A, Lax S, Levy B, Lorusso D, Macchia G, Marth C, Morice P, Oaknin A, Raspollini MR, Schwameis R, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Planchamp F, Nout RA. ESGO-ESTRO-ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma: update 2025. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):e423-e435. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00167-6.
- Jaiswal A, Huang KG. "Energy devices in gynecological laparoscopy - Archaic to modern era". Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Oct-Dec;6(4):147-151. doi: 10.1016/j.gmit.2017.08.002. Epub 2017 Sep 1.
- Torok P, Krasznai Z, Molnar S, Lampe R, Jakab A. Preoperative assessment of endometrial cancer. Transl Cancer Res. 2020 Dec;9(12):7746-7758. doi: 10.21037/tcr-20-2068.
- Kong TW, Lee KM, Cheong JY, Kim WY, Chang SJ, Yoo SC, Yoon JH, Chang KH, Ryu HS. Comparison of laparoscopic versus conventional open surgical staging procedure for endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):106-11. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.106. Epub 2010 Jun 30.
- Bretova P, Ndukwe MI, Laco J, Vosmikova H, Reslova T, Pohankova D, Balcarova K, Haviger J, Havigerova JM, Sirak I. Preoperative risk stratification in endometrial cancer using ESGO/ESTRO/ESP 2021 guidelines: accuracy with and without molecular classification. BMC Cancer. 2025 Aug 11;25(1):1302. doi: 10.1186/s12885-025-14741-5.
- Imai K, Hirooka-Nakama J, Hotta Y, Shigeta H. A Review of Laparoscopic Para-aortic Lymphadenectomy for Early-stage Endometrial Cancer: Extraperitoneal Approach May Have the Advantage over Intraperitoneal Approach. Gynecol Minim Invasive Ther. 2023 Oct 31;13(1):10-18. doi: 10.4103/gmit.gmit_25_23. eCollection 2024 Jan-Mar.
- Galaal K, Donkers H, Bryant A, Lopes AD. Laparoscopy versus laparotomy for the management of early stage endometrial cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 31;10(10):CD006655. doi: 10.1002/14651858.CD006655.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC-STAGE-LL-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .