Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparotomie vs laparoskopie při stagingu endometriálního karcinomu

6. června 2026 aktualizováno: AM Abdelbary, Assiut University

Peroperační výsledky chirurgického stagingu u pacientek s karcinomem endometria v časném stadiu: Srovnání laparoskopie a laparotomie v podmínkách s omezenými zdroji

Rakovina endometria patří mezi nejčastější gynekologické nádorová onemocnění celosvětově. Chirurgické staging je základním kamenem léčby a tradičně se provádí laparotomií. Minimálně invazivní chirurgie, zejména laparoskopie, se však ukázala jako účinná alternativa s potenciálními výhodami ve snížení pooperační morbidity.

Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky laparoskopického a otevřeného (laparotomického) chirurgického stagingu u pacientek s rakovinou endometria v prostředí s omezenými zdroji. Primárním výstupem bude porovnání délky operace mezi laparoskopickou a otevřenou pánevní lymfadenektomií. Sekundární výstupy zahrnují intraoperační komplikace, intraoperační krevní ztrátu, délku hospitalizace, parametry zotavení a onkologické výsledky.

Vzhledem k omezeným zdrojům a rozdílům v chirurgické odbornosti v prostředí s omezenými zdroji si tato studie klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost laparoskopie ve srovnání s laparotomií. Výsledky mohou pomoci řídit klinické rozhodování a optimalizovat chirurgické přístupy v podobných zdravotnických prostředích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina endometria je nejčastější gynekologickou malignitou v rozvinutých zemích a její výskyt celosvětově stále roste. Většina pacientek je diagnostikována v časném stadiu díky symptomům, jako je abnormální děložní krvácení, což usnadňuje včasnou diagnostiku a léčbu. Chirurgická léčba zůstává základem terapie a obvykle zahrnuje totální hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií s hodnocením lymfatických uzlin nebo bez něj v závislosti na rizikových faktorech a stadiu onemocnění.

Pánevní lymfadenektomie hraje důležitou roli při přesném stanovení stadia, prognostické stratifikaci a rozhodování o adjuvantní terapii. Tradičně se chirurgické staging prováděl prostřednictvím otevřené laparotomie, která poskytuje adekvátní přístup k disekci lymfatických uzlin. Otevřená operace je však spojena s významnou perioperační morbiditou, včetně větší krevní ztráty, pooperační bolesti, delší hospitalizace a vyššího výskytu komplikací v ráně.

Minimálně invazivní chirurgie se stále více používá v gynekologické onkologii jako alternativa k otevřené operaci. Laparoskopické přístupy nabízejí několik výhod, včetně lepší vizualizace anatomických struktur, snížené peroperační krevní ztráty, rychlejšího zotavení a kratší hospitalizace. Několik studií hodnotilo proveditelnost a bezpečnost laparoskopického chirurgického stagingu u rakoviny endometria. Kromě konvenčního transperitoneálního přístupu se jako alternativní technika objevila laparoskopická extraperitoneální lymfadenektomie, která se vyhýbá vstupu do peritonea a může nabídnout výhody u vybraných pacientek, zejména těch s obezitou nebo rozsáhlými intraabdominálními adhezemi. Extraperitoneální lymfadenektomie je však technicky náročná a vyžaduje pokročilou prostorovou orientaci.

Onkologická bezpečnost minimálně invazivního chirurgického stagingu byla prokázána v randomizované studii LAP2, která ukázala srovnatelné výsledky v oblasti recidivy a přežití mezi laparoskopickým a otevřeným chirurgickým stagingem při zlepšených perioperačních výsledcích u laparoskopie.

Nedávné pokroky v molekulární patologii zavedly molekulární klasifikační systém pro rakovinu endometria založený na genomické analýze popsané organizací The Cancer Genome Atlas (TCGA). Tato klasifikace rozděluje nádory do čtyř hlavních molekulárních podskupin: POLE ultramutovaný, mikrosatelitní nestabilita nebo deficit opravy chybného párování (MMRd), nízký počet kopií (p53 wild-type) a vysoký počet kopií (p53 abnormální). Molekulární klasifikace poskytuje významné prognostické informace a byla začleněna do moderních systémů stratifikace rizika pro vedení adjuvantní terapie a chirurgického rozhodování u rakoviny endometria.

Proto tato studie předpokládá, že laparoskopická pánevní lymfadenektomie poskytuje lepší perioperační výsledky při zachování srovnatelné onkologické bezpečnosti ve srovnání s otevřenou pánevní lymfadenektomií u pacientek s rakovinou endometria v podmínkách s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
  • Telefonní číslo: +201001106048
  • E-mail: alaaismail@aun.edu.eg

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
  • Telefonní číslo: +201003332139

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut University, Assiut,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria diagnostikovaný endometriální biopsií nebo kyretáží a dilatací.
  • Pacientka je kandidátkou na pánevní lymfadenektomii na základě stratifikace rizika u karcinomu endometria podle ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
  • Plánovaná chirurgická stadiace zahrnující: totální hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii a pánevní lymfadenektomii.
  • Dobrý výkonnostní stav: ECOG 0, 1, 2

  • Pacientky, které poskytly informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.

    b. Vylučující kritéria:

  • Závažná kardiopulmonální onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, těžká CHOPN).
  • Absolutní kontraindikace k laparoskopii.
  • Stadium III a IV karcinomu endometria.
  • Pacientky, které podstoupily předchozí pánevní radioterapii.
  • Pacientky, které podstoupily předchozí lymfadenektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
Postup: laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
Jiný: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
Postup: open surgical staging
surgical staging through open surgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Časové okno: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé onkologické výsledky
Časové okno: sledování po dobu jednoho roku
Jednoleté přežití bez onemocnění (DFS), definované jako doba od operace do prvního dokumentovaného relapsu (lokálního, regionálního nebo vzdáleného) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
sledování po dobu jednoho roku
Pooperační kvalita zotavení
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci a v době propuštění z nemocnice (až 5 pooperačních dní).
Pooperační kvalita zotavení hodnocená dotazníkem Quality of Recovery -15 (QoR-15) 0-150 130-150: Vynikající zotavení 122-129: Dobré zotavení 90-121: Střední zotavení <90: Špatné zotavení / významné pooperační poškození
12 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci a v době propuštění z nemocnice (až 5 pooperačních dní).
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Časové okno: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Časové okno: Day 0 (day of surgery)
Day 0 (day of surgery)
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Časové okno: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Časové okno: During surgery (intraoperative period)
During surgery (intraoperative period)
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Časové okno: During surgery
During surgery
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Časové okno: Within 30 days after surgery
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
Within 30 days after surgery
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Časové okno: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Časové okno: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Časové okno: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Conversion Rate
Časové okno: guring surgery
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
guring surgery
Delay in initiation of adjuvant therapy
Časové okno: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Readmission within 6 weeks after surgery.
Časové okno: within 6 weeks postoperative
within 6 weeks postoperative
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Časové okno: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
Time to bowel function recovery
Časové okno: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
Time to oral intake
Časové okno: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC-STAGE-LL-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit