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Laparotomia vs Laparoscopia nella stadiazione del carcinoma endometriale

6 giugno 2026 aggiornato da: AM Abdelbary, Assiut University

Esiti perioperatori della stadiazione chirurgica in pazienti con carcinoma endometriale in fase iniziale: confronto tra laparoscopia e laparotomia in un contesto a basse risorse

Il cancro dell'endometrio è una delle neoplasie ginecologiche maligne più comuni al mondo. La stadiazione chirurgica è il cardine della gestione e tradizionalmente viene eseguita tramite laparotomia. Tuttavia, la chirurgia mini-invasiva, in particolare la laparoscopia, è emersa come un'alternativa efficace con potenziali benefici nella riduzione della morbilità postoperatoria.

Questo studio mira a confrontare gli esiti della stadiazione chirurgica laparoscopica rispetto a quella aperta (laparotomica) in pazienti con cancro dell'endometrio in contesti con risorse limitate. L'esito primario sarà il confronto del tempo operatorio tra linfoadenectomia pelvica laparoscopica e laparotomica. Gli esiti secondari includono complicanze intraoperatorie, perdita di sangue intraoperatoria, durata della degenza ospedaliera, parametri di recupero e esiti oncologici.

Date le risorse limitate e le variazioni nell'esperienza chirurgica in contesti con risorse limitate, questo studio cerca di valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della laparoscopia rispetto alla laparotomia. I risultati possono aiutare a guidare le decisioni cliniche e ottimizzare gli approcci chirurgici in ambienti sanitari simili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro dell'endometrio è la neoplasia ginecologica più comune nei paesi sviluppati e la sua incidenza continua ad aumentare in tutto il mondo.
La maggior parte delle pazienti si presenta con malattia in stadio precoce a causa di sintomi come il sanguinamento uterino anomalo, che facilita la diagnosi e il trattamento precoci.
La gestione chirurgica rimane il cardine della terapia e include tipicamente l'isterectomia totale con salpingo-ooforectomia bilaterale, con o senza valutazione linfonodale a seconda dei fattori di rischio e dello stadio della malattia della paziente.

La linfoadenectomia pelvica svolge un ruolo importante nella stadiazione accurata, nella stratificazione prognostica e nel guidare le decisioni riguardanti la terapia adiuvante.
Tradizionalmente, la stadiazione chirurgica veniva eseguita tramite laparotomia aperta, che fornisce un'esposizione adeguata per la dissezione linfonodale.
Tuttavia, la chirurgia aperta è associata a significativa morbilità perioperatoria, tra cui aumento della perdita ematica, dolore postoperatorio, degenza ospedaliera più lunga e tassi più elevati di complicanze della ferita.

La chirurgia minimamente invasiva è stata sempre più adottata in oncologia ginecologica come alternativa alla chirurgia aperta.
Gli approcci laparoscopici offrono diversi vantaggi, tra cui una migliore visualizzazione delle strutture anatomiche, riduzione della perdita ematica intraoperatoria, recupero più rapido e ospedalizzazione più breve.
Diversi studi hanno valutato la fattibilità e la sicurezza della stadiazione chirurgica laparoscopica nel cancro dell'endometrio.
Oltre all'approccio transperitoneale convenzionale, la linfoadenectomia extraperitoneale laparoscopica è emersa come tecnica alternativa che evita l'ingresso peritoneale e può offrire vantaggi in pazienti selezionate, in particolare quelle con obesità o aderenze intra-addominali estese.
Tuttavia, la linfoadenectomia extraperitoneale è tecnicamente impegnativa e richiede un orientamento spaziale avanzato.

La sicurezza oncologica della stadiazione chirurgica minimamente invasiva è stata dimostrata nello studio randomizzato LAP2, che ha mostrato esiti di recidiva e sopravvivenza comparabili tra la stadiazione chirurgica laparoscopica e quella aperta, fornendo al contempo migliori esiti perioperatori per la laparoscopia.

Recenti progressi nella patologia molecolare hanno introdotto un sistema di classificazione molecolare per il cancro dell'endometrio basato sull'analisi genomica descritta dal The Cancer Genome Atlas (TCGA).
Questa classificazione divide i tumori in quattro principali sottogruppi molecolari: POLE ultramutato, instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del mismatch (MMRd), basso numero di copie (p53 wild-type) e alto numero di copie (p53 anormale).
La classificazione molecolare fornisce importanti informazioni prognostiche ed è stata incorporata nei moderni sistemi di stratificazione del rischio per guidare la terapia adiuvante e le decisioni chirurgiche nel cancro dell'endometrio.

Pertanto, questo studio ipotizza che la linfoadenectomia pelvica laparoscopica fornisca esiti perioperatori superiori mantenendo al contempo una sicurezza oncologica comparabile rispetto alla linfoadenectomia pelvica aperta in pazienti con cancro dell'endometrio in contesti a basse risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
  • Numero di telefono: +201001106048
  • Email: alaaismail@aun.edu.eg

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
  • Numero di telefono: +201003332139

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut University, Assiut,
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma endometriale confermato istologicamente, diagnosticato mediante biopsia endometriale o dilatazione e raschiamento.
  • paziente candidata alla linfoadenectomia pelvica secondo la stratificazione del rischio nel carcinoma endometriale secondo ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
  • Stadiazione chirurgica pianificata comprendente: isterectomia totale, salpingo-ooforectomia bilaterale e linfoadenectomia pelvica.
  • buon performance status: ECOG 0, 1, 2

  • pazienti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

    b. Criteri di esclusione:

  • gravi malattie cardiopolmonari (ad es. angina instabile, BPCO grave).
  • Controindicazione assoluta alla laparoscopia.
  • carcinoma endometriale stadio Ⅲ e Ⅳ.
  • pazienti che hanno ricevuto precedente radioterapia pelvica.
  • pazienti sottoposti a precedente linfoadenectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
Procedura: laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
Altro: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
Procedura: open surgical staging
surgical staging through open surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Lasso di tempo: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti oncologici a breve termine
Lasso di tempo: follow up per un anno
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a un anno, definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva documentata (locale, regionale o a distanza) o morte per qualsiasi causa.
follow up per un anno
Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: a 12 ore, 24 ore, 48 ore post-operatorie e al momento della dimissione ospedaliera (fino a 5 giorni post-operatori).
Qualità del recupero postoperatorio valutata tramite il questionario Quality Of Recovery -15 (QoR-15 questionario) 0-150 130-150: Recupero eccellente 122-129: Buon recupero 90-121: Recupero moderato <90: Recupero scarso / compromissione postoperatoria significativa
a 12 ore, 24 ore, 48 ore post-operatorie e al momento della dimissione ospedaliera (fino a 5 giorni post-operatori).
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Lasso di tempo: Day 0 (day of surgery)
Day 0 (day of surgery)
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Lasso di tempo: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Lasso di tempo: During surgery (intraoperative period)
During surgery (intraoperative period)
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Lasso di tempo: During surgery
During surgery
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Lasso di tempo: Within 30 days after surgery
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
Within 30 days after surgery
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Lasso di tempo: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Lasso di tempo: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Lasso di tempo: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Conversion Rate
Lasso di tempo: guring surgery
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
guring surgery
Delay in initiation of adjuvant therapy
Lasso di tempo: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Readmission within 6 weeks after surgery.
Lasso di tempo: within 6 weeks postoperative
within 6 weeks postoperative
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Lasso di tempo: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
Time to bowel function recovery
Lasso di tempo: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
Time to oral intake
Lasso di tempo: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-STAGE-LL-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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