Laparotomía vs Laparoscopia en la Estadificación del Cáncer Endometrial
Resultados perioperatorios de la estadificación quirúrgica en pacientes con carcinoma de endometrio en etapa temprana: comparación entre laparoscopia y laparotomía en un entorno de bajos recursos
El cáncer de endometrio es una de las neoplasias malignas ginecológicas más comunes en todo el mundo. La estadificación quirúrgica es la base del tratamiento y tradicionalmente se realiza mediante laparotomía. Sin embargo, la cirugía mínimamente invasiva, especialmente la laparoscopia, ha surgido como una alternativa efectiva con posibles beneficios en la reducción de la morbilidad postoperatoria.
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de la estadificación quirúrgica laparoscópica versus abierta (laparotomía) en pacientes con cáncer de endometrio en entornos con recursos limitados. El resultado primario será la comparación del tiempo operatorio entre la linfadenectomía pélvica laparoscópica y abierta. Los resultados secundarios incluyen complicaciones intraoperatorias, pérdida sanguínea intraoperatoria, estancia hospitalaria, parámetros de recuperación y resultados oncológicos.
Dados los recursos limitados y las variaciones en la experiencia quirúrgica en entornos con recursos limitados, este estudio busca evaluar la viabilidad, seguridad y efectividad de la laparoscopia en comparación con la laparotomía. Los hallazgos pueden ayudar a guiar la toma de decisiones clínicas y optimizar los enfoques quirúrgicos en entornos sanitarios similares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de endometrio es la neoplasia maligna ginecológica más común en los países desarrollados, y su incidencia continúa aumentando en todo el mundo. La mayoría de las pacientes se presentan con enfermedad en estadio temprano debido a síntomas como el sangrado uterino anormal, lo que facilita el diagnóstico y tratamiento tempranos. El manejo quirúrgico sigue siendo la base del tratamiento y generalmente incluye histerectomía total con salpingooforectomía bilateral, con o sin evaluación de ganglios linfáticos según los factores de riesgo y el estadio de la enfermedad.
La linfadenectomía pélvica desempeña un papel importante en la estadificación precisa, la estratificación pronóstica y la orientación de las decisiones sobre terapia adyuvante. Tradicionalmente, la estadificación quirúrgica se realizaba mediante laparotomía abierta, que proporciona una exposición adecuada para la disección de ganglios linfáticos. Sin embargo, la cirugía abierta se asocia con una morbilidad perioperatoria significativa, que incluye mayor pérdida de sangre, dolor postoperatorio, estancia hospitalaria más prolongada y mayores tasas de complicaciones de la herida.
La cirugía mínimamente invasiva se ha adoptado cada vez más en oncología ginecológica como alternativa a la cirugía abierta. Los abordajes laparoscópicos ofrecen varias ventajas, incluida una mejor visualización de las estructuras anatómicas, reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria, recuperación más rápida y hospitalización más corta. Varios estudios han evaluado la viabilidad y seguridad de la estadificación quirúrgica laparoscópica en el cáncer de endometrio. Además del abordaje transperitoneal convencional, la linfadenectomía extraperitoneal laparoscópica ha surgido como una técnica alternativa que evita la entrada peritoneal y puede ofrecer ventajas en pacientes seleccionadas, particularmente aquellas con obesidad o adherencias intraabdominales extensas. Sin embargo, la linfadenectomía extraperitoneal es técnicamente exigente y requiere una orientación espacial avanzada.
La seguridad oncológica de la estadificación quirúrgica mínimamente invasiva se demostró en el ensayo aleatorizado LAP2, que mostró resultados comparables de recurrencia y supervivencia entre la estadificación quirúrgica laparoscópica y abierta, al tiempo que proporcionó mejores resultados perioperatorios para la laparoscopia.
Los avances recientes en patología molecular han introducido un sistema de clasificación molecular para el cáncer de endometrio basado en el análisis genómico descrito por The Cancer Genome Atlas (TCGA). Esta clasificación divide los tumores en cuatro subgrupos moleculares principales: POLE ultramutado, inestabilidad de microsatélites o deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (MMRd), número de copias bajo (p53 tipo salvaje) y número de copias alto (p53 anormal). La clasificación molecular proporciona información pronóstica significativa y se ha incorporado en sistemas modernos de estratificación de riesgo para guiar la terapia adyuvante y la toma de decisiones quirúrgicas en el cáncer de endometrio.
Por lo tanto, este estudio plantea la hipótesis de que la linfadenectomía pélvica laparoscópica proporciona resultados perioperatorios superiores mientras mantiene una seguridad oncológica comparable en comparación con la linfadenectomía pélvica abierta en pacientes con cáncer de endometrio en entornos de bajos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Número de teléfono: +201001106048
- Correo electrónico: alaaismail@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
- Número de teléfono: +201003332139
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University, Assiut,
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Contacto:
- Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Número de teléfono: +201001106048
- Correo electrónico: alaaismail@aun.edu.eg
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Contacto:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, lecturer
- Número de teléfono: +201005056259
- Correo electrónico: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Carcinoma endometrial confirmado histológicamente, diagnosticado mediante biopsia endometrial o dilatación y legrado uterino.<\/li>
- Paciente candidata para linfadenectomía pélvica según la estratificación de riesgo en cáncer endometrial de acuerdo con ESGO\/ESTRO\/ESP, 2021 (7).<\/li>
- Estadificación quirúrgica planificada que incluya: histerectomía total, salpingooforectomía bilateral y linfadenectomía pélvica.<\/li>
- Buen estado funcional : ECOG 0, 1, 2<\/li>
Pacientes que otorgan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.<\/p>
b. Criterios de exclusión:<\/p><\/li>
- Enfermedades cardiopulmonares graves (por ejemplo, angina inestable, EPOC grave).<\/li>
- Contraindicación absoluta para laparoscopia.<\/li>
- Cáncer endometrial en estadios Ⅲ y Ⅳ.<\/li>
- Pacientes que recibieron radioterapia pélvica previa.<\/li>
- Pacientes que se sometieron a una linfadenectomía previa.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
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surgical staging by laparoscopy
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Otro: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
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surgical staging through open surgery
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Periodo de tiempo: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
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From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados oncológicos a corto plazo
Periodo de tiempo: seguimiento durante un año
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE) a un año, definida como el tiempo desde la cirugía hasta la primera recidiva documentada (local, regional o a distancia) o muerte por cualquier causa.
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seguimiento durante un año
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Calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: a las 12 horas, 24 horas, 48 horas postoperatoriamente , y al momento del alta hospitalaria (hasta 5 días postoperatorios).
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Calidad de recuperación postoperatoria evaluada mediante el cuestionario Quality Of Recovery-15 (cuestionario QoR-15) 0-150 130-150: Recuperación excelente 122-129: Recuperación buena 90-121: Recuperación moderada <90: Recuperación pobre / deterioro postoperatorio significativo
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a las 12 horas, 24 horas, 48 horas postoperatoriamente , y al momento del alta hospitalaria (hasta 5 días postoperatorios).
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Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
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From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
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comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Periodo de tiempo: Day 0 (day of surgery)
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Day 0 (day of surgery)
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Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Periodo de tiempo: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
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Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
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At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
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Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Periodo de tiempo: During surgery (intraoperative period)
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During surgery (intraoperative period)
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Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Periodo de tiempo: During surgery
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During surgery
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Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
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Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
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Within 30 days after surgery
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comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Periodo de tiempo: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
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baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
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hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Periodo de tiempo: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
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Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
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From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
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Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Periodo de tiempo: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
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Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
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From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
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Conversion Rate
Periodo de tiempo: guring surgery
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Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
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guring surgery
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Delay in initiation of adjuvant therapy
Periodo de tiempo: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
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Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
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Readmission within 6 weeks after surgery.
Periodo de tiempo: within 6 weeks postoperative
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within 6 weeks postoperative
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Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Periodo de tiempo: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
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"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
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Time to bowel function recovery
Periodo de tiempo: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
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From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
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Time to oral intake
Periodo de tiempo: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
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From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
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Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
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Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Concin N, Matias-Guiu X, Cibula D, Colombo N, Creutzberg CL, Ledermann J, Mirza MR, Vergote I, Abu-Rustum NR, Bosse T, Chargari C, Espenel S, Fagotti A, Fotopoulou C, Gatius S, Gonzalez-Martin A, Lax S, Levy B, Lorusso D, Macchia G, Marth C, Morice P, Oaknin A, Raspollini MR, Schwameis R, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Planchamp F, Nout RA. ESGO-ESTRO-ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma: update 2025. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):e423-e435. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00167-6.
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