자궁내막암 병기 결정 시 개복술 대 복강경술
2026년 6월 6일 업데이트: AM Abdelbary, Assiut University
<string> 중증 자원 제한 환경에서 조기 자궁내막암 환자의 수술적 병기 결정의 수술 전후 결과: 복강경 수술과 개복 수술의 비교 <string>
자궁내막암은 전 세계적으로 가장 흔한 부인과 악성 종양 중 하나입니다. 외과적 병기 설정은 치료의 기본이며 전통적으로 개복술을 통해 시행됩니다. 그러나 최소 침습 수술, 특히 복강경 수술은 수술 후 이환율을 줄이는 잠재적 이점을 가진 효과적인 대안으로 부상했습니다.
이 연구는 저자원 환경에서 자궁내막암 환자를 대상으로 복강경 수술과 개복 수술의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 일차 결과는 복강경 및 개복 골반 림프절 절제술 간의 수술 시간 비교입니다. 이차 결과는 수술 중 합병증, 수술 중 혈액 손실, 입원 기간, 회복 매개변수 및 종양학적 결과를 포함합니다.
저자원 환경에서 제한된 자원과 다양한 외과 전문 지식을 고려하여, 이 연구는 개복술과 비교하여 복강경 검사의 실행 가능성, 안전성 및 효과를 평가하고자 합니다. 연구 결과는 임상 의사 결정을 안내하고 유사한 의료 환경에서 외과적 접근 방식을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막암은 선진국에서 가장 흔한 부인과 악성종양이며, 전 세계적으로 발병률이 계속 증가하고 있습니다. 대부분의 환자는 비정상 자궁 출혈과 같은 증상으로 인해 조기 병기에서 발현되어 조기 진단 및 치료가 용이합니다. 수술적 치료는 여전히 치료의 근간이며 일반적으로 환자의 위험 인자 및 질병 병기에 따라 림프절 평가 유무와 함께 전자궁적출술 및 양측 난관난소절제술을 포함합니다.
골반 림프절 절제술은 정확한 병기 결정, 예후 계층화 및 보조 요법에 관한 결정을 안내하는 데 중요한 역할을 합니다. 전통적으로 수술적 병기 결정은 림프절 절개에 적절한 노출을 제공하는 개방 개복술을 통해 이루어졌습니다. 그러나 개복 수술은 증가된 출혈량, 수술 후 통증, 더 긴 재원 기간 및 높은 창상 합병증 비율을 포함한 상당한 수술 전후 이환율과 관련이 있습니다.
최소 침습 수술이 개복 수술의 대안으로 부인과 종양학에서 점점 더 채택되고 있습니다. 복강경 접근법은 해부학적 구조의 개선된 시야, 감소된 수술 중 출혈, 더 빠른 회복 및 짧은 입원 기간을 포함한 여러 장점을 제공합니다. 여러 연구에서 자궁내막암에서 복강경 수술적 병기 결정의 실현 가능성과 안전성을 평가했습니다. 전통적인 경복막 접근법 외에도 복강경 복막외 림프절 절제술이 복강 진입을 피하는 대체 기술로 등장했으며, 특히 비만 환자나 광범위한 복강내 유착이 있는 환자에서 장점을 제공할 수 있습니다. 그러나 복막외 림프절 절제술은 기술적으로 까다로우며 고급 공간 인식이 필요합니다.
최소 침습 수술적 병기 결정의 종양학적 안전성은 무작위 LAP2 시험에서 입증되었으며, 이 시험은 복강경과 개복 수술적 병기 결정 간의 재발 및 생존 결과가 유사하고 복강경 검사에서 개선된 수술 전후 결과를 보여주었습니다.
최근 분자 병리학의 발전은 유전자 분석을 기반으로 하는 자궁내막암 분자 분류 시스템을 도입했습니다. 이 분류는 종양을 네 가지 주요 분자 하위 그룹으로 나눕니다: POLE 초돌연변이, 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결핍(MMRd), 낮은 복제 수(p53 야생형) 및 높은 복제 수(p53 비정상). 분자 분류는 중요한 예후 정보를 제공하며, 보조 요법 및 자궁내막암 수술 결정을 안내하는 현대 위험 계층화 시스템에 통합되었습니다.
따라서 이 연구는 저자원 환경의 자궁내막암 환자에서 복강경 골반 림프절 절제술이 개복 골반 림프절 절제술에 비해 우수한 수술 전후 결과를 제공하면서도 유사한 종양학적 안전성을 유지한다는 가설을 설정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- 전화번호: +201001106048
- 이메일: alaaismail@aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
- 전화번호: +201003332139
연구 장소
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Asyut, 이집트
- 모병
- Assiut University, Assiut,
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연락하다:
- Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- 전화번호: +201001106048
- 이메일: alaaismail@aun.edu.eg
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연락하다:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, lecturer
- 전화번호: +201005056259
- 이메일: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 자궁내막 생검이나 확장 및 소파술을 통해 진단된 조직학적으로 확인된 자궁내막암.
- ESGO/ESTRO/ESP, 2021에 따른 자궁내막암 위험 계층화(7)에서 골반 림프절 절제술이 필요한 환자.
- 전 자궁절제술, 양측 난관난소절제술 및 골반 림프절 절제술을 포함한 계획된 수술적 병기 설정.
- 양호한 수행 상태: ECOG 0, 1, 2
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
b. 제외 기준:
- 중증 심폐 질환 (예: 불안정 협심증, 중증 COPD).
- 복강경 검사에 대한 절대적 금기.
- 병기 III 및 IV의 자궁내막암.
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자.
- 이전에 림프절 절제술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
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surgical staging by laparoscopy
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다른: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
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surgical staging through open surgery
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
기간: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
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From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 종양학적 결과
기간: 1년 간 추적 관찰
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1년 무병생존율(DFS)은 수술 후 첫 번째로 기록된 재발(국소, 국소림프절 또는 원격 전이) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년 간 추적 관찰
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수술 후 회복 질
기간: 수술 후 12시간, 24시간, 48시간 시점 및 퇴원 시 (수술 후 최대 5일)
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회복 질-15 설문지(QoR-15 설문지)로 평가한 수술 후 회복 질 0-150 130-150: 우수한 회복 122-129: 좋은 회복 90-121: 중등도 회복 <90: 불량한 회복 / 유의한 수술 후 장애
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수술 후 12시간, 24시간, 48시간 시점 및 퇴원 시 (수술 후 최대 5일)
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Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
기간: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
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From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
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comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
기간: Day 0 (day of surgery)
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Day 0 (day of surgery)
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Pelvic lymph node yield (number of nodes)
기간: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
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Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
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At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
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Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
기간: During surgery (intraoperative period)
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During surgery (intraoperative period)
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Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
기간: During surgery
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During surgery
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Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
기간: Within 30 days after surgery
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Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
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Within 30 days after surgery
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comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
기간: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
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baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
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hospital-based cost comparison between both surgical approaches
기간: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
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Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
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From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
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Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
기간: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
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Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
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From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
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Conversion Rate
기간: guring surgery
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Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
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guring surgery
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Delay in initiation of adjuvant therapy
기간: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
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Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
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Readmission within 6 weeks after surgery.
기간: within 6 weeks postoperative
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within 6 weeks postoperative
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Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
기간: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
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"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
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Time to bowel function recovery
기간: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
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From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
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Time to oral intake
기간: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
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From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
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Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
기간: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
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Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Weiss ME, Piacentine LB. Psychometric properties of the Readiness for Hospital Discharge Scale. J Nurs Meas. 2006 Winter;14(3):163-80. doi: 10.1891/jnm-v14i3a002.
- Concin N, Matias-Guiu X, Cibula D, Colombo N, Creutzberg CL, Ledermann J, Mirza MR, Vergote I, Abu-Rustum NR, Bosse T, Chargari C, Espenel S, Fagotti A, Fotopoulou C, Gatius S, Gonzalez-Martin A, Lax S, Levy B, Lorusso D, Macchia G, Marth C, Morice P, Oaknin A, Raspollini MR, Schwameis R, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Planchamp F, Nout RA. ESGO-ESTRO-ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma: update 2025. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):e423-e435. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00167-6.
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- Bretova P, Ndukwe MI, Laco J, Vosmikova H, Reslova T, Pohankova D, Balcarova K, Haviger J, Havigerova JM, Sirak I. Preoperative risk stratification in endometrial cancer using ESGO/ESTRO/ESP 2021 guidelines: accuracy with and without molecular classification. BMC Cancer. 2025 Aug 11;25(1):1302. doi: 10.1186/s12885-025-14741-5.
- Imai K, Hirooka-Nakama J, Hotta Y, Shigeta H. A Review of Laparoscopic Para-aortic Lymphadenectomy for Early-stage Endometrial Cancer: Extraperitoneal Approach May Have the Advantage over Intraperitoneal Approach. Gynecol Minim Invasive Ther. 2023 Oct 31;13(1):10-18. doi: 10.4103/gmit.gmit_25_23. eCollection 2024 Jan-Mar.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC-STAGE-LL-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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