- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07546825
Laparotomy vs Laparoscopy in Endometrial Cancer Staging
Периоперационные результаты хирургического стадирования у пациенток с ранними стадиями рака эндометрия: сравнение лапароскопии и лапаротомии в условиях ограниченных ресурсов
Рак эндометрия является одним из наиболее распространенных гинекологических злокачественных новообразований во всем мире. Хирургическое стадирование является краеугольным камнем лечения и традиционно выполняется путем лапаротомии. Однако минимально инвазивная хирургия, особенно лапароскопия, стала эффективной альтернативой с потенциальными преимуществами в снижении послеоперационной заболеваемости.
Данное исследование направлено на сравнение результатов лапароскопического и открытого (лапаротомия) хирургического стадирования у пациенток с раком эндометрия в условиях ограниченных ресурсов. Первичным результатом будет сравнение времени операции между лапароскопической и открытой тазовой лимфаденэктомией. Вторичные результаты включают интраоперационные осложнения, интраоперационную кровопотерю, продолжительность госпитализации, параметры восстановления и онкологические исходы.
Учитывая ограниченные ресурсы и различия в хирургическом опыте в условиях ограниченных ресурсов, это исследование направлено на оценку осуществимости, безопасности и эффективности лапароскопии по сравнению с лапаротомией. Полученные результаты могут помочь в принятии клинических решений и оптимизации хирургических подходов в аналогичных условиях здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим злокачественным заболеванием в развитых странах, и его заболеваемость продолжает расти во всем мире. Большинство пациенток обращаются на ранних стадиях из-за таких симптомов, как аномальное маточное кровотечение, что способствует ранней диагностике и лечению. Хирургическое лечение остается краеугольным камнем терапии и обычно включает тотальную гистерэктомию с двусторонней сальпингоофорэктомией с оценкой лимфатических узлов или без нее в зависимости от факторов риска и стадии заболевания пациентки.
Тазовая лимфаденэктомия играет важную роль в точном стадировании, прогностической стратификации и принятии решений относительно адъювантной терапии. Традиционно хирургическое стадирование проводилось через открытую лапаротомию, которая обеспечивает адекватный доступ для диссекции лимфатических узлов. Однако открытая хирургия связана со значительной периоперационной заболеваемостью, включая повышенную кровопотерю, послеоперационную боль, более длительное пребывание в стационаре и более высокую частоту раневых осложнений.
Малоинвазивная хирургия все чаще применяется в гинекологической онкологии как альтернатива открытой хирургии. Лапароскопические подходы предлагают несколько преимуществ, включая улучшенную визуализацию анатомических структур, снижение интраоперационной кровопотери, более быстрое восстановление и более короткую госпитализацию. Несколько исследований оценили осуществимость и безопасность лапароскопического хирургического стадирования при раке эндометрия. В дополнение к обычному трансперитонеальному подходу, лапароскопическая экстраперитонеальная лимфаденэктомия стала альтернативной техникой, которая позволяет избежать проникновения в брюшину и может дать преимущества у отдельных пациенток, особенно с ожирением или обширными внутрибрюшными спайками. Однако экстраперитонеальная лимфаденэктомия технически сложна и требует продвинутой пространственной ориентации.
Онкологическая безопасность малоинвазивного хирургического стадирования была доказана в рандомизированном исследовании LAP2, которое показало сопоставимые показатели рецидивов и выживаемости между лапароскопическим и открытым хирургическим стадированием при улучшенных периоперационных результатах лапароскопии.
Недавние достижения в молекулярной патологии привели к внедрению молекулярной системы классификации рака эндометрия на основе геномного анализа, описанного Атласом генома рака (TCGA). Эта классификация делит опухоли на четыре основные молекулярные подгруппы: POLE-ультрамутированные, микросателлитная нестабильность или дефицит репарации неспаренных оснований (dMMR), низкое число копий (p53 дикого типа) и высокое число копий (p53 аномальный). Молекулярная классификация дает значительную прогностическую информацию и была включена в современные системы стратификации риска для направления адъювантной терапии и принятия хирургических решений при раке эндометрия.
Следовательно, это исследование предполагает, что лапароскопическая тазовая лимфаденэктомия обеспечивает лучшие периоперационные результаты при сохранении сопоставимой онкологической безопасности по сравнению с открытой тазовой лимфаденэктомией у пациенток с раком эндометрия в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Номер телефона: +201001106048
- Электронная почта: alaaismail@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
- Номер телефона: +201003332139
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- Рекрутинг
- Assiut University, Assiut,
-
Контакт:
- Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Номер телефона: +201001106048
- Электронная почта: alaaismail@aun.edu.eg
-
Контакт:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, lecturer
- Номер телефона: +201005056259
- Электронная почта: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная карцинома эндометрия, диагностированная с помощью биопсии эндометрия или выскабливания полости матки.
- Пациент, являющийся кандидатом на тазовую лимфаденэктомию в соответствии со стратификацией риска рака эндометрия по ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
- Планируемое хирургическое стадирование, включающее: тотальную гистерэктомию, двустороннюю сальпингоовариэктомию и тазовую лимфаденэктомию.
- Хороший статус работоспособности: ECOG 0, 1, 2
Пациенты, предоставившие информированное письменное согласие на участие в исследовании.
б. Критерии исключения:
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания (например, нестабильная стенокардия, тяжелая ХОБЛ).
- Абсолютные противопоказания к лапароскопии.
- Рак эндометрия III и IV стадии.
- Пациенты, получавшие ранее лучевую терапию таза.
- Пациенты, перенесшие лимфаденэктомию ранее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
|
surgical staging by laparoscopy
|
|
Другой: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
|
surgical staging through open surgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Временное ограничение: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
|
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочные онкологические результаты
Временное ограничение: последующее наблюдение в течение одного года
|
Однолетняя выживаемость без признаков заболевания (DFS), определяемая как время от операции до первого документально подтвержденного рецидива (местного, регионарного или отдаленного) или смерти от любой причины.
|
последующее наблюдение в течение одного года
|
|
Послеоперационное качество восстановления
Временное ограничение: через 12 часов, 24 часов, 48 часов после операции, а также при выписке из больницы (до 5 послеоперационных дней).
|
Качество восстановления после операции, оцененное с помощью опросника Quality Of Recovery -15 (опросник QoR-15) 0-150 130-150: отличное восстановление 122-129: хорошее восстановление 90-121: умеренное восстановление <90: плохое восстановление / значительное послеоперационное нарушение
|
через 12 часов, 24 часов, 48 часов после операции, а также при выписке из больницы (до 5 послеоперационных дней).
|
|
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Временное ограничение: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
|
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
|
|
|
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Временное ограничение: Day 0 (day of surgery)
|
Day 0 (day of surgery)
|
|
|
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Временное ограничение: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
|
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
|
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
|
|
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Временное ограничение: During surgery (intraoperative period)
|
During surgery (intraoperative period)
|
|
|
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Временное ограничение: During surgery
|
During surgery
|
|
|
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
|
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
|
Within 30 days after surgery
|
|
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Временное ограничение: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
|
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
|
|
|
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Временное ограничение: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
|
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
|
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
|
|
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Временное ограничение: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
|
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
|
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
|
|
Conversion Rate
Временное ограничение: guring surgery
|
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
|
guring surgery
|
|
Delay in initiation of adjuvant therapy
Временное ограничение: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
|
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
|
|
|
Readmission within 6 weeks after surgery.
Временное ограничение: within 6 weeks postoperative
|
within 6 weeks postoperative
|
|
|
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Временное ограничение: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
|
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
|
|
|
Time to bowel function recovery
Временное ограничение: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
|
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
|
|
|
Time to oral intake
Временное ограничение: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
|
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
|
|
|
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
|
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Weiss ME, Piacentine LB. Psychometric properties of the Readiness for Hospital Discharge Scale. J Nurs Meas. 2006 Winter;14(3):163-80. doi: 10.1891/jnm-v14i3a002.
- Concin N, Matias-Guiu X, Cibula D, Colombo N, Creutzberg CL, Ledermann J, Mirza MR, Vergote I, Abu-Rustum NR, Bosse T, Chargari C, Espenel S, Fagotti A, Fotopoulou C, Gatius S, Gonzalez-Martin A, Lax S, Levy B, Lorusso D, Macchia G, Marth C, Morice P, Oaknin A, Raspollini MR, Schwameis R, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Planchamp F, Nout RA. ESGO-ESTRO-ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma: update 2025. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):e423-e435. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00167-6.
- Jaiswal A, Huang KG. "Energy devices in gynecological laparoscopy - Archaic to modern era". Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Oct-Dec;6(4):147-151. doi: 10.1016/j.gmit.2017.08.002. Epub 2017 Sep 1.
- Torok P, Krasznai Z, Molnar S, Lampe R, Jakab A. Preoperative assessment of endometrial cancer. Transl Cancer Res. 2020 Dec;9(12):7746-7758. doi: 10.21037/tcr-20-2068.
- Kong TW, Lee KM, Cheong JY, Kim WY, Chang SJ, Yoo SC, Yoon JH, Chang KH, Ryu HS. Comparison of laparoscopic versus conventional open surgical staging procedure for endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):106-11. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.106. Epub 2010 Jun 30.
- Bretova P, Ndukwe MI, Laco J, Vosmikova H, Reslova T, Pohankova D, Balcarova K, Haviger J, Havigerova JM, Sirak I. Preoperative risk stratification in endometrial cancer using ESGO/ESTRO/ESP 2021 guidelines: accuracy with and without molecular classification. BMC Cancer. 2025 Aug 11;25(1):1302. doi: 10.1186/s12885-025-14741-5.
- Imai K, Hirooka-Nakama J, Hotta Y, Shigeta H. A Review of Laparoscopic Para-aortic Lymphadenectomy for Early-stage Endometrial Cancer: Extraperitoneal Approach May Have the Advantage over Intraperitoneal Approach. Gynecol Minim Invasive Ther. 2023 Oct 31;13(1):10-18. doi: 10.4103/gmit.gmit_25_23. eCollection 2024 Jan-Mar.
- Galaal K, Donkers H, Bryant A, Lopes AD. Laparoscopy versus laparotomy for the management of early stage endometrial cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 31;10(10):CD006655. doi: 10.1002/14651858.CD006655.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EC-STAGE-LL-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .