- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07546825
Laparotomi vs Laparoskopi ved stadieinndeling av endometriekreft
Perioperative utfall av kirurgisk stadiuminndeling hos pasienter med endometriekarsinom i tidlig stadium: Sammenligning mellom laparoskopi og laparotomi i en lavressurs setting
Endometriekreft er en av de vanligste gynekologiske kreftformene globalt. Kirurgisk stadieinndeling er hjørnesteinen i behandlingen og utføres tradisjonelt via laparotomi. Imidlertid har minimalt invasiv kirurgi, spesielt laparoskopi, blitt et effektivt alternativ med potensielle fordeler når det gjelder å redusere postoperativ sykelighet.
Denne studien tar sikte på å sammenligne resultater av laparoskopisk versus åpen (laparotomi) kirurgisk stadieinndeling hos pasienter med endometriekreft i lavressursmiljøer. Hovedutfallet vil være sammenligning av operasjonstid mellom laparoskopisk og åpen bekkenlymfeknutedisseksjon. Sekundære utfall inkluderer intraoperative komplikasjoner, intraoperativt blodtap, sykehusopphold, restitusjonsparametere og onkologiske resultater.
Gitt de begrensede ressursene og variasjoner i kirurgisk kompetanse i lavressursmiljøer, søker denne studien å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av laparoskopi sammenlignet med laparotomi. Funnene kan bidra til å veilede klinisk beslutningstaking og optimalisere kirurgiske tilnærminger i lignende helsemiljøer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriekreft er den vanligste gynekologiske maligniteten i utviklede land, og insidensen fortsetter å øke over hele verden. De fleste pasienter presenterer seg med tidlig stadium av sykdommen på grunn av symptomer som unormal uterin blødning, noe som letter tidlig diagnose og behandling. Kirurgisk behandling forblir hjørnesteinen i terapien og inkluderer vanligvis total hysterektomi med bilateral salpingo-oophorektomi med eller uten lymfeknutevurdering avhengig av pasientens risikofaktorer og sykdomsstadium.
Bekkenlymfeknutedisseksjon spiller en viktig rolle i nøyaktig stadiuminndeling, prognostisk stratifisering og veiledning av beslutninger om adjuvans behandling. Tradisjonelt ble kirurgisk stadiuminndeling utført gjennom åpen laparotomi, som gir tilstrekkelig eksponering for lymfeknutedisseksjon. Imidlertid er åpen kirurgi forbundet med betydelig perioperativ morbiditet, inkludert økt blodtap, postoperativ smerte, lengre sykehusopphold og høyere forekomst av såre komplikasjoner.
Minimalt invasiv kirurgi har i økende grad blitt tatt i bruk i gynekologisk onkologi som et alternativ til åpen kirurgi. Laparoskopiske tilnærminger tilbyr flere fordeler, inkludert forbedret visualisering av anatomiske strukturer, redusert intraoperativt blodtap, raskere restitusjon og kortere sykehusopphold. Flere studier har evaluert gjennomførbarheten og sikkerheten ved laparoskopisk kirurgisk stadiuminndeling ved endometriekreft. I tillegg til den konvensjonelle transperitoneale tilnærmingen, har laparoskopisk ekstraperitoneal lymfeknutedisseksjon dukket opp som en alternativ teknikk som unngår peritonealinngang og kan tilby fordeler hos utvalgte pasienter, spesielt de med fedme eller omfattende intra-abdominale adhesjoner. Imidlertid er ekstraperitoneal lymfeknutedisseksjon teknisk krevende og krever avansert romlig orientering.
Den onkologiske sikkerheten ved minimalt invasiv kirurgisk stadiuminndeling har blitt demonstrert i den randomiserte LAP2-studien, som viste sammenlignbare residiv- og overlevelsesresultater mellom laparoskopisk og åpen kirurgisk stadiuminndeling, samtidig som laparoskopi ga forbedrede perioperative utfall.
Nyere fremskritt innen molekylærpatologi har introdusert et molekylært klassifikasjonssystem for endometriekreft basert på genomisk analyse beskrevet av The Cancer Genome Atlas (TCGA). Denne klassifiseringen deler svulster inn i fire hovedmolekylære undergrupper: POLE-ultramuttert, mikrosatellittinstabilitet eller mismatch repair-deficient (MMRd), copy-number low (p53 villtype) og copy-number high (p53 unormal). Molekylær klassifisering gir betydelig prognostisk informasjon og har blitt innlemmet i moderne risikostratifiseringssystemer for å veilede adjuvansbehandling og kirurgisk beslutningstaking ved endometriekreft.
Derfor antar denne studien at laparoskopisk bekkenlymfeknutedisseksjon gir overlegne perioperative resultater, samtidig som den opprettholder sammenlignbar onkologisk sikkerhet sammenlignet med åpen bekkenlymfeknutedisseksjon hos pasienter med endometriekreft under lavressursorhold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Telefonnummer: +201001106048
- E-post: alaaismail@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
- Telefonnummer: +201003332139
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University, Assiut,
-
Ta kontakt med:
- Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Telefonnummer: +201001106048
- E-post: alaaismail@aun.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, lecturer
- Telefonnummer: +201005056259
- E-post: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet endometriekarsinom, diagnostisert ved endometriebiopsi eller dilatasjon og kyrettasje.
- Pasient kandidat for bekkenlymfadenektomi i henhold til risikostratifisering ved endometriekreft i henhold til ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
- Planlagt kirurgisk stadieinndeling inkludert: total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og bekkenlymfadenektomi.
- God ytelsesstatus: ECOG 0, 1, 2
Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
b. Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige kardiopulmonale sykdommer (f.eks. ustabil angina, alvorlig KOLS).
- Absolutt kontraindikasjon for laparoskopi.
- Stadium IV og V endometriekreft.
- Pasienter som har fått tidligere bekkenstrålebehandling.
- Pasienter som har gjennomgått tidligere lymfadenektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
|
surgical staging by laparoscopy
|
|
Annen: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
|
surgical staging through open surgery
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Tidsramme: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
|
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske resultater på kort sikt
Tidsramme: oppfølging i ett år
|
Ettårs sykdomsfri overlevelse (DFS), definert som tiden fra operasjon til første dokumenterte tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død uansett årsak.
|
oppfølging i ett år
|
|
<string>Postoperativ kvalitet av bedring
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt, og ved utskrivning fra sykehus (inntil 5 dager postoperativt).
|
Postoperativ restitusjonskvalitet vurdert ved Quality Of Recovery -15 spørreskjema (QoR-15 spørreskjema) 0-150 130-150: Utmerket restitusjon 122-129: God restitusjon 90-121: Moderat restitusjon <90: Dårlig restitusjon / betydelig postoperativ svekkelse
|
12 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt, og ved utskrivning fra sykehus (inntil 5 dager postoperativt).
|
|
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Tidsramme: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
|
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
|
|
|
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Tidsramme: Day 0 (day of surgery)
|
Day 0 (day of surgery)
|
|
|
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Tidsramme: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
|
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
|
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
|
|
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Tidsramme: During surgery (intraoperative period)
|
During surgery (intraoperative period)
|
|
|
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Tidsramme: During surgery
|
During surgery
|
|
|
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Tidsramme: Within 30 days after surgery
|
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
|
Within 30 days after surgery
|
|
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Tidsramme: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
|
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
|
|
|
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Tidsramme: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
|
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
|
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
|
|
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Tidsramme: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
|
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
|
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
|
|
Conversion Rate
Tidsramme: guring surgery
|
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
|
guring surgery
|
|
Delay in initiation of adjuvant therapy
Tidsramme: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
|
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
|
|
|
Readmission within 6 weeks after surgery.
Tidsramme: within 6 weeks postoperative
|
within 6 weeks postoperative
|
|
|
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Tidsramme: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
|
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
|
|
|
Time to bowel function recovery
Tidsramme: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
|
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
|
|
|
Time to oral intake
Tidsramme: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
|
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
|
|
|
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
|
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Weiss ME, Piacentine LB. Psychometric properties of the Readiness for Hospital Discharge Scale. J Nurs Meas. 2006 Winter;14(3):163-80. doi: 10.1891/jnm-v14i3a002.
- Concin N, Matias-Guiu X, Cibula D, Colombo N, Creutzberg CL, Ledermann J, Mirza MR, Vergote I, Abu-Rustum NR, Bosse T, Chargari C, Espenel S, Fagotti A, Fotopoulou C, Gatius S, Gonzalez-Martin A, Lax S, Levy B, Lorusso D, Macchia G, Marth C, Morice P, Oaknin A, Raspollini MR, Schwameis R, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Planchamp F, Nout RA. ESGO-ESTRO-ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma: update 2025. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):e423-e435. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00167-6.
- Jaiswal A, Huang KG. "Energy devices in gynecological laparoscopy - Archaic to modern era". Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Oct-Dec;6(4):147-151. doi: 10.1016/j.gmit.2017.08.002. Epub 2017 Sep 1.
- Torok P, Krasznai Z, Molnar S, Lampe R, Jakab A. Preoperative assessment of endometrial cancer. Transl Cancer Res. 2020 Dec;9(12):7746-7758. doi: 10.21037/tcr-20-2068.
- Kong TW, Lee KM, Cheong JY, Kim WY, Chang SJ, Yoo SC, Yoon JH, Chang KH, Ryu HS. Comparison of laparoscopic versus conventional open surgical staging procedure for endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):106-11. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.106. Epub 2010 Jun 30.
- Bretova P, Ndukwe MI, Laco J, Vosmikova H, Reslova T, Pohankova D, Balcarova K, Haviger J, Havigerova JM, Sirak I. Preoperative risk stratification in endometrial cancer using ESGO/ESTRO/ESP 2021 guidelines: accuracy with and without molecular classification. BMC Cancer. 2025 Aug 11;25(1):1302. doi: 10.1186/s12885-025-14741-5.
- Imai K, Hirooka-Nakama J, Hotta Y, Shigeta H. A Review of Laparoscopic Para-aortic Lymphadenectomy for Early-stage Endometrial Cancer: Extraperitoneal Approach May Have the Advantage over Intraperitoneal Approach. Gynecol Minim Invasive Ther. 2023 Oct 31;13(1):10-18. doi: 10.4103/gmit.gmit_25_23. eCollection 2024 Jan-Mar.
- Galaal K, Donkers H, Bryant A, Lopes AD. Laparoscopy versus laparotomy for the management of early stage endometrial cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 31;10(10):CD006655. doi: 10.1002/14651858.CD006655.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC-STAGE-LL-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .