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Laparotomie vs Laparoskopie beim Staging des Endometriumkarzinoms

6. Juni 2026 aktualisiert von: AM Abdelbary, Assiut University

Perioperative Ergebnisse des chirurgischen Stagings bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium: Vergleich zwischen Laparoskopie und Laparotomie in einem ressourcenarmen Umfeld

Endometriumkarzinom ist weltweit eine der häufigsten gynäkologischen Malignome.
Das chirurgische Staging ist der Eckpfeiler der Behandlung und wird traditionell per Laparotomie durchgeführt.
Die minimalinvasive Chirurgie, insbesondere die Laparoskopie, hat sich jedoch als wirksame Alternative erwiesen, die potenzielle Vorteile bei der Reduzierung der postoperativen Morbidität bietet.

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse des laparoskopischen versus offenen (Laparotomie) chirurgischen Stagings bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom in ressourcenarmen Umgebungen zu vergleichen.
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Operationszeit zwischen laparoskopischer und offener pelviner Lymphadenektomie.
Zu den sekundären Endpunkten gehören intraoperative Komplikationen, intraoperativer Blutverlust, Krankenhausaufenthalt, Erholungsparameter und onkologische Ergebnisse.

Angesichts der begrenzten Ressourcen und der unterschiedlichen chirurgischen Expertise in ressourcenarmen Umgebungen versucht diese Studie, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Laparoskopie im Vergleich zur Laparotomie zu bewerten.
Die Ergebnisse können dazu beitragen, klinische Entscheidungen zu leiten und chirurgische Ansätze in ähnlichen Gesundheitsumgebungen zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Malignität in Industrieländern, und seine Inzidenz steigt weltweit weiter an. Die Mehrheit der Patientinnen präsentiert sich aufgrund von Symptomen wie abnormalen uterinen Blutungen in einem frühen Krankheitsstadium, was eine frühzeitige Diagnose und Behandlung ermöglicht. Die chirurgische Behandlung bleibt der Eckpfeiler der Therapie und umfasst typischerweise eine totale Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie mit oder ohne Lymphknotenbeurteilung, abhängig von den Risikofaktoren der Patientin und dem Krankheitsstadium.

Die pelvine Lymphadenektomie spielt eine wichtige Rolle beim genauen Staging, der prognostischen Stratifizierung und der Entscheidungsfindung bezüglich einer adjuvanten Therapie. Traditionell wurde das chirurgische Staging über eine offene Laparotomie durchgeführt, die eine adäquate Exposition für die Lymphknotendissektion bietet. Die offene Chirurgie ist jedoch mit erheblicher perioperativer Morbidität verbunden, einschließlich erhöhtem Blutverlust, postoperativem Schmerz, längerem Krankenhausaufenthalt und höheren Raten von Wundkomplikationen.

Minimalinvasive Chirurgie wird zunehmend in der gynäkologischen Onkologie als Alternative zur offenen Chirurgie eingesetzt. Laparoskopische Verfahren bieten mehrere Vorteile, darunter eine verbesserte Visualisierung anatomischer Strukturen, reduzierter intraoperativer Blutverlust, schnellere Erholung und kürzere Krankenhausaufenthalte. Mehrere Studien haben die Durchführbarkeit und Sicherheit des laparoskopischen chirurgischen Stagings beim Endometriumkarzinom evaluiert. Zusätzlich zum konventionellen transperitonealen Zugang hat sich die laparoskopische extraperitoneale Lymphadenektomie als alternative Technik herauskristallisiert, die den Eintritt in die Peritonealhöhle vermeidet und bei ausgewählten Patientinnen, insbesondere solchen mit Adipositas oder ausgedehnten intraabdominellen Adhäsionen, Vorteile bieten kann. Die extraperitoneale Lymphadenektomie ist jedoch technisch anspruchsvoll und erfordert fortgeschrittene räumliche Orientierung.

Die onkologische Sicherheit des minimalinvasiven chirurgischen Stagings wurde in der randomisierten LAP2-Studie nachgewiesen, die vergleichbare Rezidiv- und Überlebensraten zwischen laparoskopischem und offenem chirurgischen Staging zeigte, während sie verbesserte perioperative Ergebnisse für die Laparoskopie lieferte.

Jüngste Fortschritte in der Molekularpathologie haben ein molekulares Klassifikationssystem für das Endometriumkarzinom eingeführt, das auf genomischen Analysen basiert, die vom The Cancer Genome Atlas (TCGA) beschrieben wurden. Diese Klassifikation unterteilt Tumore in vier Hauptmolekulargruppen: POLE-Ultramutation, Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (MMRd), niedrige Kopienzahl (p53-Wildtyp) und hohe Kopienzahl (p53-Abnormität). Die molekulare Klassifikation liefert signifikante prognostische Informationen und wurde in moderne Risikostratifizierungssysteme integriert, um die adjuvante Therapie und die chirurgische Entscheidungsfindung beim Endometriumkarzinom zu leiten.

Daher stellt diese Studie die Hypothese auf, dass die laparoskopische pelvine Lymphadenektomie im Vergleich zur offenen pelvinen Lymphadenektomie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom in ressourcenarmen Umgebungen überlegene perioperative Ergebnisse bei vergleichbarer onkologischer Sicherheit bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
  • Telefonnummer: +201003332139

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes endometrioides Karzinom, diagnostiziert durch Endometriumbiopsie oder Kürettage.
  • Patientin als Kandidatin für eine pelvine Lymphadenektomie gemäß der Risikostratifizierung bei Endometriumkarzinom nach ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
  • Geplantes chirurgisches Staging einschließlich: totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie und pelvine Lymphadenektomie.
  • Guter Allgemeinzustand: ECOG 0, 1, 2
  • Patientinnen, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

    b. Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiopulmonale Erkrankungen (z.B. instabile Angina pectoris, schwere COPD).
  • Absolute Kontraindikation für Laparoskopie.
  • Stadium Ⅲ und Ⅳ Endometriumkarzinom.
  • Patientinnen, die zuvor eine pelvine Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patientinnen, die sich bereits einer Lymphadenektomie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
surgical staging by laparoscopy
Sonstiges: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
surgical staging through open surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Zeitfenster: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzzeitige onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Nachbeobachtung für ein Jahr
Einjahres-krankheitsfreies Überleben (DFS), definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Rezidiv (lokal, regional oder distant) oder Tod jeglicher Ursache.
Nachbeobachtung für ein Jahr
Postoperative Erholungsqualität
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation sowie zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (bis zu 5 Tage nach der Operation).
Postoperative Erholungsqualität bewertet mit dem Quality Of Recovery-15 Fragebogen (QoR-15 Fragebogen) 0-150 130-150: Hervorragende Erholung 122-129: Gute Erholung 90-121: Mäßige Erholung <90: Schlechte Erholung / signifikante postoperative Beeinträchtigung
12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation sowie zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (bis zu 5 Tage nach der Operation).
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Zeitfenster: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Zeitfenster: Day 0 (day of surgery)
Day 0 (day of surgery)
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Zeitfenster: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Zeitfenster: During surgery (intraoperative period)
During surgery (intraoperative period)
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Zeitfenster: During surgery
During surgery
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
Within 30 days after surgery
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Zeitfenster: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Zeitfenster: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Zeitfenster: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Conversion Rate
Zeitfenster: guring surgery
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
guring surgery
Delay in initiation of adjuvant therapy
Zeitfenster: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Readmission within 6 weeks after surgery.
Zeitfenster: within 6 weeks postoperative
within 6 weeks postoperative
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Zeitfenster: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
Time to bowel function recovery
Zeitfenster: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
Time to oral intake
Zeitfenster: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-STAGE-LL-2026

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur laparoscopic surgical staging

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