- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07546825
Laparotomie vs Laparoskopie beim Staging des Endometriumkarzinoms
Perioperative Ergebnisse des chirurgischen Stagings bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium: Vergleich zwischen Laparoskopie und Laparotomie in einem ressourcenarmen Umfeld
Endometriumkarzinom ist weltweit eine der häufigsten gynäkologischen Malignome.
Das chirurgische Staging ist der Eckpfeiler der Behandlung und wird traditionell per Laparotomie durchgeführt.
Die minimalinvasive Chirurgie, insbesondere die Laparoskopie, hat sich jedoch als wirksame Alternative erwiesen, die potenzielle Vorteile bei der Reduzierung der postoperativen Morbidität bietet.
Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse des laparoskopischen versus offenen (Laparotomie) chirurgischen Stagings bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom in ressourcenarmen Umgebungen zu vergleichen.
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Operationszeit zwischen laparoskopischer und offener pelviner Lymphadenektomie.
Zu den sekundären Endpunkten gehören intraoperative Komplikationen, intraoperativer Blutverlust, Krankenhausaufenthalt, Erholungsparameter und onkologische Ergebnisse.
Angesichts der begrenzten Ressourcen und der unterschiedlichen chirurgischen Expertise in ressourcenarmen Umgebungen versucht diese Studie, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Laparoskopie im Vergleich zur Laparotomie zu bewerten.
Die Ergebnisse können dazu beitragen, klinische Entscheidungen zu leiten und chirurgische Ansätze in ähnlichen Gesundheitsumgebungen zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Malignität in Industrieländern, und seine Inzidenz steigt weltweit weiter an. Die Mehrheit der Patientinnen präsentiert sich aufgrund von Symptomen wie abnormalen uterinen Blutungen in einem frühen Krankheitsstadium, was eine frühzeitige Diagnose und Behandlung ermöglicht. Die chirurgische Behandlung bleibt der Eckpfeiler der Therapie und umfasst typischerweise eine totale Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie mit oder ohne Lymphknotenbeurteilung, abhängig von den Risikofaktoren der Patientin und dem Krankheitsstadium.
Die pelvine Lymphadenektomie spielt eine wichtige Rolle beim genauen Staging, der prognostischen Stratifizierung und der Entscheidungsfindung bezüglich einer adjuvanten Therapie. Traditionell wurde das chirurgische Staging über eine offene Laparotomie durchgeführt, die eine adäquate Exposition für die Lymphknotendissektion bietet. Die offene Chirurgie ist jedoch mit erheblicher perioperativer Morbidität verbunden, einschließlich erhöhtem Blutverlust, postoperativem Schmerz, längerem Krankenhausaufenthalt und höheren Raten von Wundkomplikationen.
Minimalinvasive Chirurgie wird zunehmend in der gynäkologischen Onkologie als Alternative zur offenen Chirurgie eingesetzt. Laparoskopische Verfahren bieten mehrere Vorteile, darunter eine verbesserte Visualisierung anatomischer Strukturen, reduzierter intraoperativer Blutverlust, schnellere Erholung und kürzere Krankenhausaufenthalte. Mehrere Studien haben die Durchführbarkeit und Sicherheit des laparoskopischen chirurgischen Stagings beim Endometriumkarzinom evaluiert. Zusätzlich zum konventionellen transperitonealen Zugang hat sich die laparoskopische extraperitoneale Lymphadenektomie als alternative Technik herauskristallisiert, die den Eintritt in die Peritonealhöhle vermeidet und bei ausgewählten Patientinnen, insbesondere solchen mit Adipositas oder ausgedehnten intraabdominellen Adhäsionen, Vorteile bieten kann. Die extraperitoneale Lymphadenektomie ist jedoch technisch anspruchsvoll und erfordert fortgeschrittene räumliche Orientierung.
Die onkologische Sicherheit des minimalinvasiven chirurgischen Stagings wurde in der randomisierten LAP2-Studie nachgewiesen, die vergleichbare Rezidiv- und Überlebensraten zwischen laparoskopischem und offenem chirurgischen Staging zeigte, während sie verbesserte perioperative Ergebnisse für die Laparoskopie lieferte.
Jüngste Fortschritte in der Molekularpathologie haben ein molekulares Klassifikationssystem für das Endometriumkarzinom eingeführt, das auf genomischen Analysen basiert, die vom The Cancer Genome Atlas (TCGA) beschrieben wurden. Diese Klassifikation unterteilt Tumore in vier Hauptmolekulargruppen: POLE-Ultramutation, Mikrosatelliteninstabilität oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (MMRd), niedrige Kopienzahl (p53-Wildtyp) und hohe Kopienzahl (p53-Abnormität). Die molekulare Klassifikation liefert signifikante prognostische Informationen und wurde in moderne Risikostratifizierungssysteme integriert, um die adjuvante Therapie und die chirurgische Entscheidungsfindung beim Endometriumkarzinom zu leiten.
Daher stellt diese Studie die Hypothese auf, dass die laparoskopische pelvine Lymphadenektomie im Vergleich zur offenen pelvinen Lymphadenektomie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom in ressourcenarmen Umgebungen überlegene perioperative Ergebnisse bei vergleichbarer onkologischer Sicherheit bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Telefonnummer: +201001106048
- E-Mail: alaaismail@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
- Telefonnummer: +201003332139
Studienorte
-
-
-
Asyut, Ägypten
- Rekrutierung
- Assiut University, Assiut,
-
Kontakt:
- Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Telefonnummer: +201001106048
- E-Mail: alaaismail@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, lecturer
- Telefonnummer: +201005056259
- E-Mail: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes endometrioides Karzinom, diagnostiziert durch Endometriumbiopsie oder Kürettage.
- Patientin als Kandidatin für eine pelvine Lymphadenektomie gemäß der Risikostratifizierung bei Endometriumkarzinom nach ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
- Geplantes chirurgisches Staging einschließlich: totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie und pelvine Lymphadenektomie.
- Guter Allgemeinzustand: ECOG 0, 1, 2
Patientinnen, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
b. Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiopulmonale Erkrankungen (z.B. instabile Angina pectoris, schwere COPD).
- Absolute Kontraindikation für Laparoskopie.
- Stadium Ⅲ und Ⅳ Endometriumkarzinom.
- Patientinnen, die zuvor eine pelvine Strahlentherapie erhalten haben.
- Patientinnen, die sich bereits einer Lymphadenektomie unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
|
surgical staging by laparoscopy
|
|
Sonstiges: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
|
surgical staging through open surgery
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Zeitfenster: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
|
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzzeitige onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Nachbeobachtung für ein Jahr
|
Einjahres-krankheitsfreies Überleben (DFS), definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Rezidiv (lokal, regional oder distant) oder Tod jeglicher Ursache.
|
Nachbeobachtung für ein Jahr
|
|
Postoperative Erholungsqualität
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation sowie zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (bis zu 5 Tage nach der Operation).
|
Postoperative Erholungsqualität bewertet mit dem Quality Of Recovery-15 Fragebogen (QoR-15 Fragebogen) 0-150 130-150: Hervorragende Erholung 122-129: Gute Erholung 90-121: Mäßige Erholung <90: Schlechte Erholung / signifikante postoperative Beeinträchtigung
|
12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation sowie zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (bis zu 5 Tage nach der Operation).
|
|
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Zeitfenster: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
|
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
|
|
|
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Zeitfenster: Day 0 (day of surgery)
|
Day 0 (day of surgery)
|
|
|
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Zeitfenster: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
|
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
|
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
|
|
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Zeitfenster: During surgery (intraoperative period)
|
During surgery (intraoperative period)
|
|
|
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Zeitfenster: During surgery
|
During surgery
|
|
|
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Zeitfenster: Within 30 days after surgery
|
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
|
Within 30 days after surgery
|
|
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Zeitfenster: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
|
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
|
|
|
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Zeitfenster: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
|
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
|
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
|
|
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Zeitfenster: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
|
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
|
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
|
|
Conversion Rate
Zeitfenster: guring surgery
|
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
|
guring surgery
|
|
Delay in initiation of adjuvant therapy
Zeitfenster: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
|
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
|
|
|
Readmission within 6 weeks after surgery.
Zeitfenster: within 6 weeks postoperative
|
within 6 weeks postoperative
|
|
|
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Zeitfenster: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
|
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
|
|
|
Time to bowel function recovery
Zeitfenster: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
|
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
|
|
|
Time to oral intake
Zeitfenster: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
|
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
|
|
|
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
|
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Weiss ME, Piacentine LB. Psychometric properties of the Readiness for Hospital Discharge Scale. J Nurs Meas. 2006 Winter;14(3):163-80. doi: 10.1891/jnm-v14i3a002.
- Concin N, Matias-Guiu X, Cibula D, Colombo N, Creutzberg CL, Ledermann J, Mirza MR, Vergote I, Abu-Rustum NR, Bosse T, Chargari C, Espenel S, Fagotti A, Fotopoulou C, Gatius S, Gonzalez-Martin A, Lax S, Levy B, Lorusso D, Macchia G, Marth C, Morice P, Oaknin A, Raspollini MR, Schwameis R, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Planchamp F, Nout RA. ESGO-ESTRO-ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma: update 2025. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):e423-e435. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00167-6.
- Jaiswal A, Huang KG. "Energy devices in gynecological laparoscopy - Archaic to modern era". Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Oct-Dec;6(4):147-151. doi: 10.1016/j.gmit.2017.08.002. Epub 2017 Sep 1.
- Torok P, Krasznai Z, Molnar S, Lampe R, Jakab A. Preoperative assessment of endometrial cancer. Transl Cancer Res. 2020 Dec;9(12):7746-7758. doi: 10.21037/tcr-20-2068.
- Kong TW, Lee KM, Cheong JY, Kim WY, Chang SJ, Yoo SC, Yoon JH, Chang KH, Ryu HS. Comparison of laparoscopic versus conventional open surgical staging procedure for endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):106-11. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.106. Epub 2010 Jun 30.
- Bretova P, Ndukwe MI, Laco J, Vosmikova H, Reslova T, Pohankova D, Balcarova K, Haviger J, Havigerova JM, Sirak I. Preoperative risk stratification in endometrial cancer using ESGO/ESTRO/ESP 2021 guidelines: accuracy with and without molecular classification. BMC Cancer. 2025 Aug 11;25(1):1302. doi: 10.1186/s12885-025-14741-5.
- Imai K, Hirooka-Nakama J, Hotta Y, Shigeta H. A Review of Laparoscopic Para-aortic Lymphadenectomy for Early-stage Endometrial Cancer: Extraperitoneal Approach May Have the Advantage over Intraperitoneal Approach. Gynecol Minim Invasive Ther. 2023 Oct 31;13(1):10-18. doi: 10.4103/gmit.gmit_25_23. eCollection 2024 Jan-Mar.
- Galaal K, Donkers H, Bryant A, Lopes AD. Laparoscopy versus laparotomy for the management of early stage endometrial cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 31;10(10):CD006655. doi: 10.1002/14651858.CD006655.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-STAGE-LL-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur laparoscopic surgical staging
-
Ain Shams Maternity HospitalNoch keine RekrutierungBehandlung von Endometriumkarzinom
-
Far Eastern Memorial HospitalRekrutierung
-
Peking UniversityShanxi Province Cancer Hospital; The First Affiliated Hospital of Nanchang University und andere MitarbeiterUnbekanntMagenkrebs | Neoadjuvante Therapie | Magenkrebs-Stadium | CTChina
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Noch keine RekrutierungLymphödem | Lymphödem des Gesichts | Internes Lymphödem | Externes Lymphödem | Lymphödem des Halses
-
Peking UniversityAbgeschlossenMagenkrebs | Peritoneale MetastasenChina
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Noch keine RekrutierungBlinddarmentzündung akut
-
University Hospital, GasthuisbergFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; University Medical...Rekrutierung
-
Asan Medical CenterAbgeschlossenEndometriumkarzinomKorea, Republik von
-
Cleerly, Inc.CPC Clinical ResearchRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches Syndrom | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAbgeschlossenNeoplasmen der BauchspeicheldrüseChina