- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07546825
Laparotomi vs Laparoskopi vid stadieindelning av endometriecancer
Perioperativa resultat av kirurgisk stadieindelning hos patienter med tidigt stadium av endometriekarcinom: Jämförelse mellan laparoskopi och laparotomi i en miljö med begränsade resurser
Endometrialcancer är en av de vanligaste gynekologiska maligniteterna världen över. Kirurgisk stadieindelning är grundpelaren i behandlingen och utförs traditionellt via laparotomi. Emellertid har minimalinvasiv kirurgi, särskilt laparoskopi, framstått som ett effektivt alternativ med potentiella fördelar när det gäller att minska postoperativ sjuklighet.
Denna studie syftar till att jämföra resultaten av laparoskopisk och öppen (laparotomi) kirurgisk stadieindelning hos patienter med endometrialcancer i resursbegränsade miljöer. Det primära utfallet kommer att vara jämförelse av operationstid mellan laparoskopisk och öppen bäckenlymfadenektomi. Sekundära utfall inkluderar intraoperativa komplikationer, intraoperativ blodförlust, sjukhusvistelse, återhämtningsparametrar och onkologiska resultat.
Med tanke på de begränsade resurserna och variationerna i kirurgisk expertis i resursbegränsade miljöer, syftar denna studie till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av laparoskopi jämfört med laparotomi. Resultaten kan hjälpa till att vägleda kliniskt beslutsfattande och optimera kirurgiska tillvägagångssätt i liknande sjukvårdsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrialcancer är den vanligaste gynekologiska maligniteten i utvecklade länder, och dess incidens fortsätter att öka världen över. Majoriteten av patienter presenterar sig med tidig sjukdom på grund av symtom som onormal uterinblödning, vilket underlättar tidig diagnos och behandling. Kirurgisk behandling förblir hörnstenen i terapin och innefattar typiskt total hysterektomi med bilateral salpingoo forektomi, med eller utan lymfkörtelutvärdering beroende på patientens riskfaktorer och sjukdomsstadium.
Bäckenlymfadenektomi spelar en viktig roll i noggrann stadieindelning, prognostisk stratifiering och vägledning av beslut om adjuverande terapi. Traditionellt utfördes kirurgisk stadieindelning via öppen laparotomi, vilket ger tillräcklig exponering för lymfkörteldissektion. Men öppen kirurgi är förknippad med betydande perioperativ morbiditet, inklusive ökad blodförlust, postoperativ smärta, längre sjukhusvistelse och högre frekvens av sårkomplikationer.
Minimalinvasiv kirurgi har i allt högre grad antagits inom gynekologisk onkologi som ett alternativ till öppen kirurgi. Laparoskopiska metoder erbjuder flera fördelar, inklusive förbättrad visualisering av anatomiska strukturer, minskad intraoperativ blodförlust, snabbare återhämtning och kortare sjukhusvistelse. Flera studier har utvärderat genomförbarheten och säkerheten av laparoskopisk kirurgisk stadieindelning vid endometrialcancer. Förutom den konventionella transperitoneala metoden har laparoskopisk extraperitoneal lymfadenektomi framkommit som en alternativ teknik som undviker peritonealt inträde och kan erbjuda fördelar hos utvalda patienter, särskilt de med fetma eller omfattande intraabdominella sammanväxningar. Emellertid är extraperitoneal lymfadenektomi tekniskt krävande och kräver avancerad rumslig orientering.
Den onkologiska säkerheten av minimalinvasiv kirurgisk stadieindelning har demonstrerats i den randomiserade LAP2-studien, som visade jämförbara recidiv- och överlevnadsresultat mellan laparoskopisk och öppen kirurgisk stadieindelning, samtidigt som laparoskopin gav förbättrade perioperativa utfall.
Nya framsteg inom molekylärpatologi har introducerat ett molekylärt klassifikationssystem för endometrialcancer baserat på genomisk analys beskriven av The Cancer Genome Atlas (TCGA). Denna klassificering delar in tumörer i fyra huvudsakliga molekylära undergrupper: POLE-ultramuterad, mikrosatellitinstabilitet eller felaktigheter i mismatch-repair (MMRd), kopietalslågt (p53 vildtyp) och kopietalshögt (p53 onormalt). Molekylär klassificering ger betydande prognostisk information och har inkluderats i moderna riskstratifieringssystem för att vägleda adjuverande terapi och kirurgiskt beslutsfattande vid endometrialcancer.
Därför antar denna studie att laparoskopisk bäckenlymfadenektomi ger överlägsna perioperativa resultat samtidigt som den bibehåller jämförbar onkologisk säkerhet jämfört med öppen bäckenlymfadenektomi hos patienter med endometrialcancer i resursfattiga miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Telefonnummer: +201001106048
- E-post: alaaismail@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
- Telefonnummer: +201003332139
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Rekrytering
- Assiut University, Assiut,
-
Kontakt:
- Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Telefonnummer: +201001106048
- E-post: alaaismail@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, lecturer
- Telefonnummer: +201005056259
- E-post: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat endometriekarcinom, diagnosticerat genom endometriebiopsi eller dilatation och curettage.
- Patient som är kandidat för bäckenlymfadenektomi enligt riskstratifiering vid endometriecancer enligt ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
- Planerad kirurgisk stadieindelning inklusive: total hysterektomi, bilateral salpingo-oforektomi och bäckenlymfadenektomi.
- God funktionsstatus: ECOG 0, 1, 2
Patienter som ger informerat skriftligt samtycke till att delta i studien.
b. Exklusionskriterier:
- Svåra kardiopulmonella sjukdomar (t.ex. instabil angina, svår KOL).
- Absolut kontraindikation för laparoskopi.
- Stadium Ⅲ och Ⅳ endometriecancer.
- Patienter som tidigare fått bäckenstrålbehandling.
- Patienter som genomgått tidigare lymfadenektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
|
surgical staging by laparoscopy
|
|
Övrig: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
|
surgical staging through open surgery
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Tidsram: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
|
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktiga Onkologiska Utfall
Tidsram: uppföljning under ett år
|
Ett års sjukdomsfri överlevnad (DFS), definierad som tiden från operation till första dokumenterade återfall (lokalt, regionalt eller avlägset) eller död av någon orsak.
|
uppföljning under ett år
|
|
Postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: efter 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar postoperativt och vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 postoperative dagar).
|
Postoperativ återhämtningskvalitet bedömd med Quality Of Recovery-15 frågeformulär (QoR-15 frågeformulär) 0-150 130-150: Utmärkt återhämtning 122-129: God återhämtning 90-121: Måttlig återhämtning <90: Dålig återhämtning / betydande postoperativ nedsättning
|
efter 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar postoperativt och vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 postoperative dagar).
|
|
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Tidsram: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
|
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
|
|
|
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Tidsram: Day 0 (day of surgery)
|
Day 0 (day of surgery)
|
|
|
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Tidsram: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
|
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
|
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
|
|
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Tidsram: During surgery (intraoperative period)
|
During surgery (intraoperative period)
|
|
|
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Tidsram: During surgery
|
During surgery
|
|
|
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Tidsram: Within 30 days after surgery
|
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
|
Within 30 days after surgery
|
|
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Tidsram: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
|
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
|
|
|
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Tidsram: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
|
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
|
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
|
|
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Tidsram: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
|
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
|
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
|
|
Conversion Rate
Tidsram: guring surgery
|
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
|
guring surgery
|
|
Delay in initiation of adjuvant therapy
Tidsram: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
|
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
|
|
|
Readmission within 6 weeks after surgery.
Tidsram: within 6 weeks postoperative
|
within 6 weeks postoperative
|
|
|
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Tidsram: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
|
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
|
|
|
Time to bowel function recovery
Tidsram: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
|
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
|
|
|
Time to oral intake
Tidsram: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
|
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
|
|
|
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
|
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Abu-Rustum NR. Sentinel lymph node mapping for endometrial cancer: a modern approach to surgical staging. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Feb;12(2):288-97. doi: 10.6004/jnccn.2014.0026.
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Weiss ME, Piacentine LB. Psychometric properties of the Readiness for Hospital Discharge Scale. J Nurs Meas. 2006 Winter;14(3):163-80. doi: 10.1891/jnm-v14i3a002.
- Concin N, Matias-Guiu X, Cibula D, Colombo N, Creutzberg CL, Ledermann J, Mirza MR, Vergote I, Abu-Rustum NR, Bosse T, Chargari C, Espenel S, Fagotti A, Fotopoulou C, Gatius S, Gonzalez-Martin A, Lax S, Levy B, Lorusso D, Macchia G, Marth C, Morice P, Oaknin A, Raspollini MR, Schwameis R, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Planchamp F, Nout RA. ESGO-ESTRO-ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma: update 2025. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):e423-e435. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00167-6.
- Jaiswal A, Huang KG. "Energy devices in gynecological laparoscopy - Archaic to modern era". Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Oct-Dec;6(4):147-151. doi: 10.1016/j.gmit.2017.08.002. Epub 2017 Sep 1.
- Torok P, Krasznai Z, Molnar S, Lampe R, Jakab A. Preoperative assessment of endometrial cancer. Transl Cancer Res. 2020 Dec;9(12):7746-7758. doi: 10.21037/tcr-20-2068.
- Kong TW, Lee KM, Cheong JY, Kim WY, Chang SJ, Yoo SC, Yoon JH, Chang KH, Ryu HS. Comparison of laparoscopic versus conventional open surgical staging procedure for endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):106-11. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.106. Epub 2010 Jun 30.
- Bretova P, Ndukwe MI, Laco J, Vosmikova H, Reslova T, Pohankova D, Balcarova K, Haviger J, Havigerova JM, Sirak I. Preoperative risk stratification in endometrial cancer using ESGO/ESTRO/ESP 2021 guidelines: accuracy with and without molecular classification. BMC Cancer. 2025 Aug 11;25(1):1302. doi: 10.1186/s12885-025-14741-5.
- Imai K, Hirooka-Nakama J, Hotta Y, Shigeta H. A Review of Laparoscopic Para-aortic Lymphadenectomy for Early-stage Endometrial Cancer: Extraperitoneal Approach May Have the Advantage over Intraperitoneal Approach. Gynecol Minim Invasive Ther. 2023 Oct 31;13(1):10-18. doi: 10.4103/gmit.gmit_25_23. eCollection 2024 Jan-Mar.
- Galaal K, Donkers H, Bryant A, Lopes AD. Laparoscopy versus laparotomy for the management of early stage endometrial cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 31;10(10):CD006655. doi: 10.1002/14651858.CD006655.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EC-STAGE-LL-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .