Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparotomi vs Laparoskopi vid stadieindelning av endometriecancer

6 juni 2026 uppdaterad av: AM Abdelbary, Assiut University

Perioperativa resultat av kirurgisk stadieindelning hos patienter med tidigt stadium av endometriekarcinom: Jämförelse mellan laparoskopi och laparotomi i en miljö med begränsade resurser

Endometrialcancer är en av de vanligaste gynekologiska maligniteterna världen över. Kirurgisk stadieindelning är grundpelaren i behandlingen och utförs traditionellt via laparotomi. Emellertid har minimalinvasiv kirurgi, särskilt laparoskopi, framstått som ett effektivt alternativ med potentiella fördelar när det gäller att minska postoperativ sjuklighet.

Denna studie syftar till att jämföra resultaten av laparoskopisk och öppen (laparotomi) kirurgisk stadieindelning hos patienter med endometrialcancer i resursbegränsade miljöer. Det primära utfallet kommer att vara jämförelse av operationstid mellan laparoskopisk och öppen bäckenlymfadenektomi. Sekundära utfall inkluderar intraoperativa komplikationer, intraoperativ blodförlust, sjukhusvistelse, återhämtningsparametrar och onkologiska resultat.

Med tanke på de begränsade resurserna och variationerna i kirurgisk expertis i resursbegränsade miljöer, syftar denna studie till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av laparoskopi jämfört med laparotomi. Resultaten kan hjälpa till att vägleda kliniskt beslutsfattande och optimera kirurgiska tillvägagångssätt i liknande sjukvårdsmiljöer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endometrialcancer är den vanligaste gynekologiska maligniteten i utvecklade länder, och dess incidens fortsätter att öka världen över. Majoriteten av patienter presenterar sig med tidig sjukdom på grund av symtom som onormal uterinblödning, vilket underlättar tidig diagnos och behandling. Kirurgisk behandling förblir hörnstenen i terapin och innefattar typiskt total hysterektomi med bilateral salpingoo forektomi, med eller utan lymfkörtelutvärdering beroende på patientens riskfaktorer och sjukdomsstadium.

Bäckenlymfadenektomi spelar en viktig roll i noggrann stadieindelning, prognostisk stratifiering och vägledning av beslut om adjuverande terapi. Traditionellt utfördes kirurgisk stadieindelning via öppen laparotomi, vilket ger tillräcklig exponering för lymfkörteldissektion. Men öppen kirurgi är förknippad med betydande perioperativ morbiditet, inklusive ökad blodförlust, postoperativ smärta, längre sjukhusvistelse och högre frekvens av sårkomplikationer.

Minimalinvasiv kirurgi har i allt högre grad antagits inom gynekologisk onkologi som ett alternativ till öppen kirurgi. Laparoskopiska metoder erbjuder flera fördelar, inklusive förbättrad visualisering av anatomiska strukturer, minskad intraoperativ blodförlust, snabbare återhämtning och kortare sjukhusvistelse. Flera studier har utvärderat genomförbarheten och säkerheten av laparoskopisk kirurgisk stadieindelning vid endometrialcancer. Förutom den konventionella transperitoneala metoden har laparoskopisk extraperitoneal lymfadenektomi framkommit som en alternativ teknik som undviker peritonealt inträde och kan erbjuda fördelar hos utvalda patienter, särskilt de med fetma eller omfattande intraabdominella sammanväxningar. Emellertid är extraperitoneal lymfadenektomi tekniskt krävande och kräver avancerad rumslig orientering.

Den onkologiska säkerheten av minimalinvasiv kirurgisk stadieindelning har demonstrerats i den randomiserade LAP2-studien, som visade jämförbara recidiv- och överlevnadsresultat mellan laparoskopisk och öppen kirurgisk stadieindelning, samtidigt som laparoskopin gav förbättrade perioperativa utfall.

Nya framsteg inom molekylärpatologi har introducerat ett molekylärt klassifikationssystem för endometrialcancer baserat på genomisk analys beskriven av The Cancer Genome Atlas (TCGA). Denna klassificering delar in tumörer i fyra huvudsakliga molekylära undergrupper: POLE-ultramuterad, mikrosatellitinstabilitet eller felaktigheter i mismatch-repair (MMRd), kopietalslågt (p53 vildtyp) och kopietalshögt (p53 onormalt). Molekylär klassificering ger betydande prognostisk information och har inkluderats i moderna riskstratifieringssystem för att vägleda adjuverande terapi och kirurgiskt beslutsfattande vid endometrialcancer.

Därför antar denna studie att laparoskopisk bäckenlymfadenektomi ger överlägsna perioperativa resultat samtidigt som den bibehåller jämförbar onkologisk säkerhet jämfört med öppen bäckenlymfadenektomi hos patienter med endometrialcancer i resursfattiga miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
  • Telefonnummer: +201003332139

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat endometriekarcinom, diagnosticerat genom endometriebiopsi eller dilatation och curettage.
  • Patient som är kandidat för bäckenlymfadenektomi enligt riskstratifiering vid endometriecancer enligt ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
  • Planerad kirurgisk stadieindelning inklusive: total hysterektomi, bilateral salpingo-oforektomi och bäckenlymfadenektomi.
  • God funktionsstatus: ECOG 0, 1, 2
  • Patienter som ger informerat skriftligt samtycke till att delta i studien.

    b. Exklusionskriterier:

  • Svåra kardiopulmonella sjukdomar (t.ex. instabil angina, svår KOL).
  • Absolut kontraindikation för laparoskopi.
  • Stadium Ⅲ och Ⅳ endometriecancer.
  • Patienter som tidigare fått bäckenstrålbehandling.
  • Patienter som genomgått tidigare lymfadenektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
surgical staging by laparoscopy
Övrig: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
surgical staging through open surgery

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Tidsram: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktiga Onkologiska Utfall
Tidsram: uppföljning under ett år
Ett års sjukdomsfri överlevnad (DFS), definierad som tiden från operation till första dokumenterade återfall (lokalt, regionalt eller avlägset) eller död av någon orsak.
uppföljning under ett år
Postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: efter 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar postoperativt och vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 postoperative dagar).
Postoperativ återhämtningskvalitet bedömd med Quality Of Recovery-15 frågeformulär (QoR-15 frågeformulär) 0-150 130-150: Utmärkt återhämtning 122-129: God återhämtning 90-121: Måttlig återhämtning <90: Dålig återhämtning / betydande postoperativ nedsättning
efter 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar postoperativt och vid utskrivning från sjukhus (upp till 5 postoperative dagar).
Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Tidsram: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Tidsram: Day 0 (day of surgery)
Day 0 (day of surgery)
Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Tidsram: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Tidsram: During surgery (intraoperative period)
During surgery (intraoperative period)
Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Tidsram: During surgery
During surgery
Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Tidsram: Within 30 days after surgery
Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
Within 30 days after surgery
comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Tidsram: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Tidsram: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Tidsram: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
Conversion Rate
Tidsram: guring surgery
Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
guring surgery
Delay in initiation of adjuvant therapy
Tidsram: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
Readmission within 6 weeks after surgery.
Tidsram: within 6 weeks postoperative
within 6 weeks postoperative
Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Tidsram: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
Time to bowel function recovery
Tidsram: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
Time to oral intake
Tidsram: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EC-STAGE-LL-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera