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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07546825
Laparotomie vs Laparoscopie dans le staging du cancer de l'endomètre
Résultats périopératoires de la stadification chirurgicale chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre à un stade précoce : comparaison entre la laparoscopie et la laparotomie dans un contexte de faibles ressources
Le cancer de l'endomètre est l'une des tumeurs malignes gynécologiques les plus courantes dans le monde. La stadification chirurgicale est la pierre angulaire de la prise en charge et est traditionnellement réalisée par laparotomie. Cependant, la chirurgie mini-invasive, en particulier la laparoscopie, est apparue comme une alternative efficace avec des bénéfices potentiels pour réduire la morbidité postopératoire.
Cette étude vise à comparer les résultats de la stadification chirurgicale par laparoscopie par rapport à la laparotomie (ouverte) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre dans les environnements à faibles ressources. Le critère de jugement principal sera la comparaison du temps opératoire entre la lymphadénectomie pelvienne laparoscopique et ouverte. Les critères de jugement secondaires comprennent les complications peropératoires, les pertes sanguines peropératoires, la durée d'hospitalisation, les paramètres de récupération et les résultats oncologiques.
Compte tenu des ressources limitées et des variations dans l'expertise chirurgicale dans les environnements à faibles ressources, cette étude cherche à évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la laparoscopie par rapport à la laparotomie. Les résultats pourraient aider à guider la prise de décision clinique et à optimiser les approches chirurgicales dans des environnements de soins de santé similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'endomètre est la malignité gynécologique la plus fréquente dans les pays développés, et son incidence continue d'augmenter dans le monde. La majorité des patients se présentent à un stade précoce de la maladie en raison de symptômes tels que des saignements utérins anormaux, ce qui facilite un diagnostic et un traitement précoces. La prise en charge chirurgicale reste la pierre angulaire du traitement et comprend généralement une hystérectomie totale avec salpingo-ovariectomie bilatérale, avec ou sans évaluation ganglionnaire en fonction des facteurs de risque du patient et du stade de la maladie.
La lymphadénectomie pelvienne joue un rôle important dans la stadification précise, la stratification pronostique et l'orientation des décisions concernant le traitement adjuvant. Traditionnellement, la stadification chirurgicale était réalisée par laparotomie ouverte, qui offre une exposition adéquate pour la dissection des ganglions lymphatiques. Cependant, la chirurgie ouverte est associée à une morbidité périopératoire significative, notamment une perte sanguine accrue, des douleurs postopératoires, un séjour hospitalier plus long et des taux plus élevés de complications de la plaie.
La chirurgie mini-invasive est de plus en plus adoptée en oncologie gynécologique comme alternative à la chirurgie ouverte. Les approches laparoscopiques offrent plusieurs avantages, notamment une meilleure visualisation des structures anatomiques, une réduction de la perte sanguine peropératoire, une récupération plus rapide et une hospitalisation plus courte. Plusieurs études ont évalué la faisabilité et la sécurité de la stadification chirurgicale laparoscopique dans le cancer de l'endomètre. En plus de l'approche transpéritonéale conventionnelle, la lymphadénectomie extrapéritonéale laparoscopique a émergé comme une technique alternative qui évite l'entrée péritonéale et peut offrir des avantages chez certains patients, notamment ceux obèses ou présentant des adhérences intra-abdominales étendues. Cependant, la lymphadénectomie extrapéritonéale est techniquement exigeante et nécessite une orientation spatiale avancée.
La sécurité oncologique de la stadification chirurgicale mini-invasive a été démontrée dans l'essai randomisé LAP2, qui a montré des résultats de récidive et de survie comparables entre la stadification chirurgicale laparoscopique et ouverte, tout en offrant de meilleurs résultats périopératoires pour la laparoscopie.
Les progrès récents de la pathologie moléculaire ont introduit un système de classification moléculaire pour le cancer de l'endomètre basé sur l'analyse génomique décrite par The Cancer Genome Atlas (TCGA). Cette classification divise les tumeurs en quatre sous-groupes moléculaires principaux : POLE ultramuté, instabilité microsatellitaire ou déficit de réparation des mésappariements (MMRd), faible nombre de copies (p53 sauvage) et nombre de copies élevé (p53 anormal). La classification moléculaire fournit des informations pronostiques significatives et a été intégrée dans les systèmes modernes de stratification des risques pour guider le traitement adjuvant et les décisions chirurgicales dans le cancer de l'endomètre.
Par conséquent, cette étude émet l'hypothèse que la lymphadénectomie pelvienne laparoscopique offre des résultats périopératoires supérieurs tout en maintenant une sécurité oncologique comparable par rapport à la lymphadénectomie pelvienne ouverte chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre dans des contextes à faibles ressources.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Numéro de téléphone: +201001106048
- E-mail: alaaismail@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hisham El-Sayed Abou-Taleb, professor
- Numéro de téléphone: +201003332139
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- Recrutement
- Assiut University, Assiut,
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Contact:
- Alaa El-Din Mahmoud Ismail, professor
- Numéro de téléphone: +201001106048
- E-mail: alaaismail@aun.edu.eg
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Contact:
- Abdulrahman Muhammad Rageh, lecturer
- Numéro de téléphone: +201005056259
- E-mail: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Carcinome endométrial confirmé histologiquement, diagnostiqué par biopsie endométriale ou curetage.
- Patiente candidate à une lymphadénectomie pelvienne selon la stratification du risque dans le cancer de l'endomètre selon l'ESGO/ESTRO/ESP, 2021 (7).
- Stadification chirurgicale planifiée incluant : hystérectomie totale, salpingo-ovariectomie bilatérale et lymphadénectomie pelvienne.
- Bon état de performance : ECOG 0, 1, 2
Patientes ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
b. Critères d'exclusion :
- Maladies cardiopulmonaires sévères (par ex. angor instable, BPCO sévère).
- Contre-indication absolue à la laparoscopie.
- Cancer de l'endomètre de stade IVa et IVb.
- Patientes ayant reçu une radiothérapie pelvienne antérieure.
- Patientes ayant subi une lymphadénectomie antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Laparoscopic surgical staging
surgical staging by laparoscopy
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surgical staging by laparoscopy
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Autre: Open surgical staging (laparotomy)
surgical staging by open surgery
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surgical staging through open surgery
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Early postoperative recovery assessed by time to ambulation (hours).
Délai: From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
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From the end of surgery until the patient achieves independent ambulation or ambulation with minimal assistance, assessed during the first 24 postoperative hours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats Oncologiques à Court Terme
Délai: suivi pendant un an
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Survie sans maladie à un an (DFS), définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la première récidive documentée (locale, régionale ou à distance) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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suivi pendant un an
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Qualité de récupération postopératoire
Délai: à 12 heures, 24 heures, 48 heures après l'opération , et au moment de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 5 jours postopératoires).
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Qualité de récupération postopératoire évaluée par le questionnaire Quality Of Recovery -15 (questionnaire QoR-15) 0-150 130-150 : excellente récupération 122-129 : bonne récupération 90-121 : récupération modérée <90 : mauvaise récupération / déficience postopératoire significative
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à 12 heures, 24 heures, 48 heures après l'opération , et au moment de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 5 jours postopératoires).
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Comparison of hospital stay duration between laparoscopic and open surgical staging
Délai: From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
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From the day of surgery through hospital discharge, assessed up to 7 days postoperatively.
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comparsion between same day discgarge between laparoscopic and open surgical staging
Délai: Day 0 (day of surgery)
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Day 0 (day of surgery)
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Pelvic lymph node yield (number of nodes)
Délai: At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
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Comparison of the total number of pelvic lymph nodes retrieved between laparoscopic and open surgical staging.
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At final histopathological examination (within 2 weeks postoperatively)
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Comparison of estimated blood loss during surgery between laparoscopic and open surgical staging.
Délai: During surgery (intraoperative period)
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During surgery (intraoperative period)
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Comparison of intraoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Délai: During surgery
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During surgery
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Postoperative complications (Clavien-Dindo classification, Grades I-V)
Délai: Within 30 days after surgery
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Comparison of the incidence and severity of postoperative complications between laparoscopic and open surgical staging.
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification, where Grade I represents minor deviation from normal postoperative course and Grade V represents death.
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Within 30 days after surgery
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comparsion of health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L questionnaire between open and laparoscopic surgical staging
Délai: baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
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baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks postoperatively.
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hospital-based cost comparison between both surgical approaches
Délai: From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
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Hospital-based costs will include operating room time cost, surgical instruments and energy devices, hospital stay cost, and costs related to the management of postoperative complications occurring within 30 days after surgery.
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From surgery until hospital discharge, assessed up to 30 days postoperatively.
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Discrepancy between preoperative curettage pathology and final histopathology
Délai: From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
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Comparison of histological type, tumor grade, and disease characteristics between preoperative endometrial sampling pathology and the final postoperative histopathological diagnosis.
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From preoperative endometrial sampling through final postoperative histopathological assessment, up to 30 days after surgery.
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Conversion Rate
Délai: guring surgery
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Rate and causes of conversion from laparoscopy to open surgery in the laparoscopic arm.
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guring surgery
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Delay in initiation of adjuvant therapy
Délai: Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
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Defined as the interval between date of surgery and initiation of adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy. Delayed initiation will be considered when adjuvant treatment is started more than 6 weeks after surgery.
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Readmission within 6 weeks after surgery.
Délai: within 6 weeks postoperative
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within 6 weeks postoperative
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Total postoperative analgesic consumption during hospital stay.
Délai: "From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
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"From arrival at the recovery room until hospital discharge (up to 72 hours postoperatively)"
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Time to bowel function recovery
Délai: From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
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From the end of surgery until first passage of flatus and stool, assessed up to 7 days postoperatively.
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Time to oral intake
Délai: From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
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From the end of surgery until first tolerated oral intake, assessed up to 72 hours postoperatively.
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Postoperative pain score using Visual Analogue Scale (VAS)
Délai: Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
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Time Frame: 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively, and at hospital discharge (up to 7 days postoperatively).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Concin N, Matias-Guiu X, Cibula D, Colombo N, Creutzberg CL, Ledermann J, Mirza MR, Vergote I, Abu-Rustum NR, Bosse T, Chargari C, Espenel S, Fagotti A, Fotopoulou C, Gatius S, Gonzalez-Martin A, Lax S, Levy B, Lorusso D, Macchia G, Marth C, Morice P, Oaknin A, Raspollini MR, Schwameis R, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Planchamp F, Nout RA. ESGO-ESTRO-ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma: update 2025. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):e423-e435. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00167-6.
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