帝王切開創傷の早期治癒の最適化
2026年4月16日 更新者：Dr. Yehia El Khawly、Hamad Medical Corporation
早期帝王切開創傷治癒の最適化：親水性メタクリレートゲル対ベータシトステロール軟膏のランダム化比較試験
このランダム化比較試験では、親水性メタクリレートゲルとβ-シトステロール軟膏の早期帝王切開瘢痕治癒に対する効果を比較しています。
経膣分娩後に帝王切開を受けた成人女性を、親水性メタクリレートゲル（n=58）またはβ-シトステロール軟膏（n=59）のいずれかに無作為に割り付けました。
瘢痕のアウトカムは、治療割り付けに関して盲検化された訓練を受けた看護師と患者自身により、約12日間隔の2つの時点で評価されました。
主要アウトカムは、バンクーバー瘢痕尺度で測定された瘢痕の赤みでした。
副次アウトカムには、色素沈着、柔軟性、瘢痕高、および患者報告による痛み、かゆみ、満足度、治療推奨度が含まれました。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開後の創傷治癒は、機械的ストレス、炎症反応、組織灌流、および患者関連因子に影響される複雑な生物学的プロセスです。
この前向き無作為化単盲検比較試験は、カタールの三次医療産科病院で待機的または緊急帝王切開を受けた成人女性を対象としています。
除外基準には、ベースラインでの手術部位感染、創傷治癒に影響を与える皮膚科学的状態、研究製品への過敏症、全身性炎症性疾患、またはフォローアップ不能が含まれました。
参加者は、早期術後期から帝王切開切開部位に塗布される親水性メタクリル酸ゲル（n=58）またはβ-シトステロール軟膏（n=59）のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられました。
転帰評価は、治療割り付けを盲検化された訓練を受けた看護師と患者によって、約12日間隔で2時点で行われました。
看護師評価による転帰は、バンクーバー瘢痕スケール（血管分布/発赤、色素沈着、柔軟性、瘢痕高さ）を使用しました。
患者申告による転帰は、患者および観察者瘢痕評価尺度（痛み、そう痒、色、厚さ、硬さ、不規則性、満足度、知覚された有効性、塗布の容易さ、治療を推奨する可能性）を使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Doha、カタール、3050
- Al Wakra Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢≥18歳
- 予定または緊急帝王切開を受けた方
- 登録時に術後経過が問題ない（感染や大きな合併症がない）
除外基準：
- ベースラインで手術部位感染の証拠がある
- 創傷治癒に影響を与える既知の皮膚疾患がある
- 研究製品に対する過敏症がある
- 全身性炎症性疾患がある
- フォローアップの予約に出席できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：β-シトステロール軟膏
帝王切開切開部位に早期術後期間に適用される局所用β-シトステロール軟膏
|
ベータシトステロールを含む局所軟膏を帝王切開の切開部位に塗布
|
|
実験的：親水性メタクリレートゲル
術後早期における帝王切開切開部位に適用する親水性メタクリレート系ヒドロゲル
|
帝王切開切開部位に適用される親水性メタクリレート系ハイドロゲル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
傷跡の赤み（血管新生） - バンクーバー傷跡スケール（VSS）による評価
時間枠：2つの時点で評価された: 産後5日目と産後12日目
|
バンクーバー瘢痕スケール（VSS）の血管新生サブスケール（スコア範囲：0-3、スコアが高いほど発赤が悪いことを示す）を使用して測定され、治療割り当てを知らされていない訓練を受けた看護師によって評価されました。
|
2つの時点で評価された: 産後5日目と産後12日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瘢痕色素沈着の評価（バンクーバー瘢痕スケール（VSS）による）
時間枠：産後5日目および産後12日目
|
Measured using the Vancouver Scar Scale (VSS) - Pigmentation subscale (score range: 0-3, where higher scores indicate worse pigmentation).
|
産後5日目および産後12日目
|
|
バンクーバー瘢痕スケール（VSS）を用いた瘢痕高さの評価
時間枠：産後5日目および産後12日目
|
バンクーバー瘢痕スケール（VSS）の高さ下位尺度を使用して測定（スコア範囲：0-3、スコアが高いほど瘢痕の厚さが大きいことを示す）
|
産後5日目および産後12日目
|
|
患者および観察者の瘢痕評価尺度（POSAS）による患者報告の疼痛評価
時間枠：産後5日目および産後12日目
|
患者および観察者による瘢痕評価スケール（POSAS）の疼痛項目を使用して測定（スコア範囲：1-10、スコアが高いほど痛みが強いことを示す）。
|
産後5日目および産後12日目
|
|
患者報告による痒みの評価（患者と観察者による瘢痕評価スケール（POSAS）を用いて）
時間枠：産後12日目
|
患者および評価者瘢痕評価スケール（POSAS） - かゆみの項目（スコア範囲：1～10、スコアが高いほどかゆみが強いことを示す）を用いて測定した。
|
産後12日目
|
|
患者満足度（患者報告アウトカム）
時間枠：産後12日目
|
治療に対する患者報告の全体的な満足度（満足／非常に満足 vs 不満足に分類）
|
産後12日目
|
|
治療効果認識（患者報告アウトカム）
時間枠：産後12日目
|
患者報告による治療の認識された効果（効果的/非常に効果的 vs 効果的でないと分類）。
|
産後12日目
|
|
治療勧奨の確率（患者報告アウトカム）
時間枠：産後12日目
|
患者が他の人に治療を勧める可能性（順序尺度。値が高いほど可能性が高いことを示す）。
|
産後12日目
|
|
適用のしやすさ（患者報告アウトカム）
時間枠：産後12日目
|
局所治療薬塗布の容易さ（患者報告；順序尺度；数値が高いほど塗布が容易であることを示す）
|
産後12日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01-23-518
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。