Optimiser la cicatrisation précoce de la cicatrice de césarienne
16 avril 2026 mis à jour par: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation
Optimisation de la cicatrisation précoce de la cicatrice de césarienne : Un essai contrôlé randomisé comparant le gel d'hydrophile méthacrylate à la pommade au bêta-sitostérol
Cette étude contrôlée randomisée compare un gel hydrophile de méthacrylate à une pommade au bêta-sitostérol pour la cicatrisation précoce des césariennes.
Des femmes adultes ayant subi une césarienne ont été assignées aléatoirement à recevoir soit un gel hydrophile de méthacrylate (n=58) soit une pommade au bêta-sitostérol (n=59).
Les résultats cicatriciels ont été évalués par des infirmières qualifiées ignorant la répartition du traitement et par les patientes à deux moments espacés d'environ 12 jours.
Le critère principal était la rougeur de la cicatrice mesurée par l'échelle de cicatrice de Vancouver.
Les critères secondaires comprenaient la pigmentation, la souplesse, la hauteur de la cicatrice, et les mesures rapportées par les patientes incluant la douleur, les démangeaisons, la satisfaction, et la recommandation du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cicatrisation après une césarienne est un processus biologique complexe influencé par le stress mécanique, la réponse inflammatoire, la perfusion tissulaire et les facteurs liés au patient.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle a inclus des femmes adultes ayant subi une césarienne élective ou d'urgence dans un hôpital de soins tertiaires pour maternité au Qatar.
Les critères d'exclusion comprenaient une infection du site opératoire au départ, des affections dermatologiques affectant la cicatrisation, une hypersensibilité aux produits à l'étude, une maladie inflammatoire systémique ou l'incapacité à assister au suivi.
Les participantes ont été assignées de manière aléatoire à recevoir soit un gel de méthacrylate hydrophile (n=58) soit une pommade au bêta-sitostérol (n=59) appliqué sur le site de l'incision de la césarienne à partir de la période postopératoire précoce.
Les évaluations des résultats ont été effectuées par des infirmières formées, en aveugle par rapport au traitement attribué, et par les patientes à deux moments espacés d'environ 12 jours.
Les résultats évalués par les infirmières utilisaient l'échelle de cicatrice de Vancouver (vascularité/rougeur, pigmentation, souplesse, hauteur de la cicatrice).
Les résultats rapportés par les patientes utilisaient l'échelle d'évaluation de la cicatrice par le patient et l'observateur (douleur, démangeaisons, couleur, épaisseur, rigidité, irrégularité, satisfaction, efficacité perçue, facilité d'application, probabilité de recommander le traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Doha, Qatar, 3050
- Al Wakra Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
- A subi une césarienne élective ou d'urgence
- Suites postopératoires simples au moment de l'inclusion (pas d'infection ni de complications majeures)
Critères d'exclusion :
- Signe d'infection du site opératoire à l'inclusion
- Affections dermatologiques connues affectant la cicatrisation
- Hypersensibilité aux produits à l'étude
- Maladie inflammatoire systémique
- Incapacité à se présenter aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pommade au Bêta-Sitostérol
Pommade topique de bêta-sitostérol appliquée sur le site d'incision de césarienne pendant la période postopératoire précoce
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Pommade topique contenant du bêta-sitostérol appliquée sur le site d'incision de césarienne
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Expérimental: Gel hydrophile de méthacrylate
Hydrogel hydrophile à base de méthacrylate appliqué sur le site de l'incision de césarienne pendant la période postopératoire précoce
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Hydrogel hydrophile à base de méthacrylate appliqué sur le site d'incision de césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rougeur de la cicatrice (vascularité) évaluée par l'échelle de Vancouver (VSS)
Délai: Évalué à deux moments : au 5ème jour post-partum et au 12ème jour post-partum
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Mesuré à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) - sous-échelle de vascularité (plage de scores : 0-3, où des scores plus élevés indiquent une rougeur plus importante), évaluée par des infirmières formées ignorant la répartition des traitements.
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Évalué à deux moments : au 5ème jour post-partum et au 12ème jour post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pigmentation de la cicatrice évaluée par l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS)
Délai: Jour 5 post-partum et Jour 12 post-partum
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Mesuré à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) - sous-échelle de pigmentation (intervalle de scores : 0-3, où des scores plus élevés indiquent une pigmentation plus grave).
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Jour 5 post-partum et Jour 12 post-partum
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Hauteur de la cicatrice évaluée par l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS)
Délai: Jour 5 post-partum et Jour 12 post-partum
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Mesuré à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) - sous-échelle de hauteur (plage de scores : 0-3, où des scores plus élevés indiquent une plus grande épaisseur de la cicatrice).
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Jour 5 post-partum et Jour 12 post-partum
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Douleur rapportée par le patient évaluée par l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS)
Délai: Jour 5 post-partum et Jour 12 post-partum
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS) - item Douleur (intervalle de scores : 1-10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense).
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Jour 5 post-partum et Jour 12 post-partum
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Démangeaisons Rapportées par le Patient Évaluées par l'Échelle d'Évaluation des Cicatrices par le Patient et l'Observateur (POSAS)
Délai: Jour 12 post-partum
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Mesuré avec l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS) - Élément Démangeaison (score compris entre 1 et 10, où les scores plus élevés indiquent des démangeaisons plus importantes).
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Jour 12 post-partum
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Satisfaction du Patient (Résultat Rapporté par le Patient)
Délai: Jour 12 postpartum
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Satisfaction globale du patient vis-à-vis du traitement (catégorisée comme satisfait/très satisfait vs non satisfait).
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Jour 12 postpartum
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Perception de l'efficacité du traitement (résultat rapporté par le patient)
Délai: Jour 12 du post-partum
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Efficacité perçue du traitement rapportée par le patient (classée comme efficace/très efficace vs non efficace).
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Jour 12 du post-partum
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Probabilité de recommandation du traitement (résultat rapporté par le patient)
Délai: J12 post-partum
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Probabilité signalée par le patient de recommander le traitement à d'autres (échelle ordinale ; des valeurs plus élevées indiquent une probabilité plus grande).
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J12 post-partum
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Facilité d'application (résultat rapporté par le patient)
Délai: Jour 12 postpartum
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Facilité d'application du traitement topique rapportée par le patient (échelle ordinale ; les valeurs plus élevées indiquent une application plus facile).
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Jour 12 postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-23-518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .