Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wczesnego gojenia blizny po cesarskim cięciu

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation

Optymalizacja gojenia wczesnej blizny po cesarskim cięciu: randomizowane badanie kontrolowane porównujące hydrofilowy żel metakrylanowy z maścią beta-sitosterolową

To randomizowane kontrolowane badanie porównuje żel hydrofilowego metakrylanu z maścią beta-sitosterolu w gojeniu blizn po wczesnym cięciu cesarskim. Dorosłe kobiety, które przeszły cesarskie cięcie, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej żel hydrofilowego metakrylanu (n=58) lub maść beta-sitosterolu (n=59). Wyniki dotyczące blizn były oceniane przez przeszkolone pielęgniarki nieznające przydziału do grupy oraz przez pacjentki w dwóch punktach czasowych oddalonych od siebie o około 12 dni. Głównym wynikiem było zaczerwienienie blizny mierzone za pomocą Skali Blizn Vancouver. Wyniki drugorzędowe obejmowały pigmentację, elastyczność, wysokość blizny oraz zgłaszane przez pacjentki bóle, swędzenie, satysfakcję i rekomendację leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gojenie rany po cięciu cesarskim to złożony proces biologiczny, na który wpływają stres mechaniczny, odpowiedź zapalna, perfuzja tkanek oraz czynniki związane z pacjentką.
To prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kontrolowane objęło dorosłe kobiety, które przeszły planowe lub nagłe cięcie cesarskie w trzecim poziomie szpitala położniczego w Katarze.
Kryteria wykluczenia obejmowały zakażenie miejsca operowanego na początku badania, schorzenia dermatologiczne wpływające na gojenie rany, nadwrażliwość na badane produkty, układową chorobę zapalną lub niemożność stawienia się na wizyty kontrolne.
Uczestniczki zostały losowo przydzielone do otrzymywania żelu hydrofilowego metakrylanu (n=58) lub maści z beta-sitosterolem (n=59) stosowanej na miejsce cięcia cesarskiego od wczesnego okresu pooperacyjnego.
Oceny wyników przeprowadzono przez przeszkolone pielęgniarki nie znające przydziału leczenia oraz przez pacjentki w dwóch punktach czasowych oddalonych o około 12 dni.
Wyniki oceniane przez pielęgniarki wykorzystywały Skalę Blizn Vancouver (unaczynienie/zaczerwienienie, pigmentacja, elastyczność, wysokość blizny).
Wyniki zgłaszane przez pacjentki wykorzystywały Skalę Oceny Blizny przez Pacjenta i Obserwatora (ból, swędzenie, kolor, grubość, sztywność, nieregularność, zadowolenie, postrzegana skuteczność, łatwość użycia, prawdopodobieństwo polecenia leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Al Wakra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Przebycie planowego lub pilnego cięcia cesarskiego
  • Bezpowikłaniowy przebieg pooperacyjny w momencie włączenia (brak infekcji lub poważnych powikłań)

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody zakażenia miejsca operowanego na początku badania
  • Znane schorzenia dermatologiczne wpływające na gojenie ran
  • Nadwrażliwość na produkty badane
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maść z beta-sitosterolem
Maść z beta-sitosterolem do stosowania miejscowego na miejsce nacięcia po cesarskim cięciu we wczesnym okresie pooperacyjnym
Lek: Maść beta-sitosterolowa
Maść miejscowa zawierająca beta-sitosterol stosowana na miejsce nacięcia cesarskiego
Eksperymentalny: Hydrofilowy żel metakrylanowy
Hydrofilowy hydrożel na bazie metakrylanu stosowany w miejscu nacięcia podczas cięcia cesarskiego we wczesnym okresie pooperacyjnym
Lek: Hydrofilowy żel metakrylanowy
Hydrofilowy hydrożel na bazie metakrylanu zastosowany w miejscu nacięcia cesarskiego cięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie blizny (naczyniowość) oceniane za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS)
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: 5. dnia po porodzie i 12. dnia po porodzie
Mierzona za pomocą Skali Blizn Vancouver (VSS) - podskala unaczynienia (zakres punktacji: 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze zaczerwienienie), oceniana przez przeszkolone pielęgniarki nieświadome przydziału leczenia.
Oceniano w dwóch punktach czasowych: 5. dnia po porodzie i 12. dnia po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pigmentacja blizny oceniana za pomocą Skali Blizn Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: Dzień 5 po porodzie i Dzień 12 po porodzie
Mierzone za pomocą Skali Blizn Vancouver (VSS) - podskala pigmentacji (zakres punktacji: 0-3, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą pigmentację).
Dzień 5 po porodzie i Dzień 12 po porodzie
Wysokość blizny oceniana za pomocą Skali Blizn Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: Dzień 5 po porodzie i Dzień 12 po porodzie
Mierzone za pomocą Skali Blizn Vancouver (VSS) - podskala wysokości (zakres punktacji: 0-3, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą grubość blizny).
Dzień 5 po porodzie i Dzień 12 po porodzie
Ból zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą Skali Oceny Blizny przez Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Dzień 5 po porodzie i Dzień 12 po porodzie
Mierzone za pomocą Skali Oceny Blizny przez Pacjenta i Obserwatora (POSAS) - Element bólu (zakres wyniku: 1-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy ból).
Dzień 5 po porodzie i Dzień 12 po porodzie
Świąd zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą Skali Oceny Blizny przez Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Dzień 12 po porodzie
Mierzono za pomocą Skali Oceny Blizny przez Pacjenta i Obserwatora (POSAS) - element świądu (zakres punktacji: 1-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy świąd).
Dzień 12 po porodzie
Zadowolenie pacjenta (wynik zgłaszany przez pacjenta)
Ramy czasowe: Dzień 12 po porodzie
Ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia (kategoryzowane jako zadowolony/bardzo zadowolony vs niezadowolony).
Dzień 12 po porodzie
Percepcja skuteczności leczenia (wynik zgłaszany przez pacjenta)
Ramy czasowe: Dzień 12 po porodzie
Zgłaszana przez pacjenta postrzegana skuteczność leczenia (skategoryzowana jako skuteczna/bardzo skuteczna vs nieskuteczna).
Dzień 12 po porodzie
Prawdopodobieństwo zalecenia leczenia (wynik zgłaszany przez pacjenta)
Ramy czasowe: 12. dzień po porodzie
Zgłaszane przez pacjenta prawdopodobieństwo polecenia leczenia innym (skala porządkowa; wyższe wartości wskazują na większe prawdopodobieństwo).
12. dzień po porodzie
Łatwość aplikacji (zgłaszane przez pacjenta wyniki)
Ramy czasowe: Dzień 12 po porodzie
Zgłaszana przez pacjenta łatwość aplikacji leczenia miejscowego (skala porządkowa; wyższe wartości oznaczają łatwiejszą aplikację).
Dzień 12 po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-23-518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na Maść beta-sitosterolowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj