Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimering av tidlig heling av keisersnittarr

16. april 2026 oppdatert av: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation

Optimalisering av tidlig cesarsnittarrheling: en randomisert kontrollert studie av hydrofil metakrylatgel versus beta-sitosterolsalve

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner hydrofil metakrylatgel versus beta-sitosterolsalve for tidlig tilheling av keisersnittarr. Voksne kvinner som gjennomgikk keisersnitt, ble tilfeldig tildelt å få enten hydrofil metakrylatgel (n=58) eller beta-sitosterolsalve (n=59). Arrutfall ble vurdert av trente sykepleiere som var blindet for behandlingsfordeling, og av pasienter på to tidspunkt med omtrent 12 dagers mellomrom. Primærutfallet var arrrødhet målt med Vancouver Scar Scale. Sekundære utfall inkluderte pigmentering, elastisitet, arrhøyde og pasientrapporterte mål som smerte, kløe, tilfredshet og anbefaling av behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sårheling etter keisersnitt er en kompleks biologisk prosess påvirket av mekanisk stress, inflammatorisk respons, vevsperfusjon og pasientrelaterte faktorer. Denne prospektive randomiserte enkeltblinde kontrollerte studien inkluderte voksne kvinner som gjennomgikk elektivt eller akutt keisersnitt ved et tertiært fødesykehus i Qatar. Eksklusjonskriterier inkluderte infeksjon i operasjonssår ved baseline, dermatologiske tilstander som påvirker sårheling, overfølsomhet overfor studieprodukter, systemisk inflammatorisk sykdom eller manglende evne til å møte til oppfølging. Deltakerne ble tilfeldig tildelt å motta enten hydrofil metakrylatgel (n=58) eller beta-sitosterolsalve (n=59) påført keisersnittsåret tidlig i den postoperative perioden. Utfallsvurderinger ble utført av trente sykepleiere som var blindet for behandlingstildeling og av pasienter ved to tidspunkter med omtrent 12 dagers mellomrom. Sykepleievurderte utfall brukte Vancouver Scar Scale (vaskularitet/ rødhet, pigmentering, elastisitet, arrhøyde). Pasientrapporterte utfall brukte Patient and Observer Scar Assessment Scale (smerte, kløe, farge, tykkelse, stivhet, uregelmessighet, tilfredshet, opplevd effektivitet, brukervennlighet, sannsynlighet for å anbefale behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Al Wakra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Gjennomgått elektivt eller akutt keisersnitt
  • Ukomplisert postoperativt forløp ved inklusjon (ingen infeksjon eller større komplikasjoner)

Eksklusjonskriterier:

  • Tegn på sårinfeksjon ved baseline
  • Kjente dermatologiske tilstander som påvirker sårheling
  • Overfølsomhet overfor studieproduktene
  • Systemisk inflammatorisk sykdom
  • Manglende mulighet til å møte til oppfølgingsavtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Beta-Sitosterol-salve
Beta-sitosterol salve påført keisersnittarrstedet i tidlig postoperativ periode
Sår salve som inneholder beta-sitosterol, påført på snittstedet etter keisersnitt
Eksperimentell: Hydrofilt Metakrylat Gel
Hydrofilt metakrylatbasert hydrogel påført kejsersnittsåret i tidlig postoperativ periode
Methakrylatbasert hydrofil hydrogel påført snittstedet etter keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrødme (vaskularitet) vurdert med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: Dag 5 postpartum og Dag 12 postpartum
Målt ved hjelp av Vancouver Scar Scale (VSS) - Vaskularitetssubskala (intervall: 0-3, hvor høyere score indikerer mer rødhet), vurdert av trente sykepleiere som var blindet for behandlingsfordeling.
Vurdert på to tidspunkter: Dag 5 postpartum og Dag 12 postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrvurdering av arrpigmentering ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Dag 5 etter fødsel og dag 12 etter fødsel
Målt ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS) - Pigmenteringsunderskala (skårrekkevidde: 0-3, der høyere skår indikerer dårligere pigmentering).
Dag 5 etter fødsel og dag 12 etter fødsel
Arrhøyde vurdert med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 5. dag postpartum og 12. dag postpartum
Målt ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS) - undermål Høyde (skåringsområde: 0-3, hvor høyere skårer indikerer større arrtykkelse).
5. dag postpartum og 12. dag postpartum
Pasientrapportert smerte vurdert av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Dag 5 postpartum og dag 12 postpartum
Målt ved hjelp av pasient- og observatørskalaen for arrvurdering (POSAS) – Smerteelementet (skåringsområde: 1–10, med høyere skårer som indikerer verre smerte).
Dag 5 postpartum og dag 12 postpartum
Kløe rapportert av pasienten vurdert med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Dag 12 postpartum
Målt ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Kløe-element (skala: 1-10, hvor høyere skårer indikerer verre kløe).
Dag 12 postpartum
Pasienttilfredshet (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: Day 12 postpartum
Pasientrapportert generell tilfredshet med behandling (kategorisert som fornøyd/svært fornøyd vs ikke fornøyd).
Day 12 postpartum
Behandlingseffektsoppfatning (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: Dag 12 postpartum
Pasientrapportert opplevd effektivitet av behandling (kategorisert som effektiv/svært effektiv vs ikke effektiv).
Dag 12 postpartum
Sannsynlighet for behandlingsanbefaling (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: Postpartum dag 12
Pasientrapportert sannsynlighet for å anbefale behandlingen til andre (ordinalskala; høyere verdier indikerer større sannsynlighet).
Postpartum dag 12
Anvendelsesenkelhet (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: Dag 12 postpartum
Pasientrapportert enkelhet ved påføring av den aktuelle behandlingen (ordinal skala; høyere verdier indikerer enklere påføring).
Dag 12 postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01-23-518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere