- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07547462
Optimering av tidlig heling av keisersnittarr
16. april 2026 oppdatert av: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation
Optimalisering av tidlig cesarsnittarrheling: en randomisert kontrollert studie av hydrofil metakrylatgel versus beta-sitosterolsalve
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner hydrofil metakrylatgel versus beta-sitosterolsalve for tidlig tilheling av keisersnittarr.
Voksne kvinner som gjennomgikk keisersnitt, ble tilfeldig tildelt å få enten hydrofil metakrylatgel (n=58) eller beta-sitosterolsalve (n=59).
Arrutfall ble vurdert av trente sykepleiere som var blindet for behandlingsfordeling, og av pasienter på to tidspunkt med omtrent 12 dagers mellomrom.
Primærutfallet var arrrødhet målt med Vancouver Scar Scale.
Sekundære utfall inkluderte pigmentering, elastisitet, arrhøyde og pasientrapporterte mål som smerte, kløe, tilfredshet og anbefaling av behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sårheling etter keisersnitt er en kompleks biologisk prosess påvirket av mekanisk stress, inflammatorisk respons, vevsperfusjon og pasientrelaterte faktorer.
Denne prospektive randomiserte enkeltblinde kontrollerte studien inkluderte voksne kvinner som gjennomgikk elektivt eller akutt keisersnitt ved et tertiært fødesykehus i Qatar.
Eksklusjonskriterier inkluderte infeksjon i operasjonssår ved baseline, dermatologiske tilstander som påvirker sårheling, overfølsomhet overfor studieprodukter, systemisk inflammatorisk sykdom eller manglende evne til å møte til oppfølging.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt å motta enten hydrofil metakrylatgel (n=58) eller beta-sitosterolsalve (n=59) påført keisersnittsåret tidlig i den postoperative perioden.
Utfallsvurderinger ble utført av trente sykepleiere som var blindet for behandlingstildeling og av pasienter ved to tidspunkter med omtrent 12 dagers mellomrom.
Sykepleievurderte utfall brukte Vancouver Scar Scale (vaskularitet/ rødhet, pigmentering, elastisitet, arrhøyde).
Pasientrapporterte utfall brukte Patient and Observer Scar Assessment Scale (smerte, kløe, farge, tykkelse, stivhet, uregelmessighet, tilfredshet, opplevd effektivitet, brukervennlighet, sannsynlighet for å anbefale behandling).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Al Wakra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Gjennomgått elektivt eller akutt keisersnitt
- Ukomplisert postoperativt forløp ved inklusjon (ingen infeksjon eller større komplikasjoner)
Eksklusjonskriterier:
- Tegn på sårinfeksjon ved baseline
- Kjente dermatologiske tilstander som påvirker sårheling
- Overfølsomhet overfor studieproduktene
- Systemisk inflammatorisk sykdom
- Manglende mulighet til å møte til oppfølgingsavtaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beta-Sitosterol-salve
Beta-sitosterol salve påført keisersnittarrstedet i tidlig postoperativ periode
|
Sår salve som inneholder beta-sitosterol, påført på snittstedet etter keisersnitt
|
|
Eksperimentell: Hydrofilt Metakrylat Gel
Hydrofilt metakrylatbasert hydrogel påført kejsersnittsåret i tidlig postoperativ periode
|
Methakrylatbasert hydrofil hydrogel påført snittstedet etter keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrødme (vaskularitet) vurdert med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: Dag 5 postpartum og Dag 12 postpartum
|
Målt ved hjelp av Vancouver Scar Scale (VSS) - Vaskularitetssubskala (intervall: 0-3, hvor høyere score indikerer mer rødhet), vurdert av trente sykepleiere som var blindet for behandlingsfordeling.
|
Vurdert på to tidspunkter: Dag 5 postpartum og Dag 12 postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrvurdering av arrpigmentering ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Dag 5 etter fødsel og dag 12 etter fødsel
|
Målt ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS) - Pigmenteringsunderskala (skårrekkevidde: 0-3, der høyere skår indikerer dårligere pigmentering).
|
Dag 5 etter fødsel og dag 12 etter fødsel
|
|
Arrhøyde vurdert med Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 5. dag postpartum og 12. dag postpartum
|
Målt ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS) - undermål Høyde (skåringsområde: 0-3, hvor høyere skårer indikerer større arrtykkelse).
|
5. dag postpartum og 12. dag postpartum
|
|
Pasientrapportert smerte vurdert av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Dag 5 postpartum og dag 12 postpartum
|
Målt ved hjelp av pasient- og observatørskalaen for arrvurdering (POSAS) – Smerteelementet (skåringsområde: 1–10, med høyere skårer som indikerer verre smerte).
|
Dag 5 postpartum og dag 12 postpartum
|
|
Kløe rapportert av pasienten vurdert med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Dag 12 postpartum
|
Målt ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Kløe-element (skala: 1-10, hvor høyere skårer indikerer verre kløe).
|
Dag 12 postpartum
|
|
Pasienttilfredshet (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: Day 12 postpartum
|
Pasientrapportert generell tilfredshet med behandling (kategorisert som fornøyd/svært fornøyd vs ikke fornøyd).
|
Day 12 postpartum
|
|
Behandlingseffektsoppfatning (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: Dag 12 postpartum
|
Pasientrapportert opplevd effektivitet av behandling (kategorisert som effektiv/svært effektiv vs ikke effektiv).
|
Dag 12 postpartum
|
|
Sannsynlighet for behandlingsanbefaling (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: Postpartum dag 12
|
Pasientrapportert sannsynlighet for å anbefale behandlingen til andre (ordinalskala; høyere verdier indikerer større sannsynlighet).
|
Postpartum dag 12
|
|
Anvendelsesenkelhet (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: Dag 12 postpartum
|
Pasientrapportert enkelhet ved påføring av den aktuelle behandlingen (ordinal skala; høyere verdier indikerer enklere påføring).
|
Dag 12 postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01-23-518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .