- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07547462
Otimizando a Cicatrização Precoce da Cicatriz de Cesárea
16 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation
Otimização da Cicatrização Precoce de Cicatriz de Cesárea: Um Ensaio Clínico Randomizado de Gel de Metacrilato Hidrofílico Versus Pomada de Beta-Sitosterol
Este ensaio clínico randomizado compara gel de metacrilato hidrófilo versus pomada de beta-sitosterol para a cicatrização precoce da cicatriz de cesariana.
Mulheres adultas submetidas a parto cesáreo foram atribuídas aleatoriamente para receber gel de metacrilato hidrófilo (n=58) ou pomada de beta-sitosterol (n=59).
Os resultados da cicatriz foram avaliados por enfermeiros treinados, mascarados para a alocação do tratamento, e pelas pacientes em dois momentos, com aproximadamente 12 dias de intervalo.
O desfecho primário foi a vermelhidão da cicatriz medida pela Escala de Cicatriz de Vancouver.
Os desfechos secundários incluíram pigmentação, maleabilidade, altura da cicatriz e medidas relatadas pelas pacientes, incluindo dor, prurido, satisfação e recomendação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cicatrização de feridas após cesariana é um processo biológico complexo influenciado pelo estresse mecânico, resposta inflamatória, perfusão tecidual e fatores relacionados ao paciente.
Este ensaio clínico prospetivo randomizado, simples-cego e controlado incluiu mulheres adultas submetidas a cesariana eletiva ou de emergência num hospital terciário de maternidade no Catar.
Os critérios de exclusão incluíram infeção do local cirúrgico na baseline, condições dermatológicas que afetassem a cicatrização, hipersensibilidade aos produtos em estudo, doença inflamatória sistémica ou incapacidade de comparecer às consultas de seguimento.
As participantes foram aleatoriamente designadas para receber gel de metacrilato hidrofílico (n=58) ou pomada de beta-sitosterol (n=59) aplicados no local da incisão da cesariana a partir do período pós-operatório inicial.
As avaliações dos resultados foram realizadas por enfermeiros treinados, cegos para a alocação do tratamento, e pelas pacientes em dois momentos com aproximadamente 12 dias de intervalo.
Os resultados avaliados pelo enfermeiro utilizaram a Escala de Cicatriz de Vancouver (vascularidade/vermelhidão, pigmentação, maleabilidade, altura da cicatriz).
Os resultados relatados pelas pacientes utilizaram a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (dor, comichão, cor, espessura, rigidez, irregularidade, satisfação, eficácia percebida, facilidade de aplicação, probabilidade de recomendar o tratamento).
Este ensaio clínico prospetivo randomizado, simples-cego e controlado incluiu mulheres adultas submetidas a cesariana eletiva ou de emergência num hospital terciário de maternidade no Catar.
Os critérios de exclusão incluíram infeção do local cirúrgico na baseline, condições dermatológicas que afetassem a cicatrização, hipersensibilidade aos produtos em estudo, doença inflamatória sistémica ou incapacidade de comparecer às consultas de seguimento.
As participantes foram aleatoriamente designadas para receber gel de metacrilato hidrofílico (n=58) ou pomada de beta-sitosterol (n=59) aplicados no local da incisão da cesariana a partir do período pós-operatório inicial.
As avaliações dos resultados foram realizadas por enfermeiros treinados, cegos para a alocação do tratamento, e pelas pacientes em dois momentos com aproximadamente 12 dias de intervalo.
Os resultados avaliados pelo enfermeiro utilizaram a Escala de Cicatriz de Vancouver (vascularidade/vermelhidão, pigmentação, maleabilidade, altura da cicatriz).
Os resultados relatados pelas pacientes utilizaram a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (dor, comichão, cor, espessura, rigidez, irregularidade, satisfação, eficácia percebida, facilidade de aplicação, probabilidade de recomendar o tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar, 3050
- Al Wakra Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Submetida a cesariana eletiva ou de emergência
- Pós-operatório sem complicações no momento da inclusão (sem infecção ou complicações maiores)
Critérios de Exclusão:
- Evidência de infecção do sítio cirúrgico no momento basal
- Condições dermatológicas conhecidas que afetam a cicatrização de feridas
- Hipersensibilidade aos produtos do estudo
- Doença inflamatória sistêmica
- Incapacidade de comparecer às consultas de seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pomada de Beta-Sitosterol
Pomada tópica de beta-sitosterol aplicada no local da incisão de cesariana durante o período pós-operatório inicial
|
Pomada tópica contendo beta-sitosterol aplicada no local da incisão da cesariana
|
|
Experimental: Gel de Metacrilato Hidrofílico
Hidrogel hidrofílico à base de metacrilato aplicado no local da incisão da cesariana durante o período pós-operatório inicial
|
Hidrogel hidrofílico à base de metacrilato aplicado no local da incisão de cesariana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vermelhidão da Cicatriz (Vascularidade) Avaliado pela Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: Avaliado em dois momentos: 5 dias após o parto e 12 dias após o parto
|
Medido usando a Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) - subescala de Vascularidade (intervalo de pontuação: 0-3, onde pontuações mais altas indicam pior vermelhidão), avaliado por enfermeiros treinados que desconheciam a alocação do tratamento.
|
Avaliado em dois momentos: 5 dias após o parto e 12 dias após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pigmentação da Cicatriz Avaliada pela Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: Day 5 postpartum and Day 12 postpartum
|
Medido usando a Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) - Subescala de Pigmentação (intervalo de pontuação: 0-3, onde pontuações mais altas indicam pior pigmentação).
|
Day 5 postpartum and Day 12 postpartum
|
|
Altura da Cicatriz Avaliada pela Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: Dia 5 após o parto e Dia 12 após o parto
|
Medido usando a Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) - subescala de Altura (intervalo de pontuação: 0-3, onde pontuações mais altas indicam maior espessura da cicatriz).
|
Dia 5 após o parto e Dia 12 após o parto
|
|
Dor relatada pelo paciente avaliada pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS)
Prazo: Dia 5 pós-parto e Dia 12 pós-parto
|
Medido usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) - Item de dor (intervalo de pontuação: 1-10, onde pontuações mais altas indicam pior dor).
|
Dia 5 pós-parto e Dia 12 pós-parto
|
|
Comichão relatada pelo paciente avaliada pela Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Paciente e Observador (POSAS)
Prazo: Dia 12 pós-parto
|
Medido com a Escala de Avaliação de Cicatrizes pelo Paciente e Observador (POSAS) - Item de prurido (intervalo de pontuação: 1-10, onde pontuações mais altas indicam pior prurido).
|
Dia 12 pós-parto
|
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Patient Satisfaction (Patient-Reported Outcome)
Prazo: 12º dia pós-parto
|
Satisfação global com o tratamento relatada pelo paciente (categorizada como satisfeito/muito satisfeito vs. não satisfeito).
|
12º dia pós-parto
|
|
Perceção da Eficácia do Tratamento (Resultado Relatado pelo Paciente)
Prazo: 12º dia pós-parto
|
Efetividade percebida relatada pelo paciente do tratamento (categorizada como eficaz/muito eficaz vs não eficaz).
|
12º dia pós-parto
|
|
Probabilidade de Recomendação de Tratamento (Resultado Relatado pelo Paciente)
Prazo: 12º dia pós-parto
|
Probabilidade relatada pelo paciente de recomendar o tratamento a outras pessoas (escala ordinal; valores mais altos indicam maior probabilidade).
|
12º dia pós-parto
|
|
Facilidade de Aplicação (Resultado Relatado pelo Paciente)
Prazo: 12º dia pós-parto
|
Facilidade de aplicação do tratamento tópico relatada pelo paciente (escala ordinal; valores mais altos indicam aplicação mais fácil).
|
12º dia pós-parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01-23-518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .