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Otimizando a Cicatrização Precoce da Cicatriz de Cesárea

16 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation

Otimização da Cicatrização Precoce de Cicatriz de Cesárea: Um Ensaio Clínico Randomizado de Gel de Metacrilato Hidrofílico Versus Pomada de Beta-Sitosterol

Este ensaio clínico randomizado compara gel de metacrilato hidrófilo versus pomada de beta-sitosterol para a cicatrização precoce da cicatriz de cesariana. Mulheres adultas submetidas a parto cesáreo foram atribuídas aleatoriamente para receber gel de metacrilato hidrófilo (n=58) ou pomada de beta-sitosterol (n=59). Os resultados da cicatriz foram avaliados por enfermeiros treinados, mascarados para a alocação do tratamento, e pelas pacientes em dois momentos, com aproximadamente 12 dias de intervalo. O desfecho primário foi a vermelhidão da cicatriz medida pela Escala de Cicatriz de Vancouver. Os desfechos secundários incluíram pigmentação, maleabilidade, altura da cicatriz e medidas relatadas pelas pacientes, incluindo dor, prurido, satisfação e recomendação do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cicatrização de feridas após cesariana é um processo biológico complexo influenciado pelo estresse mecânico, resposta inflamatória, perfusão tecidual e fatores relacionados ao paciente.
Este ensaio clínico prospetivo randomizado, simples-cego e controlado incluiu mulheres adultas submetidas a cesariana eletiva ou de emergência num hospital terciário de maternidade no Catar.
Os critérios de exclusão incluíram infeção do local cirúrgico na baseline, condições dermatológicas que afetassem a cicatrização, hipersensibilidade aos produtos em estudo, doença inflamatória sistémica ou incapacidade de comparecer às consultas de seguimento.
As participantes foram aleatoriamente designadas para receber gel de metacrilato hidrofílico (n=58) ou pomada de beta-sitosterol (n=59) aplicados no local da incisão da cesariana a partir do período pós-operatório inicial.
As avaliações dos resultados foram realizadas por enfermeiros treinados, cegos para a alocação do tratamento, e pelas pacientes em dois momentos com aproximadamente 12 dias de intervalo.
Os resultados avaliados pelo enfermeiro utilizaram a Escala de Cicatriz de Vancouver (vascularidade/vermelhidão, pigmentação, maleabilidade, altura da cicatriz).
Os resultados relatados pelas pacientes utilizaram a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (dor, comichão, cor, espessura, rigidez, irregularidade, satisfação, eficácia percebida, facilidade de aplicação, probabilidade de recomendar o tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Doha, Catar, 3050
        • Al Wakra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Submetida a cesariana eletiva ou de emergência
  • Pós-operatório sem complicações no momento da inclusão (sem infecção ou complicações maiores)

Critérios de Exclusão:

  • Evidência de infecção do sítio cirúrgico no momento basal
  • Condições dermatológicas conhecidas que afetam a cicatrização de feridas
  • Hipersensibilidade aos produtos do estudo
  • Doença inflamatória sistêmica
  • Incapacidade de comparecer às consultas de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pomada de Beta-Sitosterol
Pomada tópica de beta-sitosterol aplicada no local da incisão de cesariana durante o período pós-operatório inicial
Pomada tópica contendo beta-sitosterol aplicada no local da incisão da cesariana
Experimental: Gel de Metacrilato Hidrofílico
Hidrogel hidrofílico à base de metacrilato aplicado no local da incisão da cesariana durante o período pós-operatório inicial
Hidrogel hidrofílico à base de metacrilato aplicado no local da incisão de cesariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vermelhidão da Cicatriz (Vascularidade) Avaliado pela Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: Avaliado em dois momentos: 5 dias após o parto e 12 dias após o parto
Medido usando a Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) - subescala de Vascularidade (intervalo de pontuação: 0-3, onde pontuações mais altas indicam pior vermelhidão), avaliado por enfermeiros treinados que desconheciam a alocação do tratamento.
Avaliado em dois momentos: 5 dias após o parto e 12 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pigmentação da Cicatriz Avaliada pela Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: Day 5 postpartum and Day 12 postpartum
Medido usando a Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) - Subescala de Pigmentação (intervalo de pontuação: 0-3, onde pontuações mais altas indicam pior pigmentação).
Day 5 postpartum and Day 12 postpartum
Altura da Cicatriz Avaliada pela Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: Dia 5 após o parto e Dia 12 após o parto
Medido usando a Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) - subescala de Altura (intervalo de pontuação: 0-3, onde pontuações mais altas indicam maior espessura da cicatriz).
Dia 5 após o parto e Dia 12 após o parto
Dor relatada pelo paciente avaliada pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS)
Prazo: Dia 5 pós-parto e Dia 12 pós-parto
Medido usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) - Item de dor (intervalo de pontuação: 1-10, onde pontuações mais altas indicam pior dor).
Dia 5 pós-parto e Dia 12 pós-parto
Comichão relatada pelo paciente avaliada pela Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Paciente e Observador (POSAS)
Prazo: Dia 12 pós-parto
Medido com a Escala de Avaliação de Cicatrizes pelo Paciente e Observador (POSAS) - Item de prurido (intervalo de pontuação: 1-10, onde pontuações mais altas indicam pior prurido).
Dia 12 pós-parto
Patient Satisfaction (Patient-Reported Outcome)
Prazo: 12º dia pós-parto
Satisfação global com o tratamento relatada pelo paciente (categorizada como satisfeito/muito satisfeito vs. não satisfeito).
12º dia pós-parto
Perceção da Eficácia do Tratamento (Resultado Relatado pelo Paciente)
Prazo: 12º dia pós-parto
Efetividade percebida relatada pelo paciente do tratamento (categorizada como eficaz/muito eficaz vs não eficaz).
12º dia pós-parto
Probabilidade de Recomendação de Tratamento (Resultado Relatado pelo Paciente)
Prazo: 12º dia pós-parto
Probabilidade relatada pelo paciente de recomendar o tratamento a outras pessoas (escala ordinal; valores mais altos indicam maior probabilidade).
12º dia pós-parto
Facilidade de Aplicação (Resultado Relatado pelo Paciente)
Prazo: 12º dia pós-parto
Facilidade de aplicação do tratamento tópico relatada pelo paciente (escala ordinal; valores mais altos indicam aplicação mais fácil).
12º dia pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01-23-518

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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