- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07547462
Optimización de la cicatrización temprana de la cicatriz de cesárea
16 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation
Optimización de la cicatrización temprana de la cicatriz de cesárea: un ensayo controlado aleatorizado de gel de metacrilato hidrofílico versus ungüento de beta-sitosterol
Este ensayo controlado aleatorizado compara el gel de metacrilato hidrófilo versus la pomada de beta-sitosterol para la cicatrización temprana de la cicatriz de cesárea.
Se asignaron aleatoriamente mujeres adultas sometidas a cesárea para recibir gel de metacrilato hidrófilo (n=58) o pomada de beta-sitosterol (n=59).
Los resultados de la cicatriz fueron evaluados por enfermeras capacitadas ciegas a la asignación del tratamiento y por las pacientes en dos momentos separados aproximadamente por 12 días.
El resultado primario fue el enrojecimiento de la cicatriz medido por la Escala de Cicatriz de Vancouver.
Los resultados secundarios incluyeron pigmentación, flexibilidad, altura de la cicatriz y medidas informadas por el paciente como dolor, picazón, satisfacción y recomendación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"La cicatrización de la herida después de una cesárea es un proceso biológico complejo influenciado por el estrés mecánico, la respuesta inflamatoria, la perfusión tisular y factores relacionados con el paciente.
Este ensayo controlado prospectivo aleatorizado simple ciego incluyó mujeres adultas que se sometieron a cesárea electiva o de emergencia en un hospital de maternidad de tercer nivel en Catar.
Los criterios de exclusión incluyeron infección del sitio quirúrgico al inicio del estudio, afecciones dermatológicas que afectan la cicatrización de heridas, hipersensibilidad a los productos del estudio, enfermedad inflamatoria sistémica o incapacidad para asistir al seguimiento.
Las participantes fueron asignadas aleatoriamente para recibir gel de metacrilato hidrófilo (n=58) o ungüento de beta-sitosterol (n=59) aplicado en el sitio de la incisión de la cesárea desde el período postoperatorio temprano.
Las evaluaciones de resultados fueron realizadas por enfermeras entrenadas cegadas a la asignación del tratamiento y por las pacientes en dos momentos aproximadamente con 12 días de diferencia.
Los resultados evaluados por enfermeras utilizaron la Escala de Cicatriz de Vancouver (vascularidad/enrojecimiento, pigmentación, flexibilidad, altura de la cicatriz).
Los resultados informados por el paciente utilizaron la Escala de Evaluación de Cicatriz del Paciente y del Observador (dolor, picazón, color, grosor, rigidez, irregularidad, satisfacción, efectividad percibida, facilidad de aplicación, probabilidad de recomendar el tratamiento)."
Este ensayo controlado prospectivo aleatorizado simple ciego incluyó mujeres adultas que se sometieron a cesárea electiva o de emergencia en un hospital de maternidad de tercer nivel en Catar.
Los criterios de exclusión incluyeron infección del sitio quirúrgico al inicio del estudio, afecciones dermatológicas que afectan la cicatrización de heridas, hipersensibilidad a los productos del estudio, enfermedad inflamatoria sistémica o incapacidad para asistir al seguimiento.
Las participantes fueron asignadas aleatoriamente para recibir gel de metacrilato hidrófilo (n=58) o ungüento de beta-sitosterol (n=59) aplicado en el sitio de la incisión de la cesárea desde el período postoperatorio temprano.
Las evaluaciones de resultados fueron realizadas por enfermeras entrenadas cegadas a la asignación del tratamiento y por las pacientes en dos momentos aproximadamente con 12 días de diferencia.
Los resultados evaluados por enfermeras utilizaron la Escala de Cicatriz de Vancouver (vascularidad/enrojecimiento, pigmentación, flexibilidad, altura de la cicatriz).
Los resultados informados por el paciente utilizaron la Escala de Evaluación de Cicatriz del Paciente y del Observador (dolor, picazón, color, grosor, rigidez, irregularidad, satisfacción, efectividad percibida, facilidad de aplicación, probabilidad de recomendar el tratamiento)."
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Al Wakra Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad ≥18 años
- Sometida a cesárea electiva o de emergencia
- Curso postoperatorio sin complicaciones en el momento de la inscripción (sin infección o complicaciones mayores)
Criterios de Exclusión:
- Evidencia de infección del sitio quirúrgico al inicio del estudio
- Enfermedades dermatológicas conocidas que afecten la cicatrización de heridas
- Hipersensibilidad a los productos del estudio
- Enfermedad inflamatoria sistémica
- Incapacidad para asistir a las citas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ungüento de beta-sitosterol
Aplicación tópica de ungüento de beta-sitosterol en el sitio de la incisión de cesárea durante el período postoperatorio temprano
|
Ungüento tópico que contiene beta-sitosterol aplicado al sitio de incisión de cesárea
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Experimental: <string>Gel de metacrilato hidrófilo</string>
Hidrogel hidrofílico basado en metacrilato aplicado al sitio de la incisión de cesárea durante el periodo postoperatorio temprano
|
Hidrogel hidrófilo de metacrilato aplicado en el sitio de incisión de cesárea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento de la cicatriz (vascularidad) evaluado mediante la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS).
Periodo de tiempo: Valorado en dos momentos: Día 5 posparto y Día 12 posparto
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Medido mediante la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS) - subescala de vascularidad (rango de puntuación: 0-3, donde las puntuaciones más altas indican peor enrojecimiento), evaluado por enfermeras capacitadas ciegas a la asignación de tratamiento.
|
Valorado en dos momentos: Día 5 posparto y Día 12 posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pigmentación de la cicatriz evaluada por la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: Día 5 postparto y Día 12 postparto
|
Medido usando la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS) - Subescala de Pigmentación (rango de puntuación: 0-3, donde las puntuaciones más altas indican peor pigmentación).
|
Día 5 postparto y Día 12 postparto
|
|
Altura de la cicatriz evaluada mediante la Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: Día 5 posparto y Día 12 posparto
|
Medido utilizando la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS) - Subescala de Altura (rango de puntuación: 0-3, donde puntuaciones más altas indican mayor grosor de la cicatriz).
|
Día 5 posparto y Día 12 posparto
|
|
Dolor informado por el paciente evaluado mediante la Escala de Evaluación de Cicatrices por el Paciente y el Observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Día 5 postparto y Día 12 postparto
|
Medido mediante la Escala de Evaluación de Cicatrices para Pacientes y Observadores (POSAS) - Ítem de dolor (rango de puntuación: 1-10, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor).
|
Día 5 postparto y Día 12 postparto
|
|
Picazón informada por el paciente evaluada mediante la Escala de Evaluación de Cicatrices para Pacientes y Observadores (POSAS)
Periodo de tiempo: Día 12 posparto
|
Measured using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Itching item (score range: 1-10, where higher scores indicate worse itching).
|
Día 12 posparto
|
|
Satisfacción del paciente (Resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Día 12 postparto
|
Satisfacción general del paciente con el tratamiento informada por el paciente (categorizada como satisfecho/muy satisfecho vs no satisfecho).
|
Día 12 postparto
|
|
Percepción de la eficacia del tratamiento (Resultado notificado por el paciente)
Periodo de tiempo: Día 12 posparto
|
Efectividad percibida del tratamiento reportada por el paciente (categorizada como efectivo/muy efectivo vs no efectivo).
|
Día 12 posparto
|
|
Probabilidad de Recomendación del Tratamiento (Resultado Reportado por el Paciente)
Periodo de tiempo: Día 12 postparto
|
Probabilidad reportada por el paciente de recomendar el tratamiento a otros (escala ordinal; valores más altos indican una mayor probabilidad).
|
Día 12 postparto
|
|
Facilidad de Aplicación (Resultado Reportado por el Paciente)
Periodo de tiempo: Día 12 postparto
|
Facilidad de aplicación del tratamiento tópico informada por el paciente (escala ordinal; valores más altos indican una aplicación más fácil).
|
Día 12 postparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01-23-518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .