초기 제왕절개 상처 치유 최적화
2026년 4월 16일 업데이트: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation
초기 제왕절개 흉터 치유 최적화: 친수성 메타크릴레이트 겔 대 베타-시토스테롤 연고의 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 초기 제왕절개 흉터 치유를 위한 친수성 메타크릴레이트 겔 대 베타-시토스테롤 연고를 비교합니다.
제왕절개를 받은 성인 여성을 무작위로 배정하여 친수성 메타크릴레이트 겔(n=58) 또는 베타-시토스테롤 연고(n=59)를 받도록 하였습니다.
흉터 결과는 치료 배정에 대해 눈가림된 훈련된 간호사와 환자가 약 12일 간격의 두 시점에서 평가했습니다.
1차 결과는 Vancouver Scar Scale로 측정한 흉터 발적이었습니다.
2차 결과에는 색소 침착, 유연성, 흉터 높이, 통증, 가려움증, 만족도, 치료 권장 사항 등의 환자 보고 측정치가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개 분만 후 상처 치유는 기계적 스트레스, 염증 반응, 조직 관류, 환자 관련 요인에 의해 영향을 받는 복잡한 생물학적 과정입니다.
이 전향적 무작위 단일 맹검 대조 시험은 카타르의 3차 진료 산부인과 병원에서 선택적 또는 응급 제왕절개를 받은 성인 여성을 등록했습니다.
제외 기준으로는 기준선에서의 수술 부위 감염, 상처 치유에 영향을 미치는 피부과적 질환, 연구 제품에 대한 과민증, 전신 염증성 질환, 또는 추적 관찰 불가능이 포함되었습니다.
참가자는 수술 후 초기부터 제왕절개 부위에 도포되는 친수성 메타크릴레이트 젤(n=58) 또는 베타-시토스테롤 연고(n=59) 중 하나를 무작위로 배정받았습니다.
결과 평가는 치료 배정에 대해 맹검된 훈련된 간호사와 환자에 의해 약 12일 간격으로 두 시점에서 수행되었습니다.
간호사 평가 결과는 밴쿠버 흉터 척도(혈관성/발적, 색소 침착, 유연성, 흉터 높이)를 사용했습니다.
환자 보고 결과는 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(통증, 가려움, 색상, 두께, 뻣뻣함, 불규칙성, 만족도, 인지된 효과, 적용 용이성, 치료 권장 가능성)를 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Doha, 카타르, 3050
- Al Wakra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 선택적 또는 응급 제왕절개술을 받은 경우
- 등록 당시 합병증이 없는 수술 후 경과(감염 또는 주요 합병증 없음)
제외 기준:
- 기준 시점에 수술 부위 감염 증거가 있는 경우
- 상처 치유에 영향을 미치는 알려진 피부 질환
- 연구 제품에 대한 과민 반응
- 전신 염증성 질환
- 추적 관찰에 참석할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베타-시토스테롤 연고
초기 수술 후 기간에 제왕절개 부위에 도포하는 국소용 베타-시토스테롤 연고
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제왕절개 절개 부위에 베타-시토스테롤을 함유한 국소 연고 도포
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실험적: 친수성 메타크릴레이트 겔
수성 메타크릴레이트 기반 하이드로겔을 제왕절개 절개 부위에 조기 수술 후 기간에 적용
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제왕절개 절개 부위에 적용된 친수성 메타크릴레이트 기반 하이드로겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반흔 발적(혈관성)에 대한 Vancouver Scar Scale(VSS) 평가
기간: 출산 후 5일째와 출산 후 12일째의 두 시점에서 평가함
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밴쿠버 반흔 척도(Vancouver Scar Scale, VSS)의 혈관성 하위 척도를 사용하여 측정(점수 범위: 0-3, 점수가 높을수록 붉은색이 심함), 치료 배정에 대해 눈가림된 훈련된 간호사가 평가함.
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출산 후 5일째와 출산 후 12일째의 두 시점에서 평가함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vancouver 반흔 척도(VSS)로 평가된 반흔 색소 침착
기간: 출산 후 5일차 및 출산 후 12일차
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밴쿠버 반흔 척도(Vancouver Scar Scale, VSS) – 색소 하위 척도(점수 범위 0-3, 높은 점수일수록 색소 침착이 심함)로 측정함.
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출산 후 5일차 및 출산 후 12일차
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밴쿠버 반흔 척도(VSS)로 평가한 반흔 높이
기간: Day 5 postpartum and Day 12 postpartum
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밴쿠버 반흔 척도(VSS) - 높이 하위 척도(점수 범위: 0-3, 점수가 높을수록 반흔 두께가 두꺼움)를 사용하여 측정함.
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Day 5 postpartum and Day 12 postpartum
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환자 및 관찰자 반흔 평가 척도(POSAS)로 평가한 환자 보고 통증
기간: 분만 후 5일 및 분만 후 12일
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환자 및 관찰자 반흔 평가 척도(POSAS) - 통증 항목으로 측정(점수 범위: 1-10, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냄)
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분만 후 5일 및 분만 후 12일
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환자가 보고한 가려움증을 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)로 평가함
기간: 산후 12일
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) - 가려움증 항목 사용 측정 (점수 범위: 1-10, 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냄).
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산후 12일
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환자 만족도 (환자 보고 결과)
기간: 출산 후 12일차
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환자 보고 치료 만족도(만족/매우 만족 vs 불만족으로 분류)
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출산 후 12일차
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치료 효과 인식(환자 보고 결과)
기간: 산후 12일
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환자가 보고한 치료의 인지된 효과성(효과적/매우 효과적 대 비효과적으로 분류됨).
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산후 12일
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치료 권장 가능성 (환자 보고 결과)
기간: 산후 12일
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환자가 보고한 다른 사람에게 치료를 추천할 가능성(서열 척도; 값이 높을수록 가능성이 높음을 나타냄).
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산후 12일
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(환자-보고 결과) 적용 용이성
기간: 산후 12일차
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환자가 보고한 국소 치료제 도포 용이성 (서열 척도; 값이 높을수록 도포가 더 쉬움).
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산후 12일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01-23-518
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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