- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07547462
Optimaliseren van vroege genezing van keizersnede litteken
16 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation
Optimaliseren van vroege genezing van keizersnedelittekens: een gerandomiseerde gecontroleerde trial van hydrofiel methacrylaatgel versus bèta-sitosterolzalf
Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial vergelijkt hydrofiele methacrylaatgel versus β-sitosterolzalf voor vroege genezing van littekens na een keizersnede.
Volwassen vrouwen die een keizersnede hadden ondergaan, werden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van hydrofiele methacrylaatgel (n=58) of β-sitosterolzalf (n=59).
Littekenuitkomsten werden beoordeeld door getrainde verpleegkundigen die blind waren voor de behandelingstoewijzing en door patiënten op twee tijdstippen met ongeveer 12 dagen ertussen.
De primaire uitkomst was littekenroodheid gemeten met de Vancouver Scar Scale.
Secundaire uitkomsten omvatten pigmentatie, soepelheid, littekenhoogte en door de patiënt gerapporteerde maten zoals pijn, jeuk, tevredenheid en aanbeveling van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wondgenezing na een keizersnede is een complex biologisch proces dat wordt beïnvloed door mechanische stress, ontstekingsreactie, weefselperfusie en patiëntgerelateerde factoren.
Deze prospectieve gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie omvatte volwassen vrouwen die een electieve of spoedkeizersnede ondergingen in een tertiair zorgziekenhuis in Qatar.
Uitsluitingscriteria waren onder andere een chirurgische wondinfectie bij aanvang, dermatologische aandoeningen die de wondgenezing beïnvloeden, overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten, systemische ontstekingsziekte of het niet kunnen bijwonen van de follow-up.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van hydrofiel methacrylaatgel (n=58) of bèta-sitosterolzalf (n=59) aangebracht op de incisieplaats vanaf de vroege postoperatieve periode.
De uitkomstbeoordelingen werden uitgevoerd door getrainde verpleegkundigen die niet op de hoogte waren van de behandelingen en door patiënten op twee tijdstippen met ongeveer 12 dagen interval.
Door verpleegkundigen beoordeelde uitkomsten gebruikten de Vancouver Scar Scale (vasculariteit/roodheid, pigmentatie, plooibaarheid, littekenhoogte).
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten gebruikten de Patient and Observer Scar Assessment Scale (pijn, jeuk, kleur, dikte, stijfheid, onregelmatigheid, tevredenheid, waargenomen effectiviteit, gebruiksgemak, waarschijnlijkheid van aanbevelen van de behandeling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Al Wakra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Een electieve of spoedkeizersnede ondergaan
- Complicatievrij postoperatief beloop bij inclusie ((geen infectie of ernstige complicaties)
Exclusiecriteria:
- Aanwijzingen voor wondinfectie op baseline
- Bekende dermatologische aandoeningen die de wondgenezing beïnvloeden
- Overgevoeligheid voor onderzoeksproducten
- Systemische inflammatoire ziekte
- Onvermogen om vervolgafspraken bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beta-Sitosterol Zalf
Topisch bèta-sitosterolzalf aangebracht op de incisieplaats van een keizersnede in de vroege postoperatieve periode
|
Topische zalf met beta-sitosterol aangebracht op de incisieplaats van een keizersnede
|
|
Experimenteel: Hydrofiele methacrylaatgel
Hydrofiel methacrylaat hydrogel aangebracht op incisieplaats bij keizersnede tijdens vroege postoperatieve periode
|
Hydrofiel methacrylaatgebaseerd hydrogelen toegepast op incisieplaats van keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roodheid van litteken (vasculariteit) beoordeeld met Vancouver Scar Scale (VSS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
|
Gemeten met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS) - Vasculariteit subschaal (scorebereik: 0-3, waarbij hogere scores wijzen op ergere roodheid), beoordeeld door getrainde verpleegkundigen die geblindeerd waren voor de behandelingsallocatie.
|
Beoordeeld op twee tijdstippen: Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenpigmentatie beoordeeld door Vancouver Scar Scale (VSS)
Tijdsspanne: Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
|
Gemeten met de Vancouver Scar Scale (VSS) - Pigmentatie subschaal (scorebereik: 0-3, waarbij hogere scores wijzen op slechtere pigmentatie).
|
Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
|
|
Littekenhoogte beoordeeld met de Vancouver Scar Scale (VSS)
Tijdsspanne: Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
|
Gemeten met de Vancouver Scar Scale (VSS) - subschaal Hoogte (scorebereik: 0-3, waarbij hogere scores wijzen op een grotere littekendikte).
|
Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
|
|
Pijn gerapporteerd door patiënt zoals beoordeeld door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
|
Gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Pijnitem (scorebereik: 1-10, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn).
|
Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
|
|
Jeuk gerapporteerd door de patiënt, beoordeeld met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Dag 12 postpartum
|
Gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Jeuk-item (scorebereik: 1-10, waarbij hogere scores wijzen op ergere jeuk).
|
Dag 12 postpartum
|
|
Patienttevredenheid (door de patiënt gerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: Dag 12 postpartum
|
Door de patiënt gerapporteerde algemene tevredenheid met de behandeling (categorisering: tevreden/zeer tevreden versus niet tevreden).
|
Dag 12 postpartum
|
|
Perceptie van Behandelingseffectiviteit (door patiënt gerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: Day 12 postpartum
|
Door de patiënt gerapporteerde waargenomen effectiviteit van de behandeling (gecategoriseerd als effectief/zeer effectief versus niet effectief).
|
Day 12 postpartum
|
|
Waarschijnlijkheid van behandelingsaanbeveling (door de patiënt gerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: Dag 12 postpartum
|
Door patiënt gerapporteerde waarschijnlijkheid om de behandeling aan anderen aan te bevelen (ordinale schaal; hogere waarden geven een grotere waarschijnlijkheid aan).
|
Dag 12 postpartum
|
|
Gemak van toediening (door de patiënt gerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: Dag 12 postpartum
|
Patiëntgerapporteerd gebruiksgemak van de topische behandeling (ordinale schaal; hogere waarden duiden op makkelijkere applicatie).
|
Dag 12 postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 01-23-518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .