Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaliseren van vroege genezing van keizersnede litteken

16 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Yehia El Khawly, Hamad Medical Corporation

Optimaliseren van vroege genezing van keizersnedelittekens: een gerandomiseerde gecontroleerde trial van hydrofiel methacrylaatgel versus bèta-sitosterolzalf

Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial vergelijkt hydrofiele methacrylaatgel versus β-sitosterolzalf voor vroege genezing van littekens na een keizersnede. Volwassen vrouwen die een keizersnede hadden ondergaan, werden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van hydrofiele methacrylaatgel (n=58) of β-sitosterolzalf (n=59). Littekenuitkomsten werden beoordeeld door getrainde verpleegkundigen die blind waren voor de behandelingstoewijzing en door patiënten op twee tijdstippen met ongeveer 12 dagen ertussen. De primaire uitkomst was littekenroodheid gemeten met de Vancouver Scar Scale. Secundaire uitkomsten omvatten pigmentatie, soepelheid, littekenhoogte en door de patiënt gerapporteerde maten zoals pijn, jeuk, tevredenheid en aanbeveling van de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wondgenezing na een keizersnede is een complex biologisch proces dat wordt beïnvloed door mechanische stress, ontstekingsreactie, weefselperfusie en patiëntgerelateerde factoren. Deze prospectieve gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie omvatte volwassen vrouwen die een electieve of spoedkeizersnede ondergingen in een tertiair zorgziekenhuis in Qatar. Uitsluitingscriteria waren onder andere een chirurgische wondinfectie bij aanvang, dermatologische aandoeningen die de wondgenezing beïnvloeden, overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten, systemische ontstekingsziekte of het niet kunnen bijwonen van de follow-up. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van hydrofiel methacrylaatgel (n=58) of bèta-sitosterolzalf (n=59) aangebracht op de incisieplaats vanaf de vroege postoperatieve periode. De uitkomstbeoordelingen werden uitgevoerd door getrainde verpleegkundigen die niet op de hoogte waren van de behandelingen en door patiënten op twee tijdstippen met ongeveer 12 dagen interval. Door verpleegkundigen beoordeelde uitkomsten gebruikten de Vancouver Scar Scale (vasculariteit/roodheid, pigmentatie, plooibaarheid, littekenhoogte). Door patiënten gerapporteerde uitkomsten gebruikten de Patient and Observer Scar Assessment Scale (pijn, jeuk, kleur, dikte, stijfheid, onregelmatigheid, tevredenheid, waargenomen effectiviteit, gebruiksgemak, waarschijnlijkheid van aanbevelen van de behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Doha, Katar, 3050
        • Al Wakra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Een electieve of spoedkeizersnede ondergaan
  • Complicatievrij postoperatief beloop bij inclusie ((geen infectie of ernstige complicaties)

Exclusiecriteria:

  • Aanwijzingen voor wondinfectie op baseline
  • Bekende dermatologische aandoeningen die de wondgenezing beïnvloeden
  • Overgevoeligheid voor onderzoeksproducten
  • Systemische inflammatoire ziekte
  • Onvermogen om vervolgafspraken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beta-Sitosterol Zalf
Topisch bèta-sitosterolzalf aangebracht op de incisieplaats van een keizersnede in de vroege postoperatieve periode
Topische zalf met beta-sitosterol aangebracht op de incisieplaats van een keizersnede
Experimenteel: Hydrofiele methacrylaatgel
Hydrofiel methacrylaat hydrogel aangebracht op incisieplaats bij keizersnede tijdens vroege postoperatieve periode
Hydrofiel methacrylaatgebaseerd hydrogelen toegepast op incisieplaats van keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roodheid van litteken (vasculariteit) beoordeeld met Vancouver Scar Scale (VSS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
Gemeten met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS) - Vasculariteit subschaal (scorebereik: 0-3, waarbij hogere scores wijzen op ergere roodheid), beoordeeld door getrainde verpleegkundigen die geblindeerd waren voor de behandelingsallocatie.
Beoordeeld op twee tijdstippen: Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenpigmentatie beoordeeld door Vancouver Scar Scale (VSS)
Tijdsspanne: Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
Gemeten met de Vancouver Scar Scale (VSS) - Pigmentatie subschaal (scorebereik: 0-3, waarbij hogere scores wijzen op slechtere pigmentatie).
Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
Littekenhoogte beoordeeld met de Vancouver Scar Scale (VSS)
Tijdsspanne: Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
Gemeten met de Vancouver Scar Scale (VSS) - subschaal Hoogte (scorebereik: 0-3, waarbij hogere scores wijzen op een grotere littekendikte).
Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
Pijn gerapporteerd door patiënt zoals beoordeeld door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
Gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Pijnitem (scorebereik: 1-10, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn).
Dag 5 postpartum en Dag 12 postpartum
Jeuk gerapporteerd door de patiënt, beoordeeld met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Dag 12 postpartum
Gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Jeuk-item (scorebereik: 1-10, waarbij hogere scores wijzen op ergere jeuk).
Dag 12 postpartum
Patienttevredenheid (door de patiënt gerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: Dag 12 postpartum
Door de patiënt gerapporteerde algemene tevredenheid met de behandeling (categorisering: tevreden/zeer tevreden versus niet tevreden).
Dag 12 postpartum
Perceptie van Behandelingseffectiviteit (door patiënt gerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: Day 12 postpartum
Door de patiënt gerapporteerde waargenomen effectiviteit van de behandeling (gecategoriseerd als effectief/zeer effectief versus niet effectief).
Day 12 postpartum
Waarschijnlijkheid van behandelingsaanbeveling (door de patiënt gerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: Dag 12 postpartum
Door patiënt gerapporteerde waarschijnlijkheid om de behandeling aan anderen aan te bevelen (ordinale schaal; hogere waarden geven een grotere waarschijnlijkheid aan).
Dag 12 postpartum
Gemak van toediening (door de patiënt gerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: Dag 12 postpartum
Patiëntgerapporteerd gebruiksgemak van de topische behandeling (ordinale schaal; hogere waarden duiden op makkelijkere applicatie).
Dag 12 postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 01-23-518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren